突尼斯国家房颤登记处 (NATURE-AF)
2021年4月27日 更新者：Dacima Consulting
与 91 名心脏病专家一起进行的一项非干预性全国性心房颤动纵向研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
NATURE-AF 研究在突尼斯的医院和自由部门的心脏病学咨询中进行。
共有 91 名心脏病专家作为研究者参与了患者的选择。
该研究是房颤的纵向非介入登记。
收集的数据由 DACIMA Clinical Suite® 平台管理，该平台符合国际标准：FDA 21 CFR part 11（食品和药物管理局 21 联邦法规第 11 部分）、HIPPA（健康保险流通与责任法案）、ICH（国际协调会议），MedDRA（监管活动医学词典）。
DACIMA Clinical Suite® 平台允许跟踪输入的数据，检查不一致和缺失的数据，并安排监控访问。
设立了一个指导委员会来监测患者纳入情况、验证数据来源、执行审计追踪并为研究准备统计分析计划。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
910
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tunis、突尼斯、1053
- STCCCV - Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardio-Vasculaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
房颤患者
描述
纳入标准：
- 至少一次房颤发作，记录在 12 导联心电图和/或节律性动态心电图上（发作持续时间：30 秒或更长时间）
- 最近诊断出房颤不到一年
- 确保每 3 个月进行一次定期监测
- 知情、阅读并签署同意书
排除标准：
- 预计寿命不足 12 个月
- 由于可逆原因（如急性心肌梗塞、心脏手术后、急性酒精中毒、甲状腺机能亢进、肺栓塞或其他急性肺部疾病、心包炎、心肌炎、水电解质紊乱、代谢紊乱）引起的短暂性心房颤动
- 心脏手术 ≤ 3 个月
- 孤立无房颤的心房扑动
- 精神错乱
- 因心房颤动以外的原因持续抗凝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风或短暂性脑缺血发作、血栓栓塞事件和心血管死亡的发生率
大体时间：每 3 个月至 1 年
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随访期间发生缺血性卒中和/或短暂性脑缺血发作和/或动脉栓塞的患者人数
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每 3 个月至 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血事故
大体时间：每 3 个月至 1 年
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所有出血事件（消化、脑、其他部位）
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每 3 个月至 1 年
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INR（国际标准化比率）的测量
大体时间：1年内每个月
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静脉采血的INR测量
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1年内每个月
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TTR（治疗性 INR 范围内的时间百分比）
大体时间：1年
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接受抗凝治疗的患者获得的平均 TTR
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Faouzi Addad, Professor、Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ben Halima A, Ouali S, Mourali MS, Chabrak S, Chettaoui R, Ben Halima M, Haggui A, Larbi N, Krichene S, Marrakchi S, Kacem S, Chrigui R, Abbes MF, Baccar H, Baraket N, Ben Halima N, Ben Khalfallah A, Ben Mbarek M, Ben Youssef S, Boughzala E, Boujnah MR, Drissa H, Gamra H, Gasmi A, Haouala H, Harrath Y, Issa I, Jeridi G, Kachboura S, Kammoun S, Kraiem S, Maatouk F, Milouchi S, Nasraoui W, Neji A, Sayahi K, Sdiri W, Smati W, Tlili S, Abid L, Abdesselem S, Zakhama L, Mahdhaoui A, Kammoun H, Ben Omrane S, Addad F. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Atrial Fibrillation: Protocol for a Prospective, Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 15;7(10):e181. doi: 10.2196/resprot.8523.
- Ouali S, Ben Halima A, Chabrak S, Chettaoui R, Ben Halima M, Haggui A, Krichane S, Noureddine L, Marrakchi S, Charfeddine S, Hassine M, Sayahi K, Abbes Mohamed F, Nasraoui W, Ajmi H, Ben Miled M, Jebbari Z, Meghaieth MA, Allouche E, Mechmeche R, Zakhama L, Sdiri W, Ben Khalfallah A, Gharbi A, Milouchi S, Neji A, Antit S, Battikh K, Drissa M, Kaabachi S, Najar T, Tlili R, Chahbani I, Charfeddine H, Ben MM, Braham S, Maatouk F, Abdesselem S, Ayari M, Garbaa R, Hamrouni N, Mbarek D, Rekik H, Zaghdoudi H, Ayadi W, Baraket F, Ben Brahim K, Ben Romdhane M, Bousadia H, Brahim W, Mezri M, Guesmi A, Ounissi T, Kammoun S, Smati W, Tlili S, Zoughi K, Zemni J, Cheikh Bouhlel M, Islem S, Jemli R, Joulak A, Mzoughi K, Naanea H, Hached L, Hadrich M, Hmem M, Kacem S, Kammoun I, Othmani R, Ouerghi A, Abid S, Ennouri R, Haidar S, Heraiech S, Jammali M, Jarrar M, Riahi L, Trimech B, Azaiez MA, Azzouzi F, Ben Jemaa K, Ben Rejab O, Chrigui R, Wechtati W, Boughzela E, Jridi G, Bezdah L, Kraiem S, Drissa H, Ben Youssef S, Fehri W, Kachboura S, Gamra H, Kammoun S, Mourali MS, Addad F, Abid L. Epidemiological characteristics, management, and outcomes of atrial fibrillation in TUNISIA: Results from the National Tunisian Registry of Atrial Fibrillation (NATURE-AF). Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):501-510. doi: 10.1002/clc.23558. Epub 2021 Mar 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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