Retinasebészet összehasonlítása háromdimenziós heads-up kijelzővel a szabványos működési mikroszkóppal

Prospektív, keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat. A páciens vitreoretinális műtéten esik át számos javallat miatt, beleértve, de nem kizárólagosan, epiretinális membrán (ERM), makulalyuk, üvegtesti homályosság, üvegtesti vérzés, aphakia, elmozdult vagy elmozdult intraokuláris vagy kristályos lencse, rhegmatogén retinaleválás és húzós retina leválás . Ebben a leendő, egyközpontú, maszkolás nélküli keresztmetszeti, megfigyelési esetsorozatban legalább 100 egymást követő szemen 23-, 25- vagy 27-es méretű, 3-portos pars plana vitrectomiát (PPV) hajtanak végre a Constellation Vision System segítségével. Alcon Laboratories, Hünenberg, Svájc) vagy az NGENUITY 3D HUD műtéti platformot vagy a szabványos működési mikroszkópot (OPMI Lumera 700 sebészeti mikroszkóp ReSight-tal (Carl Zeiss AG, Gena, Németország), 1:1 arányú randomizálással. A sebészeti mérőműszert az operáló sebész preferenciája határozza meg. A Helsinki Nyilatkozattal és az összes vonatkozó HIPPA-szabályzattal összhangban beiratkozott összes betegtől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell kérni. Minden műtétet digitálisan rögzítenek (ahogyan az oktatási célból rutinszerűen történik), a videoadatokat pedig jelszóval védett, titkosított külső merevlemezeken tárolják. Ezeket a meghajtókat egy biztonságos, zárható szekrényben tárolják a Retina Service Kutatási Osztályán, amikor nem használják őket. Minden műtétet 2 sebész (AH és JH) végez. A 3D HUD műtétre randomizáltak PPV-n esnek át 3D nagy dinamikus tartományú kamerával (ICM5), speciális képfeldolgozó szoftverrel (9.5.4-es verzió; TrueWare, Santa Barbara, Kalifornia) és egy 46 hüvelykes, nagy felbontású (1980x1024 pixel) folyadékkristályos kijelző (GD-463D10, Yokohama, Japán). A 3D HUD-val végzett műtét során a sebész passzív 3-D polarizált szemüveget visel, és körülbelül 1,5 m-re helyezkedik el a kijelzőtől. Az írisz rekeszértéke és a képerősítés szabványos lesz, és változatlan marad a 3D HUD-val végzett összes esetben. A beiratkozott betegeket a műtét utáni 1. napon, 1. héten, 1. és 3. hónapban monitorozzák a látásélesség mérése, az optikai koherencia tomográfia (OCT) elvégzése, ha klinikailag indokolt, és további vizsgálat az elülső szegmens és a tágult szemfenéki vizsgálati eredmények dokumentálására. Az epiretinális membrán (ERM) és a belső korlátozó membrán (ILM) eltávolításán a makula ráncfelvarrás vagy a makulalyuk helyreállítása miatt egy betegség-specifikus sebészeti protokollt vetnek alá, hogy megvizsgálják a makulaműtétek lehetséges különbségeit a 3D HUD és a hagyományos mikroszkópos vizualizáció között. Ezek a betegek 25-ös méretű 3-portos PPV-n mennek keresztül, 1:1 arányú randomizálással, vagy 3D HUD-val vagy szabványos működési mikroszkóppal. Indocianine green (ICG) életfontosságú festéket (**%-os oldat) fecskendeznek be 0,1 cm3-es alikvot részekben az ILM megfestésére, az infúziós kanült szorítva, és 60 másodpercig hagyják, hogy a festék megfestje az ILM-et. Az endomegvilágítási szintek kezdetben 1%-ra lesznek állítva, és 1%-kal növelik, amíg a kezelő sebész elegendő megvilágítást nem észlel az ERM/ILM peeling folytatásához. Az ILM peelinget a retina vaszkuláris árkádjainak határáig végezzük, és dokumentáljuk a membrán peeling időtartamát. Ha a kezelő sebész megnövelt endoilluminációs teljesítményt kér a membránlehúzás során, a megnövekedett érték rögzítésre kerül. A direkt csipeszes trauma által kiváltott makulavérzések és zúzódások, valamint a membrán hámlása során keletkezett iatrogén retinatörések száma is rögzítésre kerül. Adatgyűjtés A demográfiai adatokat, a diagnózist, a klinikai képet és a kórelőzményt minden beteg esetében rögzítik a kezdeti vizsgálat során, ahogyan a rutin ellátás során is történik. Az adatelemek közé tartozik az életkor, a rassz, a születési dátum, az értékelés dátuma, az orvosi nyilvántartás száma, a fő panasz, a korábbi szemészeti anamnézis, korábbi kórtörténet, látásélesség, elülső szegmens vizsgálati leletek (pl. szemfelszín betegségei, lencse állapota stb.), szemfenéki vizsgálatok, preoperatív képalkotás és tesztelés (OCT, FAF, Fundus Photography). Az intraoperatív endoilluminációs szinteket rögzítik. Minden egyes páciensről összeállítják a rögzített sebészeti videofájlokat és a nyomon követési állapotot, és különféle mutatókat rögzítenek, beleértve a teljes műtéti időt, az ILM/ERM hámlasztás idejét, az ILM megjelenítéséhez szükséges ICG alikvotok számát és az intraoperatív szövődményeket. A kiindulási és nyomon követési adatok a látásélességet, az elülső szegmens és a szemfenéki vizsgálatot, valamint az OCT-adatokat is tartalmazzák, ha vannak. Az egyéb gyűjtött adatok közé tartoznak a szubjektív orvosi felmérések a két vizualizációs rendszer használatáról, beleértve a vizualizáció minőségét 10 pontos skálán, a vitreoretinális vizualizáció észlelt szubjektív nehézségeit és az általános ergonómiai kényelmet egy 10 pontos skálán. Humán alanyok és tájékozott beleegyezés A Helsinki Nyilatkozat alapelveit követik, és a beteg felvételekor írásos beleegyezést kell szerezni. A betegek laikus magyarázatot is kapnak a vizsgálati célokról és a protokollról. A vizsgálatba való beiratkozásról szóló döntés teljes mértékben választható, és a betegek részvételéért nem kapnak költségtérítést. Az alanyok PHI-jét és magánéletét a HIPPA és a Wills Eye Institute szabályzatának szigorú betartásával kell fenntartani. A fent említett adatokat a betegek felvételekor előretekintően tároljuk. A begyűjtéskor minden adatot kódolunk és azonosítunk. Egy véletlenszám-generátor segítségével kódok jönnek létre minden egymást követő beteg számára. Minden adatot egy számítógépen tárolt és titkosított merevlemezen tárolunk titkosított jelszóval védett Microsoft Excel fájlban, amelyhez csak a vizsgálati csoport tagjai férhetnek hozzá. Az azonosítatlan adatok az orvosi nyilvántartások számához és a születési dátumhoz kapcsolódnak. Más betegazonosítók nem kerülnek rögzítésre