干眼症患者的自动自我超越冥想 (ASTM)

背景和基本原理：干眼病 (DED) 可能会降低视力，从而影响日常活动，包括阅读、驾驶和查看电脑屏幕。 此外，DED 与生产力下降、旷工、抑郁、创伤后应激障碍 (PTSD) 相关，并对患者的生活质量产生不利影响。 一种称为自动自我超越冥想 (ASTM) 的冥想可能有助于治疗抑郁症、创伤后应激障碍，并可能对诊断为 DED 的参与者的生活质量产生积极影响。 ASTM 是一种冥想课程，可在闭眼时帮助心灵平静并引起生理和精神放松。 它利用特定的声音值（咒语）将注意力吸引到内心，让心灵体验到一种宁静但警觉的意识状态。 我们将为患者提供一种特定的标准化 ASTM 形式，称为 Sahaj Samadhi 冥想。 在这项研究中，我们将测量 ASTM 和无干预组中 DED 患者的 HRQoL。 HRQoL 是衡量与健康相关的生活质量的重要指标；它可以帮助医生识别临床护理中隐藏的疾病，并改善医患沟通。 然而，目前大多数眼科文献都描述了任何干预后临床变量的变化，同时缺乏 HRQoL 的信息。 已发表的眼科文献中缺乏 HRQoL 数据的原因可能是因为估计困难且繁琐。 此外，不幸的是，许多临床医生严重低估了 HRQoL 测量在常规临床实践中的附加值。 我们认为非常有必要评估 HRQoL 与常规测量的临床数据之间是否存在关联。 本研究的主要目的是评估与无干预组相比，ASTM 是否对 DED 患者的 HRQoL 产生有益影响。 此外，我们将评估 ASTM 将自我报告的抑郁和焦虑症状作为次要结果指标的变化（如果有的话）。 主要假设：我们假设从基线到初始 ASTM 训练后 24 周，与单独使用 TAU 相比，DED ASTM + TAU 患者的 HRQoL 将显着改善。 次要假设：我们假设 DED 患者 1) HRQoL 与定期测量的临床变量相关 2) 与单独使用 TAU 相比，ASTM+TAU 导致抑郁和焦虑症状在 24 周时显着改善 3) ASTM 对所有患者的有益影响研究变量将在干预后 24 周持续。 研究设计：我们计划进行单中心、单盲纵向随机对照试验。 研究参与者将是 256 名男性和女性（每组 128 名）。 研究招募：将由安大略省伦敦 Ivey Eye Institute 的 Mather 博士根据纳入和排除标准从 Mather 博士的办公室实践中筛选 18 岁至 75 岁之间患有轻度至重度 DED 的潜在参与者。 信息函 (LOI) 将提供给潜在参与者。 将对每位潜在参与者进行眼科检查（作为常规护理提供）（即测量最佳矫正斯内伦视力 (VA) 和针孔视力）。 问卷：患者将接受由训练有素的采访者执行的标准化采访，以使用时间权衡法 (TTO) 测量 HRQoL，其中将向潜在参与者询问有关他们生活质量的几个问题，例如 1) 您期望多长时间居住？以及 2) 在剩余的生命年数中，如果有的话，您愿意用多少年的生命来换取一种治疗，使您每只眼睛的当前视力能够双眼转变为永久的完美视力 (20/20)？ 仅在第一次办公室访问期间，也是一次筛选访问，在面谈中，患者将被问及人口统计问题，包括年龄、性别和相关的医疗状况，例如并发的眼部状况、DED 以外的眼部疾病、既往眼部手术、炎症、术中并发症、术前眼部病理、慢性疼痛、可能影响免疫系统的一般疾病和实际感染。 此外，还将询问患者的合并症，例如他们是否患有高血压、糖尿病、关节炎、心脏病、中风和其他非眼部疾病。 此外，以下自评量表将在第一次就诊时进行：TTO、视觉功能问卷 (VFQ-25)、患者健康问卷 (PHQ-9)、广泛性焦虑症 (GAD-7)、加拿大干眼症评估 (CDEA)、眼表疾病指数 (OSDI) 和 SPEED 干眼问卷。 随机化：参与者将使用 random.org 上可用的计算机生成的随机数随机分配到 ASTM + TAU 或单独 TAU（1:1）。 独立工作人员将使用基于网络的第三方提供商 (http://www.sealedenvelope.com/) 执行随机化，以确保随机化的隐藏。 计算机随机化将在安大略省伦敦市圣约瑟夫医院 Ivey Eye Institute 的 Mather 博士诊所进行。 电话号码将可用于研究问题/查询。 预先随机化的信息将使用唯一的去标识符存储，并下载到安全的数据库中。 不可能让参与者对干预状态视而不见。 结果评估员和调查员将对治疗不知情。 不可能对参与者或提供干预状态治疗的工作人员进行盲法。 治疗臂： 1. 自动自我超越冥想 (ASTM)：在初始测量之后（ASTM 组和对照组都通用），ASTM 组的参与者将在其中一名认证教师的监督下以 10 人为一组接受 ASTM 培训研究合作者在安大略省伦敦市格罗夫纳街 268 号圣约瑟夫医院或 Ivey 眼科研究所的一个房间。 