Nasjonalt tunisisk register for atrieflimmer (NATURE-AF)
27. april 2021 oppdatert av: Dacima Consulting
En ikke-intervensjonell, nasjonal longitudinell studie av atrieflimmer utført med 91 kardiologer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
NATURE-AF-studien gjennomføres i Tunisia ved kardiologiske konsultasjoner på sykehus og i liberal sektor.
Totalt deltar 91 kardiologer i utvelgelsen av pasienter som utredere.
Studien er et longitudinelt ikke-intervensjonelt register over atrieflimmer.
Dataene som samles inn administreres av DACIMA Clinical Suite®-plattformen, som overholder internasjonale standarder: FDA 21 CFR del 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations del 11), HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act), ICH ( International Conference on Harmonisation), MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
DACIMA Clinical Suite®-plattformen lar deg spore innlagte data, se etter inkonsekvenser og manglende data og planlegge overvåkingsbesøk.
En styringskomité er satt opp for å overvåke pasientinkluderinger, verifisere datakilder, utføre revisjonsspor og forberede den statistiske analyseplanen for studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
910
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1053
- STCCCV - Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med atrieflimmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én episode med atrieflimmer, dokumentert på et 12-avlednings-EKG og/eller et rytmisk holt (varighet av episoden: 30 sekunder eller mer)
- Nylig atrieflimmer diagnostisert i mindre enn ett år
- Regelmessig overvåking hver 3. måned er sikret
- Informert, lest og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Estimert forventet levealder under 12 måneder
- Forbigående atrieflimmer på grunn av reversibel årsak (f.eks. akutt hjerteinfarkt, etter hjertekirurgi, akutt alkoholforgiftning, hypertyreose, lungeemboli eller annen akutt lungesykdom, perikarditt, myokarditt, hydroelektrolyttforstyrrelse, metabolsk forstyrrelse)
- Hjertekirurgi ≤ 3 måneder
- Atrieflutter isolert uten atrieflimmer
- Psykiske lidelser
- Pågående antikoagulasjon av andre årsaker enn atrieflimmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, tromboemboliske hendelser og kardiovaskulær død
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 1 år
|
Antall pasienter med iskemisk slag og/eller forbigående iskemisk anfall og/eller arteriell embolisering i løpet av oppfølgingsperioden
|
Hver 3. måned opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsulykker
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 1 år
|
Alle blødningshendelser (fordøyelse, cerebral, andre steder)
|
Hver 3. måned opptil 1 år
|
|
Måling av INR (International Normalized Ratio)
Tidsramme: Hver måned i 1 år
|
INR-måling av venøs blodprøvetaking
|
Hver måned i 1 år
|
|
TTR (prosent Time in Therapeutic INR Range)
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig TTR oppnådd hos pasienter som fikk antikoagulantbehandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ben Halima A, Ouali S, Mourali MS, Chabrak S, Chettaoui R, Ben Halima M, Haggui A, Larbi N, Krichene S, Marrakchi S, Kacem S, Chrigui R, Abbes MF, Baccar H, Baraket N, Ben Halima N, Ben Khalfallah A, Ben Mbarek M, Ben Youssef S, Boughzala E, Boujnah MR, Drissa H, Gamra H, Gasmi A, Haouala H, Harrath Y, Issa I, Jeridi G, Kachboura S, Kammoun S, Kraiem S, Maatouk F, Milouchi S, Nasraoui W, Neji A, Sayahi K, Sdiri W, Smati W, Tlili S, Abid L, Abdesselem S, Zakhama L, Mahdhaoui A, Kammoun H, Ben Omrane S, Addad F. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Atrial Fibrillation: Protocol for a Prospective, Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 15;7(10):e181. doi: 10.2196/resprot.8523.
- Ouali S, Ben Halima A, Chabrak S, Chettaoui R, Ben Halima M, Haggui A, Krichane S, Noureddine L, Marrakchi S, Charfeddine S, Hassine M, Sayahi K, Abbes Mohamed F, Nasraoui W, Ajmi H, Ben Miled M, Jebbari Z, Meghaieth MA, Allouche E, Mechmeche R, Zakhama L, Sdiri W, Ben Khalfallah A, Gharbi A, Milouchi S, Neji A, Antit S, Battikh K, Drissa M, Kaabachi S, Najar T, Tlili R, Chahbani I, Charfeddine H, Ben MM, Braham S, Maatouk F, Abdesselem S, Ayari M, Garbaa R, Hamrouni N, Mbarek D, Rekik H, Zaghdoudi H, Ayadi W, Baraket F, Ben Brahim K, Ben Romdhane M, Bousadia H, Brahim W, Mezri M, Guesmi A, Ounissi T, Kammoun S, Smati W, Tlili S, Zoughi K, Zemni J, Cheikh Bouhlel M, Islem S, Jemli R, Joulak A, Mzoughi K, Naanea H, Hached L, Hadrich M, Hmem M, Kacem S, Kammoun I, Othmani R, Ouerghi A, Abid S, Ennouri R, Haidar S, Heraiech S, Jammali M, Jarrar M, Riahi L, Trimech B, Azaiez MA, Azzouzi F, Ben Jemaa K, Ben Rejab O, Chrigui R, Wechtati W, Boughzela E, Jridi G, Bezdah L, Kraiem S, Drissa H, Ben Youssef S, Fehri W, Kachboura S, Gamra H, Kammoun S, Mourali MS, Addad F, Abid L. Epidemiological characteristics, management, and outcomes of atrial fibrillation in TUNISIA: Results from the National Tunisian Registry of Atrial Fibrillation (NATURE-AF). Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):501-510. doi: 10.1002/clc.23558. Epub 2021 Mar 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAC-001-NATUREAF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering