Automatikus önáthaladó meditáció (ASTM) száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS: A száraz szem betegség (DED) ronthatja a látást, ami megzavarhatja a napi tevékenységeket, beleértve az olvasást, a vezetést és a számítógép képernyőjének megtekintését. Ezenkívül a DED a termelékenység csökkenésével, a munkából való hiányzással, a depresszióval, a poszttraumás stressz zavarral (PTSD) jár együtt, és káros hatással van a páciens életminőségére. Az Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) nevű meditációs kategória segíthet a depresszióban, a PTSD-ben, és pozitív hatással lehet a DED-vel diagnosztizált résztvevők életminőségére. Az ASTM egy olyan meditációs osztály, amely segít lecsillapítani az elmét, és fiziológiai és mentális ellazulást idéz elő, miközben a szem be van csukva. Egy meghatározott hangértéket (mantrát) használ fel, hogy befelé irányítsa a figyelmet, és lehetővé tegye az elmének, hogy megtapasztalja a nyugalmat, de éber tudatállapotot. A betegeknek az ASTM speciális szabványosított formáját kínáljuk, amelyet Sahaj Samadhi meditációnak neveznek. Ebben a vizsgálatban a DED-ben szenvedő betegek HRQoL-ját mérjük mind az ASTM-ben, mind a beavatkozás nélküli karokban. A HRQoL az egészséggel kapcsolatos életminőség alapvető mérőszáma; segít az orvosnak azonosítani a rejtett betegségeket a klinikai ellátásban, valamint javítja a beteg-orvos kommunikációt. A jelenlegi szemészeti irodalom többsége azonban leírja a klinikai változókban bekövetkezett változásokat bármilyen beavatkozással, miközben hiányzik a HRQoL-ról szóló információ. A publikált szemészeti szakirodalomban a HRQoL adatok hiányának oka valószínűleg az, hogy nehéz és körülményes megbecsülni. Ezenkívül sajnálatos, hogy sok klinikus súlyosan alábecsüli a HRQoL mérés hozzáadott értékét a rutin klinikai gyakorlatban. Úgy gondoljuk, hogy nagy szükség van annak felmérésére, hogy van-e összefüggés a HRQoL és a rutinszerűen mért klinikai adatok között. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az ASTM jótékony hatással van-e a DED-betegek HRQoL-jára, összehasonlítva a beavatkozás nélküli karral. Ezenkívül értékelni fogjuk azokat a változásokat, amelyek az ASTM által az önbevallott depressziós és szorongásos tünetekben, ha vannak ilyenek, mint másodlagos eredménymérő. PRIMER HIPOTÉZIS: Feltételezzük, hogy a DED ASTM + TAU-ban szenvedő betegeknél a HRQoL szignifikáns javulását eredményezi a kiindulási állapottól a kezdeti ASTM edzés után 24 hétig a TAU-hoz képest. SZEKunder hipotézisek: Feltételezzük, hogy a DED-ben szenvedő betegeknél 1) A HRQoL rendszeresen mért klinikai változókkal jár együtt a vizsgált változók a beavatkozás utáni 24 hétig fennmaradnak. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Terveink szerint egy egyközpontú, egyetlen vak longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk. A kutatásban 256 férfi és nő vesz részt (minden csoportban 128-an). A TANULMÁNY TOborzása: A 18 és 75 év közötti, enyhe vagy súlyos DED potenciális résztvevőit – Dr. Mather irodai gyakorlatából a felvételi és kizárási kritériumok szerint – Dr. Mather az Ivey Eye Institute-ban, London, ON. Tájékoztató levelet (LOI) kapnak a potenciális résztvevők. Szemészeti vizsgálatot végeznek - rutin ellátásként - minden potenciális résztvevő számára (azaz a legjobban korrigált Snellen-látásélesség (VA) és a tűlyukélesség mérése). KÉRDŐÍV: A betegek standardizált interjún vesznek részt, amelyet egy képzett kérdező készít, hogy a HRQoL-t az idő kompromisszumos módszer (TTO) segítségével mérje, amelyben a potenciális résztvevőknek néhány kérdést tesznek fel az életminőségükről, például 1) mennyi ideig várják élő? és 2) a hátralévő életévek közül hányat lenne hajlandó elcserélni egy olyan kezelésért cserébe, amely lehetővé teszi, hogy jelenlegi látását mindkét szemben állandó tökéletes látással (20/20) kétoldalúan alakítsák át?. Csak az első irodai látogatáson, egyben szűrővizsgálaton is, az interjú során a betegeknek demográfiai kérdéseket tesznek fel, beleértve az életkort, a nemet és a kapcsolódó egészségügyi állapotokat, például egyidejű szembetegségeket, a DED-től eltérő szembetegséget, korábbi szemműtétet, gyulladást, intraoperatív szövődmények, preoperatív okuláris patológia, krónikus fájdalom, általános betegségek, amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre, és tényleges fertőzés. Ezen túlmenően a betegeket megkérdezik a társbetegségekről, például arról, hogy van-e magas vérnyomásuk, cukorbetegségük, ízületi gyulladásuk, szívbetegségük, agyvérzésük és egyéb nem szemészeti betegségeik. Továbbá az első irodai látogatáskor a következő önértékelési skálákat adják be: TTO, Vizuális Funkció Kérdőív (VFQ-25), Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9), Generalizált Szorongás (GAD-7), Kanadai Szemszárazság Értékelés (CDEA), Ocular Surface Disease Index (OSDI) és SPEED Dry Eye Questionnaire. VÉLETLENSZERŰZÉS: A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az ASTM + TAU vagy csak a TAU csoportba, egyenlő arányban (1:1) a random.org webhelyen elérhető számítógép által generált randomizációs számok segítségével. A véletlenszerű besorolás elrejtését független munkatársak biztosítják, akik harmadik fél web alapú szolgáltatója (http://www.sealedenvelope.com/) segítségével végzik el a randomizálást. A számítógépes randomizálást Dr. Mather klinikáján végzik, az Ivey Eye Institute-ban a St. Joseph's Hospital-ban, London, Ontario. Tanulmányi kérdések/kérdések esetén elérhető lesz egy telefonszám. Az előre randomizált információkat egyedi deazonosítók segítségével tárolják, és biztonságos adatbázisba töltik le. A résztvevőket nem lehet elvakítani a beavatkozási státusztól. Az eredményeket értékelők és a vizsgálók vakok lesznek a kezelésre. A résztvevőket vagy a kezelést végző személyzetet nem lehet elvakítani a beavatkozás állapotától. KEZELŐKAROK: 1. Automatikus önáthaladó meditáció (ASTM): A kezdeti méréseket követően (az ASTM-nél és a kontrollcsoportnál is közös) az ASTM csoport résztvevői 10 fős csoportokban ASTM képzésen vesznek részt, okleveles tanárok felügyelete mellett. a tanulmány munkatársa a St. Joseph's Hospital vagy az Ivey Eye Institute egyik szobájában, 268 Grosvenor Street, London, ON. Ez azt jelenti, hogy négy egymást követő napon négy, 90-120 perces ülésen veszünk részt. Ezt követi a heti 60 perces utókövetés 4 héten keresztül, kéthetente az 5-12 héten keresztül és a havi követési ülés 13-24 héten keresztül. A résztvevőknek a heti, kéthetente, havi nyomon követési ülések 75%-án részt kell venniük. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati időszak (24 hét) során naponta kétszer 20 percig gyakorolják otthon az ASTM-et. A résztvevőket felkérjük, hogy naplózzák a gyakorlatok gyakoriságát és minden egyéb figyelemre méltó megfigyelést a számukra biztosított naplólapon. Továbbá a következő önértékelési skálákat egy képzett értékelő fogja beadni a negyedik ASTM ülésen (0. hét), valamint a 4., 8., 12. és 24. héten: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD- 7, CDEA, OSDI és SPEED Dry Eye Questionnaire. KONTROLL BEAVATKOZÁS: A kontroll karba randomizált résztvevők (a szokásos kezelés, TAU) továbbra is a szokásos kezelésben részesülnek, beleértve a DED-gyógyszereket is. Az alábbiakban felsorolt ​​értékelési és tanulmányi eljárásokat követik. A következő önértékelési skálákat egy képzett értékelő fogja beadni a 0., 4., 8., 12. és 24. héten: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7, CDEA, OSDI és SPEED Dry Eye Questionnaire. A vizsgálat 24. hetét követően a TAU csoport résztvevőinek lehetőségük lesz az ASTM elsajátítására is. Ebben az időszakban semmilyen tanulmányi eljárást nem alkalmazunk, és semmilyen más információt nem gyűjtünk. A TANULMÁNYOK TOborzása: Előreláthatólag legalább heti 2 résztvevőt veszünk fel 128 hetes időszak alatt, lehetővé téve az n=256 mintaméret elérését. A résztvevőknek nincs kötelezettsége a vizsgálatban való részvételre; minden részvétel önkéntes. VÁLTOZÓ SPECIFIKÁCIÓ: Függő változó: A HRQoL alapján egy függő változó jön létre, egy intervallum skála változó, amely 0,0 és 1,0 közötti értékeket vesz fel. Független változók: A jobban látó szem látásélessége, a betegek demográfiai jellemzői, beleértve az életkort, a nemet és a kapcsolódó egészségügyi állapotokat, a független változók. A betegek demográfiai jellemzői, beleértve az életkort is, folyamatos változónak tekintendők. A nemet a férfi és a nő kategóriába sorolják, és a kapcsolódó egészségügyi állapotok a "jelenlegi egészségügyi állapotok" kategóriába tartoznak, amely magában foglalja az egyidejű szemészeti állapotokat, gyulladást; „egyéb betegségek”, ideértve a DED-től eltérő szembetegségeket, a krónikus fájdalmat, az immunrendszert befolyásoló általános betegségeket és a tényleges fertőzést; és "kórtörténet", amely magában foglalja a korábbi szemműtétet, a preoperatív szempatológiát és az intraoperatív szövődményeket. Adatok csoportosítása: A BCVA alapján a vizsgálatban résztvevőket a jobban látó szem látásélessége szerint csoportosítják (1. csoport, 20/20–20/50; 2. csoport, 20/60–20/100; 3. csoport, 20/200 – nem fényérzékelés). Jobb látást fognak használni, mivel összefüggést mutattak ki a hasznossági pontszám és a jobban látó szem között. Ezt a 3 csoportot azért választottuk ki, mert az 1. csoport a legális vezetési látást képviseli Kanadában, a 2. csoport a mérsékelt látásélességet, a 3. csoport pedig a jogi vakságot. ADATELEMZÉS: Mint sok más tanulmányban is megtörtént, a HRQoL-t úgy számítják ki, hogy elosztják azon évek számát, amelyeket a beteg hajlandó elcserélni a jobb életminőségért cserébe a hátralévő életévek becsült számával, levonva 1,0-val az alábbiak szerint. : HRQoL(U)=1 (az évek száma, amelyeket a beteg hajlandó elcserélni életminőségének javításáért cserébe)/(a hátralévő életévek becsült száma). A rendszer kiszámítja az átlagot, a szórást és a 95%-os konfidencia intervallumot a folytonos változókra, például a hasznossági értékre. A kategorikus változók, a jobban látó szem látásélessége, a nem és a kapcsolódó egészségügyi állapotok arányait a rendszer kiszámítja. A függetlenségre vonatkozó khi-négyzet teszt statisztikát a nem hajlandóság és a TTO kereskedési idejének összehasonlítására fogják használni.A nem párosított, kétoldali Student t-tesztet a jobb szem látásélességének négy csoportban és a nemben mért hatásának értékelésére használjuk az átlagos időbeli kompromisszumos hasznossági értékekre. Nem válaszoló problémák: A nem válaszoló betegek jellemzőit összehasonlítjuk a válaszadó betegekkel, és ha úgy tűnik, hogy statisztikailag nem különböznek szignifikánsan, akkor ezeket az eredményeket általánosítják a mintára és a populációra. Az adatok elemzése a STATA szoftverrel (15.0-s verzió) történik. Az elemzés egysége a HRQoL. Egyváltozós és kétváltozós elemzést kell végezni minden független változóra a függő változóval összehasonlítva, hogy kimutassuk az egyes tényezők hatását a HRQoL mintázatára anélkül, hogy a többi változó hatásához igazítanánk. A modellek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek, ha szignifikáns F-értékkel (p < 0,01) vannak társítva, és ha a függő változó 15%-nál nagyobb variabilitását magyarázzák. Csak azokat a független változókat használjuk fel a modellalkotáshoz, amelyek statisztikailag szignifikánsan kapcsolódnak a HRQoL-hez (p < 0,05). Mivel a függő változó folytonos, nemlineáris regressziós modellt tervezünk az egyes független változók függő változóra gyakorolt ​​hatásának felmérésére, miközben a zavaró tényezőket is ellenőrizzük. A modellnél a multikollinearitást, a független változók közötti magas korrelációt és az interakciós hatásokat értékeljük. VALIDÁCIÓS ELEMZÉS: Az érvényesítés a kifejlesztett regressziós modellen történik. Az összegyűjtött adatok két részre oszlanak: az egyik rész, az úgynevezett "főadat", tartalmazza a teljes begyűjtött hasznossági értékek mintáinak 80%-át és a kapcsolódó adatokat; a másik rész, az úgynevezett "tesztadatok", tartalmazza a fennmaradó 20%-ot. Az érvényesítés a tesztadatok felhasználásával történik, de ugyanazokkal az együtthatóértékekkel, mint a fő adatokkal a helyes esetek százalékos arányának kiszámításához. A fent leírthoz hasonló regressziós elemzést végeznek a VFQ-25-tel mért látáspontszámra, a PHQ-9-es depressziós pontszámra, a GAD-7-es szorongáspontszámra, a CDEA-pontszámra, az OSDI-pontszámra és a SPEED-pontszámra.