ドライアイ疾患患者における自動自己超越瞑想（ASTM）

背景と理論的根拠: ドライアイ疾患 (DED) は視力を低下させ、読書、運転、コンピューター画面の表示などの日常活動を妨げる可能性があります。 さらに、DED は、生産性の低下、欠勤、うつ病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連し、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 自動自己超越瞑想 (ASTM) と呼ばれる瞑想のカテゴリは、うつ病や PTSD に役立ち、DED と診断された参加者の生活の質にプラスの影響を与える可能性があります。 ASTMは、目を閉じている間に心を静め、生理的および精神的なリラクゼーションを誘発する瞑想のクラスです. それは特定の音の値（マントラ）を利用して注意を内側に向け、心が安らかであるが意識の覚醒状態を体験できるようにします. 私たちは、サハジ サマディ瞑想と呼ばれる特定の標準化された ASTM 形式を患者に提供します。 この研究では、ASTM と非介入群の両方で DED 患者の HRQoL を測定します。 HRQoL は、健康に関連する生活の質の重要な尺度です。医師が臨床ケアで隠れた病的状態を特定するのに役立ち、患者と医師のコミュニケーションを改善します。 ただし、現在の眼科文献の大部分は、介入による臨床変数の変化を説明していますが、HRQoL に関する情報は不足しています。 公開された眼科文献に HRQoL データがない理由は、推定が困難で煩雑であるためと考えられます。 さらに、多くの臨床医がルーチンの臨床診療における HRQoL 測定の付加価値を大幅に過小評価していることは残念です。 HRQoL と定期的に測定される臨床データとの間に関連性があるかどうかを評価する必要性が高いと考えています。 この研究の主な目的は、介入なしの群と比較して、ASTM が DED 患者の HRQoL に有益な効果をもたらすかどうかを評価することです。 さらに、ASTM が自己申告のうつ病および不安症状に与える変化があれば、それを二次的評価項目として評価します。 一次仮説: DED ASTM + TAU の患者では、ベースラインから最初の ASTM トレーニングの 24 週間後まで、TAU 単独と比較して HRQoL が大幅に改善されるという仮説を立てています。 二次仮説: DED 患者では、1) HRQoL は定期的に測定された臨床変数と関連している 2) ASTM+TAU は、TAU 単独と比較して 24 週でうつ病と不安症状の有意な改善につながる 3) すべてに対する ASTM の有益な効果調査された変数は、介入後24週間で維持されます。 研究デザイン: 私たちは、単一施設、単一盲検縦断ランダム化比較試験を実施する予定です。 研究参加者は男女256名（各グループ128名）。 研究の募集: 18 ～ 75 歳の軽度から重度の DED を持つ潜在的な参加者は、オンタリオ州ロンドンの Ivey Eye Institute の Dr. Mather によって、包含および除外基準に従って Dr. Mather の診療所からスクリーニングされます。 潜在的な参加者には、情報レター (LOI) が提供されます。 定期的なケアとして提供される眼科検査が、潜在的な参加者ごとに実施されます (つまり、最高矯正スネレン視力 (VA) およびピンホール視力の測定)。 質問票: 患者は、訓練を受けたインタビュアーによって実施される標準化されたインタビューを受け、時間トレードオフ法 (TTO) を使用して HRQoL を測定します。この方法では、潜在的な参加者は、生活の質について次のようないくつかの質問をされます。ライブ？ 2) 残りの人生のうち、もしあるとすれば、治療と引き換えに、両目の現在の視力を永続的な完全な視力 (20/20) に変える治療と引き換えに喜んで何年生きますか? 最初の来院時のみ、またスクリーニング来院時に、患者は年齢、性別、関連する病状（眼疾患の併発、DED 以外の眼疾患、以前の眼科手術、炎症、術中の合併症、術前の眼の病理、慢性疼痛、免疫系に影響を与える可能性のある一般的な疾患、および実際の感染。 さらに、患者は、高血圧、糖尿病、関節炎、心臓病、脳卒中、その他の眼以外の病状があるかどうかなどの合併症について尋ねられます。 さらに、次の自己評価スケールは、最初の来院時に管理されます: TTO、視覚機能アンケート (VFQ-25)、患者の健康アンケート (PHQ-9)、全般性不安障害 (GAD-7)、カナディアン ドライアイアセスメント (CDEA)、眼表面疾患指数 (OSDI)、および SPEED ドライアイ アンケート。 ランダム化: 参加者は、random.org で入手可能なコンピューター生成のランダム化番号を使用して、ASTM + TAU または TAU のみに均等に (1:1) ランダム化されます。 無作為化の隠蔽は、第三者の Web ベースのプロバイダー (http://www.sealedenvelope.com/) を使用して無作為化を実行する独立したスタッフによって保証されます。 コンピュータによる無作為化は、オンタリオ州ロンドンのセント ジョセフ病院にある Ivey Eye Institute の Dr. Mather の診療所で行われます。 電話番号は、研究に関する懸念/質問に利用できます。 事前にランダム化された情報は、一意の匿名化を使用して保存され、安全なデータベースにダウンロードされます。 介入ステータスに対して参加者を盲目にすることはできません。 結果評価者および研究者は、治療について盲検化されます。 参加者や治療を提供するスタッフを介入状態で盲目にすることはできません。 治療アーム: 1. 自動自己超越瞑想 (ASTM): 最初の測定 (ASTM とコントロール グループの両方に共通) に続いて、ASTM グループの参加者は、いずれかの監督の下、認定教師による 10 人のグループで ASTM トレーニングを受けます。 