Meditación Autotrascendente Automática (ASTM) en Pacientes con Ojo Seco

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN: La enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) puede degradar la visión, lo que puede interferir con las actividades diarias, como leer, conducir y ver la pantalla de la computadora. Además, la DED se asocia con una disminución de la productividad, ausentismo laboral, depresión, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y tiene un impacto adverso en la calidad de vida del paciente. Una categoría de meditación llamada Meditación Autotrascendente Automática (ASTM, por sus siglas en inglés) puede ayudar con la depresión, el PTSD y puede tener un impacto positivo en la calidad de vida de los participantes diagnosticados con DED. ASTM es una clase de meditación que ayuda a aquietar la mente e induce a la relajación mental y fisiológica mientras los ojos están cerrados. Utiliza un valor de sonido específico (mantra) para llamar la atención hacia adentro y permitir que la mente experimente un estado de conciencia tranquilo pero alerta. Ofreceremos a los pacientes una forma estandarizada específica de ASTM llamada Meditación Sahaj Samadhi. En este estudio, mediremos la CVRS de los pacientes con EOS en los brazos de ASTM y sin intervención. La CVRS es una medida esencial de la calidad de vida relacionada con la salud; ayuda al médico a identificar morbilidades ocultas en la atención clínica y mejora la comunicación médico-paciente. Sin embargo, la mayoría de la literatura oftalmológica actual describe cambios en las variables clínicas con cualquier intervención y carece de información sobre la CVRS. La razón de la falta de datos de CVRS en la literatura oftálmica publicada es probablemente porque es difícil y engorroso de estimar. Además, es desafortunado que muchos médicos subestimen severamente el valor agregado de la medición de la CVRS en la práctica clínica habitual. Creemos que existe una gran necesidad de evaluar si existe una asociación entre la CVRS y los datos clínicos medidos de forma rutinaria. Un objetivo principal de este estudio es evaluar si ASTM confiere efectos beneficiosos sobre la HRQoL de los pacientes con EOS en comparación con un grupo sin intervención. Además, evaluaremos los cambios, si los hay, que la ASTM confiere a los síntomas de depresión y ansiedad autoinformados como una medida de resultado secundaria. HIPÓTESIS PRIMARIA: Tenemos la hipótesis de que en pacientes con DED ASTM + TAU conducirá a una mejora significativa en la CVRS en comparación con TAU solo desde el inicio hasta 24 semanas después de la capacitación inicial de ASTM. HIPÓTESIS SECUNDARIAS: Nuestra hipótesis es que en pacientes con EOS 1) la CVRS se asocia con variables clínicas medidas regularmente 2) ASTM+TAU conduce a una mejora significativa en los síntomas de depresión y ansiedad a las 24 semanas en comparación con TAU solo 3) Los efectos beneficiosos de ASTM en todos las variables estudiadas se mantendrán a las 24 semanas post intervención. DISEÑO DEL ESTUDIO: Planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado longitudinal simple ciego de un solo centro. Los participantes de la investigación serán 256 hombres y mujeres (128 en cada grupo). RECLUTAMIENTO DEL ESTUDIO: El Dr. Mather del Ivey Eye Institute, Londres, ON, evaluará a los posibles participantes con EOS de leve a grave entre los 18 y los 75 años de edad, en el consultorio del Dr. Mather según los criterios de inclusión y exclusión. Se entregará una carta de información (LOI) a los posibles participantes. Se realizará un examen oftalmológico, que se ofrece como atención de rutina, para cada participante potencial (es decir, se medirá la agudeza visual (AV) de Snellen mejor corregida y la agudeza estenopeica). CUESTIONARIO: Los pacientes se someterán a una entrevista estandarizada realizada por un entrevistador capacitado para medir la CVRS utilizando el método de compensación de tiempo (TTO) en el que a los posibles participantes se les harán un par de preguntas sobre su calidad de vida, como 1) cuánto tiempo espera ¿vivir? y 2) ¿cuántos de esos años de vida restantes, si los hubiera, estaría dispuesto a cambiar a cambio de un tratamiento que le permitiera transformar su visión actual en cada ojo en una visión perfecta permanente (20/20) bilateralmente?. Únicamente durante la primera visita al consultorio, también una visita de evaluación, en la entrevista, a los pacientes se les harán preguntas demográficas que incluyen edad, sexo y afecciones médicas asociadas, como afecciones oculares concurrentes, enfermedades oculares distintas a la EOS, cirugía ocular previa, inflamación, complicaciones intraoperatorias, patología ocular preoperatoria, dolor crónico, enfermedades generales que puedan afectar el sistema inmunológico e infección propiamente dicha. Además, se preguntará a los pacientes sobre comorbilidades, como presión arterial alta, diabetes, artritis, problemas cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otras afecciones médicas no oculares. Además, las siguientes escalas de autoevaluación se administrarán en la primera visita al consultorio: TTO, Cuestionario de función visual (VFQ-25), Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), Ojo seco canadiense Evaluación (CDEA), Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y Cuestionario de ojo seco SPEED. ALEATORIZACIÓN: Los participantes serán asignados aleatoriamente a ASTM + TAU o TAU solo por igual (1:1) usando números de aleatorización generados por computadora disponibles en random.org. El ocultamiento de la aleatorización estará a cargo de personal independiente que realice la aleatorización utilizando un proveedor externo basado en la web (http://www.sealedenvelope.com/). La aleatorización computarizada se realizará en la clínica del Dr. Mather, Ivey Eye Institute en el St. Joseph's Hospital, London, Ontario. Habrá un número de teléfono disponible para inquietudes/consultas del estudio. La información prealeatorizada se almacenará utilizando desidentificadores únicos y se descargará en una base de datos segura. No será posible cegar a los participantes al estado de la intervención. Los evaluadores de resultados y los investigadores estarán cegados al tratamiento. No será posible cegar a los participantes o al personal que brinda tratamiento al estado de la intervención. BRAZOS DE TRATAMIENTO: 1. Meditación autotrascendente automática (ASTM): después de las mediciones iniciales (comunes tanto para ASTM como para el grupo de control), los participantes en el grupo de ASTM recibirán capacitación de ASTM en grupos de 10 por maestros certificados bajo la supervisión de uno de el colaborador del estudio en una habitación del St. Joseph's Hospital o en el Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Esto implica participar en cuatro sesiones de 90 a 120 minutos cada una durante cuatro días consecutivos. A esto le seguirán sesiones de seguimiento semanales de 60 minutos durante 4 semanas, sesiones quincenales durante las semanas 5 a 12 y una sesión de seguimiento mensual durante 13 a 24 semanas. Los participantes deberán asistir al 75 % de las sesiones de seguimiento semanales, quincenales y mensuales. Además, se les pedirá a los participantes que practiquen ASTM en casa durante 20 minutos dos veces al día durante el período de estudio (24 semanas). Se les pedirá a los participantes que registren la frecuencia de la práctica y cualquier otra observación digna de mención en la hoja de registro que se les proporcionó. Además, un evaluador capacitado administrará las siguientes escalas de autoevaluación en la cuarta sesión de ASTM (semana 0), así como en las semanas 4, 8, 12 y 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD- 7, CDEA, OSDI y SPEED Dry Eye Questionnaire. INTERVENCIÓN DE CONTROL: Los participantes asignados al azar al brazo de control (Treatment as Usual, TAU) continuarán recibiendo su tratamiento habitual, incluidos los medicamentos para la DED. Seguirán los procedimientos de evaluación y estudio que se enumeran a continuación. Las siguientes escalas autoevaluadas serán administradas por un evaluador capacitado en las semanas 0, 4, 8, 12 y 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7, CDEA, OSDI y SPEED Dry Eye Questionnaire. Luego de una duración de la semana 24 en el estudio, a los participantes en el brazo TAU también se les ofrecerá la oportunidad de aprender ASTM. No se aplicarán procedimientos de estudio ni se recopilará ninguna otra información durante este período. RECLUTAMIENTO DEL ESTUDIO: Anticipamos reclutar participantes a una tasa de al menos 2 participantes por semana durante un período de 128 semanas, lo que permite lograr un tamaño de muestra de n=256. No hay obligación de que los participantes participen en el estudio; toda participación es voluntaria. ESPECIFICACIÓN DE VARIABLES: Variable dependiente: Se crea una variable dependiente a partir de la CVRS, una variable de escala de intervalo que toma valores entre 0,0 y 1,0. Variables independientes: la agudeza visual