Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

TAUSTAA JA PERUSTELUT: Kuivasilmäsairaus (DED) voi heikentää näköä, mikä voi häiritä päivittäisiä toimintoja, kuten lukemista, ajamista ja tietokoneen näytön katselua. Lisäksi DED liittyy alentuneeseen tuottavuuteen, poissaoloon työstä, masennukseen, posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD), ja sillä on haitallinen vaikutus potilaan elämänlaatuun. Meditaation luokka, nimeltään Automatic Self Transcending Meditation (ASTM), voi auttaa masennuksessa, PTSD:ssä ja sillä voi olla myönteinen vaikutus DED-diagnoosin saaneiden osallistujien elämänlaatuun. ASTM on meditaatioluokka, joka auttaa rauhoittamaan mieltä ja saa aikaan fysiologista ja henkistä rentoutumista silmät kiinni. Se käyttää tiettyä ääniarvoa (mantraa) kiinnittääkseen huomion sisäänpäin ja salliakseen mielen kokea levollisen mutta valppaan tietoisuuden tilan. Tarjoamme potilaille erityistä standardoitua ASTM-muotoa nimeltä Sahaj Samadhi Meditaatio. Tässä tutkimuksessa mittaamme DED-potilaiden HRQoL-arvoa sekä ASTM- että ei-interventiohaaroissa. HRQoL on olennainen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta; se auttaa lääkäriä tunnistamaan kliinisen hoidon piileviä sairastumisia sekä parantaa potilaan ja lääkärin välistä viestintää. Suurin osa nykyisestä oftalmologisesta kirjallisuudesta kuitenkin kuvaa muutoksia kliinisissä muuttujissa minkä tahansa toimenpiteen yhteydessä, vaikka siitä puuttuu tietoa HRQoL:stä. Syy HRQoL-tietojen puutteeseen julkaistussa oftalmologisessa kirjallisuudessa johtuu todennäköisesti siitä, että sitä on vaikea ja hankala arvioida. Lisäksi on valitettavaa, että monet kliinikot aliarvioivat vakavasti HRQoL-mittauksen lisäarvoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Mielestämme on erittäin tärkeää arvioida, onko HRQoL:n ja rutiininomaisesti mitatun kliinisen tiedon välillä yhteyttä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida, onko ASTM:llä suotuisia vaikutuksia DED-potilaiden HRQoL:iin verrattuna ei-interventioryhmään. Lisäksi arvioimme mahdollisia muutoksia, joita ASTM aiheuttaa itse ilmoittamiin masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin toissijaisena tulosmittana. Ensisijainen hypoteesi: Oletamme, että potilailla, joilla on DED ASTM + TAU, HRQoL paranee merkittävästi verrattuna pelkkään TAU:han lähtötilanteesta 24 viikkoon ASTM-harjoittelun jälkeen. TOISIJAISET HYPOTEESIT: Oletamme, että potilailla, joilla on DED 1) HRQoL liittyy säännöllisesti mitattaviin kliinisiin muuttujiin 2) ASTM+TAU johtaa merkittävästi masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden paranemiseen 24 viikon kohdalla verrattuna pelkkään TAU:han. 3) ASTM:n hyödylliset vaikutukset kaikkiin tutkitut muuttujat säilyvät 24 viikon kuluttua interventiosta. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Suunnittelemme yhden keskuksen, yhden sokean pitkittäisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista. Tutkimukseen osallistuu 256 miestä ja naista (128 kussakin ryhmässä). TUTKIMUKSEN REKRYTOINTI: Potentiaaliset osallistujat, joilla on lievä tai vaikea DED 18–75-vuotiaiden välillä, seulotaan - tohtori Matherin toimistokäytännöstä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti - tohtori Mather Ivey Eye Institutessa, Lontoossa, ON. Mahdollisille osallistujille lähetetään tietokirje (LOI). Silmätutkimus - tarjotaan rutiinihoitona - jokaiselle potentiaaliselle osallistujalle (eli mitataan parhaiten korjattu Snellenin näöntarkkuus (VA) ja pinhole-tarkkuudet). KYSELYLOMAKE: Potilaat käyvät läpi standardoidun haastattelun, jonka suorittaa koulutettu haastattelija mitatakseen HRQoL:a aikavälitysmenetelmällä (TTO), jossa mahdollisilta osallistujilta kysytään pari kysymystä heidän elämänlaadustaan, kuten 1) kuinka kauan odotat elää? ja 2) kuinka monta näistä jäljellä olevista elinvuosista, jos sellaisia ​​on, olisit valmis vaihtamaan vastineeksi hoidosta, jonka avulla nykyinen näkösi kummassakin silmässä muuttuu pysyväksi täydelliseksi näkemykseksi (20/20) kahdenvälisesti?. Vain ensimmäisellä