Vergleich der Netzhautchirurgie durch dreidimensionales Heads-up-Display mit dem Standard-Operationsmikroskop

Prospektive, Querschnitts-, Beobachtungsstudie. Der Patient unterzieht sich einer vitreoretinalen Operation für eine Vielzahl von Indikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, epiretinale Membran (ERM), Makulaloch, Glaskörpertrübungen, Glaskörperblutung, Aphakie, dislozierte oder verschobene intraokulare oder kristalline Linse, rhegmatogene Netzhautablösung und Traktionsablösung der Netzhaut . In dieser prospektiven, monozentrischen, unmaskierten Querschnitts-Beobachtungsfallserie werden mindestens 100 aufeinanderfolgende Augen einer 23-, 25- oder 27-Gauge-3-Port-Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) mit dem Constellation Vision System unterzogen ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Schweiz) unter Verwendung entweder der NGENUITY 3D HUD-Chirurgieplattform oder eines Standard-Operationsmikroskops (Operationsmikroskop OPMI Lumera 700 mit ReSight (Carl Zeiss AG, Gena, Deutschland) mit 1:1-Randomisierung. Das chirurgische Messgerät wird von der Präferenz des operierenden Chirurgen bestimmt. Von allen Patienten, die in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und allen anwendbaren HIPPA-Vorschriften aufgenommen wurden, wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Alle Operationen werden digital aufgezeichnet (wie es routinemäßig für Ausbildungszwecke geschieht) und Videodaten werden auf passwortgeschützten, verschlüsselten externen Festplatten gespeichert. Diese Laufwerke werden in einem sicheren, verschlossenen Schrank in der Forschungsabteilung des Retina-Service aufbewahrt, wenn sie nicht verwendet werden. Alle Operationen werden von 2 Chirurgen (AH und JH) durchgeführt. Diejenigen, die für eine 3D-HUD-Operation randomisiert wurden, werden einer PPV mit einer 3D-High-Dynamic-Range-Kamera (ICM5), einer spezialisierten Bildverarbeitungssoftware (Version 9.5.4; TrueWare, Santa Barbara, CA) und ein hochauflösendes 46-Zoll-Flüssigkristalldisplay (1980 x 1024 Pixel) (GD-463D10, Yokohama, Japan). Während der Operation mit dem 3D-HUD trägt der Chirurg eine passive 3-D-Polarisationsbrille und befindet sich etwa 1,5 m vom Display entfernt. Irisblende und Bildverstärkung werden für alle Fälle, die mit dem 3D-HUD durchgeführt werden, standardisiert und unverändert. Eingeschriebene Patienten werden am postoperativen Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 überwacht, um die Sehschärfe zu messen, sich einer optischen Kohärenztomographie (OCT) zu unterziehen, falls klinisch indiziert, und einer weiteren Untersuchung unterzogen, um die Ergebnisse der Untersuchung des vorderen Segments und der erweiterten Funduskopie zu dokumentieren. Patienten, die sich einer Entfernung der epiretinalen Membran (ERM) und der inneren Grenzmembran (ILM) entweder zur Reparatur von Makulafalten oder Makulalöchern unterziehen, werden einem krankheitsspezifischen chirurgischen Protokoll unterzogen, um mögliche Unterschiede in der Makulachirurgie zwischen 3D-HUD und herkömmlicher Mikroskopvisualisierung zu untersuchen. Diese Patienten werden einer 25-Gauge-3-Port-PPV mit 1:1-Randomisierung entweder zur Visualisierung mit dem 3D-HUD oder dem Standard-Operationsmikroskop unterzogen. Vitalfarbstoff Indocyaningrün (ICG) (**%ige Lösung) wird in 0,1-ml-Aliquoten injiziert, um die ILM mit abgeklemmter Infusionskanüle zu färben, und 60 Sekunden lang wird dem Farbstoff erlaubt, die ILM zu färben. Die Endoillumination-Stufen werden anfänglich auf 1 % eingestellt und in 1 %-Intervallen erhöht, bis der Operateur eine ausreichende Beleuchtung feststellt, um mit dem ERM/ILM-Peeling fortzufahren. Das ILM-Peeling wird bis an die Grenzen der retinalen Gefäßbögen durchgeführt und die Dauer des Membranpeelings dokumentiert. Wenn der Operateur während des Membranpeelings eine erhöhte Endoilluminatonleistung anfordert, wird der erhöhte Wert aufgezeichnet. Auch die Anzahl der Makulablutungen und Kontusionen durch direktes Zangentrauma sowie iatrogene Netzhautbrüche während des Membranpeelings werden erfasst. Datenerhebung Demographische Daten, Diagnose, klinisches Erscheinungsbild und Anamnese werden für jeden Patienten bei der Erstuntersuchung wie im Rahmen der Routineversorgung erfasst. Zu den Datenelementen gehören Alter, Rasse, Geburtsdatum, Bewertungsdatum, Nummer der Krankenakte, Hauptbeschwerde, frühere Augengeschichte, frühere Krankengeschichte, Sehschärfe, Untersuchungsbefunde des vorderen Segments (d. h. Augenoberflächenerkrankung, Linsenstatus usw.), Funduskopieuntersuchungen, präoperative Bildgebung und Tests (OCT, FAF, Fundusfotografie). Die intraoperative Endillumination wird aufgezeichnet. Für jeden Patienten werden aufgezeichnete chirurgische Videodateien und der Nachsorgestatus zusammengestellt, und es werden verschiedene Metriken aufgezeichnet, darunter die gesamte Operationszeit, die Zeit des ILM/ERM-Peelings, die Anzahl der zur Visualisierung des ILM erforderlichen ICG-Aliquots und intraoperative Komplikationen. Baseline- und Follow-up-Daten umfassen auch Sehschärfe, Vorderabschnitts- und Fundoskopie-Untersuchung sowie ggf. OCT-Daten. Weitere erhobene Daten umfassen subjektive Arztbefragungen zur Verwendung der beiden Visualisierungssysteme, darunter die Qualität der Visualisierung auf einer 10-Punkte-Skala, wahrgenommene subjektive Schwierigkeiten bei der vitreoretinalen Visualisierung und der allgemeine ergonomische Komfort auf einer 10-Punkte-Skala. Probanden und Einverständniserklärung Die Grundsätze der Deklaration von Helsinki werden befolgt und zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten erhalten auch eine Laienerklärung der Studienziele und des Protokolls. Die Entscheidung, sich für die Studie anzumelden, ist rein freiwillig, und den Patienten wird ihre Teilnahme nicht erstattet. Die PHI und die Privatsphäre der Subjekte werden durch die strikte Einhaltung der Richtlinien von HIPPA und Wills Eye Institute gewahrt. Die vorgenannten Daten werden prospektiv im Rahmen der Aufnahme von Patienten gespeichert. Alle Daten werden bei der Erhebung verschlüsselt und anonymisiert. Über einen Zufallszahlengenerator werden Codes für jeden aufeinanderfolgenden Patienten erstellt. Alle Daten werden auf einem Computer gespeichert und verschlüsselte Festplatten in einer verschlüsselten passwortgeschützten Microsoft Excel-Datei gespeichert, auf die nur Mitglieder des Studienteams zugreifen können. Anonymisierte Daten werden mit Krankenaktennummern und dem Geburtsdatum verknüpft. Es werden keine anderen Patientenkennungen aufgezeichnet