Jämförelse av näthinnekirurgi med tredimensionell heads-up display med standardoperationsmikroskop

Prospektiv, tvärsnitts, observationsstudie. Patienter genomgår vitreoretinal kirurgi för en mängd olika indikationer, inklusive, men inte begränsat till, epiretinalt membran (ERM), makulahål, glaskroppsopacitet, glaskroppsblödning, afaki, förskjuten eller förskjuten intraokulär eller kristallin lins, rhegmatogen näthinneavlossning och traktionsretinal detachment . I denna prospektiva, encenter, omaskerade tvärsnitts-, observationsfallsserie, kommer minst 100 på varandra följande ögon att genomgå 23-, 25- eller 27-gauge 3-ports pars plana vitrektomi (PPV) med Constellation Vision System ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Schweiz) som använder antingen operationsplattformen NGENUITY 3D HUD eller standardoperationsmikroskop (OPMI Lumera 700 operationsmikroskop med ReSight (Carl Zeiss AG, Gena, Tyskland), med 1:1 randomisering. Kirurgisk mätare kommer att dikteras av operationskirurgens preferenser. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som är inskrivna i enlighet med Helsingforsdeklarationen och alla tillämpliga HIPPA-bestämmelser. Alla operationer kommer att spelas in digitalt (som rutinmässigt görs för utbildningsändamål) och videodata kommer att lagras på lösenordsskyddade, krypterade externa hårddiskar. Dessa enheter kommer att förvaras i ett säkert, låst skåp i forskningsavdelningen för Retina Service när de inte används. Alla operationer kommer att utföras av 2 kirurger (AH och JH). De som randomiserats till 3D HUD-kirurgi kommer att genomgå PPV med en 3D-kamera med högt dynamiskt omfång (ICM5), specialiserad bildbehandlingsprogramvara (version 9.5.4; TrueWare, Santa Barbara, CA) och en 46" högupplöst (1980x1024 pixlar) LCD-skärm (GD-463D10, Yokohama, Japan). Under operation med 3D HUD kommer kirurgen att bära passiva 3-D polariserade glasögon och kommer att placeras cirka 1,5 m från skärmen. Irisbländaren och bildförstärkningen kommer att vara standardiserade och oförändrade för alla fall som utförs med 3D HUD. Rekryterade patienter kommer att övervakas på postoperativ dag 1, vecka 1, månad 1 och månad 3 för att mäta synskärpan, genomgå optisk koherenstomografi (OCT) om det är kliniskt indicerat och ytterligare undersökning för att dokumentera resultat av främre segment och dilaterade funduskopiska undersökningar. Patienter som genomgår avlägsnande av epiretinalt membran (ERM) och internt begränsande membran (ILM) för att reparera makularynkor eller makulahål kommer att utsättas för ett sjukdomsspecifikt kirurgiskt protokoll för att undersöka potentiella skillnader i makulakirurgi mellan 3D HUD och traditionell mikroskopvisualisering. Dessa patienter kommer att genomgå 25-gauge 3-portars PPV med 1:1 randomisering till antingen visualisering med 3D HUD eller standardoperationsmikroskop. Indocyaningrönt (ICG) vitalt färgämne (**% lösning) kommer att injiceras i 0,1 cc alikvoter för att färga ILM med infusionskanylen fastklämd och 60 sekunder tillåtet för färgen att färga ILM. Endobelysningsnivåerna kommer initialt att ställas in på 1 % och kommer att ökas med 1 % intervaller tills operationskirurgen noterar tillräckligt med belysning för att fortsätta med ERM/ILM-peeling. ILM-peeling kommer att utföras till gränserna för näthinnans vaskulära arkader och varaktigheten av membranpeeling kommer att dokumenteras. Om den opererande kirurgen begär ökad endoillumineringseffekt under membranpeeling, kommer det ökade värdet att registreras. Antalet makulära blödningar och kontusion som inducerats av direkt pincetttrauma såväl som iatrogena retinala brott som uppstått under membranpeeling kommer också att registreras. Datainsamling Demografiska data, diagnos, klinisk presentation och historia kommer att registreras för varje patient vid initial undersökning som görs under rutinvården. Dataelement kommer att inkludera ålder, ras, födelsedatum, utvärderingsdatum, journalnummer, huvudklagomål, tidigare okulär historia, tidigare medicinsk historia, synskärpa, resultat av främre segmentundersökningar (dvs. okulär yta sjukdom, linsstatus, etc.), funduskopiska undersökningar, preoperativ avbildning och testning (OCT, FAF, Fundus Photography). Intraoperativa endoilluminationsnivåer kommer att registreras. Inspelade kirurgiska videofiler och uppföljningsstatus kommer att sammanställas för varje patient och olika mätvärden kommer att registreras inklusive total operationstid, tidpunkt för ILM/ERM-peeling, antal ICG-alikvoter som krävs för att visualisera ILM och intraoperativa komplikationer. Baslinje- och uppföljningsdata kommer också att inkludera synskärpa, främre segment och funduskopisk undersökning, och OCT-data om tillämpligt. Andra data som samlas in kommer att omfatta subjektiva läkarundersökningar om användningen av de två visualiseringssystemen, inklusive kvaliteten på visualisering på en 10-gradig skala, upplevda subjektiva svårigheter med vitreoretinal visualisering och övergripande ergonomisk komfort på en 10-gradig skala. Mänskliga subjekt och informerat samtycke Grundsatserna i Helsingforsdeklarationen kommer att följas och skriftligt informerat samtycke erhålls vid tidpunkten för patientregistreringen. Patienterna kommer också att få en lekmannaförklaring av studiens mål och protokoll. Beslutet att anmäla sig till studien är helt valfritt och patienter kommer inte att få ersättning för sitt deltagande. Personernas PHI och integritet kommer att upprätthållas genom strikt efterlevnad av HIPPA och Wills Eye Institutes policyer. Ovannämnda data kommer att lagras prospektivt allt eftersom patienterna registreras. All data vid insamling kommer att kodas och avidentifieras. Koder kommer att skapas för varje på varandra följande patient via en slumptalsgenerator. All data kommer att lagras på en dator lagrad och krypterad hårddisk i en krypterad lösenordsskyddad Microsoft Excel-fil som endast är tillgänglig för medlemmar i studieteamet. Avidentifierade uppgifter kommer att kopplas till journalnummer och födelsedatum. Inga andra patientidentifierare kommer att registreras