三次元ヘッドアップディスプレイによる網膜手術と標準手術用顕微鏡の比較

前向き、横断的、観察研究。 -患者は、網膜上膜（ERM）、黄斑円孔、硝子体混濁、硝子体出血、無水晶体、眼内または水晶体の脱臼または変位、裂孔原性網膜剥離、および牽引性網膜剥離を含むがこれらに限定されない、さまざまな適応症のために硝子体網膜手術を受けている. この前向きな、単一センター、マスクされていない断面、観察ケースシリーズでは、最低 100 の連続した眼が、Constellation Vision System を使用して 23、25、または 27 ゲージの 3 ポート扁平部硝子体切除術 (PPV) を受けます ( NGENUITY 3D HUD手術プラットフォームまたは標準的な手術用顕微鏡（ReSightを備えたOPMI Lumera 700手術用顕微鏡（Carl Zeiss AG、Gena、Germany）を1：1のランダム化で使用するAlcon Laboratories、Hünenberg、スイス）。 外科的ゲージは、執刀医の好みによって決まります。 ヘルシンキ宣言および適用されるすべての HIPPA 規則に従って、登録されたすべての患者からインフォームド コンセントが取得されます。 すべての手術は（教育目的で定期的に行われているように）デジタルで記録され、ビデオ データはパスワードで保護され、暗号化された外付けハードディスク ドライブに保存されます。 これらのドライブは、使用されていないときは、Retina Service の研究部門にある安全で施錠されたキャビネットに保管されます。 すべての手術は 2 人の外科医 (AH と JH) によって行われます。 3D HUD 手術に無作為に割り付けられた患者は、3D ハイ ダイナミック レンジ カメラ (ICM5)、専用の画像処理ソフトウェア (バージョン 9.5.4; TrueWare、カリフォルニア州サンタバーバラ)、および 46 インチ高解像度 (1980x1024 ピクセル) 液晶ディスプレイ (GD-463D10、横浜、日本)。 3D HUD を使用した手術中、外科医はパッシブ 3D 偏光メガネを着用し、ディスプレイから約 1.5 m の位置に配置されます。 3D HUD で実行されるすべてのケースで、アイリスの絞りと画像のゲインは標準化され、変更されません。 登録された患者は、術後1日目、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目に視力を測定し、臨床的に必要な場合は光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を受け、前眼部と拡張した眼底検査の結果を記録するためにさらに検査されます。 黄斑パッカーまたは黄斑円孔の修復のために網膜上膜 (ERM) および内境界膜 (ILM) の除去を受けている患者は、3D HUD と従来の顕微鏡可視化との間の黄斑手術の潜在的な違いを調べるために、疾患固有の外科的プロトコルの対象となります。 これらの患者は、3D HUD による視覚化または標準的な手術用顕微鏡のいずれかに 1:1 でランダム化された 25 ゲージ 3 ポート PPV を受けます。 インドシアニン グリーン (ICG) 生体色素 (**% 溶液) を 0.1 cc アリコートで注入し、注入カニューレをクランプして ILM を染色し、色素が ILM を染色するまで 60 秒間待ちます。 内部照明レベルは、最初は 1% に設定され、執刀医が ERM/ILM 剥離を進めるのに十分な照明に気付くまで、1% 間隔で増加します。 網膜血管アーケードの境界まで ILM 剥離を行い、膜剥離の持続時間を記録します。 執刀医がメンブレン剥離中に内部照明出力の増加を要求した場合、増加した値が記録されます。 直接鉗子外傷によって誘発された黄斑出血および挫傷、ならびに膜剥離中に持続した医原性網膜破壊の数も記録される。 データ収集 定期的なケアの過程で行われるように、最初の検査で患者ごとに人口統計学的データ、診断、臨床症状、および病歴を記録します。 データ要素には、年齢、人種、生年月日、評価日、カルテ番号、主訴、過去の眼科歴、過去の病歴、視力、前眼部の検査所見（例： 眼表面疾患、水晶体の状態など）、眼底検査、術前の画像検査および検査（OCT、FAF、眼底写真）。 術中のエンドイルミネーションレベルが記録されます。 記録された手術ビデオ ファイルとフォロー アップ ステータスは、患者ごとに編集され、合計手術時間、ILM/ERM 剥離の時間、ILM を視覚化するために必要な ICG アリコートの数、術中合併症など、さまざまな指標が記録されます。 ベースラインおよびフォローアップ データには、視力、前眼部および眼底検査、該当する場合は OCT データも含まれます。 収集されるその他のデータには、2 つの視覚化システムの使用に関する主観的な医師の調査が含まれます。これには、10 点スケールでの視覚化の質、硝子体網膜の視覚化で知覚される主観的な困難、および 10 点スケールでの全体的な人間工学的快適性が含まれます。 ヒト被験者およびインフォームドコンセント ヘルシンキ宣言の教義に従い、患者の登録時に書面によるインフォームドコンセントが得られる。 患者には、研究の目標とプロトコルについての簡単な説明も提供されます。 研究への登録の決定は完全に選択的なものであり、患者は参加に対して払い戻されません。 被験者の PHI とプライバシーは、HIPPA と Wills Eye Institute のポリシーを厳守することによって維持されます。 前述のデータは、患者が登録されると将来的に保存されます。 収集されたすべてのデータはコード化され、匿名化されます。 乱数発生器を介して、連続する患者ごとにコードが作成されます。 すべてのデータは、研究チームのメンバーのみがアクセスできる、暗号化されたパスワードで保護された Microsoft Excel ファイル内に保存され、暗号化されたハード ドライブに保存されます。 匿名化されたデータは、医療記録番号と生年月日に関連付けられます。 他の患者識別子は記録されません