- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03102827
High-Flow-terapia Cheyne-Stokes-hengityksen hoitoon kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (FLOAT-CS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla unihäiriöinen hengitys koostuu pääasiassa kahdesta eri kokonaisuudesta: obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) ja sentraalisesta uniapneasta, johon liittyy Cheyne-Stokes-hengitys (CSA). Koska CSA on harvinainen sairaus yleisessä väestössä, sen esiintyvyys on jopa 40 % CHF-potilaista.1 Tämä esiintyvyyden kasvu johtuu patofysiologisista päällekkäisyyksistä. CSA:ta saostavat hyperventilaatio ja erittäin herkkä hypokapnean aiheuttama apneinen kynnys, jolloin apnea alkaa sitten hiilidioksidin (pCO2) osapaineen pienillä ohimenevällä laskulla. Taustalla olevia mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä. Huolimatta neurohumoraalisista poikkeavuuksista, kuten muuttuneista kemorefleksikaskadeista (tehostunut "silmukkavahvistus" ja "säätimen vahvistus") ja verenkierron viivästymisestä, keuhkojen kongestiolla uskotaan olevan rooli CSA:n kehittymisessä. Vähentyneen sydämen minuuttitilavuuden ja/tai heikentyneen vasemman kammion täyttökuvion aiheuttama keuhkokapillaarikiilapaineen (PCWP) nousu ja siitä johtuva interstitiaalinen keuhkopöhö korreloi tiiviisti CSA:n esiintymisen kanssa. Lisäksi keuhkojen tukkoisuuden akuutti lisääntyminen yön yli tapahtuvan rostraalisen nesteen siirtymisen vuoksi keuhkoihin havaittiin alentavan unen pCO2-arvoa ja altistavan CSA:lle. Lisäksi alentunut veren happipaine stimuloi perifeeristen kemoreseptoreiden vapautumista ja aiheuttaa CSA:n hyperventilaatiomallin. Sitä vastoin hyperventilaatio lisää taipumusta keskusapneaan vähentämällä CO2-varastoa. Aiemmat tutkimukset korostivat hypokseemisen kemoreseptoristimulaation merkitystä CSA:n kehittymisessä, ja aiemmat tutkimukset osoittivat tämän patofysiologisena avaintekijänä potilaalla, jolla on keuhkovaltimon hypertensio, jossa hypokapnia, jaksollinen hengitys ja CSA ovat erittäin yleisiä normaaleista kapillaarikiilapainearvoista huolimatta. Myös sydämen vajaatoimintapotilailla tämä näyttää olevan tärkeää: useat interventiotutkimukset osoittivat CSR:n ainakin osittaisen suppression happiterapialla.
Korkeavirtaushoito on tekniikka, joka tarjoaa erilaisia lämmitetyn, kosteutetun ilman virtauksia hengitystukea tarvitseville potilaille nenäkanyylin kautta. Korkeavirtausventilaatiohoito ilma/happi-seoksella nopeudella 20-50 l/min nenäkanyyli pystyy tarjoamaan riittävät hapen virtausnopeudet hypoksemioiden välttämiseksi. Lisääntynyt happisaturaatio liittyy glomus caroticumin alentuneeseen kemosensitiivisyyteen. Tämä voi edelleen parantaa Cheyne-Stokes-hengityksen vakavuutta. Aiemmat tutkimukset saattoivat saavuttaa 50 %:n alenemisen AHI:stä käyttämällä happea 2 l/min.
Samaan aikaan korkeavirtausventilaatiohoito voi heikentää sisäänhengitysvastusta antamalla mahdollisesti positiivista venymispainetta keuhkojen kerääntymiselle ilman liiallista rintakehän sisäistä painetta (vain 3-6 cm H2O, valmistajan mukaan).
Mutta toisaalta hyperokseemisella tilassa havaittiin myös joitain epäsuotuisia seurauksia, kuten infarktin koon kasvu sydäninfarktin jälkeen, ja siksi sitä tulisi välttää.
