高流量疗法治疗慢性心力衰竭的潮式呼吸 (FLOAT-CS)
研究概览
详细说明
在慢性心力衰竭 (CHF) 患者中，睡眠呼吸障碍主要包括两种不同的实体：阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和中枢性睡眠呼吸暂停伴陈氏呼吸 (CSA)。 作为普通人群中的一种罕见疾病，CSA 在 CHF 患者中的患病率高达 40%。 1 这种流行率的上升是由病理生理学重叠引起的。 CSA 是由过度换气和高度敏感的低碳酸血症引起的呼吸暂停阈值引起的，然后通过二氧化碳分压 (pCO2) 的微小瞬时降低引发呼吸暂停。 底层机制尚未完全了解。 尽管存在神经体液紊乱，例如改变的化学反射级联（增强的“环路增益”和“控制器增益”）和循环延迟，肺充血被认为在 CSA 的演变中发挥作用。 由心输出量减少和/或左心室充盈模式受损引起的肺毛细血管楔压（PCWP）升高以及间质性肺水肿与CSA的发生密切相关。 此外，研究发现，过夜头端液体向肺部的置换会导致肺充血急剧增加，从而降低睡眠 pCO2 并易患 CSA。 此外，降低的血氧张力刺激外周化学感受器的放电并引起CSA的过度换气模式。 相反，过度换气会降低 CO2 储备，从而增加中枢性呼吸暂停的倾向。 强调低氧化学感受器刺激在 CSA 发展中的重要性，之前的研究将其作为肺动脉高压患者的病理生理学关键因素，尽管毛细血管楔压值正常，但低碳酸血症、周期性呼吸和 CSA 非常普遍。 同样在心力衰竭患者中，这似乎很重要：几项介入研究表明，使用氧疗至少可以部分抑制 CSR。
高流量疗法是一种技术，可通过鼻插管范围向需要呼吸支持的患者提供一定范围的加热加湿空气流。高流量通气疗法使用空气/氧气混合物以 20-50 L/min 的速率通过鼻插管能够提供足够的氧气流量以完全避免低氧血症。 氧饱和度的增加与颈动脉球的化学敏感性降低有关。 这可能进一步有助于改善 Cheyne-Stokes 呼吸严重程度。 以前的研究可以通过使用 2 L/min 的氧气减少 50% 的 AHI。
同时，高流量通气疗法可以通过潜在地为肺复张提供扩张正压而不提供过大的胸内压（仅 3-6 cm H2O，根据制造商）来减轻吸气阻力。
但另一方面，高氧状态也被发现有一些不利的后果，如心肌梗塞后梗塞面积增加，因此应该避免。
FLOAT-CS 研究是一项概念验证研究，旨在研究夜间高流量氧气通气疗法（氧气-HFT）作为一种新的治疗方法，通过减轻低氧负荷来治疗患有 CSA 的 HFrEF 患者。
通过滴定 20-50 L/min 环境空气和氧气混合物的鼻插管进行高流量通气治疗，以达到目标氧气流量，从而导致血氧正常，定义为经皮氧饱和度 (SpO2) 在 91% 和 98 之间%。 预计这将完全避免低氧血症而不会提供过大的胸腔内压力。 为了让患者尽可能舒适，使用加湿器并将空气和氧气的混合物加热至 37°C。
此外，FLOAT-CS 研究调查了氧气高频交易与安慰剂相比的血液动力学影响。
因此，参与该研究的患者在他们的第一个或第二个研究晚上分别以 1:1 的方式随机接受氧-HFT 治疗。 在另一个晚上，他们接受安慰剂治疗。
由于本次调查的主要焦点是 CSA 患者的治疗，因此患者将接受全程看管的住院多导睡眠图检查，以评估与睡眠和睡眠期间心肺事件相关的参数。所有受试者均接受桡动脉的动脉通路，并在整个研究参与过程中保持不变。 这允许进行连续的侵入性血液动力学监测和频繁的动脉血气分析，从而最大限度地确保患者安全以及精确和详细的记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- NYHA II 至 IV
- LVEF <= 45%（入组后 28 天内回波）
- 主要是中枢性睡眠呼吸暂停：每小时 AHI ≥ 15 次事件，>80% 的中枢性事件（呼吸暂停或呼吸不足）和每小时 ≥ 10 次事件的中枢性 AHI
- 峰值 VO2 < 预测值的 90%（入组后 28 天内进行 CPX 测试） 夜间低氧负荷 ≥ 25 分钟/晚
- 书面知情同意书
排除标准：
- 日间高碳酸血症 (pCO2 > 45 mmHg)
- 持续通气治疗
- 严重 COPD（慢性阻塞性肺病）定义为 FEV1< 50%（入组后 28 天内进行肺功能测试）
- 最近 3 个月内进行过心胸外科手术
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 急性心肌炎
- 最近 3 个月内中风
- 癫痫或已知的脑损伤或痴呆
- 未经治疗的不宁腿综合症
- 有生育能力的妇女
- 参与任何临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氧气 - 环境空气
第一晚进行高流量氧疗，第二晚进行无高流量治疗（安慰剂）的环境空气
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患者将接受含湿空气的氧气，在 37°C 下以 20-50 L/min 的流速完全饱和。
氧气与环境空气 (FiO2) 的比率将根据患者的氧饱和度逐步增加。
其他名称：
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安慰剂比较：环境空气-氧气
第一个晚上没有进行高流量治疗（安慰剂）的环境空气，第二个晚上进行了高流量氧疗
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第一晚未进行高流量治疗的环境空气
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少低氧负担
大体时间：从入组日期到治疗阶段结束（第 3 天）。在此期间多次确定低氧负荷。
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与使用氧-HFT 与安慰剂的基线相比，低氧负担减少 >50%
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从入组日期到治疗阶段结束（第 3 天）。在此期间多次确定低氧负荷。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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