3차원 헤드업 디스플레이를 이용한 망막 수술과 표준 수술 현미경의 비교

전향적, 단면적, 관찰 연구. 환자는 망막전막(ERM), 황반 구멍, 유리체 혼탁, 유리체 출혈, 실어증, 탈구 또는 변위된 안내 또는 수정체, 열공 망막 박리 및 견인 망막 박리를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 적응증을 위해 유리체망막 수술을 받고 있습니다. . 이 전향적, 단일 센터, 가려지지 않은 단면, 관찰 사례 시리즈에서 최소 100개의 연속적인 눈이 Constellation Vision System을 사용하여 23, 25 또는 27 게이지 3포트 평면부 유리체 절제술(PPV)을 받게 됩니다. Alcon Laboratories, Hünenberg, Switzerland)에서 NGENUITY 3D HUD 수술 플랫폼 또는 표준 수술 현미경(ReSight가 포함된 OPMI Lumera 700 수술 현미경(Carl Zeiss AG, Gena, Germany))을 1:1 무작위로 사용합니다. 수술 게이지는 수술 의사의 선호도에 따라 결정됩니다. 헬싱키 선언 및 적용 가능한 모든 HIPPA 규정에 따라 등록된 모든 환자로부터 사전 동의를 얻습니다. 모든 수술은 디지털 방식으로 기록되며(교육 목적으로 일상적으로 수행됨) 비디오 데이터는 암호로 보호되고 암호화된 외부 하드 디스크 드라이브에 저장됩니다. 이러한 드라이브는 사용하지 않을 때 Retina 서비스의 연구 부서에 있는 안전하고 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 모든 수술은 2명의 외과의(AH 및 JH)가 수행합니다. 3D HUD 수술에 무작위 배정된 사람들은 3D HDR 카메라(ICM5), 특수 이미지 처리 소프트웨어(버전 9.5.4; TrueWare, Santa Barbara, CA) 및 46" 고화질(1980x1024 픽셀) 액정 디스플레이(GD-463D10, Yokohama, Japan). 3D HUD로 수술하는 동안 의사는 패시브 3D 편광 안경을 착용하고 디스플레이에서 약 1.5m 떨어진 곳에 위치하게 됩니다. 조리개 조리개 및 이미지 게인은 3D HUD로 수행되는 모든 경우에 대해 표준화되고 변경되지 않습니다. 등록된 환자는 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월에 모니터링되어 시력을 측정하고, 임상적으로 지시된 경우 광간섭 단층촬영(OCT)을 받고, 전안부 및 확장된 안저경 검사 소견을 문서화하기 위한 추가 검사를 받게 됩니다. 황반 주름 또는 황반 구멍 수리를 위해 망막전막(ERM) 및 내부 제한막(ILM) 제거를 받는 환자는 3D HUD와 기존 현미경 시각화 사이의 황반 수술의 잠재적 차이를 조사하기 위해 질병별 수술 프로토콜을 받게 됩니다. 이 환자들은 3D HUD 또는 표준 수술 현미경으로 시각화하기 위해 1:1 무작위로 25게이지 3포트 PPV를 받게 됩니다. Indocyanine green(ICG) 필수 염료(**% 용액)는 주입 캐뉼라가 고정된 상태에서 ILM을 염색하기 위해 0.1cc 분량으로 주입되고 염료가 ILM을 염색하도록 60초 동안 허용됩니다. 내부 조도 수준은 초기에 1%로 설정되며 수술 의사가 ERM/ILM 필링을 진행하기에 충분한 조도를 기록할 때까지 1% 간격으로 증가합니다. ILM 박리는 망막 혈관 아케이드의 경계까지 수행되며 막 박리 기간이 기록됩니다. 외과 의사가 멤브레인 필링 중에 내광 조사력 증가를 요청하면 증가된 값이 기록됩니다. 직접적인 겸자 외상에 의해 유발된 황반 출혈 및 타박상 뿐만 아니라 막 박리 동안 지속되는 의원성 망막 파열의 수 또한 기록될 것이다. 데이터 수집 인구학적 데이터, 진단, 임상 프리젠테이션 및 병력은 일상적인 치료 과정에서 수행되는 초기 검사에서 각 환자에 대해 기록됩니다. 데이터 요소에는 연령, 인종, 생년월일, 평가 날짜, 의료 기록 번호, 주 증상, 과거 안과 병력, 과거 병력, 시력, 전안부 검사 소견(예: 안구 표면 질환, 렌즈 상태 등), 안저 검사, 수술 전 영상 및 검사(OCT, FAF, 안저 사진 촬영). 수술 중 내광 수준이 기록됩니다. 기록된 수술 비디오 파일과 후속 조치 상태는 각 환자에 대해 편집되며 총 수술 시간, ILM/ERM 필링 시간, ILM을 시각화하는 데 필요한 ICG 분취 수 및 수술 중 합병증을 포함하여 다양한 메트릭이 기록됩니다. 기준선 및 후속 데이터에는 시력, 전안부 및 안저 검사, 해당되는 경우 OCT 데이터도 포함됩니다. 수집된 다른 데이터에는 10점 척도의 시각화 품질, 유리체 망막 시각화에 대한 인지된 주관적 어려움 및 10점 척도의 전반적인 인체공학적 편안함을 포함하여 두 시각화 시스템의 사용에 대한 주관적인 의사 설문 조사가 포함됩니다. 인간 피험자 및 정보에 입각한 동의 헬싱키 선언의 원칙을 따르고 환자 등록 시 서면 동의를 얻습니다. 환자에게는 연구 목표 및 프로토콜에 대한 일반 설명도 제공됩니다. 연구 등록 결정은 전적으로 선택 사항이며 환자는 참여에 대해 상환받지 않습니다. 피험자의 PHI 및 개인 정보는 HIPPA 및 Wills Eye Institute 정책을 엄격히 준수하여 유지됩니다. 앞서 언급한 데이터는 환자가 등록될 때 전향적으로 저장됩니다. 수집 시 모든 데이터는 코딩되고 비식별화됩니다. 난수 생성기를 통해 각 연속 환자에 대해 코드가 생성됩니다. 모든 데이터는 연구 팀 구성원만 액세스할 수 있는 암호화된 암호로 보호된 Microsoft Excel 파일 내의 컴퓨터 저장 및 암호화된 하드 드라이브에 저장됩니다. 식별되지 않은 데이터는 의료 기록 번호 및 생년월일과 연결됩니다. 다른 환자 식별자는 기록되지 않습니다.