Registro Nacional Tunecino de Fibrilación Auricular (NATURE-AF)
27 de abril de 2021 actualizado por: Dacima Consulting
Un estudio longitudinal nacional no intervencionista de fibrilación auricular realizado con 91 cardiólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio NATURE-AF se lleva a cabo en Túnez en consultas de cardiología en hospitales y en el sector liberal.
Un total de 91 cardiólogos participan en la selección de pacientes como investigadores.
El estudio es un registro longitudinal no intervencionista de fibrilación auricular.
Los datos recopilados son administrados por la plataforma DACIMA Clinical Suite®, que cumple con los estándares internacionales: FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act), ICH ( Conferencia Internacional sobre Armonización), MedDRA (Diccionario Médico de Actividades Reguladoras).
La plataforma DACIMA Clinical Suite® permite realizar un seguimiento de los datos ingresados, verificar inconsistencias y datos faltantes y programar visitas de seguimiento.
Se establece un Comité Directivo para monitorear las inclusiones de pacientes, verificar las fuentes de datos, realizar registros de auditoría y preparar el plan de análisis estadístico para el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
910
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tunis, Túnez, 1053
- STCCCV - Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un episodio de fibrilación auricular, documentado en un ECG de 12 derivaciones y/o un holter rítmico (duración del episodio: 30 segundos o más)
- Fibrilación auricular reciente diagnosticada hace menos de un año
- Se garantiza un seguimiento periódico cada 3 meses.
- Consentimiento informado, leído y firmado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida estimada en menos de 12 meses
- Fibrilación auricular transitoria de causa reversible (por ejemplo, infarto agudo de miocardio, después de una cirugía cardíaca, intoxicación alcohólica aguda, hipertiroidismo, embolia pulmonar u otra enfermedad pulmonar aguda, pericarditis, miocarditis, trastorno hidroelectrolítico, trastorno metabólico)
- Cirugía cardiaca ≤ 3 meses
- Aleteo auricular aislado sin fibrilación auricular
- Desordenes mentales
- Anticoagulación en curso por razones distintas de la fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, eventos tromboembólicos y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 1 año
|
Número de pacientes con ictus isquémico y/o accidente isquémico transitorio y/o embolización arterial durante el periodo de seguimiento
|
Cada 3 meses hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accidentes hemorrágicos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 1 año
|
Todos los eventos hemorrágicos (digestivo, cerebral, otras localizaciones)
|
Cada 3 meses hasta 1 año
|
|
Medición de INR (Razón Internacional Normalizada)
Periodo de tiempo: Cada mes durante 1 año
|
Medición de INR de muestreo de sangre venosa
|
Cada mes durante 1 año
|
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TTR (porcentaje de tiempo en el rango INR terapéutico)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El TTR medio obtenido en pacientes que recibieron tratamiento anticoagulante
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ben Halima A, Ouali S, Mourali MS, Chabrak S, Chettaoui R, Ben Halima M, Haggui A, Larbi N, Krichene S, Marrakchi S, Kacem S, Chrigui R, Abbes MF, Baccar H, Baraket N, Ben Halima N, Ben Khalfallah A, Ben Mbarek M, Ben Youssef S, Boughzala E, Boujnah MR, Drissa H, Gamra H, Gasmi A, Haouala H, Harrath Y, Issa I, Jeridi G, Kachboura S, Kammoun S, Kraiem S, Maatouk F, Milouchi S, Nasraoui W, Neji A, Sayahi K, Sdiri W, Smati W, Tlili S, Abid L, Abdesselem S, Zakhama L, Mahdhaoui A, Kammoun H, Ben Omrane S, Addad F. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Atrial Fibrillation: Protocol for a Prospective, Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 15;7(10):e181. doi: 10.2196/resprot.8523.
- Ouali S, Ben Halima A, Chabrak S, Chettaoui R, Ben Halima M, Haggui A, Krichane S, Noureddine L, Marrakchi S, Charfeddine S, Hassine M, Sayahi K, Abbes Mohamed F, Nasraoui W, Ajmi H, Ben Miled M, Jebbari Z, Meghaieth MA, Allouche E, Mechmeche R, Zakhama L, Sdiri W, Ben Khalfallah A, Gharbi A, Milouchi S, Neji A, Antit S, Battikh K, Drissa M, Kaabachi S, Najar T, Tlili R, Chahbani I, Charfeddine H, Ben MM, Braham S, Maatouk F, Abdesselem S, Ayari M, Garbaa R, Hamrouni N, Mbarek D, Rekik H, Zaghdoudi H, Ayadi W, Baraket F, Ben Brahim K, Ben Romdhane M, Bousadia H, Brahim W, Mezri M, Guesmi A, Ounissi T, Kammoun S, Smati W, Tlili S, Zoughi K, Zemni J, Cheikh Bouhlel M, Islem S, Jemli R, Joulak A, Mzoughi K, Naanea H, Hached L, Hadrich M, Hmem M, Kacem S, Kammoun I, Othmani R, Ouerghi A, Abid S, Ennouri R, Haidar S, Heraiech S, Jammali M, Jarrar M, Riahi L, Trimech B, Azaiez MA, Azzouzi F, Ben Jemaa K, Ben Rejab O, Chrigui R, Wechtati W, Boughzela E, Jridi G, Bezdah L, Kraiem S, Drissa H, Ben Youssef S, Fehri W, Kachboura S, Gamra H, Kammoun S, Mourali MS, Addad F, Abid L. Epidemiological characteristics, management, and outcomes of atrial fibrillation in TUNISIA: Results from the National Tunisian Registry of Atrial Fibrillation (NATURE-AF). Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):501-510. doi: 10.1002/clc.23558. Epub 2021 Mar 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAC-001-NATUREAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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