안구건조증 환자의 자동 자기초월명상(ASTM)

배경 및 근거: 안구건조증(DED)은 독서, 운전 및 컴퓨터 화면 보기를 포함한 일상 활동을 방해할 수 있는 시력을 저하시킬 수 있습니다. 또한 DED는 생산성 저하, 결근, 우울증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련이 있으며 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 자동 자기 초월 명상(ASTM)이라는 명상 범주는 우울증, PTSD에 도움이 될 수 있으며 DED 진단을 받은 참가자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. ASTM은 눈을 감고 있는 동안 마음을 고요하게 하고 생리적, 정신적 이완을 유도하는 명상 수업입니다. 그것은 특정한 소리 값(만트라)을 사용하여 주의를 내면으로 끌어들이고 마음이 편안하지만 깨어 있는 의식 상태를 경험할 수 있도록 합니다. 우리는 환자에게 Sahaj Samadhi Meditation이라는 특정 표준화된 형태의 ASTM을 제공할 것입니다. 이 연구에서 우리는 ASTM과 개입군이 없는 DED 환자의 HRQoL을 측정할 것입니다. HRQoL은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 필수 척도입니다. 그것은 의사가 임상 치료에서 숨겨진 병적 상태를 식별하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 환자-의사 의사 소통을 개선합니다. 그러나 현재 안과 문헌의 대부분은 HRQoL에 대한 정보가 부족한 상태에서 중재를 통한 임상 변수의 변화를 설명합니다. 발표된 안과 문헌에 HRQoL 데이터가 부족한 이유는 추정하기 어렵고 번거롭기 때문일 가능성이 높습니다. 또한 많은 임상의들이 일상적인 임상 실습에서 HRQoL 측정의 부가가치를 심각하게 과소평가하는 것이 유감입니다. HRQoL과 일상적으로 측정되는 임상 데이터 사이에 연관성이 있는지 평가할 필요성이 높다고 생각합니다. 이 연구의 주요 목적은 ASTM이 무중재군과 비교하여 DED 환자의 HRQoL에 유익한 효과를 부여하는지 평가하는 것입니다. 또한 ASTM이 자체 보고한 우울증 및 불안 증상에 부여하는 변화가 있는 경우 이차 결과 측정으로 평가할 것입니다. 기본 가설: 우리는 DED ASTM + TAU 환자에서 기준선에서 초기 ASTM 교육 후 24주까지 TAU 단독에 비해 HRQoL의 상당한 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다. 2차 가설: 우리는 DED 환자에서 1) HRQoL이 정기적으로 측정되는 임상 변수와 관련이 있다는 가설을 세웁니다. 2) ASTM+TAU는 TAU 단독에 비해 24주에 우울증 및 불안 증상의 상당한 개선으로 이어집니다. 3) 모든 사람에 대한 ASTM의 유익한 효과 연구된 변수는 개입 후 24주 동안 유지됩니다. 연구 설계: 우리는 단일 센터, 단일 블라인드 세로 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 연구 참가자는 남녀 256명(각 그룹당 128명)입니다. 연구 모집: 18세에서 75세 사이의 경증에서 중증 DED가 있는 잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 Mather 박사의 진료실에서 온타리오주 런던의 Ivey Eye Institute의 Mather 박사에 의해 선별됩니다. 잠재적 참가자에게 LOI(Letter of Information)가 제공됩니다. 각 잠재적 참가자(즉, 가장 잘 교정된 Snellen 시력(VA) 및 핀홀 시력 측정)에 대해 일상적인 치료로 제공되는 안과 검사가 실시됩니다. 설문지: 환자는 시간 교환 방법(TTO)을 사용하여 HRQoL을 측정하기 위해 숙련된 면접관이 수행하는 표준화된 인터뷰를 받게 됩니다. 이 인터뷰에서 잠재 참가자는 1) 예상되는 삶의 질과 같은 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 살다? 