Automatisk självöverskridande meditation (ASTM) hos patienter med torra ögonsjukdom

BAKGRUND OCH MOTIVERING: Torrögonsjukdom (DED) kan försämra synen som kan störa dagliga aktiviteter inklusive läsning, körning och visning av datorskärm. Vidare är DED associerat med minskad produktivitet, frånvaro från arbetet, depression, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och har en negativ inverkan på patientens livskvalitet. En kategori av meditation som kallas Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) kan hjälpa till med depression, PTSD, och kan ha en positiv inverkan på livskvaliteten för deltagare med diagnosen DED. ASTM är en klass av meditation som hjälper till att lugna sinnet och inducerar fysiologisk och mental avslappning medan ögonen är stängda. Den använder ett specifikt ljudvärde (mantra) för att dra uppmärksamheten inåt och tillåta sinnet att uppleva ett vilsamt men alert medvetandetillstånd. Vi kommer att erbjuda patienterna en specifik standardiserad form av ASTM som kallas Sahaj Samadhi Meditation. I denna studie ska vi mäta HRQoL för patienter med DED i både ASTM och inga interventionsarmar. HRQoL är ett viktigt mått på livskvalitet relaterad till hälsa; det hjälper läkare att identifiera dolda sjukdomar i klinisk vård samt förbättrar kommunikationen mellan patient och läkare. Men majoriteten av den aktuella oftalmologiska litteraturen beskriver förändringar i kliniska variabler med någon intervention samtidigt som det saknas information om HRQoL. Orsaken till bristen på HRQoL-data i publicerad oftalmisk litteratur är sannolikt för att det är svårt och krångligt att uppskatta. Dessutom är det olyckligt att många läkare allvarligt underskattar mervärdet av mätning av HRQoL i rutinmässig klinisk praxis. Vi tror att det är ett stort behov av att bedöma om det finns ett samband mellan HRQoL och rutinmässigt uppmätta kliniska data. Ett primärt syfte med denna studie är att bedöma om ASTM ger positiva effekter på HRQoL hos DED-patienter jämfört med en ingen interventionsarm. Dessutom kommer vi att bedöma eventuella förändringar som ASTM ger på självrapporterade depressions- och ångestsymtom som ett sekundärt resultatmått. PRIMÄR HYPOTES: Vi antar att patienter med DED ASTM + TAU kommer att leda till signifikant förbättring av HRQoL jämfört med TAU enbart från baslinjen till 24 veckor efter den första ASTM-träningen. SEKUNDÄRA HYPOTES: Vi antar att hos patienter med DED 1) HRQoL är associerat med regelbundet uppmätta kliniska variabler 2) ASTM+TAU leder till signifikant förbättring av depression och ångestsymtom vid 24 veckor jämfört med TAU enbart 3) De gynnsamma effekterna av ASTM på alla studerade variabler kommer att bibehållas 24 veckor efter intervention. STUDIEDESIGN: Vi planerar att genomföra en enkelcenter, enkelblind longitudinell randomiserad kontrollerad studie. Forskningsdeltagare kommer att vara 256 män och kvinnor (128 i varje grupp). STUDIEREKRYTERING: Potentiella deltagare med mild till svår DED mellan 18 - 75 år kommer att screenas - från Dr. Mathers kontorspraktik enligt inklusions- och uteslutningskriterier - av Dr. Mather vid Ivey Eye Institute, London, ON. Informationsbrev (LOI) kommer att ges till potentiella deltagare. En oftalmologisk undersökning - som erbjuds som rutinvård - för varje potentiell deltagare (dvs. mätning av bäst korrigerade Snellen synskärpa (VA) och nålhålsskärpa) kommer att genomföras. FRÅGEFORMULÄR: Patienterna kommer att genomgå en standardiserad intervju utförd av en utbildad intervjuare för att mäta HRQoL med hjälp av tidsavvägningsmetoden (TTO) där potentiella deltagare kommer att ställas ett par frågor om sin livskvalitet, såsom 1) hur länge du förväntar dig att leva? och 2) hur många av de återstående levnadsåren, om några, skulle du vara villig att byta mot en behandling som tillåter att din nuvarande syn på varje öga omvandlas till permanent perfekt syn (20/20) bilateralt? Endast under det första kontorsbesöket, även ett screeningbesök, i intervjun kommer patienterna att ställas demografiska frågor inklusive ålder, kön och associerade medicinska tillstånd, såsom samtidiga ögonsjukdomar, andra ögonsjukdomar än DED, tidigare ögonkirurgi, inflammation, intraoperativa komplikationer, preoperativ okulär patologi, kronisk smärta, allmänna sjukdomar som kan påverka immunförsvaret och faktisk infektion. Dessutom kommer patienter att tillfrågas om komorbiditeter såsom om de har högt blodtryck, diabetes, artrit, hjärtsjukdom, stroke och andra icke-okulära medicinska tillstånd. Vidare kommer följande självskattade skalor att administreras vid det första kontorsbesöket: TTO, Visual Function Questionnaire (VFQ-25), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), Ocular Surface Disease Index (OSDI) och SPEED Dry Eye Questionnaire. RANDOMISERING: Deltagare kommer att randomiseras till antingen ASTM + TAU eller TAU enbart lika (1:1) med hjälp av datorgenererade randomiseringsnummer tillgängliga på random.org. Döljande av randomisering kommer att säkerställas av oberoende personal som utför randomisering med hjälp av en tredjeparts webbaserad leverantör (http://www.sealedenvelope.com/). Datoriserad randomisering kommer att ske från Dr. Mathers klinik, Ivey Eye Institute på St. Joseph's Hospital, London, Ontario. Ett telefonnummer kommer att finnas tillgängligt för studiefrågor/frågor. Förrandomiserad information kommer att lagras med hjälp av unika avidentifierare och laddas ner i en säker databas. Det kommer inte att vara möjligt att blinda deltagare för interventionsstatus. Resultatbedömare och utredare kommer att bli blinda för behandling. Det kommer inte att vara möjligt att blinda deltagare eller personal som ger behandling till interventionsstatus. BEHANDLINGSARMAR: 1. Automatisk självöverskridande meditation (ASTM): Efter de inledande mätningarna (gemensamma för både ASTM och kontrollgruppen) kommer deltagarna i ASTM-gruppen att genomgå ASTM-utbildning i grupper om 10 av certifierade lärare under överinseende av en av studiemedarbetaren på ett rum på St. Joseph's Hospital eller på Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Detta innebär att delta i fyra sessioner på 90-120 minuter var och en av fyra på varandra följande dagar. Detta kommer att följas av veckovisa 60 minuters uppföljningssessioner under 4 veckor, varannan vecka under veckorna 5-12 veckor och månatliga uppföljningssessioner under 13-24 veckor. Deltagarna kommer att behöva delta i 75 % av veckovisa, varannan vecka och månatliga uppföljningssessioner. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att träna ASTM hemma i 20 minuter två gånger dagligen under studieperioden (24 veckor). Deltagarna kommer att uppmanas att logga övningsfrekvensen och alla andra anmärkningsvärda observationer i loggbladet som de fått. Vidare kommer följande självskattade skalor att administreras av en utbildad bedömare vid den fjärde ASTM-sessionen (vecka 0) samt vid veckorna 4, 8, 12 och 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD- 7, CDEA, OSDI och SPEED Dry Eye Questionnaire. KONTROLLINTERVENTION: Deltagare som randomiserats till kontrollarmen (Treatment as Usual, TAU) kommer att fortsätta att få sin behandling som vanligt inklusive DED-mediciner. De kommer att följa bedömnings- och studieprocedurer enligt nedan. Följande självskattade skalor kommer att administreras av en utbildad bedömare vid veckorna 0, 4, 8, 12 och 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7, CDEA, OSDI och SPEED Dry Eye Questionnaire. Efter en varaktighet av vecka 24 i studien kommer deltagarna i TAU-armen också att erbjudas möjligheten att lära sig ASTM. Inga studieprocedurer kommer att tillämpas eller någon annan information samlas in under denna period. STUDIEREKRYTERING: Vi räknar med att rekrytera deltagare med en hastighet av minst 2 deltagare/vecka under en period av 128 veckor, vilket gör att urvalsstorleken n=256 kan uppnås. Det finns ingen skyldighet för deltagarna att delta i studien; allt deltagande är frivilligt. VARIABELSPECIFIKATION: Beroende variabel: En beroende variabel skapas baserat på HRQoL, en intervallskalvariabel som tar värden mellan 0,0 och 1,0. Oberoende variabler: Synskärpa i ett bättre seende öga, patienternas demografiska egenskaper, inklusive ålder, kön och associerade medicinska tillstånd är de oberoende variablerna. Patienternas demografiska egenskaper, inklusive ålder, betraktas som kontinuerliga variabler. Kön kategoriseras som manligt och kvinnligt och associerade medicinska tillstånd kategoriseras som "nuvarande medicinska tillstånd", vilket inkluderar samtidiga okulära tillstånd, inflammation; "andra sjukdomar", vilket inkluderar andra ögonsjukdomar än DED, kronisk smärta, allmänna sjukdomar som kan påverka immunsystemet och faktisk infektion; och "medicinsk historia", som inkluderar tidigare okulär kirurgi, preoperativ okulär patologi och intraoperativa komplikationer. Datagruppering: Baserat på BCVA kommer studiedeltagarna att grupperas till synskärpa i bättre seende ögon (grupp 1, 20/20 till 20/50; grupp 2, 20/60 till 20/100; grupp 3, 20/200 till nej ljusuppfattning). Bättre seende kommer att användas eftersom en korrelation har visats mellan nyttopoäng och bättre seende öga. Dessa 3 grupper valdes eftersom grupp 1 representerar lagligt körsyn i Kanada, grupp 2 representerar måttlig synskärpa och grupp 3 representerar juridisk blindhet. DATAANALYS: Som har gjorts i många andra studier kommer HRQoL att beräknas genom att dividera antalet år som en patient är villig att handla i utbyte mot förbättrad livskvalitet med det uppskattade antalet år av återstående liv subtraherat med 1,0 enligt nedan. : HRQoL(U)=1-(antal år en patient är villig att handla i utbyte mot förbättrad livskvalitet)/(uppskattat antal år av återstående liv). Medel, standardavvikelse och 95 % konfidensintervall för kontinuerliga variabler som nyttovärde kommer att beräknas. För kategoriska variabler, synskärpa i det bättre seande ögat, kön och associerade medicinska tillstånd kommer proportioner att beräknas. Chi-kvadratteststatistiken för oberoende kommer att användas för att jämföra ovilja att byta tid i TTO.Det oparade, tvåsidiga Student t-testet kommer att användas för att utvärdera effekten av synskärpa på det bättre ögat i fyra grupper och kön på medelvärden för avvägning av tiden. Bortfallsproblem: Icke-respondentpatienters egenskaper kommer att jämföras med svarande patienter, och om de inte verkar vara statistiskt signifikant annorlunda, kommer dessa resultat att generaliseras till urvalet och populationen. Data kommer att analyseras med hjälp av STATA Software (version 15.0). Analysenheten är HRQoL. Univariat och bivariat analys kommer att utföras för varje oberoende variabel mot den beroende variabeln för att framkalla effekten av varje faktor på mönstret av HRQoL utan att justera för effekten av andra variabler. Modeller kommer att bedömas som statistiskt signifikanta om de är associerade med ett signifikant F-värde (p < 0,01) och om de förklarar mer än 15 % variation av den beroende variabeln. Endast de oberoende variabler som är statistiskt signifikant associerade med HRQoL (p < 0,05) kommer att användas för modellkonstruktion. Eftersom den beroende variabeln är kontinuerlig planerar vi att använda en icke-linjär regressionsmodell för att bedöma effekten av varje oberoende variabel på den beroende variabeln, samtidigt som vi kontrollerar för confounders. Multikollinearitet, hög korrelation mellan oberoende variabler och interaktionseffekter kommer att utvärderas för modellen. VALIDERINGSANALYS: Validering kommer att utföras på den utvecklade regressionsmodellen. Den insamlade informationen kommer att delas upp i två delar: en del, kallad "huvuddata", kommer att innehålla 80 % av proven av de totala insamlade nyttovärdena och tillhörande data; den andra delen, som kallas "testdata", kommer att innehålla de återstående 20 %. Validering kommer att göras med hjälp av testdata men med samma koefficientvärden som huvuddata för att beräkna procentandelen korrekta fall. Liknande regressionsanalys som beskrivits ovan kommer att utföras för synpoäng mätt med VFQ-25, depressionspoäng med PHQ-9, ångestpoäng med GAD-7, CDEA-poäng, OSDI-poäng och SPEED-poäng.