Сравнение хирургии сетчатки с помощью трехмерного проекционного дисплея и стандартного операционного микроскопа

Проспективное поперечное обсервационное исследование. Пациент подвергается витреоретинальной хирургии по различным показаниям, включая, помимо прочего, эпиретинальную мембрану (ERM), макулярное отверстие, помутнение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, афакию, вывих или смещение интраокулярного или хрусталика, регматогенную отслойку сетчатки и тракционную отслойку сетчатки. . В этом проспективном, одноцентровом, немаскированном поперечном сечении, серии наблюдений, как минимум 100 последовательных глаз будут подвергнуты 3-портовой витрэктомии (PPV) 23-, 25- или 27-го калибра с использованием системы Constellation Vision ( Alcon Laboratories, Хюненберг, Швейцария) с использованием хирургической платформы NGENUITY 3D HUD или стандартного операционного микроскопа (операционный микроскоп OPMI Lumera 700 с ReSight (Carl Zeiss AG, Гена, Германия) с рандомизацией 1:1. Хирургический калибр будет продиктован предпочтениями оперирующего хирурга. Информированное согласие будет получено от всех пациентов, зарегистрированных в соответствии с Хельсинкской декларацией и всеми применимыми правилами HIPPA. Все операции будут записаны в цифровом виде (как это обычно делается в образовательных целях), а видеоданные будут храниться на защищенных паролем зашифрованных внешних жестких дисках. Эти диски будут храниться в безопасном запираемом шкафу в исследовательском отделе Retina Service, когда они не будут использоваться. Все операции будут выполнять 2 хирурга (AH и JH). Пациенты, рандомизированные для операции 3D HUD, будут проходить PPV с использованием 3D-камеры с высоким динамическим диапазоном (ICM5) и специализированного программного обеспечения для обработки изображений (версия 9.5.4; TrueWare, Санта-Барбара, Калифорния) и 46-дюймовый жидкокристаллический дисплей высокой четкости (1980x1024 пикселей) (GD-463D10, Иокогама, Япония). Во время операции с 3D HUD хирург будет носить пассивные 3D поляризованные очки и будет находиться примерно в 1,5 м от дисплея. Апертура диафрагмы и усиление изображения будут стандартизированы и неизменны для всех случаев, выполняемых с 3D HUD. Зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в послеоперационный день, 1 неделю, месяц 1 и месяц 3 для измерения остроты зрения, пройти оптическую когерентную томографию (ОКТ) при наличии клинических показаний и дальнейшее обследование для документирования переднего сегмента и расширенного осмотра глазного дна. Пациенты, подвергающиеся удалению эпиретинальной мембраны (ERM) и внутренней пограничной мембраны (ILM) для восстановления макулярной складки или макулярного отверстия, будут подвергаться хирургическому протоколу для конкретного заболевания для изучения потенциальных различий в хирургии макулы между 3D HUD и традиционной визуализацией под микроскопом. Этим пациентам будет проведена 3-портовая PPV 25-го калибра с рандомизацией 1:1 для визуализации с помощью 3D HUD или стандартного операционного микроскопа. Индоцианиновый зеленый (ICG) витальный краситель (**% раствор) будет вводиться аликвотами по 0,1 мл для окрашивания ILM с зажатой инфузионной канюлей и 60 секундами для окрашивания ILM красителем. Уровни эндоиллюминации изначально будут установлены на 1% и будут увеличиваться с интервалом в 1% до тех пор, пока оперирующий хирург не заметит достаточное освещение для проведения пилинга ERM/ILM. Пилинг ILM будет выполняться до границ сосудистых аркад сетчатки, и продолжительность пилинга мембраны будет документирована. Если оперирующий хирург запрашивает увеличение мощности эндоиллюминации во время пилинга мембраны, повышенное значение будет зарегистрировано. Также будет зарегистрировано количество макулярных кровоизлияний и ушибов, вызванных прямой травмой щипцами, а также ятрогенных разрывов сетчатки, полученных во время отслаивания мембраны. Сбор данных Демографические данные, диагноз, клиническая картина и анамнез будут записываться для каждого пациента при первоначальном осмотре, как это делается в ходе обычного лечения. Элементы данных будут включать возраст, расу, дату рождения, дату осмотра, номер медицинской карты, основную жалобу, прошлую историю болезни глаз, прошлую историю болезни, остроту зрения, результаты обследования переднего сегмента (т. заболевание глазной поверхности, состояние хрусталика и т. д.), осмотр глазного дна, предоперационная визуализация и тестирование (ОКТ, ФАГ, фотография глазного дна). Уровни интраоперационной эндоиллюминации будут записаны. Записанные хирургические видеофайлы и статус последующего наблюдения будут скомпилированы для каждого пациента, а также будут записаны различные показатели, включая общее время операции, время пилинга ВПМ/ЭРМ, количество аликвот ICG, необходимых для визуализации ВПМ, и интраоперационные осложнения. Исходные и последующие данные также будут включать остроту зрения, исследование переднего сегмента и глазного дна, а также данные ОКТ, если применимо. Другие собранные данные будут включать субъективные опросы врачей об использовании двух систем визуализации, включая качество визуализации по 10-балльной шкале, предполагаемые субъективные трудности с витреоретинальной визуализацией и общий эргономический комфорт по 10-балльной шкале. Субъекты-люди и информированное согласие Принципы Хельсинкской декларации будут соблюдены, и во время регистрации пациента будет получено письменное информированное согласие. Пациентам также будет предоставлено непрофессиональное объяснение целей и протокола исследования. Решение о включении в исследование является полностью факультативным, и пациенты не получают возмещения за свое участие. PHI и конфиденциальность субъектов будут поддерживаться строгим соблюдением политик HIPPA и Wills Eye Institute. Вышеупомянутые данные будут храниться проспективно по мере регистрации пациентов. Все данные после сбора будут закодированы и обезличены. Коды будут создаваться для каждого последующего пациента с помощью генератора случайных чисел. Все данные будут храниться на жестком диске компьютера и зашифрованы в зашифрованном защищенном паролем файле Microsoft Excel, доступном только для членов исследовательской группы. Обезличенные данные будут связаны с номерами медицинских карт и датой рождения. Никакие другие идентификаторы пациентов не будут записаны