NATional TUnesische register van boezemfibrilleren (NATURE-AF)
27 april 2021 bijgewerkt door: Dacima Consulting
Nationaal Tunesisch register van boezemfibrilleren
Een non-interventioneel, landelijk longitudinaal onderzoek naar boezemfibrilleren uitgevoerd met 91 cardiologen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De NATURE-AF-studie wordt uitgevoerd in Tunesië op cardiologische consultaties in ziekenhuizen en in de vrije sector.
In totaal nemen 91 cardiologen deel aan de selectie van patiënten als onderzoeker.
De studie is een longitudinale niet-interventionele registratie van boezemfibrilleren.
De verzamelde gegevens worden beheerd door het DACIMA Clinical Suite®-platform, dat voldoet aan internationale normen: FDA 21 CFR deel 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations deel 11), HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act), ICH ( Internationale Conferentie over Harmonisatie), MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Het DACIMA Clinical Suite®-platform maakt het mogelijk om de ingevoerde gegevens te volgen, te controleren op inconsistenties en ontbrekende gegevens en controlebezoeken te plannen.
Er wordt een stuurgroep opgericht om de opnames van patiënten te monitoren, gegevensbronnen te verifiëren, audittrajecten uit te voeren en het statistische analyseplan voor de studie voor te bereiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
910
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1053
- STCCCV - Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met atriumfibrilleren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één episode van atriumfibrilleren, gedocumenteerd op een 12-afleidingen ECG en/of een ritmische holter (duur van de episode: 30 seconden of meer)
- Recent boezemfibrilleren gediagnosticeerd voor minder dan een jaar
- Regelmatige controle om de 3 maanden is verzekerd
- Geïnformeerde, gelezen en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte levensverwachting op minder dan 12 maanden
- Voorbijgaande atriale fibrillatie als gevolg van een omkeerbare oorzaak (bijv. acuut myocardinfarct, na hartchirurgie, acute alcoholintoxicatie, hyperthyreoïdie, longembolie of andere acute longziekte, pericarditis, myocarditis, hydro-elektrolytenstoornis, stofwisselingsstoornis)
- Hartchirurgie ≤ 3 maanden
- Atriale flutter geïsoleerd zonder atriale fibrillatie
- Psychische aandoening
- Lopende antistolling om andere redenen dan boezemfibrilleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, trombo-embolische voorvallen en cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 1 jaar
|
Aantal patiënten met ischemische beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval en/of arteriële embolisatie tijdens de follow-upperiode
|
Elke 3 maanden tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemorragische ongevallen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 1 jaar
|
Alle bloedingen (spijsvertering, cerebraal, andere locaties)
|
Elke 3 maanden tot 1 jaar
|
|
Meting van INR (International Normalised Ratio)
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar
|
INR-meting van veneuze bloedafname
|
Elke maand gedurende 1 jaar
|
|
TTR (procent tijd in therapeutisch INR-bereik)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gemiddelde TTR verkregen bij patiënten die antistollingstherapie kregen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ben Halima A, Ouali S, Mourali MS, Chabrak S, Chettaoui R, Ben Halima M, Haggui A, Larbi N, Krichene S, Marrakchi S, Kacem S, Chrigui R, Abbes MF, Baccar H, Baraket N, Ben Halima N, Ben Khalfallah A, Ben Mbarek M, Ben Youssef S, Boughzala E, Boujnah MR, Drissa H, Gamra H, Gasmi A, Haouala H, Harrath Y, Issa I, Jeridi G, Kachboura S, Kammoun S, Kraiem S, Maatouk F, Milouchi S, Nasraoui W, Neji A, Sayahi K, Sdiri W, Smati W, Tlili S, Abid L, Abdesselem S, Zakhama L, Mahdhaoui A, Kammoun H, Ben Omrane S, Addad F. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Atrial Fibrillation: Protocol for a Prospective, Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 15;7(10):e181. doi: 10.2196/resprot.8523.
- Ouali S, Ben Halima A, Chabrak S, Chettaoui R, Ben Halima M, Haggui A, Krichane S, Noureddine L, Marrakchi S, Charfeddine S, Hassine M, Sayahi K, Abbes Mohamed F, Nasraoui W, Ajmi H, Ben Miled M, Jebbari Z, Meghaieth MA, Allouche E, Mechmeche R, Zakhama L, Sdiri W, Ben Khalfallah A, Gharbi A, Milouchi S, Neji A, Antit S, Battikh K, Drissa M, Kaabachi S, Najar T, Tlili R, Chahbani I, Charfeddine H, Ben MM, Braham S, Maatouk F, Abdesselem S, Ayari M, Garbaa R, Hamrouni N, Mbarek D, Rekik H, Zaghdoudi H, Ayadi W, Baraket F, Ben Brahim K, Ben Romdhane M, Bousadia H, Brahim W, Mezri M, Guesmi A, Ounissi T, Kammoun S, Smati W, Tlili S, Zoughi K, Zemni J, Cheikh Bouhlel M, Islem S, Jemli R, Joulak A, Mzoughi K, Naanea H, Hached L, Hadrich M, Hmem M, Kacem S, Kammoun I, Othmani R, Ouerghi A, Abid S, Ennouri R, Haidar S, Heraiech S, Jammali M, Jarrar M, Riahi L, Trimech B, Azaiez MA, Azzouzi F, Ben Jemaa K, Ben Rejab O, Chrigui R, Wechtati W, Boughzela E, Jridi G, Bezdah L, Kraiem S, Drissa H, Ben Youssef S, Fehri W, Kachboura S, Gamra H, Kammoun S, Mourali MS, Addad F, Abid L. Epidemiological characteristics, management, and outcomes of atrial fibrillation in TUNISIA: Results from the National Tunisian Registry of Atrial Fibrillation (NATURE-AF). Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):501-510. doi: 10.1002/clc.23558. Epub 2021 Mar 11.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAC-001-NATUREAF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .