Registre national tunisien de la fibrillation auriculaire (NATURE-AF)
27 avril 2021 mis à jour par: Dacima Consulting
Registre National Tunisien de la Fibrillation Auriculaire
Une étude longitudinale nationale non interventionnelle sur la fibrillation auriculaire réalisée auprès de 91 cardiologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude NATURE-AF est réalisée en Tunisie lors de consultations de cardiologie en milieu hospitalier et en secteur libéral.
Au total, 91 cardiologues participent à la sélection des patients en tant qu'investigateurs.
L'étude est un registre longitudinal non interventionnel de la fibrillation auriculaire.
Les données collectées sont gérées par la plateforme DACIMA Clinical Suite® qui respecte les normes internationales : FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act), ICH ( Conférence internationale sur l'harmonisation), MedDRA (Dictionnaire médical des activités réglementaires).
La plateforme DACIMA Clinical Suite® permet de suivre les données saisies, de vérifier les incohérences et les données manquantes et de programmer des visites de suivi.
Un comité de pilotage est mis en place pour suivre les inclusions de patients, vérifier les sources de données, réaliser des pistes d'audit et préparer le plan d'analyse statistique de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
910
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1053
- STCCCV - Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardio-Vasculaire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de fibrillation auriculaire
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un épisode de fibrillation auriculaire, documenté sur un ECG 12 dérivations et/ou un holter rythmique (durée de l'épisode : 30 secondes ou plus)
- Fibrillation auriculaire récente diagnostiquée depuis moins d'un an
- Un suivi régulier tous les 3 mois est assuré
- Consentement éclairé, lu et signé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie estimée à moins de 12 mois
- Fibrillation auriculaire transitoire due à une cause réversible (par exemple, infarctus aigu du myocarde, suite à une chirurgie cardiaque, intoxication alcoolique aiguë, hyperthyroïdie, embolie pulmonaire ou autre maladie pulmonaire aiguë, péricardite, myocardite, trouble hydro-électrolytique, trouble métabolique)
- Chirurgie cardiaque ≤ 3 mois
- Flutter auriculaire isolé sans fibrillation auriculaire
- Les troubles mentaux
- Anticoagulation en cours pour des raisons autres que la fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des accidents vasculaires cérébraux ou des accidents ischémiques transitoires, des événements thromboemboliques et des décès cardiovasculaires
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 1 an
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Nombre de patients ayant subi un AVC ischémique et/ou un accident ischémique transitoire et/ou une embolisation artérielle au cours de la période de suivi
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Tous les 3 mois jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accidents hémorragiques
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 1 an
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Tous les événements hémorragiques (digestifs, cérébraux, autres localisations)
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Tous les 3 mois jusqu'à 1 an
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Mesure de l'INR (rapport international normalisé)
Délai: Tous les mois pendant 1 an
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Mesure INR du prélèvement sanguin veineux
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Tous les mois pendant 1 an
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TTR (pourcentage de temps dans la plage d'INR thérapeutique)
Délai: 1 an
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Le TTR moyen obtenu chez les patients ayant reçu un traitement anticoagulant
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ben Halima A, Ouali S, Mourali MS, Chabrak S, Chettaoui R, Ben Halima M, Haggui A, Larbi N, Krichene S, Marrakchi S, Kacem S, Chrigui R, Abbes MF, Baccar H, Baraket N, Ben Halima N, Ben Khalfallah A, Ben Mbarek M, Ben Youssef S, Boughzala E, Boujnah MR, Drissa H, Gamra H, Gasmi A, Haouala H, Harrath Y, Issa I, Jeridi G, Kachboura S, Kammoun S, Kraiem S, Maatouk F, Milouchi S, Nasraoui W, Neji A, Sayahi K, Sdiri W, Smati W, Tlili S, Abid L, Abdesselem S, Zakhama L, Mahdhaoui A, Kammoun H, Ben Omrane S, Addad F. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Atrial Fibrillation: Protocol for a Prospective, Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 15;7(10):e181. doi: 10.2196/resprot.8523.
- Ouali S, Ben Halima A, Chabrak S, Chettaoui R, Ben Halima M, Haggui A, Krichane S, Noureddine L, Marrakchi S, Charfeddine S, Hassine M, Sayahi K, Abbes Mohamed F, Nasraoui W, Ajmi H, Ben Miled M, Jebbari Z, Meghaieth MA, Allouche E, Mechmeche R, Zakhama L, Sdiri W, Ben Khalfallah A, Gharbi A, Milouchi S, Neji A, Antit S, Battikh K, Drissa M, Kaabachi S, Najar T, Tlili R, Chahbani I, Charfeddine H, Ben MM, Braham S, Maatouk F, Abdesselem S, Ayari M, Garbaa R, Hamrouni N, Mbarek D, Rekik H, Zaghdoudi H, Ayadi W, Baraket F, Ben Brahim K, Ben Romdhane M, Bousadia H, Brahim W, Mezri M, Guesmi A, Ounissi T, Kammoun S, Smati W, Tlili S, Zoughi K, Zemni J, Cheikh Bouhlel M, Islem S, Jemli R, Joulak A, Mzoughi K, Naanea H, Hached L, Hadrich M, Hmem M, Kacem S, Kammoun I, Othmani R, Ouerghi A, Abid S, Ennouri R, Haidar S, Heraiech S, Jammali M, Jarrar M, Riahi L, Trimech B, Azaiez MA, Azzouzi F, Ben Jemaa K, Ben Rejab O, Chrigui R, Wechtati W, Boughzela E, Jridi G, Bezdah L, Kraiem S, Drissa H, Ben Youssef S, Fehri W, Kachboura S, Gamra H, Kammoun S, Mourali MS, Addad F, Abid L. Epidemiological characteristics, management, and outcomes of atrial fibrillation in TUNISIA: Results from the National Tunisian Registry of Atrial Fibrillation (NATURE-AF). Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):501-510. doi: 10.1002/clc.23558. Epub 2021 Mar 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAC-001-NATUREAF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .