ncRNA v exosomech cholangiokarcinomu
NcRNA odvozené z exosomů jako biomarkery u pacientů s cholangiokarcinomem
Exozomy jsou součástí extracelulárních vezikul (EV) a mohou být vylučovány do prostředí mnoha typy buněk. Bylo prokázáno, že obsah a funkce exozomů závisí na původní buňce a podmínkách, za kterých jsou produkovány. Exozomy obsahují proteiny, RNA a lipidy, které mohou přenášet biologické informace a aktivity z dárcovských buněk do receptorových buněk. Nekódující RNA se účastní mnoha biologických aktivit včetně růstu nádoru a metastáz.
V této prospektivní translační studii byly navrženy preklinické a klinické fáze. V prvním kroku je hlavním cílem charakterizovat ncRNA exozomů odvozených od cholangiokarcinomu. Tento exosomový biomarker může poskytnout užitečný diagnostický nástroj. Jako druhý krok bude studie hodnotit prognostickou a prediktivní hodnotu hladin exozomů cholangiokarcinomu v plazmě v prospektivně rekrutované kohortě pacientů s cholangiokarcinomem před a po chirurgické resekci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas. Subjekt je schopen porozumět parametrům uvedeným v protokolu a dodržovat je a je schopen podepsat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
2. Muži nebo ženy ve věku >= 18 let. 3. Histologicky nebo zobrazením potvrzená striktura žlučovodu. 4. Metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé onemocnění, které nelze kurativní chirurgií.
5.Radiograficky hodnotitelné, neměřitelné onemocnění nebo měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
6. Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů od okamžiku zápisu. 7. Žádná jiná malignita za posledních 5 let. 8. Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- 1.Březí nebo kojící samice. 2.Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy (psychotické poruchy, demence nebo záchvaty), které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu.
3. Aktivní hepatitida B nebo C nebo infekce HIV v anamnéze. 4.Aktivní nekontrolovaná infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s cholangiokarcinomem
pacientů s cholangiokarcinomem bez jakékoli protinádorové léčby
|
|
pacientů s benigní strikturou žlučových cest
pacienti s benigní strikturou žlučových cest bez jakékoli terapie zaměřené na strikturu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace ncRNA
Časové okno: Do 3 let od zahájení studia
|
Charakterizace ncRNA v exozomech odvozených od nádoru od pacientů s cholangiokarcinomem před protinádorovou terapií a pacientů s benigní biliární strikturou
|
Do 3 let od zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let od zahájení studia
|
Korelace ncRNA odvozených z exozomů (na začátku a měsíčně během léčby až do smrti) a koncových bodů doby do události
|
Do 3 let od zahájení studia
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let od zahájení studia
|
Korelace ncRNA odvozených z exozomů (na začátku a měsíčně během léčby až do progrese nádoru) a koncových bodů doby do události
|
Do 3 let od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXO-CN-1607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .