NATIONELLT TUNISIENS REGISTRET för förmaksflimmer (NATURE-AF)
27 april 2021 uppdaterad av: Dacima Consulting
Nationella tunisiska registret för förmaksflimmer
En icke-interventionell, nationell longitudinell studie av förmaksflimmer utförd med 91 kardiologer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
NATURE-AF-studien genomförs i Tunisien vid kardiologiska konsultationer på sjukhus och i den liberala sektorn.
Totalt deltar 91 kardiologer i urvalet av patienter som utredare.
Studien är ett longitudinellt icke-interventionellt register över förmaksflimmer.
De insamlade uppgifterna hanteras av DACIMA Clinical Suite®-plattformen, som följer internationella standarder: FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act), ICH ( International Conference on Harmonisation), MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
DACIMA Clinical Suite®-plattformen gör det möjligt att spåra inmatade data, kontrollera inkonsekvenser och saknade data och schemalägga övervakningsbesök.
En styrkommitté inrättas för att övervaka patientinneslutningar, verifiera datakällor, utföra revisionsspår och förbereda den statistiska analysplanen för studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
910
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1053
- STCCCV - Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med förmaksflimmer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en episod av förmaksflimmer, dokumenterad på ett 12-avlednings-EKG och/eller ett rytmiskt holter (periodens varaktighet: 30 sekunder eller mer)
- Nyligen diagnostiserad förmaksflimmer under mindre än ett år
- Regelbunden övervakning var tredje månad säkerställs
- Informerat, läst och undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Övergående förmaksflimmer på grund av reversibel orsak (t.ex. akut hjärtinfarkt, efter hjärtkirurgi, akut alkoholförgiftning, hypertyreos, lungemboli eller annan akut lungsjukdom, perikardit, myokardit, hydroelektrolytstörning, metabolisk störning)
- Hjärtkirurgi ≤ 3 månader
- Förmaksfladder isolerat utan förmaksflimmer
- Mentala störningar
- Pågående antikoagulering av andra skäl än förmaksflimmer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av stroke eller övergående ischemisk attack, tromboemboliska händelser och kardiovaskulär död
Tidsram: Var tredje månad upp till 1 år
|
Antal patienter med ischemisk stroke och/eller övergående ischemisk attack och/eller arteriell embolisering under uppföljningsperioden
|
Var tredje månad upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemorragiska olyckor
Tidsram: Var tredje månad upp till 1 år
|
Alla blödningshändelser (matsmältnings-, cerebral, andra platser)
|
Var tredje månad upp till 1 år
|
|
Mätning av INR (International Normalized Ratio)
Tidsram: Varje månad i 1 år
|
INR-mätning av venös blodprovtagning
|
Varje månad i 1 år
|
|
TTR (procent tid i terapeutiskt INR-intervall)
Tidsram: 1 år
|
Den genomsnittliga TTR som erhölls hos patienter som fick antikoagulantiabehandling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ben Halima A, Ouali S, Mourali MS, Chabrak S, Chettaoui R, Ben Halima M, Haggui A, Larbi N, Krichene S, Marrakchi S, Kacem S, Chrigui R, Abbes MF, Baccar H, Baraket N, Ben Halima N, Ben Khalfallah A, Ben Mbarek M, Ben Youssef S, Boughzala E, Boujnah MR, Drissa H, Gamra H, Gasmi A, Haouala H, Harrath Y, Issa I, Jeridi G, Kachboura S, Kammoun S, Kraiem S, Maatouk F, Milouchi S, Nasraoui W, Neji A, Sayahi K, Sdiri W, Smati W, Tlili S, Abid L, Abdesselem S, Zakhama L, Mahdhaoui A, Kammoun H, Ben Omrane S, Addad F. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Atrial Fibrillation: Protocol for a Prospective, Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 15;7(10):e181. doi: 10.2196/resprot.8523.
- Ouali S, Ben Halima A, Chabrak S, Chettaoui R, Ben Halima M, Haggui A, Krichane S, Noureddine L, Marrakchi S, Charfeddine S, Hassine M, Sayahi K, Abbes Mohamed F, Nasraoui W, Ajmi H, Ben Miled M, Jebbari Z, Meghaieth MA, Allouche E, Mechmeche R, Zakhama L, Sdiri W, Ben Khalfallah A, Gharbi A, Milouchi S, Neji A, Antit S, Battikh K, Drissa M, Kaabachi S, Najar T, Tlili R, Chahbani I, Charfeddine H, Ben MM, Braham S, Maatouk F, Abdesselem S, Ayari M, Garbaa R, Hamrouni N, Mbarek D, Rekik H, Zaghdoudi H, Ayadi W, Baraket F, Ben Brahim K, Ben Romdhane M, Bousadia H, Brahim W, Mezri M, Guesmi A, Ounissi T, Kammoun S, Smati W, Tlili S, Zoughi K, Zemni J, Cheikh Bouhlel M, Islem S, Jemli R, Joulak A, Mzoughi K, Naanea H, Hached L, Hadrich M, Hmem M, Kacem S, Kammoun I, Othmani R, Ouerghi A, Abid S, Ennouri R, Haidar S, Heraiech S, Jammali M, Jarrar M, Riahi L, Trimech B, Azaiez MA, Azzouzi F, Ben Jemaa K, Ben Rejab O, Chrigui R, Wechtati W, Boughzela E, Jridi G, Bezdah L, Kraiem S, Drissa H, Ben Youssef S, Fehri W, Kachboura S, Gamra H, Kammoun S, Mourali MS, Addad F, Abid L. Epidemiological characteristics, management, and outcomes of atrial fibrillation in TUNISIA: Results from the National Tunisian Registry of Atrial Fibrillation (NATURE-AF). Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):501-510. doi: 10.1002/clc.23558. Epub 2021 Mar 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Första postat (Faktisk)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAC-001-NATUREAF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige