Méditation auto-transcendante automatique (ASTM) chez les patients atteints de sécheresse oculaire

CONTEXTE ET JUSTIFICATION : La sécheresse oculaire (DED) peut dégrader la vision et interférer avec les activités quotidiennes, notamment la lecture, la conduite et l'affichage d'un écran d'ordinateur. En outre, le SSO est associé à une baisse de productivité, à l'absentéisme au travail, à la dépression, au trouble de stress post-traumatique (SSPT) et a un impact négatif sur la qualité de vie du patient. Une catégorie de méditation appelée Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) peut aider à lutter contre la dépression, le SSPT et peut avoir un impact positif sur la qualité de vie des participants diagnostiqués avec un DED. ASTM est une classe de méditation qui aide à apaiser l'esprit et induit une relaxation physiologique et mentale lorsque les yeux sont fermés. Il utilise une valeur sonore spécifique (mantra) pour attirer l'attention vers l'intérieur et permettre à l'esprit de vivre un état de conscience reposant mais alerte. Nous proposerons aux patients une forme standardisée spécifique d'ASTM appelée Méditation Sahaj Samadhi. Dans cette étude, nous mesurerons la QVLS des patients atteints de SSO dans les deux bras ASTM et sans intervention. La QVLS est une mesure essentielle de la qualité de vie liée à la santé ; il aide le médecin à identifier les morbidités cachées dans les soins cliniques et améliore les communications patient-médecin. Cependant, la majorité de la littérature ophtalmique actuelle décrit les changements dans les variables cliniques avec toute intervention tout en manquant d'informations sur la HRQoL. La raison du manque de données HRQoL dans la littérature ophtalmique publiée est probablement parce qu'elle est difficile et lourde à estimer. De plus, il est regrettable que de nombreux cliniciens sous-estiment gravement la valeur ajoutée de la mesure de la QVLS dans la pratique clinique de routine. Nous pensons qu'il est absolument nécessaire d'évaluer s'il existe une association entre la QVLS et les données cliniques mesurées en routine. L'un des principaux objectifs de cette étude est d'évaluer si l'ASTM confère des effets bénéfiques sur la QVLS des patients SSO par rapport à un bras sans intervention. De plus, nous évaluerons les changements, le cas échéant, que l'ASTM confère aux symptômes de dépression et d'anxiété autodéclarés en tant que critère de jugement secondaire. HYPOTHÈSE PRIMAIRE : Nous émettons l'hypothèse que chez les patients atteints de DED, ASTM + TAU conduiront à une amélioration significative de la QVLS par rapport au TAU seul, de la ligne de base à 24 semaines après la formation ASTM initiale. HYPOTHÈSES SECONDAIRES : Nous émettons l'hypothèse que chez les patients atteints de SSO 1) la QVLS est associée à des variables cliniques régulièrement mesurées 2) ASTM+TAU entraîne une amélioration significative des symptômes de dépression et d'anxiété à 24 semaines par rapport à la TAU seule 3) Les effets bénéfiques de l'ASTM sur tous les variables étudiées seront maintenues à 24 semaines après l'intervention. CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé longitudinal monocentrique, en simple aveugle. Les participants à la recherche seront 256 hommes et femmes (128 dans chaque groupe). RECRUTEMENT DE L'ÉTUDE : Les participants potentiels atteints de SSO léger à sévère âgés de 18 à 75 ans seront sélectionnés - dans le cabinet du Dr Mather selon les critères d'inclusion et d'exclusion - par le Dr Mather de l'Ivey Eye Institute, London, ON. Une lettre d'information (LOI) sera remise aux participants potentiels. Un examen ophtalmique - proposé comme un soin de routine - pour chaque participant potentiel (c'est-à-dire, la mesure de l'acuité visuelle Snellen (AV) et des acuités sténopé les mieux corrigées) sera effectué. QUESTIONNAIRE : Les patients subiront un entretien standardisé réalisé par un enquêteur qualifié pour mesurer la QVLS à l'aide de la méthode d'échange de temps (TTO) dans laquelle les participants potentiels se verront poser quelques questions sur leur qualité de vie, telles que 1) combien de temps vous prévoyez en direct? et 2) combien d'années de vie restantes, le cas échéant, seriez-vous prêt à échanger en échange d'un traitement permettant à votre vision actuelle de chaque œil d'être transformée en vision parfaite permanente (20/20) bilatéralement ?. Au cours de la première visite au cabinet uniquement, également une visite de dépistage, lors de l'entretien, les patients se verront poser des questions démographiques, notamment l'âge, le sexe et les conditions médicales