Confronto tra la chirurgia retinica mediante display tridimensionale a testa alta e il microscopio operatorio standard

Studio prospettico, trasversale, osservazionale. Pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica per una varietà di indicazioni tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, membrana epiretinica (ERM), foro maculare, opacità vitreali, emorragia vitreale, afachia, lente intraoculare o cristallina dislocata o spostata, distacco retinico regmatogeno e distacco retinico trazionale . In questa serie di casi osservazionali prospettici, monocentrici, trasversali non mascherati, almeno 100 occhi consecutivi saranno sottoposti a vitrectomia pars plana (PPV) a 3 porte di calibro 23, 25 o 27 con il Constellation Vision System ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Svizzera) utilizzando la piattaforma chirurgica NGENUITY 3D HUD o il microscopio operatorio standard (microscopio operatorio OPMI Lumera 700 con ReSight (Carl Zeiss AG, Gena, Germania), con randomizzazione 1:1. Il calibro chirurgico sarà dettato dalla preferenza del chirurgo operativo. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti arruolati in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e tutti i regolamenti HIPPA applicabili. Tutti gli interventi chirurgici saranno registrati digitalmente (come avviene abitualmente per scopi didattici) e i dati video saranno archiviati su dischi rigidi esterni crittografati e protetti da password. Queste unità verranno conservate in un armadio sicuro e chiuso a chiave nel dipartimento di ricerca del servizio Retina quando non vengono utilizzate. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da 2 chirurghi (AH e JH). Quelli randomizzati alla chirurgia HUD 3D saranno sottoposti a PPV con una fotocamera 3D ad alta gamma dinamica (ICM5), software di elaborazione delle immagini specializzato (versione 9.5.4; TrueWare, Santa Barbara, CA) e un display a cristalli liquidi da 46" ad alta definizione (1980x1024 pixel) (GD-463D10, Yokohama, Giappone). Durante l'intervento con l'HUD 3D, il chirurgo indosserà occhiali polarizzati 3D passivi e sarà posizionato a circa 1,5 m dal display. L'apertura dell'iride e il guadagno dell'immagine saranno standardizzati e invariati per tutti i casi eseguiti con l'HUD 3D. I pazienti arruolati saranno monitorati al giorno 1 post-operatorio, alla settimana 1, al mese 1 e al mese 3 per misurare l'acuità visiva, saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica (OCT) se clinicamente indicato e ulteriore esame per documentare i risultati dell'esame del segmento anteriore e del fondo oculare dilatato. I pazienti sottoposti a rimozione della membrana epiretinica (ERM) e della membrana limitante interna (ILM) per la riparazione del pucker maculare o del foro maculare saranno sottoposti a un protocollo chirurgico specifico per la malattia per esaminare le potenziali differenze nella chirurgia maculare tra l'HUD 3D e la tradizionale visualizzazione al microscopio. Questi pazienti saranno sottoposti a PPV a 3 porte di calibro 25 con randomizzazione 1: 1 alla visualizzazione con HUD 3D o microscopio operatorio standard. Il colorante vitale verde indocianina (ICG) (**% di soluzione) verrà iniettato in aliquote da 0,1 cc per colorare l'ILM con la cannula di infusione bloccata e verranno concessi 60 secondi affinché il colorante macchi l'ILM. I livelli di endoilluminazione saranno inizialmente impostati all'1% e saranno aumentati di intervalli dell'1% fino a quando il chirurgo operativo non rileva un'illuminazione sufficiente per procedere con il peeling ERM/ILM. Verrà eseguito il peeling ILM ai confini delle arcate vascolari retiniche e verrà documentata la durata del peeling della membrana. Se il chirurgo operante richiede una maggiore potenza dell'endoilluminazione durante il peeling della membrana, il valore aumentato verrà registrato. Verrà inoltre registrato il numero di emorragie e contusioni maculari indotte da traumi diretti da forcipe e rotture retiniche iatrogene sostenute durante il peeling della membrana. Raccolta dei dati I dati demografici, la diagnosi, la presentazione clinica e la storia saranno registrati per ogni paziente all'esame iniziale come avviene nel corso delle cure di routine. Gli elementi dei dati includeranno età, razza, data di nascita, data di valutazione, numero di cartella clinica, reclamo principale, storia oculare passata, storia medica passata, acuità visiva, risultati dell'esame del segmento anteriore (ad es. malattia della superficie oculare, stato del cristallino, ecc.), esami del fondo oculare, imaging e test preoperatori (OCT, FAF, Fundus Photography). Verranno registrati i livelli di endoilluminazione intraoperatoria. I file video chirurgici registrati e lo stato di follow-up saranno compilati per ciascun paziente e verranno registrate varie metriche tra cui il tempo operatorio totale, il tempo di peeling ILM/ERM, il numero di aliquote ICG necessarie per visualizzare l'ILM e le complicanze intraoperatorie. I dati di riferimento e di follow-up includeranno anche l'acuità visiva, il segmento anteriore e l'esame del fondo oculare e i dati OCT se applicabili. Altri dati raccolti includeranno sondaggi medici soggettivi sull'uso dei due sistemi di visualizzazione, inclusa la qualità della visualizzazione su una scala a 10 punti, le difficoltà soggettive percepite con la visualizzazione vitreoretinica e il comfort ergonomico generale su una scala a 10 punti. Soggetti umani e consenso informato I principi della Dichiarazione di Helsinki saranno seguiti e il consenso informato scritto sarà ottenuto al momento dell'arruolamento del paziente. Ai pazienti verrà inoltre fornita una spiegazione laica degli obiettivi e del protocollo dello studio. La decisione di iscriversi allo studio è del tutto elettiva e i pazienti non saranno rimborsati per la loro partecipazione. Il PHI e la privacy dei soggetti saranno mantenuti dalla stretta aderenza alle politiche HIPPA e Wills Eye Institute. I suddetti dati saranno archiviati in modo prospettico man mano che i pazienti vengono arruolati. Tutti i dati al momento della raccolta saranno codificati e anonimizzati. I codici verranno creati per ogni paziente consecutivo tramite un generatore di numeri casuali. Tutti i dati verranno archiviati su un computer archiviato e crittografato su dischi rigidi all'interno di un file Microsoft Excel protetto da password crittografato accessibile solo ai membri del team di studio. I dati resi anonimi saranno collegati ai numeri di cartella clinica e alla data di nascita. Nessun altro identificativo del paziente verrà registrato