toimistokäynnillä, myös seulontakäynnillä, haastattelussa potilailta kysytään demografisia kysymyksiä, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja niihin liittyvät sairaudet, kuten samanaikaiset silmäsairaudet, muu silmäsairaus kuin DED, aiempi silmäleikkaus, tulehdus, intraoperatiiviset komplikaatiot, preoperatiivinen silmäpatologia, krooninen kipu, yleiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja todellinen infektio. Lisäksi potilailta kysytään samanaikaisista sairauksista, kuten siitä, onko heillä korkea verenpaine, diabetes, niveltulehdus, sydänsairaus, aivohalvaus ja muut ei-silmän sairaudet. Lisäksi ensimmäisellä vastaanottokäynnillä annetaan seuraavat itsearvioitavat asteikot: TTO, Visual Function Questionnaire (VFQ-25), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7), Kanadan kuivasilmäisyys Assessment (CDEA), Ocular Surface Disease Index (OSDI) ja SPEED Dry Eye Questionnaire. SATUNNISTAMINEN: Osallistujat satunnaistetaan joko ASTM + TAU tai pelkkä TAU tasaisesti (1:1) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka ovat saatavilla osoitteessa random.org. Satunnaistamisen salaamisen varmistaa riippumaton henkilöstö, joka suorittaa satunnaistuksen kolmannen osapuolen verkkopohjaisen palveluntarjoajan (http://www.sealedenvelope.com/) avulla. Tietokoneistettu satunnaistaminen tapahtuu Dr. Matherin klinikalla, Ivey Eye Institute St. Joseph's Hospitalissa, Lontoossa, Ontario. Puhelinnumero on saatavilla opintoasioihin/tiedusteluihin. Ennalta satunnaistetut tiedot tallennetaan käyttämällä yksilöllisiä tunnisteita ja ladataan suojattuun tietokantaan. Osallistujia ei voida sokeuttaa interventiotilanteelta. Tulosarvioijat ja tutkijat sokeutuvat hoitoon. Osallistujia tai hoitoa antavaa henkilökuntaa ei voida sokeuttaa interventiostatukseen. HOITOASASET: 1. Automaattinen itsensä ylittävä meditaatio (ASTM): Ensimmäisten mittausten jälkeen (yhteisiä sekä ASTM- että kontrolliryhmälle) ASTM-ryhmän osallistujat käyvät ASTM-koulutuksessa 10 hengen ryhmissä sertifioitujen opettajien valvonnassa. tutkimusyhteistyökumppani St. Josephin sairaalan huoneessa tai Ivey Eye Institutessa, 268 Grosvenor Street, London, ON. Tämä tarkoittaa osallistumista neljään 90-120 minuutin istuntoon neljän peräkkäisen päivän aikana. Tätä seuraa viikoittainen 60 minuutin seurantaistunto 4 viikon ajan, kahdesti viikossa 5-12 viikon ajan ja kuukausittaiset seurantaistunnot 13-24 viikon ajan. Osallistujien tulee osallistua 75 prosenttiin viikoittaisista, kahdesti viikoittaisista ja kuukausittaisista seurantaistunnoista. Lisäksi osallistujia pyydetään harjoittelemaan ASTM:ää kotona 20 minuuttia kahdesti päivässä tutkimuksen aikana (24 viikkoa). Osallistujia pyydetään kirjaamaan harjoitustiheys ja muut huomionarvoiset havainnot heille toimitettavaan lokilomakkeeseen. Lisäksi koulutettu arvioija antaa seuraavat itsearviointiasteikot neljännellä ASTM-istunnossa (viikko 0) sekä viikoilla 4, 8, 12 ja 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD- 7, CDEA, OSDI ja SPEED Dry Eye Questionnaire. KONTROLLIN PUHELU: Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään (Tavallinen hoito, TAU), saavat jatkossakin hoitoaan tavalliseen tapaan, mukaan lukien DED-lääkkeet. He noudattavat alla lueteltuja arviointi- ja tutkimusmenettelyjä. Koulutettu arvioija antaa seuraavat itsearviointiasteikot viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7, CDEA, OSDI ja SPEED Dry Eye Questionnaire. Viikon 24 tutkimuksen jälkeen TAU-haaraan osallistujille tarjotaan myös mahdollisuus oppia ASTM. Tänä aikana ei sovelleta tutkimusmenetelmiä tai muita tietoja. TUTKIMUKSEN REKRYTOINTI: Odotamme rekrytoivamme osallistujia vähintään 2 osallistujaa/viikko 128 viikon aikana, mikä mahdollistaa otoskoon n=256 saavuttamisen. Osallistujilla ei ole velvollisuutta osallistua tutkimukseen. kaikki osallistuminen on vapaaehtoista. MUUTTUJAN TEKNISET TIEDOT: Riippuva muuttuja: HRQoL:n perusteella luodaan riippuvainen muuttuja, intervalliasteikon muuttuja, joka ottaa arvot välillä 0,0 ja 1,0. Riippumattomat muuttujat: Näöntarkkuus