Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) bei Patienten mit dem Trockenen Auge

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG: Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) kann das Sehvermögen beeinträchtigen, was die täglichen Aktivitäten wie Lesen, Autofahren und Betrachten von Computerbildschirmen beeinträchtigen kann. Darüber hinaus ist KCS mit verminderter Produktivität, Fehlzeiten vom Arbeitsplatz, Depressionen, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) verbunden und hat eine nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten. Eine Meditationskategorie namens Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) kann bei Depressionen, PTBS helfen und sich positiv auf die Lebensqualität von Teilnehmern auswirken, bei denen KCS diagnostiziert wurde. ASTM ist eine Meditationsklasse, die hilft, den Geist zu beruhigen und physiologische und mentale Entspannung hervorruft, während die Augen geschlossen sind. Es verwendet einen bestimmten Klangwert (Mantra), um die Aufmerksamkeit nach innen zu lenken und dem Geist zu ermöglichen, einen ruhigen, aber wachen Bewusstseinszustand zu erfahren. Wir werden Patienten eine spezifische standardisierte Form von ASTM namens Sahaj Samadhi Meditation anbieten. In dieser Studie werden wir die HRQoL von Patienten mit KCS sowohl im ASTM-Arm als auch im Arm ohne Intervention messen. HRQoL ist ein wesentliches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität; Es hilft dem Arzt, versteckte Morbiditäten in der klinischen Versorgung zu erkennen, und verbessert die Kommunikation zwischen Patient und Arzt. Die Mehrheit der aktuellen ophthalmologischen Literatur beschreibt jedoch Änderungen der klinischen Variablen bei jeder Intervention, während Informationen zur HRQoL fehlen. Der Grund für das Fehlen von HRQoL-Daten in der veröffentlichten ophthalmologischen Literatur liegt wahrscheinlich darin, dass sie schwierig und umständlich zu schätzen sind. Darüber hinaus ist es bedauerlich, dass viele Kliniker den Mehrwert der HRQoL-Messung in der klinischen Routine stark unterschätzen. Wir glauben, dass es dringend notwendig ist zu beurteilen, ob es einen Zusammenhang zwischen HRQoL und routinemäßig gemessenen klinischen Daten gibt. Ein Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob ASTM positive Auswirkungen auf die HRQoL von KCS-Patienten im Vergleich zu einem Arm ohne Intervention hat. Darüber hinaus werden wir etwaige Veränderungen bewerten, die ASTM auf selbstberichtete Depressions- und Angstsymptome als sekundäres Ergebnismaß ausübt. PRIMÄRE HYPOTHESE: Wir nehmen an, dass bei Patienten mit DED ASTM + TAU zu einer signifikanten Verbesserung der HRQoL im Vergleich zu TAU allein vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach dem anfänglichen ASTM-Training führen wird. SEKUNDÄRE HYPOTHESEN: Wir nehmen an, dass bei Patienten mit KCS 1) HRQoL mit regelmäßig gemessenen klinischen Variablen assoziiert ist 2) ASTM+TAU zu einer signifikanten Verbesserung der Depressions- und Angstsymptome nach 24 Wochen im Vergleich zu TAU allein führt 3) die vorteilhaften Wirkungen von ASTM auf alle Die untersuchten Variablen werden 24 Wochen nach der Intervention aufrechterhalten. STUDIENDESIGN: Wir planen die Durchführung einer monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Längsschnittstudie. Die Forschungsteilnehmer werden 256 Männer und Frauen sein (128 in jeder Gruppe). REKRUTIERUNG DER STUDIE: Potenzielle Teilnehmer mit leichter bis schwerer KCS im Alter zwischen 18 und 75 Jahren werden von Dr. Mather am Ivey Eye Institute, London, ON, aus der Praxis von Dr. Mather gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Ein Informationsschreiben (LOI) wird potenziellen Teilnehmern ausgehändigt. Eine augenärztliche Untersuchung – die als Routinebehandlung angeboten wird – wird für jeden potenziellen Teilnehmer durchgeführt (d. h. Messung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe (VA) und der Lochblendenschärfe). FRAGEBOGEN: Die Patienten werden einem standardisierten Interview unterzogen, das von einem geschulten Interviewer durchgeführt wird, um die HRQoL unter Verwendung der Zeit-Trade-off-Methode (TTO) zu messen, in der potenziellen Teilnehmern einige Fragen zu ihrer Lebensqualität gestellt werden, z. B. 1) wie lange Sie damit rechnen live? und 2) wie viele dieser verbleibenden Lebensjahre, falls vorhanden, wären Sie bereit, gegen eine Behandlung einzutauschen, die es ermöglicht, Ihre aktuelle Sehkraft auf beiden Augen beidseitig in dauerhaft perfekte Sehkraft (20/20) umzuwandeln? Nur während des ersten