associées, telles que les conditions oculaires concomitantes, les maladies oculaires autres que le SSO, la chirurgie oculaire antérieure, l'inflammation, complications peropératoires, pathologie oculaire préopératoire, douleur chronique, maladies générales pouvant affecter le système immunitaire et infection proprement dite. De plus, les patients seront interrogés sur les comorbidités telles que s'ils souffrent d'hypertension artérielle, de diabète, d'arthrite, de problèmes cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et d'autres conditions médicales non oculaires. De plus, les échelles d'auto-évaluation suivantes seront administrées lors de la première visite au cabinet : TTO, Visual Function Questionnaire (VFQ-25), the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Canadian Dry Eye (CDEA), Ocular Surface Disease Index (OSDI) et SPEED Dry Eye Questionnaire. RANDOMISATION : Les participants seront randomisés entre ASTM + TAU ou TAU seul de manière égale (1:1) en utilisant des numéros de randomisation générés par ordinateur disponibles sur random.org. La dissimulation de la randomisation sera assurée par un personnel indépendant effectuant la randomisation à l'aide d'un fournisseur Web tiers (http://www.sealedenvelope.com/). La randomisation informatisée aura lieu à partir de la clinique du Dr Mather, Ivey Eye Institute à l'Hôpital St. Joseph, London, Ontario. Un numéro de téléphone sera disponible pour les préoccupations/requêtes relatives à l'étude. Les informations pré-randomisées seront stockées à l'aide de désidentifiants uniques et téléchargées sur une base de données sécurisée. Il ne sera pas possible d'aveugler les participants sur le statut d'intervention. Les évaluateurs des résultats et les enquêteurs ne connaîtront pas le traitement. Il ne sera pas possible d'aveugler les participants ou le personnel fournissant le traitement au statut d'intervention. BRAS DE TRAITEMENT : 1. Méditation auto-transcendante automatique (ASTM) : Après les mesures initiales (communes à la fois à l'ASTM et au groupe de contrôle), les participants du groupe ASTM suivront une formation ASTM par groupes de 10 par des enseignants certifiés sous la supervision de l'un des le collaborateur de l'étude dans une chambre du St. Joseph's Hospital ou à l'Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Cela implique de participer à quatre sessions de 90 à 120 minutes chacune de quatre jours consécutifs. Cela sera suivi de séances de suivi hebdomadaires de 60 minutes pendant 4 semaines, de séances bihebdomadaires pendant les semaines 5 à 12 semaines et de séances de suivi mensuelles pendant 13 à 24 semaines. Les participants devront assister à 75 % des séances de suivi hebdomadaires, bihebdomadaires et mensuelles. De plus, les participants seront invités à pratiquer l'ASTM à la maison pendant 20 minutes deux fois par jour pendant la période d'étude (24 semaines). Les participants seront invités à consigner la fréquence d'entraînement et toute autre observation notable dans la feuille de journal qui leur est fournie. De plus, les échelles d'auto-évaluation suivantes seront administrées par un évaluateur formé lors de la quatrième session ASTM (semaine 0) ainsi qu'aux semaines 4, 8, 12 et 24 : TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD- 7, questionnaire CDEA, OSDI et SPEED sur la sécheresse oculaire. INTERVENTION DE CONTRÔLE : Les participants randomisés dans le bras de contrôle (Traitement habituel, TAU) continueront à recevoir leur traitement comme d'habitude, y compris les médicaments contre le SSO. Ils suivront les procédures d'évaluation et d'étude énumérées ci-dessous. Les échelles d'auto-évaluation suivantes seront administrées par un évaluateur formé aux semaines 0, 4, 8, 12 et 24 : TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7, CDEA, OSDI et SPEED Dry Eye Questionnaire. Après une durée de la semaine 24 dans l'étude, les participants au bras TAU se verront également offrir la possibilité d'apprendre l'ASTM. Aucune procédure d'étude ne sera appliquée ni aucune autre information collectée pendant cette période. RECRUTEMENT DE L'ÉTUDE : Nous prévoyons de recruter des participants à un rythme d'au moins 2 participants/semaine sur une période de 128 semaines permettant d'atteindre une taille d'échantillon de n=256. Il n'y a aucune obligation pour les participants de participer à l'étude; toute participation est volontaire. SPÉCIFICATION DES VARIABLES : Variable dépendante : une variable dépendante est créée en fonction de la QVLS, une variable d'échelle d'intervalle prenant des valeurs comprises entre 0,0 et 1,0. Variables indépendantes : l'acuité visuelle d'un œil qui voit mieux, les caractéristiques démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe et les conditions médicales associées sont les variables indépendantes. Les caractéristiques démographiques des patients, dont l'âge, sont considérées comme des variables continues. Le sexe est classé comme masculin et féminin et les conditions médicales associées sont classées comme « conditions médicales actuelles », qui comprennent les conditions oculaires concomitantes, l'inflammation ; "autres maladies", qui comprend les maladies oculaires autres que le SSO, la douleur chronique, les maladies générales qui pourraient affecter le système immunitaire et l'infection réelle ; et les « antécédents médicaux », qui comprennent les chirurgies oculaires antérieures, la pathologie oculaire préopératoire et les complications peropératoires. Regroupement des données : sur la base de la BCVA, les participants à l'étude seront regroupés selon l'acuité visuelle de l'œil qui voit mieux (groupe 1, 20/20 à 20/50 ; groupe 2, 20/60 à 20/100 ; groupe 3, 20/200 à aucun perception lumineuse). Une meilleure vision sera utilisée puisqu'une corrélation a été démontrée entre le score d'utilité et une meilleure vision de l'œil. Ces 3 groupes ont été choisis puisque le groupe 1 représente la vision de conduite légale au Canada, le groupe 2 représente une perte d'acuité visuelle modérée et le groupe 3 représente la cécité légale. ANALYSE DES DONNÉES: Comme cela a été fait dans de nombreuses autres études, la QVLS sera calculée en divisant le nombre d'années qu'un patient est prêt à échanger en échange d'une meilleure qualité de vie par le nombre estimé d'années de vie restantes soustraites par 1,0 comme indiqué ci-dessous : HRQoL(U)=1-(nombre d'années qu'un patient est prêt à échanger en échange d'une meilleure qualité de vie)/(estimation du nombre d'années de vie restantes). La moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 % pour les variables continues telles que la valeur d'utilité seront calculés. Pour les variables catégorielles, l'acuité visuelle de l'œil qui voit le mieux, le sexe et les conditions médicales associées, des proportions seront calculées. La statistique du test du chi carré pour l'indépendance sera utilisée pour comparer la réticence à échanger du temps dans le TTO.Le test t de Student bilatéral non apparié sera utilisé pour évaluer l'effet de l'acuité visuelle du meilleur œil dans quatre groupes et le sexe sur la moyenne des valeurs d'utilité du compromis temporel. Problèmes de non-réponse : les caractéristiques des patients non-répondants seront comparées à celles des patients répondants, et si elles ne semblent pas statistiquement significativement différentes, ces résultats seront généralisés à l'échantillon et à la population. Les données seront analysées à l'aide du logiciel STATA (version 15.0). L'unité d'analyse est la HRQoL. Une analyse univariée et bivariée sera effectuée pour chaque variable indépendante par rapport à la variable dépendante afin d'élucider l'impact de chaque facteur sur le modèle de HRQoL sans ajustement pour l'effet des autres variables. Les modèles seront jugés statistiquement significatifs s'ils sont associés à une valeur F significative (p < 0,01) et s'ils expliquent plus de 15 % de variabilité de la variable dépendante. Seules les variables indépendantes associées de manière statistiquement significative à la QVLS (p < 0,05) seront utilisées pour la construction du modèle. Puisque la variable dépendante est continue, nous prévoyons d'utiliser un modèle de régression non linéaire pour évaluer l'effet de chaque variable indépendante sur la variable dépendante, tout en contrôlant les facteurs de confusion. La multicolinéarité, la forte corrélation entre les variables indépendantes et les effets d'interaction seront évalués pour le modèle. ANALYSE DE VALIDATION : La validation sera effectuée sur le modèle de régression développé. Les données collectées seront divisées en deux parties : une partie, appelée « données principales », contiendra 80 % des échantillons des valeurs d'utilité totales collectées et ses données associées ; l'autre partie, appelée les « données de test », contiendra les 20 % restants. La validation se fera à l'aide de données de test mais ayant les mêmes valeurs de coefficient que les données principales pour calculer le pourcentage de cas corrects. Une analyse de régression similaire à celle décrite ci-dessus sera effectuée pour le score de vision mesuré par VFQ-25, le score de dépression par PHQ-9, le score d'anxiété par GAD-7, le score CDEA, le score OSDI et le score SPEED.