paremmin näkevässä silmässä, potilaiden demografiset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja niihin liittyvät sairaudet, ovat riippumattomia muuttujia. Potilaiden demografisia ominaisuuksia, mukaan lukien ikä, pidetään jatkuvina muuttujina. Sukupuoli luokitellaan mieheksi ja naiseksi, ja niihin liittyvät sairaudet luokitellaan "nykyisiksi sairauksiksi", joka sisältää samanaikaiset silmäsairaudet, tulehdukset; "muut sairaudet", joihin kuuluvat muut silmäsairaudet kuin DED, krooninen kipu, yleiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja varsinainen infektio; ja "sairaushistoria", joka sisältää aiemman silmäleikkauksen, preoperatiivisen silmäpatologian ja leikkauksensisäiset komplikaatiot. Tietojen ryhmittely: BCVA:n perusteella tutkimuksen osallistujat ryhmitellään näöntarkkuuden mukaan paremmin näkevässä silmässä (ryhmä 1, 20/20 - 20/50; ryhmä 2, 20/60 - 20/100; ryhmä 3, 20/200 - ei). valon havainto). Parempaa näkemistä käytetään, koska hyödyllisyyspisteiden ja paremman näkevän silmän välillä on osoitettu korrelaatio. Nämä kolme ryhmää valittiin, koska ryhmä 1 edustaa laillista ajonäköä Kanadassa, ryhmä 2 edustaa kohtalaista näöntarkkuuden heikkenemistä ja ryhmä 3 edustaa laillista sokeutta. TIETOJEN ANALYYSI: Kuten monissa muissa tutkimuksissa on tehty, HRQoL lasketaan jakamalla vuosien määrä, jonka potilas on valmis myymään vastineeksi parantuneesta elämänlaadusta, arvioidulla jäljellä olevan elinvuosien määrällä vähennettynä luvulla 1,0 alla olevan mukaisesti : HRQoL(U)=1 (vuosien lukumäärä, jonka potilas on valmis myymään vastineeksi parantuneesta elämänlaadusta)/(arvioitu jäljellä olevien elinvuosien määrä). Jatkuvien muuttujien, kuten hyödyllisyysarvon, keskiarvo, keskihajonta ja 95 %:n luottamusväli lasketaan. Kategoristen muuttujien, paremmin näkevän silmän näöntarkkuuden, sukupuolen ja siihen liittyvien lääketieteellisten sairauksien suhteet lasketaan. Khin-neliötestin riippumattomuustilastoa käytetään vertaamaan haluttomuutta TTO:n vaihtoaikaan.Parittoman, kaksisuuntaisen Studentin t-testin avulla arvioidaan paremman silmän näöntarkkuuden vaikutusta neljässä ryhmässä ja sukupuolen mukaan keskimääräisiin ajanvaihtohyötyarvoihin. Ei-vastausongelmat: Vastaamattomien potilaiden ominaisuuksia verrataan vastaajapotilaisiin, ja jos ne eivät näytä olevan tilastollisesti merkitsevästi erilaisia, nämä tulokset yleistetään otokseen ja populaatioon. Tiedot analysoidaan STATA-ohjelmistolla (versio 15.0). Analyysiyksikkö on HRQoL. Yksimuuttuja- ja kaksimuuttuja-analyysi suoritetaan kullekin riippumattomalle muuttujalle riippuvaa muuttujaa vastaan, jotta saadaan selville kunkin tekijän vaikutus HRQoL-kuvioon ilman, että muiden muuttujien vaikutusta mukautetaan. Mallit katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, jos ne liittyvät merkittävään F-arvoon (p < 0,01) ja jos ne selittävät riippuvan muuttujan yli 15 % vaihtelevuuden. Mallin rakentamisessa käytetään vain niitä riippumattomia muuttujia, jotka liittyvät tilastollisesti merkitsevästi HRQoL:ään (p < 0,05). Koska riippuva muuttuja on jatkuva, aiomme käyttää epälineaarista regressiomallia arvioidaksemme kunkin riippumattoman muuttujan vaikutusta riippuvaan muuttujaan samalla kun hallitsemme sekatekijöitä. Mallille arvioidaan monikollineaarisuus, korkea riippumattomien muuttujien välinen korrelaatio ja vuorovaikutusvaikutukset. VAHVISTUSANALYYSI: Validointi suoritetaan kehitetylle regressiomallille. Kerätyt tiedot jaetaan kahteen osaan: yksi osa, jota kutsutaan "päätiedoiksi", sisältää 80 % näytteistä kaikista kerätyistä hyödyllisyysarvoista ja niihin liittyvistä tiedoista; toinen osa, jota kutsutaan "testitiedoiksi", sisältää loput 20 %. Validointi suoritetaan käyttämällä testitietoja, mutta niillä on samat kerroinarvot kuin päätiedoilla oikeiden tapausten prosenttiosuuden laskemiseksi. Samanlainen regressioanalyysi kuin edellä on kuvattu, suoritetaan näköpisteille, jotka mitataan VFQ-25:llä, masennuspisteillä PHQ-9:llä, ahdistuneisuuspisteillä GAD-7:llä, CDEA-pisteillä, OSDI-pisteillä ja SPEED-pisteillä.