Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High-Flow-terapia Cheyne-Stokes-hengityksen hoitoon kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (FLOAT-CS)

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Osoittaa yöllisen happihengityksen (HFT - high-flow-terapia) tehokkuuden ja turvallisuuden CSA:n hoidossa potilailla, joilla on HFrEF verrattuna lumelääkkeeseen (potilas hengittää ympäröivää ilmaa nenäkanyylin kautta, joka ei ole yhteydessä korkeavirtausvirtaukseen -laite).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla unihäiriöinen hengitys koostuu pääasiassa kahdesta eri kokonaisuudesta: obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) ja sentraalisesta uniapneasta, johon liittyy Cheyne-Stokes-hengitys (CSA). Koska CSA on harvinainen sairaus yleisessä väestössä, sen esiintyvyys on jopa 40 % CHF-potilaista.1 Tämä esiintyvyyden kasvu johtuu patofysiologisista päällekkäisyyksistä. CSA:ta saostavat hyperventilaatio ja erittäin herkkä hypokapnean aiheuttama apneinen kynnys, jolloin apnea alkaa sitten hiilidioksidin (pCO2) osapaineen pienillä ohimenevällä laskulla. Taustalla olevia mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä. Huolimatta neurohumoraalisista poikkeavuuksista, kuten muuttuneista kemorefleksikaskadeista (tehostunut "silmukkavahvistus" ja "säätimen vahvistus") ja verenkierron viivästymisestä, keuhkojen kongestiolla uskotaan olevan rooli CSA:n kehittymisessä. Vähentyneen sydämen minuuttitilavuuden ja/tai heikentyneen vasemman kammion täyttökuvion aiheuttama keuhkokapillaarikiilapaineen (PCWP) nousu ja siitä johtuva interstitiaalinen keuhkopöhö korreloi tiiviisti CSA:n esiintymisen kanssa. Lisäksi keuhkojen tukkoisuuden akuutti lisääntyminen yön yli tapahtuvan rostraalisen nesteen siirtymisen vuoksi keuhkoihin havaittiin alentavan unen pCO2-arvoa ja altistavan CSA:lle. Lisäksi alentunut veren happipaine stimuloi perifeeristen kemoreseptoreiden vapautumista ja aiheuttaa CSA:n hyperventilaatiomallin. Sitä vastoin hyperventilaatio lisää taipumusta keskusapneaan vähentämällä CO2-varastoa. Aiemmat tutkimukset korostivat hypokseemisen kemoreseptoristimulaation merkitystä CSA:n kehittymisessä, ja aiemmat tutkimukset osoittivat tämän patofysiologisena avaintekijänä potilaalla, jolla on keuhkovaltimon hypertensio, jossa hypokapnia, jaksollinen hengitys ja CSA ovat erittäin yleisiä normaaleista kapillaarikiilapainearvoista huolimatta. Myös sydämen vajaatoimintapotilailla tämä näyttää olevan tärkeää: useat interventiotutkimukset osoittivat CSR:n ainakin osittaisen suppression happiterapialla.

Korkeavirtaushoito on tekniikka, joka tarjoaa erilaisia ​​lämmitetyn, kosteutetun ilman virtauksia hengitystukea tarvitseville potilaille nenäkanyylin kautta. Korkeavirtausventilaatiohoito ilma/happi-seoksella nopeudella 20-50 l/min nenäkanyyli pystyy tarjoamaan riittävät hapen virtausnopeudet hypoksemioiden välttämiseksi. Lisääntynyt happisaturaatio liittyy glomus caroticumin alentuneeseen kemosensitiivisyyteen. Tämä voi edelleen parantaa Cheyne-Stokes-hengityksen vakavuutta. Aiemmat tutkimukset saattoivat saavuttaa 50 %:n alenemisen AHI:stä käyttämällä happea 2 l/min.

Samaan aikaan korkeavirtausventilaatiohoito voi heikentää sisäänhengitysvastusta antamalla mahdollisesti positiivista venymispainetta keuhkojen kerääntymiselle ilman liiallista rintakehän sisäistä painetta (vain 3-6 cm H2O, valmistajan mukaan).

Mutta toisaalta hyperokseemisella tilassa havaittiin myös joitain epäsuotuisia seurauksia, kuten infarktin koon kasvu sydäninfarktin jälkeen, ja siksi sitä tulisi välttää.

FLOAT-CS-tutkimus on oivallustutkimus, joka tutkii yöllistä korkeavirtausventilaatiohoitoa hapella (happi-HFT) uudenlaisena terapeuttisena lähestymistavana HFrEF-potilaille, joilla on CSA:ta heikentämällä hypoksemiaa.

Korkeavirtausventilaatiohoito nenäkanyylin kautta 20–50 l/min ympäröivän ilman ja hapen seosta titrataan, jotta saavutetaan tavoitehappivirtaus, joka johtaa normoksemiaan, joka määritellään transkutaaniseksi happisaturaatioksi (SpO2) välillä 91–98 %. Tämän odotetaan estävän hypoksemiat kokonaan ilman liiallista rintakehän sisäistä painetta. Potilaiden parhaan mahdollisen mukavuuden takaamiseksi käytetään kostutinta ja ilman ja hapen seos lämmitetään 37°C:een.

Lisäksi FLOAT-CS-tutkimuksessa tutkitaan happi-HFT:n hemodynaamisia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Siten tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 happi-HFT-hoitoon joko ensimmäisen tai toisen tutkimusyönsä aikana. Toisena yönä heitä hoidetaan lumelääkkeellä.

Koska tämän tutkimuksen pääpaino on CSA-potilaiden hoidossa, heille tehdään täysimääräinen sairaalan polysomnografia, jotta voidaan arvioida uneen ja sydän-hengitystapahtumiin liittyviä parametreja unen aikana. Kaikki koehenkilöt saavat valtimopääsyn Arteria radialisista, joka säilyy koko heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan. Tämä mahdollistaa jatkuvan invasiivisen hemodynaamisen seurannan ja toistuvan valtimoverikaasuanalyysin, mikä takaa maksimaalisen potilasturvallisuuden sekä tarkat ja yksityiskohtaiset tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA II - IV
  • LVEF <= 45 % (kaiku 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
  • Pääasiassa keskushermostunut uniapnea: AHI ≥ 15 tapahtumaa tunnissa, yli 80 % sentraalisia tapahtumia (apnea tai hypopnea) ja keskus AHI ≥ 10 tapahtumaa tunnissa
  • Huippu VO2 < 90 % ennustetusta arvosta (CPX-testi 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta) Yöllinen hypoksemiataakka ≥ 25 min/yö
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Päiväaikainen hyperkapnia (pCO2 > 45 mmHg)
  • Hengityshoito käynnissä
  • Vaikea keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jonka FEV1 < 50 % (keuhkojen toimintakoe 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
  • Sydänrintaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epästabiili angina
  • Akuutti sydänlihastulehdus
  • Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Epilepsia tai tunnettu aivovaurio tai dementia
  • Hoitamaton levottomat jalat -oireyhtymä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Happi - ympäröivä ilma
korkeavirtaushappihoito ensimmäisen yön aikana, ympäröivä ilma ilman suurvirtaushoitoa (plasebo) toisena yönä
Potilaat saavat happea kostutetulla ilmalla, joka on täysin kyllästetty 37 °C:ssa virtausnopeudella 20-50 l/min. Hapen ja ympäristön ilman suhdetta (FiO2) lisätään asteittain potilaan happisaturaatiosta riippuen.
Muut nimet:
  • CONOXIA® GO2X
Placebo Comparator: Ympäristön ilma - happi
Ympäröivä ilma ilman suurvirtaushoitoa (plaseboa) annettuna ensimmäisen yön aikana, korkeavirtaushappihoitoa annettuna toisena yönä
Ympäröivä ilma ilman suurvirtaushoitoa annettuna ensimmäisen yön aikana
Muut nimet:
  • Ympäristön ilma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemisen taakan vähentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoitovaiheen loppuun (päivä 3). Hypokseminen rasitus määritetään useita kertoja tänä aikana.
Hypokseemisen taakan väheneminen >50 % verrattuna lähtötasoon käyttämällä happi-HFT:tä lumelääkkeeseen verrattuna
Ilmoittautumispäivästä hoitovaiheen loppuun (päivä 3). Hypokseminen rasitus määritetään useita kertoja tänä aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen

Tilaa