en un ojo que ve mejor, las características demográficas de los pacientes, incluida la edad, el sexo y las afecciones médicas asociadas, son las variables independientes. Las características demográficas de los pacientes, incluida la edad, se consideran variables continuas. El género se clasifica como masculino y femenino y las condiciones médicas asociadas se clasifican como "condiciones médicas actuales", que incluyen condiciones oculares concurrentes, inflamación; "otras enfermedades", que incluye enfermedades oculares distintas de la EOS, dolor crónico, enfermedades generales que podrían afectar el sistema inmunitario e infecciones reales; y "historial médico", que incluye cirugía ocular previa, patología ocular preoperatoria y complicaciones intraoperatorias. Agrupación de datos: según la BCVA, los participantes del estudio se agruparán según la agudeza visual en el ojo que ve mejor (grupo 1, 20/20 a 20/50; grupo 2, 20/60 a 20/100; grupo 3, 20/200 a ningún percepción de la luz). Se utilizará una mejor visión ya que se ha demostrado una correlación entre la puntuación de utilidad y una mejor visión del ojo. Se eligieron estos 3 grupos porque el grupo 1 representa la visión legal para conducir en Canadá, el grupo 2 representa la pérdida moderada de agudeza visual y el grupo 3 representa la ceguera legal. ANÁLISIS DE DATOS: Como se ha hecho en muchos otros estudios, la CVRS se calculará dividiendo la cantidad de años que un paciente está dispuesto a cambiar a cambio de una mejor calidad de vida por la cantidad estimada de años de vida restantes restados por 1,0 como se indica a continuación : HRQoL(U)=1-(número de años que un paciente está dispuesto a cambiar a cambio de una mejor calidad de vida)/(número estimado de años de vida restantes). Se calcularán la media, la desviación estándar y el intervalo de confianza del 95 % para las variables continuas, como el valor de utilidad. Para variables categóricas, agudeza visual en el ojo que ve mejor, género y condiciones médicas asociadas, se calcularán las proporciones. La estadística de prueba de chi-cuadrado para la independencia se utilizará para comparar la falta de voluntad para cambiar el tiempo en TTO.Se utilizará la prueba t de Student no pareada de dos colas para evaluar el efecto de la agudeza visual en el mejor ojo en cuatro grupos y el género en la media de los valores de utilidad de compensación de tiempo. Problemas de falta de respuesta: las características de los pacientes que no respondieron se compararán con las de los pacientes que respondieron, y si no parecen ser significativamente diferentes desde el punto de vista estadístico, estos resultados se generalizarán a la muestra y la población. Los datos se analizarán utilizando el software STATA (versión 15.0). La unidad de análisis es la CVRS. Se realizarán análisis univariados y bivariados para cada variable independiente frente a la variable dependiente para obtener el impacto de cada factor en el patrón de CVRS sin ajustar por el efecto de otras variables. Los modelos se considerarán estadísticamente significativos si están asociados con un valor de F significativo (p < 0,01) y si explican más del 15% de la variabilidad de la variable dependiente. Solo se utilizarán para la construcción del modelo aquellas variables independientes que se asocien de forma estadísticamente significativa con la CVRS (p < 0,05). Dado que la variable dependiente es continua, planeamos usar un modelo de regresión no lineal para evaluar el efecto de cada variable independiente en la variable dependiente, mientras controlamos los factores de confusión. Para el modelo se evaluarán la multicolinealidad, la alta correlación entre variables independientes y los efectos de interacción. ANÁLISIS DE VALIDACIÓN: La validación se realizará sobre el modelo de regresión desarrollado. Los datos recopilados se dividirán en dos porciones: una porción, denominada "datos principales", contendrá el 80% de las muestras del total de valores de utilidad recopilados y sus datos asociados; la otra parte, llamada "datos de prueba", contendrá el 20% restante. La validación se realizará utilizando datos de prueba pero teniendo los mismos valores de coeficiente que los datos principales para calcular el porcentaje de casos correctos. Se realizará un análisis de regresión similar al descrito anteriormente para la puntuación de visión medida por VFQ-25, la puntuación de depresión por PHQ-9, la puntuación de ansiedad por GAD-7, la puntuación CDEA, la puntuación OSDI y la puntuación SPEED.