Arztbesuchs, auch ein Screening-Besuch, werden den Patienten im Interview demografische Fragen gestellt, einschließlich Alter, Geschlecht und damit verbundene Erkrankungen, wie z. B. gleichzeitige Augenerkrankungen, andere Augenerkrankungen als KCS, frühere Augenoperationen, Entzündungen intraoperative Komplikationen, präoperative Augenerkrankungen, chronische Schmerzen, allgemeine Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten, und tatsächliche Infektionen. Darüber hinaus werden die Patienten zu Komorbiditäten befragt, z. B. ob sie Bluthochdruck, Diabetes, Arthritis, Herzerkrankungen, Schlaganfälle und andere nicht okulare Erkrankungen haben. Darüber hinaus werden die folgenden selbstbewerteten Skalen beim ersten Arztbesuch verabreicht: TTO, Visual Function Questionnaire (VFQ-25), the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), Ocular Surface Disease Index (OSDI) und SPEED Dry Eye Questionnaire. RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer werden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen, die auf random.org erhältlich sind, zu gleichen Teilen (1:1) entweder ASTM + TAU oder nur TAU zugeteilt. Die Verschleierung der Randomisierung wird durch unabhängiges Personal gewährleistet, das die Randomisierung über einen webbasierten Drittanbieter (http://www.sealedenvelope.com/) durchführt. Die computergestützte Randomisierung erfolgt in der Klinik von Dr. Mather, Ivey Eye Institute im St. Joseph's Hospital, London, Ontario. Für Studienanliegen/-fragen steht eine Telefonnummer zur Verfügung. Vorab randomisierte Informationen werden unter Verwendung eindeutiger De-Identifikatoren gespeichert und in eine sichere Datenbank heruntergeladen. Es ist nicht möglich, die Teilnehmer für den Interventionsstatus zu verblinden. Ergebnisbewerter und Prüfärzte werden gegenüber der Behandlung verblindet. Es ist nicht möglich, Teilnehmer oder behandelndes Personal für den Interventionsstatus zu verblinden. BEHANDLUNGSARME: 1. Automatische Self-Transcending-Meditation (ASTM): Nach den anfänglichen Messungen (gemeinsam für ASTM und Kontrollgruppe) werden die Teilnehmer der ASTM-Gruppe in Gruppen von 10 von zertifizierten Lehrern unter der Aufsicht von einem von ihnen einem ASTM-Training unterzogen der Studienmitarbeiter in einem Zimmer im St. Joseph's Hospital oder im Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Dies beinhaltet die Teilnahme an jeweils vier 90-120-minütigen Sitzungen an vier aufeinanderfolgenden Tagen. Darauf folgen wöchentliche 60-minütige Nachsorgesitzungen für 4 Wochen, zweiwöchentliche Sitzungen für die Wochen 5 bis 12 Wochen und monatliche Nachsorgesitzungen für 13 bis 24 Wochen. Die Teilnehmer müssen an 75 % der wöchentlichen, zweiwöchentlichen und monatlichen Folgesitzungen teilnehmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während des Studienzeitraums (24 Wochen) zweimal täglich 20 Minuten lang ASTM zu Hause zu üben. Die Teilnehmer werden gebeten, die Übungshäufigkeit und alle anderen bemerkenswerten Beobachtungen in das ihnen zur Verfügung gestellte Protokollblatt einzutragen. Darüber hinaus werden die folgenden selbstbewerteten Skalen von einem geschulten Bewerter bei der vierten ASTM-Sitzung (Woche 0) sowie in den Wochen 4, 8, 12 und 24 verabreicht: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD- 7, CDEA, OSDI und SPEED-Fragebogen zum trockenen Auge. KONTROLLINTERVENTION: Teilnehmer, die randomisiert dem Kontrollarm (Treatment as Usual, TAU) zugeteilt wurden, erhalten weiterhin ihre Behandlung wie gewohnt, einschließlich DED-Medikamenten. Sie werden die unten aufgeführten Bewertungs- und Studienverfahren befolgen. Die folgenden selbstbewerteten Skalen werden von einem geschulten Bewerter in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 24 verabreicht: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7, CDEA, OSDI und SPEED Dry Eye Questionnaire. Nach einer Dauer von Woche 24 in der Studie wird Teilnehmern im TAU-Arm auch die Möglichkeit geboten, ASTM zu lernen. Während dieses Zeitraums werden keine Studienverfahren angewendet oder andere Informationen gesammelt. REKRUTIERUNG DER STUDIE: Wir gehen davon aus, Teilnehmer mit einer Rate von mindestens 2 Teilnehmern/Woche über einen Zeitraum von 128 Wochen zu rekrutieren, um eine Stichprobengröße von n=256 zu erreichen. Es besteht für die Teilnehmer keine Verpflichtung zur Teilnahme an der Studie; jede Teilnahme ist freiwillig. VARIABLENSPEZIFIKATION: Abhängige Variable: Eine abhängige Variable wird basierend auf der HRQoL erstellt, einer Intervallskalenvariablen, die Werte zwischen 0,0 und 1,0 annimmt. Unabhängige Variablen: Die Sehschärfe in einem besser sehenden Auge, die demografischen Merkmale der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht und damit verbundene medizinische Bedingungen, sind die unabhängigen Variablen. Die demografischen Merkmale der Patienten, einschließlich des Alters, werden als kontinuierliche Variablen betrachtet. Das Geschlecht wird als männlich und weiblich kategorisiert und die damit verbundenen Erkrankungen werden als "aktuelle Erkrankungen" kategorisiert, was gleichzeitige Augenerkrankungen, Entzündungen; „andere Krankheiten“, die andere Augenkrankheiten als KCS, chronische Schmerzen, allgemeine Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten, und tatsächliche Infektionen umfassen; und „Anamnese“, die frühere Augenoperationen, präoperative Augenpathologie und intraoperative Komplikationen umfasst. Datengruppierung: Basierend auf BCVA werden die Studienteilnehmer nach Sehschärfe auf dem besser sehenden Auge gruppiert (Gruppe 1, 20/20 bis 20/50; Gruppe 2, 20/60 bis 20/100; Gruppe 3, 20/200 bis Nr Lichtwahrnehmung). Besseres Sehen wird verwendet, da eine Korrelation zwischen dem Nutzwert und dem besser sehenden Auge gezeigt wurde. Diese 3 Gruppen wurden ausgewählt, da Gruppe 1 das gesetzliche Sehvermögen beim Fahren in Kanada darstellt, Gruppe 2 einen mäßigen Sehschärfeverlust darstellt und Gruppe 3 gesetzliche Blindheit darstellt. DATENANALYSE: Wie in vielen anderen Studien wird die HRQoL berechnet, indem die Anzahl der Jahre, die ein Patient bereit ist, im Gegenzug für eine verbesserte Lebensqualität einzutauschen, durch die geschätzte Anzahl der verbleibenden Lebensjahre, subtrahiert um 1,0, wie unten angegeben, geteilt wird : HRQoL(U)=1-(Anzahl der Jahre, die ein Patient bereit ist, im Gegenzug für eine verbesserte Lebensqualität einzutauschen)/(geschätzte Anzahl der verbleibenden Lebensjahre). Mittelwert, Standardabweichung und 95 %-Konfidenzintervall für kontinuierliche Variablen wie den Nutzwert werden berechnet. Für kategoriale Variablen, die Sehschärfe des besser sehenden Auges, das Geschlecht und die damit verbundenen Erkrankungen, werden Proportionen berechnet. Die Chi-Quadrat-Teststatistik für die Unabhängigkeit wird verwendet, um die Nichtbereitschaft gegenüber der Handelszeit in TTO zu vergleichen.Der ungepaarte, zweiseitige Student t-Test wird verwendet, um die Wirkung der Sehschärfe des besseren Auges in vier Gruppen und des Geschlechts auf die Mittel-Zeit-Kompromiss-Nutzwerte zu bewerten. Non-Response-Probleme: Die Charakteristika von Non-Response-Patienten werden mit denen von Responder-Patienten verglichen, und wenn sie sich nicht statistisch signifikant zu unterscheiden scheinen, werden diese Ergebnisse auf die Stichprobe und Population verallgemeinert. Die Daten werden mit der STATA Software (Version 15.0) analysiert. Die Analyseeinheit ist die HRQoL. Eine univariate und bivariate Analyse wird für jede unabhängige Variable gegenüber der abhängigen Variablen durchgeführt, um den Einfluss jedes Faktors auf das Muster der HRQoL zu ermitteln, ohne den Effekt anderer Variablen anzupassen. Modelle werden als statistisch signifikant angesehen, wenn sie mit einem signifikanten F-Wert (p < 0,01) assoziiert sind und wenn sie mehr als 15 % der Variabilität der abhängigen Variablen erklären. Für die Modellkonstruktion werden nur solche unabhängigen Variablen verwendet, die statistisch signifikant mit der HRQoL (p < 0,05) assoziiert sind. Da die abhängige Variable kontinuierlich ist, planen wir, ein nichtlineares Regressionsmodell zu verwenden, um die Wirkung jeder unabhängigen Variablen auf die abhängige Variable zu bewerten, während wir die Confounder kontrollieren. Multikollinearität, hohe Korrelation zwischen unabhängigen Variablen und Interaktionseffekte werden für das Modell evaluiert. VALIDIERUNGSANALYSE: Die Validierung wird am entwickelten Regressionsmodell durchgeführt. Die gesammelten Daten werden in zwei Teile geteilt: ein Teil, genannt die "Hauptdaten", wird 80 % der Stichproben der gesamten gesammelten Nutzwerte und der dazugehörigen Daten enthalten; der andere Teil, der als „Testdaten“ bezeichnet wird, enthält die restlichen 20 %. Die Validierung erfolgt anhand von Testdaten, die jedoch dieselben Koeffizientenwerte wie die Hauptdaten aufweisen, um den Prozentsatz der korrekten Fälle zu berechnen. Eine ähnliche Regressionsanalyse wie oben beschrieben wird für den durch VFQ-25 gemessenen Sehwert, den durch PHQ-9 gemessenen Depressionswert, den durch GAD-7 gemessenen Angstwert, den CDEA-Wert, den OSDI-Wert und den SPEED-Wert durchgeführt.