FLOAT-CS-tutkimus on oivallustutkimus, joka tutkii yöllistä korkeavirtausventilaatiohoitoa hapella (happi-HFT) uudenlaisena terapeuttisena lähestymistavana HFrEF-potilaille, joilla on CSA:ta heikentämällä hypoksemiaa.
Korkeavirtausventilaatiohoito nenäkanyylin kautta 20–50 l/min ympäröivän ilman ja hapen seosta titrataan, jotta saavutetaan tavoitehappivirtaus, joka johtaa normoksemiaan, joka määritellään transkutaaniseksi happisaturaatioksi (SpO2) välillä 91–98 %. Tämän odotetaan estävän hypoksemiat kokonaan ilman liiallista rintakehän sisäistä painetta. Potilaiden parhaan mahdollisen mukavuuden takaamiseksi käytetään kostutinta ja ilman ja hapen seos lämmitetään 37°C:een.
Lisäksi FLOAT-CS-tutkimuksessa tutkitaan happi-HFT:n hemodynaamisia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.
Siten tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 happi-HFT-hoitoon joko ensimmäisen tai toisen tutkimusyönsä aikana. Toisena yönä heitä hoidetaan lumelääkkeellä.
Koska tämän tutkimuksen pääpaino on CSA-potilaiden hoidossa, heille tehdään täysimääräinen sairaalan polysomnografia, jotta voidaan arvioida uneen ja sydän-hengitystapahtumiin liittyviä parametreja unen aikana. Kaikki koehenkilöt saavat valtimopääsyn Arteria radialisista, joka säilyy koko heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan. Tämä mahdollistaa jatkuvan invasiivisen hemodynaamisen seurannan ja toistuvan valtimoverikaasuanalyysin, mikä takaa maksimaalisen potilasturvallisuuden sekä tarkat ja yksityiskohtaiset tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA II - IV
- LVEF <= 45 % (kaiku 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
- Pääasiassa keskushermostunut uniapnea: AHI ≥ 15 tapahtumaa tunnissa, yli 80 % sentraalisia tapahtumia (apnea tai hypopnea) ja keskus AHI ≥ 10 tapahtumaa tunnissa
- Huippu VO2 < 90 % ennustetusta arvosta (CPX-testi 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta) Yöllinen hypoksemiataakka ≥ 25 min/yö
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Päiväaikainen hyperkapnia (pCO2 > 45 mmHg)
- Hengityshoito käynnissä
- Vaikea keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jonka FEV1 < 50 % (keuhkojen toimintakoe 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
- Sydänrintaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- Akuutti sydänlihastulehdus
- Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epilepsia tai tunnettu aivovaurio tai dementia
- Hoitamaton levottomat jalat -oireyhtymä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Happi - ympäröivä ilma
korkeavirtaushappihoito ensimmäisen yön aikana, ympäröivä ilma ilman suurvirtaushoitoa (plasebo) toisena yönä
|
Potilaat saavat happea kostutetulla ilmalla, joka on täysin kyllästetty 37 °C:ssa virtausnopeudella 20-50 l/min.
Hapen ja ympäristön ilman suhdetta (FiO2) lisätään asteittain potilaan happisaturaatiosta riippuen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ympäristön ilma - happi
Ympäröivä ilma ilman suurvirtaushoitoa (plaseboa) annettuna ensimmäisen yön aikana, korkeavirtaushappihoitoa annettuna toisena yönä
|
Ympäröivä ilma ilman suurvirtaushoitoa annettuna ensimmäisen yön aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemisen taakan vähentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoitovaiheen loppuun (päivä 3). Hypokseminen rasitus määritetään useita kertoja tänä aikana.
|
Hypokseemisen taakan väheneminen >50 % verrattuna lähtötasoon käyttämällä happi-HFT:tä lumelääkkeeseen verrattuna
|
Ilmoittautumispäivästä hoitovaiheen loppuun (päivä 3). Hypokseminen rasitus määritetään useita kertoja tänä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDZNRW-KA_006-TB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla