- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03075852
Sammenligning af nethindekirurgi ved tredimensional heads-up display med standard operationsmikroskop
15. august 2018 opdateret af: MidAtlantic Retina
Sammenlignende analyse af tredimensionel heads-up skærm kirurgisk platform til standard operationsmikroskop til vitreoretinal kirurgi
Prospektivt, tværsnits-observationsstudie, der undersøger et tredimensionelt heads-up-display til nethindekirurgi og sammenligner dets resultater og brugervenlighed med det operative standardmikroskop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, tværsnits-, observationsundersøgelse.
Patienter gennemgår vitreoretinal kirurgi for en række forskellige indikationer, herunder, men ikke begrænset til, epiretinal membran (ERM), makulært hul, glaslegemeopaciteter, glaslegemeblødning, afaki, forskudt eller forskudt intraokulær eller krystallinsk linse, rhegmatogen nethindeløsning og traktional nethindeløsning .
I denne prospektive, enkeltcenterede, umaskerede tværsnits-, observationelle case-serie, vil mindst 100 på hinanden følgende øjne gennemgå 23-, 25- eller 27-gauge 3-ports pars plana vitrektomi (PPV) med Constellation Vision System ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Schweiz) ved hjælp af enten NGENUITY 3D HUD operationsplatform eller standard operationsmikroskop (OPMI Lumera 700 kirurgisk mikroskop med ReSight (Carl Zeiss AG, Gena, Tyskland), med 1:1 randomisering.
Kirurgisk måler vil blive dikteret af operationskirurgens præference.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, der er tilmeldt i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og alle gældende HIPPA-regler.
Alle operationer vil blive digitalt optaget (som det rutinemæssigt gøres til uddannelsesformål), og videodata vil blive lagret på adgangskodebeskyttede, krypterede eksterne harddiske.
Disse drev vil blive opbevaret i et sikkert, aflåst skab i Nethindetjenestens forskningsafdeling, når de ikke er i brug.
Alle operationer vil blive udført af 2 kirurger (AH og JH).
De, der er randomiseret til 3D HUD-kirurgi vil gennemgå PPV med et 3D high dynamic range-kamera (ICM5), specialiseret billedbehandlingssoftware (Version 9.5.4;
TrueWare, Santa Barbara, CA) og en 46" high-definition (1980x1024 pixel) flydende krystalskærm (GD-463D10, Yokohama, Japan).
Under operationen med 3D HUD'en vil kirurgen bære passive 3D polariserede briller og vil være placeret ca. 1,5 m fra skærmen.
Irisblænde og billedforstærkning vil være standardiseret og uændret for alle tilfælde udført med 3D HUD.
Tilmeldte patienter vil blive monitoreret på postoperativ dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 for at måle synsskarphed, gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT), hvis det er klinisk indiceret, og yderligere undersøgelse for at dokumentere resultater af forreste segment og dilaterede funduskopiske undersøgelser.
Patienter, der gennemgår fjernelse af epiretinal membran (ERM) og intern begrænsende membran (ILM) for enten makulær rynkning eller reparation af makulært hul, vil blive udsat for en sygdomsspecifik kirurgisk protokol for at undersøge potentielle forskelle i makulær kirurgi mellem 3D HUD og traditionel mikroskopvisualisering.
Disse patienter vil gennemgå 25-gauge 3-ports PPV med 1:1 randomisering til enten visualisering med 3D HUD eller standard operationsmikroskop.
Indocyaningrøn (ICG) vital farvestof (**% opløsning) vil blive injiceret i 0,1 cc alikvoter for at farve ILM med infusionskanylen fastspændt og 60 sekunder tilladt for farvestoffet at farve ILM.
Endobelysningsniveauer vil oprindeligt blive indstillet til 1 % og vil blive øget med 1 % intervaller, indtil den opererende kirurg bemærker tilstrækkelig belysning til at fortsætte med ERM/ILM-peeling.
ILM peeling vil blive udført til grænserne af de retinale vaskulære arkader, og varigheden af membranpeeling vil blive dokumenteret.
Hvis den opererende kirurg anmoder om øget endoilluminationseffekt under membranpeeling, vil den øgede værdi blive registreret.
Antallet af makulære blødninger og kontusion induceret af direkte pincettraume såvel som iatrogene retinale brud, der opstår under membranpeeling, vil også blive registreret.
Dataindsamling Demografiske data, diagnose, klinisk præsentation og historie vil blive registreret for hver patient ved indledende undersøgelse, som det sker i løbet af rutinebehandlingen.
Dataelementer vil omfatte alder, race, fødselsdato, evalueringsdato, lægejournalnummer, hovedklage, tidligere øjenhistorie, tidligere sygehistorie, synsstyrke, undersøgelsesresultater for forreste segmenter (dvs.