这涉及连续四天参加四次 90-120 分钟的会议。 接下来是每周 60 分钟的后续会议，持续 4 周，每两周一次的会议，持续 5-12 周，每月一次的后续会议，持续 13-24 周。 参与者将需要参加 75% 的每周、每两周、每月的后续会议。 此外，参与者将被要求在研究期间（24 周）每天两次在家练习 ASTM，每次 20 分钟。 参与者将被要求在提供给他们的日志表中记录练习频率和任何其他值得注意的观察结果。 此外，以下自评量表将由经过培训的评分员在第四次 ASTM 会议（第 0 周）以及第 4、8、12 和 24 周进行管理：TTO、VFQ-25、PHQ-9、GAD- 7、CDEA、OSDI和SPEED干眼问卷。 控制干预：随机分配到对照组（照常治疗，TAU）的参与者将继续照常接受治疗，包括 DED 药物治疗。 他们将遵循下面列出的评估和学习程序。 以下自评量表将由训练有素的评分员在第 0、4、8、12 和 24 周进行管理：TTO、VFQ-25、PHQ-9、GAD-7、CDEA、OSDI 和 SPEED 干眼问卷。 在第 24 周进入研究后，TAU 组的参与者也将有机会学习 ASTM。 在此期间将不会应用研究程序或收集任何其他信息。 研究招募：我们预计在 128 周的时间内以至少 2 名参与者/周的速度招募参与者，从而使样本量达到 n=256。 参与者没有义务参与研究；所有参与都是自愿的。 变量规范： 因变量：因变量是基于 HRQoL 创建的，它是一个取值介于 0.0 和 1.0 之间的区间尺度变量。 自变量：视力较好的眼睛的视力、患者的人口统计特征，包括年龄、性别和相关的医疗条件是自变量。 患者的人口统计特征，包括年龄，被视为连续变量。 性别被归类为男性和女性，相关的医疗状况被归类为“当前医疗状况”，其中包括并发的眼部状况、炎症； “其他疾病”，包括 DED 以外的眼部疾病、慢性疼痛、可能影响免疫系统的一般疾病和实际感染；和“病史”，包括既往眼科手术史、术前眼部病理和术中并发症。 数据分组：根据 BCVA，研究参与者将根据视力更好的眼睛进行分组（第 1 组，20/20 至 20/50；第 2 组，20/60 至 20/100；第 3 组，20/200 至无光感）。 更好的视力将被使用，因为效用分数和更好的视力之间已经显示出相关性。 选择这 3 个组是因为第 1 组代表加拿大的合法驾驶视力，第 2 组代表中度视力丧失，第 3 组代表合法失明。 数据分析：正如在许多其他研究中所做的那样，HRQoL 的计算方法是将患者愿意为提高生活质量而付出的年数除以估计的剩余寿命年数减去 1.0，如下所示：HRQoL(U)=1-（患者愿意为提高生活质量而换取的年数）/（估计的剩余寿命年数）。 将计算效用值等连续变量的平均值、标准差和 95% 置信区间。 对于分类变量、视力较好的眼睛的视力、性别和相关医疗条件，将计算比例。 独立性的卡方检验统计量将用于比较 TTO 交易时间的意愿。未配对的双尾学生 t 检验将用于评估四组较好眼睛的视力和性别对平均时间权衡效用值的影响。 无反应问题：无反应患者的特征将与有反应患者进行比较，如果它们在统计学上没有显着差异，则这些结果将推广到样本和人群。 将使用 STATA 软件（版本 15.0）分析数据。 分析单位是 HRQoL。 将对每个自变量与因变量进行单变量和双变量分析，以得出每个因素对 HRQoL 模式的影响，而不调整其他变量的影响。 如果模型与显着的 F 值 (p < 0.01) 相关联，并且如果它们解释了因变量超过 15% 的可变性，则模型将被视为具有统计显着性。 只有那些与 HRQoL (p < 0.05) 在统计学上显着相关的自变量才会用于模型构建。 由于因变量是连续的，我们计划使用非线性回归模型来评估每个自变量对因变量的影响，同时控制混杂因素。 将评估模型的多重共线性、自变量之间的高度相关性和交互作用。 验证分析：将对开发的回归模型进行验证。 收集的数据将分为两部分：一部分称为“主要数据”，将包含收集的总效用值及其相关数据的 80% 的样本；另一部分称为“主要数据”。另一部分称为“测试数据”，将包含剩余的 20%。 验证将使用测试数据完成，但具有与主要数据相同的系数值以计算正确案例的百分比。 将对通过 VFQ-25 测量的视力评分、通过 PHQ-9 测量的抑郁评分、通过 GAD-7 测量的焦虑评分、CDEA 评分、OSDI 评分和 SPEED 评分进行与上述类似的回归分析。