胆管癌外泌体中的 ncRNA
2017年3月30日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
外泌体衍生的 ncRNA 作为胆管癌患者的生物标志物
外泌体是细胞外囊泡 (EV) 的一部分，可以被多种细胞分泌到环境中。 已经证明，外泌体的含量和功能取决于起源细胞和产生它们的条件。外泌体含有蛋白质、RNA 和脂质，它们可以将生物信息和活性从供体细胞转移到受体细胞。 非编码 RNA 参与许多生物活动，包括肿瘤生长和转移。
在这项前瞻性转化研究中，设计了临床前和临床阶段。 第一步，主要目标是表征胆管癌来源的外泌体的 ncRNA。 这种外泌体生物标志物可能提供有用的诊断工具。 作为第二步，该研究将评估手术切除前后胆管癌患者前瞻性招募队列中血浆中胆管癌外泌体水平的预后和预测价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将是患有胆管癌和良性胆管狭窄的成年人，接受一线全身治疗的候选人，他们在研究治疗的第一天前 28 天内满足所有纳入标准且不符合任何排除标准。
描述
纳入标准：
1.提供签署的知情同意书。 受试者能够理解和遵守协议中概述的参数，并能够签署知情同意书，并在任何研究特定程序启动之前获得独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 的批准。
2.年龄> = 18岁的男性或女性。 3.组织学或影像学证实的胆管狭窄。 4.转移性疾病或局部晚期疾病不适合治愈性手术。
5.根据 RECIST 标准，放射学可评估的、不可测量的疾病或可测量的疾病。
6.自入学之日起至少有 8 周的预期寿命。 7.近5年内无其他恶性肿瘤。 8. 未对晚期疾病进行过化疗。
排除标准：
- 1.怀孕或哺乳期女性。 2. 严重的神经或精神疾病（精神障碍、痴呆或癫痫发作）会妨碍理解和给予知情同意。
3.活动性乙型或丙型肝炎或HIV感染史。 4.活动性不受控制的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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胆管癌患者
未经任何抗癌治疗的胆管癌患者
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良性胆道狭窄患者
良性胆道狭窄患者，没有任何针对狭窄的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NcRNA 的表征
大体时间：从学习开始最多 3 年
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抗癌治疗前胆管癌患者和良性胆管狭窄患者肿瘤来源外泌体中 ncRNA 的表征
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从学习开始最多 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从研究开始最多 3 年
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外泌体衍生的 ncRNA（在基线和治疗期间每月直至死亡）与事件发生时间终点的相关性
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从研究开始最多 3 年
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无进展生存期
大体时间：从研究开始最多 3 年
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外泌体衍生的 ncRNA（在基线和治疗期间每月一次，直到肿瘤进展）与事件发生时间终点的相关性
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从研究开始最多 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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