그리고 2) 남아 있는 수명 중 몇 년 동안 양쪽 눈의 현재 시력을 양쪽 눈의 영구적인 완벽한 시력(20/20)으로 전환할 수 있는 치료와 교환할 의향이 있습니까? 1차 진료 방문 및 스크리닝 방문 동안 인터뷰에서 환자는 연령, 성별 및 동시 안구 상태, DED 이외의 안구 질환, 이전 안구 수술, 염증, 수술 중 합병증, 수술 전 안구 병리, 만성 통증, 면역계에 영향을 줄 수 있는 일반 질환, 실제 감염 또한 환자에게 고혈압, 당뇨병, 관절염, 심장 질환, 뇌졸중 및 기타 비안구 질환이 있는지 여부와 같은 동반 질환에 대해 질문합니다. 또한 첫 진료 방문 시 TTO, 시각 기능 설문지(VFQ-25), 환자 건강 설문지(PHQ-9), 범불안 장애(GAD-7), 캐나다 안구 건조증 등의 자체 평가 척도가 시행됩니다. 평가(CDEA), 안구 표면 질환 지수(OSDI) 및 SPEED 안구 건조 설문지. 무작위화: 참가자는 random.org에서 사용할 수 있는 컴퓨터 생성 무작위화 번호를 사용하여 ASTM + TAU 또는 TAU 단독으로 동등하게(1:1) 무작위화됩니다. 무작위화의 은폐는 제3자 웹 기반 공급자(http://www.sealedenvelope.com/)를 사용하여 무작위화를 수행하는 독립적인 직원에 의해 보장됩니다. 전산화된 무작위화는 온타리오주 런던의 성 요셉 병원에 있는 Ivey Eye Institute의 Dr. Mather의 진료소에서 이루어집니다. 연구 문제/질문에 대한 전화 번호를 사용할 수 있습니다. 미리 무작위화된 정보는 고유한 비식별자를 사용하여 저장되고 안전한 데이터베이스에 다운로드됩니다. 참여자에게 개입 상태를 알리는 것은 불가능합니다. 결과 평가자와 조사관은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 개입 상태에 대한 치료를 제공하는 맹인 참가자 또는 직원은 불가능합니다. 치료 무기: 1. 자동 자기 초월 명상(ASTM): 초기 측정(ASTM 및 대조군 모두에 공통) 후 ASTM 그룹 참가자는 다음 중 한 사람의 감독하에 인증된 교사가 10명씩 그룹으로 ASTM 교육을 받습니다. Joseph's Hospital 또는 Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON에 있는 연구 협력자. 여기에는 연속 4일 동안 각각 90-120분 세션에 4번 참여하는 것이 포함됩니다. 그 다음에는 4주 동안 매주 60분 후속 세션, 5-12주 동안 격주 세션, 13-24주 동안 월간 후속 세션이 이어집니다. 참가자는 주간, 격주, 월간 후속 세션의 75%에 참석해야 합니다. 또한 참가자는 연구 기간(24주) 동안 매일 2회 20분 동안 집에서 ASTM을 연습해야 합니다. 참가자는 그들에게 제공된 로그 시트에 연습 빈도 및 기타 주목할만한 관찰 사항을 기록하도록 요청받을 것입니다. 또한 다음 자체 평가 척도는 훈련된 평가자가 네 번째 ASTM 세션(0주)과 4주, 8주, 12주 및 24주에 관리합니다: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD- 7, CDEA, OSDI 및 SPEED 안구 건조 설문지. 제어 개입: 대조군(평소 치료, TAU)으로 무작위 배정된 참가자는 DED 약물을 포함하여 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다. 그들은 아래 나열된 평가 및 연구 절차를 따를 것입니다. 다음 자체 평가 척도는 0, 4, 8, 12, 24주차에 숙련된 평가자가 관리합니다: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7, CDEA, OSDI 및 SPEED 안구 건조 설문지. 24주의 기간이 지나면 TAU 암의 연구 참가자에게도 ASTM을 배울 수 있는 기회가 제공됩니다. 이 기간 동안 연구 절차가 적용되거나 기타 정보가 수집되지 않습니다. 연구 모집: n=256의 표본 크기를 달성할 수 있도록 128주 동안 매주 최소 2명의 참가자 비율로 참가자를 모집할 것으로 예상합니다. 참가자가 연구에 참여할 의무는 없습니다. 모든 참여는 자발적입니다. 변수 사양: 종속 변수: 종속 변수는 0.0과 1.0 사이의 값을 갖는 간격 척도 변수인 HRQoL을 기반으로 생성됩니다. 독립 변수: 더 잘 보이는 눈의 시력, 연령, 성별 및 관련 건강 상태를 포함한 환자의 인구학적 특성이 독립 변수입니다. 연령을 포함한 환자의 인구학적 특성은 연속 변수로 간주됩니다. 성별은 남성과 여성으로 분류되며 관련 의학적 상태는 동시 안구 질환, 염증을 포함하는 "현재 의학적 상태"로 분류됩니다. DED 이외의 안구질환, 만성통증, 면역체계에 영향을 미칠 수 있는 일반질환 및 실제 감염 등을 포함하는 "기타질환" 이전 안구 수술, 수술 전 안구 병리 및 수술 중 합병증을 포함하는 "의료 이력". 데이터 그룹화: BCVA를 기반으로 연구 참가자는 더 잘 보이는 눈의 시력으로 그룹화됩니다(그룹 1, 20/20 ~ 20/50; 그룹 2, 20/60 ~ 20/100; 그룹 3, 20/200 ~ 아니오) 빛 인식). 효용 점수와 더 나은 시력 사이에 상관관계가 나타났기 때문에 더 나은 시력이 사용될 것입니다. 그룹 1은 캐나다에서 합법적인 운전 시력을 나타내고, 그룹 2는 중등도 시력 상실을 나타내고, 그룹 3은 법적 실명을 나타내므로 이 3개 그룹을 선택했습니다. 데이터 분석: 다른 많은 연구에서 수행된 것처럼 HRQoL은 삶의 질 향상을 위해 환자가 기꺼이 거래할 의향이 있는 연수를 남은 예상 연수에서 1.0을 뺀 값으로 나누어 계산합니다. : HRQoL(U)=1-(환자가 삶의 질 향상에 대한 대가로 교환할 의향이 있는 연수)/(예상 남은 수명 연수). 효용 가치와 같은 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 범주형 변수의 경우 더 잘 보이는 눈의 시력, 성별 및 관련 건강 상태의 비율이 계산됩니다. 독립성에 대한 카이 제곱 테스트 통계는 TTO에서 거래 시간을 꺼리는 것을 비교하는 데 사용됩니다.unpaired, two-tailed Student t-test는 4개 그룹의 더 나은 눈의 시력과 시간 트레이드 오프 효용 값의 평균에 대한 성별의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 무응답 문제: 무응답 환자의 특성을 응답 환자와 비교하고 통계적으로 유의미한 차이가 없는 경우 이러한 결과를 표본 및 모집단에 일반화합니다. 데이터는 STATA 소프트웨어(버전 15.0)를 사용하여 분석됩니다. 분석 단위는 HRQoL입니다. 다른 변수의 영향을 조정하지 않고 HRQoL 패턴에 대한 각 요인의 영향을 도출하기 위해 종속 변수에 대한 각 독립 변수에 대해 단변량 및 이변량 분석이 수행됩니다. 모델이 유의한 F 값(p < 0.01)과 연관되고 종속 변수의 15% 이상의 변동성을 설명하는 경우 모델이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. HRQoL(p < 0.05)과 통계적으로 유의미한 독립 변수만 모델 구성에 사용됩니다. 종속 변수가 연속적이기 때문에 비선형 회귀 모델을 사용하여 각 독립 변수가 종속 변수에 미치는 영향을 평가하는 동시에 혼란 요인을 제어할 계획입니다. 모델에 대한 다중공선성, 독립변수 간의 높은 상관관계, 상호작용 효과를 평가합니다. 검증 분석: 검증은 개발된 회귀 모델에서 수행됩니다. 수집된 데이터는 두 부분으로 나뉩니다. "주요 데이터"라고 하는 한 부분에는 수집된 총 효용 가치 샘플의 80%와 관련 데이터가 포함됩니다. "테스트 데이터"라고 하는 다른 부분에는 나머지 20%가 포함됩니다. 유효성 검사는 테스트 데이터를 사용하지만 올바른 경우의 백분율을 계산하기 위해 기본 데이터와 동일한 계수 값을 사용하여 수행됩니다. VFQ-25에 의해 측정된 시력 점수, PHQ-9에 의한 우울 점수, GAD-7에 의한 불안 점수, CDEA 점수, OSDI 점수 및 SPEED 점수에 대해 전술한 바와 같은 유사한 회귀 분석이 수행될 것이다.