St. Joseph's Hospital の部屋または Ivey Eye Institute (268 Grosvenor Street, London, ON) の研究協力者。 これには、連続する 4 日間、それぞれ 90 ～ 120 分のセッションに 4 回参加することが含まれます。 これに続いて、週 1 回の 60 分間のフォローアップ セッションが 4 週間、隔週のセッションが 5 ～ 12 週間、月 1 回のフォローアップ セッションが 13 ～ 24 週間続きます。 参加者は、毎週、隔週、毎月のフォローアップ セッションの 75% に参加する必要があります。 さらに、参加者は、研究期間 (24 週間) にわたって 1 日 2 回、自宅で ASTM を 20 分間練習するよう求められます。 参加者は、提供されたログシートに練習頻度とその他の注目すべき観察結果を記録するよう求められます。 さらに、4 回目の ASTM セッション (0 週目) および 4、8、12、24 週目に、訓練を受けた評価者が次の自己評価スケールを管理します: TTO、VFQ-25、PHQ-9、GAD- 7、CDEA、OSDI、および SPEED ドライアイアンケート。 コントロール介入: コントロール群 (通常通りの治療、TAU) に無作為に割り付けられた参加者は、DED 薬を含む通常通りの治療を受け続けます。 彼らは、以下にリストされているように、評価と研究の手順に従います。 次の自己評価尺度は、訓練を受けた評価者によって 0、4、8、12、および 24 週に管理されます: TTO、VFQ-25、PHQ-9、GAD-7、CDEA、OSDI、および SPEED ドライアイ アンケート。 試験開始から 24 週間後に、TAU アームの参加者にも ASTM を学習する機会が提供されます。 この期間中、研究手順は適用されず、その他の情報は収集されません。 研究の募集: n=256 のサンプル サイズを達成できるように、128 週間にわたって少なくとも 2 名/週の割合で参加者を募集する予定です。 参加者が研究に参加する義務はありません。すべての参加は任意です。 変数の仕様: 従属変数: 従属変数は、HRQoL に基づいて作成されます。これは、0.0 と 1.0 の間の値をとる間隔スケール変数です。 独立変数: よりよく見える目の視力、年齢、性別、関連する病状などの患者の人口統計学的特徴が独立変数です。 年齢を含む患者の人口統計学的特徴は、連続変数と見なされます。 性別は男性と女性に分類され、関連する病状は「現在の病状」として分類されます。 「その他の疾患」には、DED 以外の眼疾患、慢性疼痛、免疫系に影響を与える可能性のある一般的な疾患、および実際の感染症が含まれます。 「病歴」には、以前の眼科手術、術前の眼の病理、および術中合併症が含まれます。 データのグループ化: BCVA に基づいて、研究参加者はより良い視力の視力にグループ化されます (グループ 1、20/20 から 20/50、グループ 2、20/60 から 20/100、グループ 3、20/200 からなし)。光の知覚）。 有用性スコアとより良い視力との間に相関関係が示されているため、より良い視力が使用されます。 これらの 3 つのグループが選択されたのは、グループ 1 がカナダの合法的な運転視力を表し、グループ 2 が中等度の視力喪失を表し、グループ 3 が法的な失明を表すためです。 データ分析: 他の多くの研究で行われているように、HRQoL は、患者が生活の質の向上と引き換えに喜んで交換する年数を、以下に示すように 1.0 を差し引いた推定余命年数で割ることによって計算されます。 : HRQoL(U) = 1-(患者が生活の質の向上と引き換えに喜んで交換する年数)/(推定余命年数)。 ユーティリティ値などの連続変数の平均、標準偏差、および 95% 信頼区間が計算されます。 カテゴリ変数、よく見える目の視力、性別、および関連する病状について、比率が計算されます。 独立性のカイ 2 乗検定統計量は、TTO での取引時間に対する不本意を比較するために使用されます。対応のない両側スチューデント t 検定を使用して、時間のトレードオフ効用値の平均に対する 4 つのグループのより良い目の視力と性別の影響を評価します。 無回答の問題：無回答患者の特性を回答患者と比較し、それらが統計的に有意に異なるように見えない場合、これらの結果はサンプルと母集団に一般化されます。 データは、STATA ソフトウェア (バージョン 15.0) を使用して分析されます。 分析の単位は HRQoL です。 単変量および二変量解析は、従属変数に対して各独立変数に対して実行され、他の変数の影響を調整することなく、HRQoL のパターンに対する各要因の影響を引き出します。 モデルが有意な F 値 (p < 0.01) に関連付けられている場合、および従属変数の 15% を超える変動性を説明している場合、モデルは統計的に有意であると見なされます。 HRQoL と統計的に有意に関連する独立変数 (p < 0.05) のみがモデル構築に使用されます。 従属変数は連続であるため、非線形回帰モデルを使用して、交絡因子を制御しながら、従属変数に対する各独立変数の効果を評価する予定です。 モデルの多重共線性、独立変数間の高い相関、交互作用効果が評価されます。 検証分析: 検証は、開発された回帰モデルに対して実行されます。 収集されたデータは 2 つの部分に分割されます。「メイン データ」と呼ばれる 1 つの部分には、収集されたユーティリティ値とそれに関連するデータのサンプルの 80% が含まれます。 「テスト データ」と呼ばれる残りの部分には、残りの 20% が含まれます。 検証はテスト データを使用して行われますが、正しいケースの割合を計算するためにメイン データと同じ係数値を持ちます。 上記と同様の回帰分析は、VFQ-25 によって測定された視力スコア、PHQ-9 によるうつ病スコア、GAD-7 による不安スコア、CDEA スコア、OSDI スコア、および SPEED スコアに対して実行されます。