Porównanie chirurgii siatkówki za pomocą trójwymiarowego wyświetlacza przeziernego do standardowego mikroskopu operacyjnego

Prospektywne, przekrojowe, obserwacyjne badanie. Pacjent przechodzi operację witreoretinalną z różnych wskazań, w tym między innymi błony nasiatkówkowej (ERM), otworu plamki żółtej, zmętnienia ciała szklistego, krwotoku do ciała szklistego, bezsoczewki, przemieszczenia lub przemieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej lub krystalicznej, przedarciowego odwarstwienia siatkówki i trakcyjnego odwarstwienia siatkówki . W tej prospektywnej, jednoośrodkowej, niemaskowanej, przekrojowej, obserwacyjnej serii przypadków, co najmniej 100 kolejnych oczu zostanie poddanych 23-, 25- lub 27-gauge 3-portowej witrektomii pars plana (PPV) z Constellation Vision System ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Szwajcaria) przy użyciu platformy chirurgicznej NGENUITY 3D HUD lub standardowego mikroskopu operacyjnego (mikroskop chirurgiczny OPMI Lumera 700 z ReSight (Carl Zeiss AG, Gena, Niemcy), z randomizacją 1:1. Miernik chirurgiczny będzie podyktowany preferencjami chirurga operacyjnego. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich zapisanych pacjentów zgodnie z Deklaracją Helsińską i wszystkimi obowiązującymi przepisami HIPPA. Wszystkie operacje będą rejestrowane cyfrowo (co jest rutynowo wykonywane w celach edukacyjnych), a dane wideo będą przechowywane na chronionych hasłem, zaszyfrowanych zewnętrznych dyskach twardych. Dyski te będą przechowywane w bezpiecznej, zamkniętej szafce w Dziale Badań Serwisu Retina, gdy nie będą używane. Wszystkie operacje będą wykonywane przez 2 chirurgów (AH i JH). Osoby przydzielone losowo do operacji 3D HUD przejdą PPV z kamerą 3D o wysokim zakresie dynamicznym (ICM5), specjalistycznym oprogramowaniem do przetwarzania obrazu (wersja 9.5.4; TrueWare, Santa Barbara, Kalifornia) oraz 46-calowy wyświetlacz ciekłokrystaliczny o wysokiej rozdzielczości (1980x1024 pikseli) (GD-463D10, Yokohama, Japonia). Podczas operacji z 3D HUD chirurg będzie nosił pasywne okulary polaryzacyjne 3D i będzie znajdował się w odległości około 1,5 m od wyświetlacza. Przysłona tęczówki i wzmocnienie obrazu zostaną ustandaryzowane i niezmienione we wszystkich przypadkach wykonywanych za pomocą interfejsu 3D. Zakwalifikowani pacjenci będą monitorowani w 1. dniu po operacji, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 3. miesiącu po operacji, aby zmierzyć ostrość wzroku, poddać się optycznej tomografii koherentnej (OCT), jeśli jest to wskazane klinicznie, oraz dalszym badaniom w celu udokumentowania wyników badania przedniego odcinka i poszerzonego dna oka. Pacjenci poddawani zabiegowi usunięcia błony nasiatkówkowej (ERM) i wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) w celu usunięcia zmarszczek plamki lub naprawy otworu w plamce zostaną poddani specyficznemu dla choroby protokołowi chirurgicznemu w celu zbadania potencjalnych różnic w chirurgii plamki między wizualizacją 3D HUD a tradycyjną wizualizacją mikroskopową. Pacjenci ci zostaną poddani 25-gauge 3-port PPV z randomizacją 1: 1 do wizualizacji za pomocą 3D HUD lub standardowego mikroskopu operacyjnego. Barwnik witalny zieleni indocyjaninowej (ICG) (**% roztwór) zostanie wstrzyknięty w porcjach 0,1 cm3 w celu wybarwienia ILM z zaciśniętą kaniulą infuzyjną i pozostawionymi na 60 sekund, aby barwnik wybarwił ILM. Poziomy oświetlenia wewnętrznego zostaną początkowo ustawione na 1% i będą zwiększane w odstępach 1%, dopóki chirurg operacyjny nie zauważy wystarczającego oświetlenia, aby przeprowadzić peeling ERM/ILM. Peeling ILM zostanie przeprowadzony do granic arkad naczyniowych siatkówki, a czas trwania peelingu membranowego zostanie udokumentowany. Jeżeli chirurg operujący zażyczy sobie zwiększenia mocy oświetlenia endoluminacyjnego podczas złuszczania membrany, zwiększona wartość zostanie zarejestrowana. Rejestrowana będzie również liczba krwotoków i stłuczeń plamki spowodowanych bezpośrednim urazem kleszczy, jak również jatrogennych pęknięć siatkówki powstałych podczas złuszczania błony. Zbieranie danych Dane demograficzne, diagnoza, obraz kliniczny i historia będą rejestrowane dla każdego pacjenta podczas wstępnego badania, tak jak ma to miejsce w trakcie rutynowej opieki. Elementy danych będą obejmować wiek, rasę, datę urodzenia, datę oceny, numer dokumentacji medycznej, główną skargę, historię oka, historię medyczną, ostrość wzroku, wyniki badania przedniego odcinka (tj. choroby powierzchni oka, stan soczewki itp.), badania dna oka, obrazowanie i badania przedoperacyjne (OCT, FAF, fotografia dna oka). Śródoperacyjne poziomy oświetlenia endoluminescencyjnego będą rejestrowane. Nagrane chirurgiczne pliki wideo i stan obserwacji zostaną skompilowane dla każdego pacjenta i zostaną zarejestrowane różne wskaźniki, w tym całkowity czas operacji, czas złuszczania ILM/ERM, liczba porcji ICG wymaganych do wizualizacji ILM oraz powikłania śródoperacyjne. Dane wyjściowe i kontrolne będą również obejmować ostrość wzroku, badanie odcinka przedniego i dna oka oraz dane OCT, jeśli dotyczy. Inne zebrane dane będą obejmować subiektywne ankiety lekarzy dotyczące korzystania z dwóch systemów wizualizacji, w tym jakość wizualizacji w 10-stopniowej skali, postrzegane subiektywnie trudności z wizualizacją witreoretinalną oraz ogólny komfort ergonomiczny w 10-punktowej skali. Osoby badane i świadoma zgoda Zasady Deklaracji Helsińskiej będą przestrzegane, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w momencie rejestracji pacjentów. Pacjenci otrzymają również jasne wyjaśnienie celów badania i protokołu. Decyzja o włączeniu do badania jest całkowicie dobrowolna, a pacjent nie otrzyma zwrotu kosztów za udział. PHI i prywatność podmiotów będą utrzymywane poprzez ścisłe przestrzeganie zasad HIPPA i Wills Eye Institute. Wyżej wymienione dane będą przechowywane prospektywnie w miarę rejestracji pacjentów. Wszystkie dane po ich zebraniu zostaną zakodowane i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Kody będą tworzone dla każdego kolejnego pacjenta za pomocą generatora liczb losowych. Wszystkie dane będą przechowywane na przechowywanych i zaszyfrowanych dyskach twardych komputera w zaszyfrowanym pliku Microsoft Excel chronionym hasłem, dostępnym tylko dla członków zespołu badawczego. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną powiązane z numerami dokumentacji medycznej i datą urodzenia. Żadne inne identyfikatory pacjentów nie zostaną zapisane