øjenoverfladesygdom, linsestatus osv.), funduskopiske undersøgelser, præoperativ billeddannelse og test (OCT, FAF, Fundusfotografering).
Intraoperative endoilluminationsniveauer vil blive registreret.
Optagede kirurgiske videofiler og opfølgningsstatus vil blive kompileret for hver patient, og forskellige målinger vil blive registreret, herunder samlet operationstid, tidspunkt for ILM/ERM-peeling, antal ICG-alikvoter, der kræves for at visualisere ILM, og intraoperative komplikationer.
Baseline- og opfølgningsdata vil også omfatte synsstyrke, forreste segment og funduskopisk undersøgelse og OCT-data, hvis det er relevant.
Andre indsamlede data vil omfatte subjektive lægeundersøgelser om brugen af de to visualiseringssystemer, herunder kvaliteten af visualisering på en 10-punkts skala, opfattede subjektive vanskeligheder med vitreoretinal visualisering og generel ergonomisk komfort på en 10-punkts skala.
Menneskelige forsøgspersoner og informeret samtykke Principperne i Helsinki-erklæringen vil blive fulgt, og skriftligt informeret samtykke opnås på tidspunktet for patienttilmelding.
Patienterne vil også blive forsynet med en lægforklaring på undersøgelsens mål og protokol.
Beslutningen om at tilmelde sig undersøgelsen er helt elektiv, og patienterne vil ikke få refunderet deres deltagelse.
Personernes PHI og privatlivets fred vil blive opretholdt ved streng overholdelse af HIPPA og Wills Eye Institutes politikker.
Ovennævnte data vil blive gemt prospektivt, efterhånden som patienter tilmeldes.
Alle data ved indsamling vil blive kodet og afidentificeret.
Koder vil blive oprettet for hver på hinanden følgende patient via en tilfældig talgenerator.
Alle data vil blive gemt på en computer, der er lagret og krypterede harddiske i en krypteret adgangskodebeskyttet Microsoft Excel-fil, som kun er tilgængelig for medlemmer af undersøgelsesteamet.
Afidentificerede data vil blive knyttet til journalnumre og fødselsdato.
Der vil ikke blive registreret andre patientidentifikatorer
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- MidAtlantic Retina-Wills Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer på 18 år eller ældre, der gennemgår en vitreoretinal kirurgi fra Mid Altantic Retina, Wills Eye-kontor, for en række forskellige indikationer, herunder, men ikke begrænset til, epiretinal membran (ERM), makulært hul, glasagtige uklarheder, glaslegemeblødning, afaki, dislokation eller forskudt intraokulær eller krystallinsk linse, rhegmatogen nethindeløsning og traktional nethindeløsning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede patienter er personer på 18 år eller ældre, der gennemgår vitreoretinal kirurgi for en række forskellige indikationer, herunder, men ikke begrænset til, epiretinal membran (ERM), makulært hul, glaslegemeopaciteter, glaslegemeblødning, afaki, forskudt eller forskudt intraokulær eller krystallinsk linse, rhegmatogen retinal løsrivelse, og traktional nethindeløsning
Ekskluderingskriterier:
- Fanger, institutionaliserede patienter og dem, der har gennemgået tidligere pars plana vitrektomi, vil blive udelukket. Patienter, der gennemgår kombineret, samtidig skleral spændeplacering og pars plana vitrektomi vil også blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
3D VRS-patienter
Dem, der bliver opereret med NGNUITY (3D VRS-Vitreoretinal operation)
|
Patienten gennemgår VR-operation med visualisering ved hjælp af heads up display 3D-monitor set af den operationelle kirurg.
Andre navne:
|
Standard operationsmikroskop
Dem, der bliver opereret med standard operationsmikroskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: operationsdag
|
Intraoperative komplikationer, herunder: øget kirurgisk tid, behov for at skifte til standard operationsmikroskop, øget tid til ILM/ELM peeling
|
operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Snellen
|
baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ tid
Tidsramme: operationsdag
|
Operationens varighed
|
operationsdag
|
Score for brugervenlighed
Tidsramme: operationsdag
|
Lægens brugervenlighed score på en 10-punkts skala for at kvantificere anvendeligheden af 3D HUD og standarddriftsomfang.
|
operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-609E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heads-up display kirurgi
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of California, San DiegoIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelse | Kognitiv forandring | Kognitiv tilbagegang | Ortostatisk hypertension
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...RekrutteringParkinsons sygdom | ParkinsonismeHolland
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Advanced CPR SolutionsRekrutteringHjertestop, udenfor hospitaletForenede Stater
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryIkke rekrutterer endnuAmyloide neuropatier | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien