Automatisk selvoverskridende meditasjon (ASTM) hos pasienter med tørre øyne

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE: Tørrøynesykdom (DED) kan forringe synet som kan forstyrre daglige aktiviteter, inkludert lesing, kjøring og visning av dataskjerm. Videre er DED assosiert med redusert produktivitet, fravær fra jobb, depresjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og har en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet. En kategori av meditasjon kalt Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) kan hjelpe mot depresjon, PTSD, og ​​kan ha en positiv innvirkning på livskvaliteten til deltakere diagnostisert med DED. ASTM er en meditasjonsklasse som bidrar til å stille sinnet og induserer fysiologisk og mental avslapning mens øynene er lukket. Den bruker en spesifikk lydverdi (mantra) for å trekke oppmerksomheten innover og tillate sinnet å oppleve en avslappende, men våken tilstand av bevissthet. Vi vil tilby pasienter en spesifikk standardisert form for ASTM kalt Sahaj Samadhi Meditation. I denne studien skal vi måle HRQoL for pasienter med DED i både ASTM og ingen intervensjonsarmer. HRQoL er et essensielt mål på livskvalitet knyttet til helse; det hjelper legen med å identifisere skjulte sykeligheter i klinisk behandling, samt forbedrer pasient-lege-kommunikasjonen. Imidlertid beskriver flertallet av nåværende oftalmisk litteratur endringer i kliniske variabler med enhver intervensjon, mens den mangler informasjon om HRQoL. Årsaken til mangel på HRQoL-data i publisert oftalmisk litteratur er sannsynligvis fordi det er vanskelig og tungvint å estimere. I tillegg er det uheldig at mange klinikere alvorlig undervurderer merverdien av HRQoL-måling i rutinemessig klinisk praksis. Vi mener det er høy nødvendighet å vurdere om det er en sammenheng mellom HRQoL og rutinemessig målte kliniske data. Et primært formål med denne studien er å vurdere om ASTM gir gunstige effekter på HRQoL til DED-pasienter sammenlignet med en ingen intervensjonsarm. I tillegg vil vi vurdere eventuelle endringer som ASTM gir på selvrapporterte depresjons- og angstsymptomer som et sekundært resultatmål. PRIMÆRHYPOTESE: Vi antar at hos pasienter med DED ASTM + TAU vil føre til signifikant forbedring i HRQoL sammenlignet med TAU alene fra baseline til 24 uker etter den første ASTM-treningen. SEKUNDÆRE HYPOTESER: Vi antar at hos pasienter med DED er 1) HRQoL assosiert med regelmessig målte kliniske variabler 2) ASTM+TAU fører til signifikant bedring av depresjons- og angstsymptomer ved 24 uker sammenlignet med TAU alene 3) Den gunstige effekten av ASTM på alle studerte variabler vil opprettholdes 24 uker etter intervensjon. STUDIEDESIGN: Vi planlegger å gjennomføre en enkeltsenter, enkeltblind langsgående randomisert kontrollert studie. Forskningsdeltakerne vil være 256 menn og kvinner (128 i hver gruppe). STUDIEREKRUTTERING: Potensielle deltakere med mild til alvorlig DED mellom 18 - 75 år vil bli screenet - fra kontorpraksisen til Dr. Mather i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier - av Dr. Mather ved Ivey Eye Institute, London, ON. Informasjonsbrev (LOI) vil bli gitt til potensielle deltakere. En oftalmisk undersøkelse - tilbudt som en rutinemessig behandling - for hver potensiell deltaker (dvs. måling av best korrigert Snellen synsskarphet (VA) og pinhole acuity) vil bli utført. SPØRRESKJEMA: Pasienter vil gjennomgå et standardisert intervju utført av en utdannet intervjuer for å måle HRQoL ved å bruke time trade-off metoden (TTO) der potensielle deltakere vil bli stilt et par spørsmål om livskvaliteten deres, for eksempel 1) hvor lenge du forventer å bo? og 2) hvor mange av de gjenværende leveårene, hvis noen, ville du være villig til å bytte mot en behandling som tillater at ditt nåværende syn i hvert øye blir transformert til permanent perfekt syn (20/20) bilateralt?. Bare under det første kontorbesøket, også et screeningbesøk, i intervjuet vil pasientene bli stilt demografiske spørsmål, inkludert alder, kjønn og tilhørende medisinske tilstander, som samtidige øyesykdommer, andre øyesykdommer enn DED, tidligere øyekirurgi, betennelse, intraoperative komplikasjoner, preoperativ okulær patologi, kroniske smerter, generelle sykdommer som kan påvirke immunsystemet, og faktisk infeksjon. I tillegg vil pasienter bli spurt om komorbiditeter som om de har høyt blodtrykk, diabetes, leddgikt, hjertesykdom, hjerneslag og andre ikke-okulære medisinske tilstander. Videre vil følgende egenvurderte skalaer bli administrert ved det første kontorbesøket: TTO, Visuell funksjonsspørreskjema (VFQ-25), Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), Generalisert angstlidelse (GAD-7), Canadian Dry Eye Vurdering (CDEA), Ocular Surface Disease Index (OSDI) og SPEED Dry Eye Questionnaire. RANDOMISERING: Deltakerne vil bli randomisert til enten ASTM + TAU eller TAU alene likt (1:1) ved hjelp av datamaskingenererte randomiseringstall tilgjengelig på random.org. Skjuling av randomisering vil bli sikret av uavhengige ansatte som utfører randomisering ved hjelp av en tredjeparts nettbasert leverandør (http://www.sealedenvelope.com/). Datastyrt randomisering vil skje fra klinikken til Dr. Mather, Ivey Eye Institute i St. Joseph's Hospital, London, Ontario. Et telefonnummer vil være tilgjengelig for studiebekymringer/spørsmål. Forhåndsrandomisert informasjon vil bli lagret ved hjelp av unike de-identifikatorer og lastet ned på en sikker database. Det vil ikke være mulig å blinde deltakerne for intervensjonsstatus. Resultatbedømmere og etterforskere vil bli blindet for behandling. Det vil ikke være mulig å blinde deltakere eller personale som gir behandling til intervensjonsstatus. BEHANDLINGSARMER: 1. Automatisk selvoverskridende meditasjon (ASTM): Etter de innledende målingene (felles for både ASTM og kontrollgruppen), vil deltakerne i ASTM-gruppen gjennomgå ASTM-trening i grupper på 10 av sertifiserte lærere under tilsyn av en av studiesamarbeidspartneren på et rom i St. Joseph's Hospital eller ved Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Dette innebærer å delta i fire økter på 90-120 minutter hver av fire påfølgende dager. Dette vil bli fulgt av ukentlige 60 minutters oppfølgingsøkter i 4 uker, annenhver uke i uke 5-12 uker og månedlig oppfølgingsøkt i 13-24 uker. Deltakerne vil bli pålagt å delta på 75 % av ukentlige, to-ukentlige, månedlige oppfølgingsøkter. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å trene ASTM hjemme i 20 minutter to ganger daglig i løpet av studieperioden (24 uker). Deltakerne vil bli bedt om å logge øvelsesfrekvens og andre bemerkelsesverdige observasjoner i loggarket som de får. Videre vil følgende selvvurderte skalaer bli administrert av en trent vurderer ved den fjerde ASTM-økten (uke 0) samt i uke 4, 8, 12 og 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD- 7, CDEA, OSDI og SPEED Dry Eye Questionnaire. KONTROLLINTERVENSJON: Deltakere randomisert til kontrollarm (Treatment as Usual, TAU) vil fortsette å motta sin behandling som vanlig, inkludert DED-medisiner. De vil følge vurderings- og studieprosedyrer som er oppført nedenfor. Følgende selvvurderte skalaer vil bli administrert av en opplært vurderer i uke 0, 4, 8, 12 og 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7, CDEA, OSDI og SPEED Dry Eye Questionnaire. Etter en varighet på uke 24 i studien vil deltakerne i TAU-armen også bli tilbudt muligheten til å lære ASTM. Ingen studieprosedyrer vil bli brukt eller annen informasjon samlet inn i denne perioden. STUDIEREKRUTTERING: Vi forventer å rekruttere deltakere med en hastighet på minst 2 deltakere/uke over en periode på 128 uker, noe som gjør det mulig å oppnå en prøvestørrelse på n=256. Det er ingen forpliktelse for deltakerne til å delta i studien; all deltakelse er frivillig. VARIABELSPESIFIKASJON: Avhengig variabel: En avhengig variabel opprettes basert på HRQoL, en intervallskalavariabel som tar verdier mellom 0,0 og 1,0. Uavhengige variabler: Synsskarphet i et bedre seende øye, pasientenes demografiske egenskaper, inkludert alder, kjønn og tilhørende medisinske tilstander er de uavhengige variablene. Pasientenes demografiske egenskaper, inkludert alder, betraktes som kontinuerlige variabler. Kjønn er kategorisert som mann og kvinne, og tilhørende medisinske tilstander er kategorisert som "nåværende medisinske tilstander", som inkluderer samtidige okulære tilstander, betennelse; «andre sykdommer», som inkluderer andre øyesykdommer enn DED, kroniske smerter, generelle sykdommer som kan påvirke immunsystemet, og faktisk infeksjon; og "medisinsk historie", som inkluderer tidligere okulær kirurgi, preoperativ okulær patologi og intraoperative komplikasjoner. Datagruppering: Basert på BCVA, vil studiedeltakerne bli gruppert til synsskarphet i bedre seende øyne (gruppe 1, 20/20 til 20/50; gruppe 2, 20/60 til 20/100; gruppe 3, 20/200 til ingen lysoppfatning). Bedre seende vil bli brukt siden det er vist en sammenheng mellom nyttepoengsum og bedre seende øye. Disse 3 gruppene ble valgt siden gruppe 1 representerer lovlig kjøresyn i Canada, gruppe 2 representerer moderat synsskarphetstap, og gruppe 3 representerer juridisk blindhet. DATAANALYSE: Som det har blitt gjort i mange andre studier, vil HRQoL beregnes ved å dividere antall år en pasient er villig til å handle i retur for forbedret livskvalitet med det estimerte antallet år med gjenværende levetid fratrukket med 1,0 som gitt nedenfor : HRQoL(U)=1-(antall år en pasient er villig til å bytte til gjengjeld for forbedret livskvalitet)/(estimert antall år av gjenværende levetid). Gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall for kontinuerlige variabler som nytteverdi vil bli beregnet. For kategoriske variabler, synsskarphet i det bedreseende øyet, kjønn og tilhørende medisinske tilstander, vil proporsjoner beregnes. Chi-kvadrat-teststatistikken for uavhengighet vil bli brukt til å sammenligne manglende vilje til å bytte tid i TTO.Den uparrede, to-halede Student t-testen vil bli brukt til å evaluere effekten av synsskarphet i det bedre øyet i fire grupper og kjønn på gjennomsnittet av tidsavveiningsverdier. Frafallsspørsmål: Ikke-respondentpasienters egenskaper vil bli sammenlignet med respondentpasienter,' og hvis de ikke ser ut til å være statistisk signifikant forskjellige, vil disse resultatene generaliseres til utvalget og populasjonen. Data vil bli analysert med STATA-programvare (versjon 15.0). Analyseenheten er HRQoL. Univariat og bivariat analyse vil bli utført for hver uavhengig variabel mot den avhengige variabelen for å fremkalle virkningen av hver faktor på mønsteret av HRQoL uten å justere for effekten av andre variabler. Modeller vil bli ansett som statistisk signifikante hvis de er assosiert med en signifikant F-verdi (p < 0,01) og hvis de forklarer over 15 % variasjon av den avhengige variabelen. Bare de uavhengige variablene som er statistisk signifikant assosiert med HRQoL (p < 0,05) vil bli brukt for modellkonstruksjon. Siden den avhengige variabelen er kontinuerlig, planlegger vi å bruke en ikke-lineær regresjonsmodell for å vurdere effekten av hver uavhengig variabel på den avhengige variabelen, mens vi kontrollerer for konfounderne. Multikollinearitet, høy korrelasjon mellom uavhengige variabler og interaksjonseffekter vil bli evaluert for modellen. VALIDERINGSANALYSE: Validering vil bli utført på den utviklede regresjonsmodellen. De innsamlede dataene vil bli delt inn i to deler: en del, kalt "hoveddata", vil inneholde 80 % av prøvene av de totale innsamlede nytteverdiene og tilhørende data; den andre delen, kalt "testdata", vil inneholde de resterende 20 %. Validering vil bli gjort ved hjelp av testdata, men med samme koeffisientverdier som hoveddataene for å beregne prosentandelen av korrekte tilfeller. Lignende regresjonsanalyse som beskrevet ovenfor vil bli utført for synsskåre målt ved VFQ-25, depresjonsskåre etter PHQ-9, angstskåre etter GAD-7, CDEA-skåre, OSDI-skårer og SPEED-skåre.