Comparaison de la chirurgie rétinienne par affichage tête haute en trois dimensions au microscope opératoire standard

Etude prospective, transversale, observationnelle. Le patient subit une chirurgie vitréorétinienne pour diverses indications, y compris, mais sans s'y limiter, la membrane épirétinienne (ERM), le trou maculaire, les opacités vitréennes, l'hémorragie vitréenne, l'aphakie, le cristallin ou intraoculaire disloqué ou déplacé, le décollement rétinien rhegmatogène et le décollement rétinien tractionnel . Dans cette série de cas observationnels prospectifs, monocentriques, transversaux et non masqués, au moins 100 yeux consécutifs subiront une vitrectomie par la pars plana (PPV) à 3 ports de calibre 23, 25 ou 27 avec le système de vision Constellation ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Suisse) en utilisant soit la plate-forme chirurgicale NGENUITY 3D HUD, soit un microscope opératoire standard (microscope chirurgical OPMI Lumera 700 avec ReSight (Carl Zeiss AG, Gena, Allemagne), avec randomisation 1:1. La jauge chirurgicale sera dictée par la préférence du chirurgien opérant. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients inscrits conformément à la Déclaration d'Helsinki et à toutes les réglementations HIPPA applicables. Toutes les chirurgies seront enregistrées numériquement (comme cela se fait couramment à des fins éducatives) et les données vidéo seront stockées sur des disques durs externes cryptés et protégés par mot de passe. Ces disques seront stockés dans une armoire sécurisée et verrouillée du département de recherche du service Retina lorsqu'ils ne seront pas utilisés. Toutes les chirurgies seront effectuées par 2 chirurgiens (AH et JH). Les personnes randomisées pour la chirurgie HUD 3D subiront une PPV avec une caméra 3D à plage dynamique élevée (ICM5), un logiciel de traitement d'image spécialisé (version 9.5.4 ; TrueWare, Santa Barbara, Californie) et un écran à cristaux liquides haute définition de 46 pouces (1 980 x 1 024 pixels) (GD-463D10, Yokohama, Japon). Pendant la chirurgie avec le HUD 3D, le chirurgien portera des lunettes polarisées 3D passives et sera positionné à environ 1,5 m de l'écran. L'ouverture du diaphragme et le gain d'image seront standardisés et inchangés pour tous les cas réalisés avec le HUD 3D. Les patients inscrits seront surveillés au jour 1 postopératoire, à la semaine 1, au mois 1 et au mois 3 pour mesurer l'acuité visuelle, subiront une tomographie par cohérence optique (OCT) si cela est cliniquement indiqué et un examen plus approfondi pour documenter les résultats de l'examen du segment antérieur et du fond d'œil dilaté. Les patients subissant le retrait de la membrane épirétinienne (ERM) et de la membrane limitante interne (ILM) pour la réparation du pli maculaire ou du trou maculaire seront soumis à un protocole chirurgical spécifique à la maladie pour examiner les différences potentielles de chirurgie maculaire entre le HUD 3D et la visualisation au microscope traditionnel. Ces patients subiront une PPV à 3 ports de calibre 25 avec une randomisation 1: 1 pour une visualisation avec le HUD 3D ou un microscope opératoire standard. Le colorant vital vert d'indocyanine (ICG) (solution de ** %) sera injecté dans des aliquotes de 0,1 cc pour colorer l'ILM avec la canule de perfusion serrée et 60 secondes autorisées pour que le colorant colore l'ILM. Les niveaux d'endoillumination seront initialement réglés sur 1 % et seront augmentés par intervalles de 1 % jusqu'à ce que le chirurgien note un éclairage suffisant pour procéder au peeling ERM/ILM. Un peeling ILM sera effectué jusqu'aux limites des arcades vasculaires rétiniennes et la durée du peeling membranaire sera documentée. Si le chirurgien qui opère demande une puissance d'endoillumination accrue pendant le pelage de la membrane, la valeur accrue sera enregistrée. Le nombre d'hémorragies et de contusions maculaires induites par un traumatisme direct au forceps ainsi que les ruptures rétiniennes iatrogènes subies lors du pelage des membranes seront également enregistrés. Collecte des données Les données démographiques, le diagnostic, la présentation clinique et les antécédents seront enregistrés pour chaque patient lors de l'examen initial, comme cela se fait dans le cadre des soins de routine. Les éléments de données comprendront l'âge, la race, la date de naissance, la date de l'évaluation, le numéro de dossier médical, la plainte principale, les antécédents oculaires, les antécédents médicaux, l'acuité visuelle, les résultats de l'examen du segment antérieur (c. maladie de la surface oculaire, état du cristallin, etc.), examens du fond d'œil, imagerie et tests préopératoires (OCT, FAF, Fundus Photography). Les niveaux d'endoillumination peropératoire seront enregistrés. Les fichiers vidéo chirurgicaux enregistrés et le statut de suivi seront compilés pour chaque patient et diverses mesures seront enregistrées, y compris le temps opératoire total, le temps de pelage ILM/ERM, le nombre d'aliquotes ICG nécessaires pour visualiser l'ILM et les complications peropératoires. Les données de base et de suivi comprendront également l'acuité visuelle, l'examen du segment antérieur et du fond d'œil, et les données OCT, le cas échéant. D'autres données recueillies comprendront des enquêtes subjectives auprès des médecins sur l'utilisation des deux systèmes de visualisation, y compris la qualité de la visualisation sur une échelle de 10 points, les difficultés subjectives perçues avec la visualisation vitréo-rétinienne et le confort ergonomique général sur une échelle de 10 points. Sujets humains et consentement éclairé Les principes de la Déclaration d'Helsinki seront suivis et le consentement éclairé écrit sera obtenu au moment de l'inscription du patient. Les patients recevront également une explication simple des objectifs et du protocole de l'étude. La décision de s'inscrire à l'étude est entièrement élective et les patients ne seront pas remboursés pour leur participation. Les PHI et la confidentialité des sujets seront maintenues par le strict respect des politiques de l'HIPPA et du Wills Eye Institute. Les données susmentionnées seront stockées de manière prospective au fur et à mesure de l'inscription des patients. Toutes les données lors de la collecte seront codées et anonymisées. Des codes seront créés pour chaque patient consécutif via un générateur de nombres aléatoires. Toutes les données seront stockées sur un ordinateur stocké et crypté sur des disques durs dans un fichier Microsoft Excel crypté et protégé par un mot de passe accessible uniquement aux membres de l'équipe d'étude. Les données anonymisées seront liées aux numéros de dossier médical et à la date de naissance. Aucun autre identifiant de patient ne sera enregistré