Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ncRNA i exosomer av kolangiokarcinom

30 mars 2017 uppdaterad av: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Exosomer-härledda ncRNA som biomarkörer hos kolangiokarcinompatienter

Exosomer är en del av extracellulära vesiklar (EV) och kan utsöndras i miljön av många typer av celler. Det har visats att exosomers innehåll och funktion beror på ursprungscellen och de förhållanden under vilka de produceras. Exosomer innehåller proteiner, RNA och lipider, som kan överföra biologisk information och aktiviteter från donatorceller till receptorceller. Icke-kodande RNA är involverade i många biologiska aktiviteter inklusive tumörtillväxt och metastaser.

I denna prospektiva translationsstudie har prekliniska och kliniska faser utformats. I det första steget är huvudmålet att karakterisera ncRNA från kolangiokarcinomhärledda exosomer. Denna exosombiomarkör kan ge ett användbart diagnostiskt verktyg. Som ett andra steg kommer studien att utvärdera det prognostiska och prediktiva värdet av kolangiokarcinom exosomes nivåer i plasma i en prospektivt rekryterad kohort av kolangiokarcinompatienter före och efter kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att vara vuxna med kolangiokarcinom och benign gallvägsförträngning, kandidater för att få en första linjens systemisk terapi, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna inom 28 dagar före den första dagen av studiebehandlingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ge undertecknat informerat samtycke. Försökspersonen är kapabel att förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet och kan underteckna informerat samtycke, godkänt av den oberoende etiska kommittén (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB) innan några studiespecifika procedurer inleds.

    2. Män eller kvinnor i åldern >= 18 år. 3. Histologi- eller bilddiagnostik bekräftad gallgångsförträngning. 4. Metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande kirurgi.

    5. Radiografiskt bedömbar, icke-mätbar sjukdom eller mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier.

    6. Förväntad livslängd på minst 8 veckor från tidpunkten för inskrivningen. 7. Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren. 8.Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom.

Exklusions kriterier:

- 1.Dräktige eller ammande honor. 2. Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar (psykotiska störningar, demens eller anfall) som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke.

3. Aktiv hepatit B eller C eller historia av en HIV-infektion. 4. Aktiv okontrollerad infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kolangiokarcinompatienter
kolangiokarcinompatienter utan någon anti-cancerterapi
patienter med benign gallvägsförträngning
patienter med benign gallvägsförträngning utan någon terapi inriktad på strikturen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av ncRNA
Tidsram: Upp till 3 år från studiestart
Karakterisering av ncRNA i tumörhärledda exosomer från kolangiokarcinompatienter före anti-cancerterapier och patienter med benign gallvägsförträngning
Upp till 3 år från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år från studiestart
Korrelation av exosomer-härledda ncRNA (vid baslinjen och månadsvis under terapi fram till döden) och tid-till-händelse slutpunkter
Upp till 3 år från studiestart
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år från studiestart
Korrelation av exosomer-härledda ncRNA (vid baslinje och månadsvis under terapi tills tumörprogression) och tid-till-händelse slutpunkter
Upp till 3 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXO-CN-1607

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera