- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03102827
만성 심부전 환자의 체인 스톡스 호흡 치료를 위한 고유량 요법 (FLOAT-CS)
연구 개요
상세 설명
만성 심부전(CHF) 환자의 수면 장애 호흡은 주로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 체인-스토크스 호흡(CSA)을 동반한 중추성 수면 무호흡증의 두 가지 다른 개체로 구성됩니다. 일반 인구에서 드문 질병인 CSA는 CHF 환자에서 최대 40%의 유병률로 발견됩니다.1 이 유병률의 증가는 병태생리학적 중첩에 의해 유발됩니다. CSA는 과호흡과 매우 민감한 저탄산혈증 유발 무호흡 역치에 의해 침전되며, 무호흡은 이산화탄소 분압(pCO2)의 일시적인 작은 감소에 의해 시작됩니다. 기본 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 변경된 chemoreflex 캐스케이드(향상된 "루프 이득" 및 "제어기 이득") 및 순환 지연과 같은 신경체액 장애에도 불구하고 폐 울혈은 CSA의 진화에서 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 감소된 심박출량 및/또는 손상된 좌심실 충전 패턴으로 인해 간질성 폐부종이 발생하는 폐모세혈관쐐기압(PCWP)의 상승은 CSA의 발생과 밀접한 관련이 있습니다. 또한, 하룻밤 사이에 입쪽 유체가 폐로 이동하여 폐 울혈이 급격히 증가하면 수면 pCO2가 낮아지고 CSA에 걸리기 쉽습니다. 또한 감소된 혈중 산소 농도는 말초 화학수용기의 방출을 자극하고 CSA의 과호흡 패턴을 야기합니다. 반대로, 과호흡은 CO2 저장량을 줄임으로써 중추성 무호흡의 성향을 증가시킵니다. CSA의 발달에서 저산소성 화학수용체 자극의 중요성을 강조하는 이전의 연구들은 정상적인 모세관 쐐기 압력 값에도 불구하고 저탄산혈증, 주기적인 호흡 및 CSA가 널리 퍼진 폐동맥 고혈압 환자의 병태생리학적 핵심 요소로 이것을 예시했습니다. 또한 심부전 환자의 경우 이는 중요한 것으로 보입니다. 여러 중재적 연구에서 산소 요법을 사용하여 CSR을 적어도 부분적으로 억제하는 것으로 나타났습니다.
고유량 요법은 비강 캐뉼라 범위를 통해 전달되는 호흡 지원이 필요한 환자에게 가열되고 가습된 공기의 흐름 범위를 제공하는 기술입니다. 비강 캐뉼라는 저산소증을 완전히 피하기 위해 적절한 산소 유속을 제공할 수 있습니다. 산소 포화도의 증가는 경동맥구의 화학감수성 감소와 관련이 있습니다. 이것은 Cheyne-Stokes 호흡 중증도를 개선하는 데 추가로 도움이 될 수 있습니다. 이전 연구는 2L/min의 산소를 사용하여 AHI의 50% 감소에 도달할 수 있었습니다.
동시에 고유량 환기 요법은 과도한 흉강 내압(제조업체에 따르면 단 3-6cm H2O)을 제공하지 않고 폐 동원을 위한 양성 팽창 압력을 잠재적으로 전달함으로써 흡기 저항을 약화시킬 수 있습니다.
그러나 한편으로 고산소혈증 상태는 심근경색 후 경색 크기의 증가와 같은 불리한 결과를 가져오는 것으로 밝혀졌으므로 피해야 합니다.
FLOAT-CS 연구는 산소(산소-HFT)를 사용한 야간 고유량 환기 요법을 조사하는 개념 증명 연구로, 저산소증 부담을 약화시켜 CSA가 있는 HFrEF 환자를 위한 새로운 치료 방법입니다.
20-50 L/min의 주변 공기와 산소 혼합물을 사용하는 비강 캐뉼라를 통한 고유량 환기 요법은 91%에서 98 사이의 경피적 산소 포화도(SpO2)로 정의되는 정상산소혈증으로 이어지는 목표 산소 흐름을 달성하기 위해 적정됩니다. %. 이것은 과도한 흉강내압을 제공하지 않고 저산소혈증을 완전히 피할 것으로 예상됩니다. 환자의 최대한의 편안함을 위해 가습기를 사용하고 공기와 산소의 혼합물을 37°C까지 따뜻하게 합니다.
또한, FLOAT-CS 연구는 산소-HFT 대 위약의 혈역학적 효과를 조사합니다.
따라서 연구에 참여하는 환자는 각각 첫 번째 또는 두 번째 연구 밤 동안 산소-HFT 치료에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 다른 밤 동안 그들은 위약으로 치료받습니다.
이 연구의 주요 초점은 CSA 환자의 치료이기 때문에 수면 및 수면 중 심폐 사건과 관련된 매개변수를 평가하기 위해 병원 내 수면다원검사를 통해 모든 대상자는 연구 참여 기간 동안 유지되는 요골 동맥의 동맥 접근을 받습니다. 이를 통해 지속적인 침습적 혈류역학 모니터링과 빈번한 동맥혈 가스 분석이 가능하므로 환자의 안전과 정확하고 상세한 기록을 최대한 보장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NYHA II에서 IV로
- LVEF <= 45%(등록 후 28일 이내 에코)
- 주로 중추성 수면 무호흡증: AHI ≥15 사건/시간, >80% 중추 사건(무호흡 또는 저호흡) 및 중추 AHI ≥10 사건/시간
- 최대 VO2 < 예측값의 90%(등록 후 28일 이내 CPX 테스트) 야간 저산소증 부담 ≥ 25분/밤
- 서면 동의서
제외 기준:
- 주간 고칼슘혈증(pCO2 > 45mmHg)
- 지속적인 환기 요법
- FEV1 < 50%로 정의되는 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)(등록 후 28일 이내의 폐 기능 검사)
- 지난 3개월 이내 심장 흉부 수술
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 불안정 협심증
- 급성 심근염
- 최근 3개월 이내 뇌졸중
- 간질 또는 알려진 뇌 손상 또는 치매
- 치료받지 않은 하지 불안 증후군
- 가임 여성
- 모든 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산소 - 주변 공기
고유량 산소 요법을 첫날 밤에 시행, 고유량 요법(위약) 없이 주변 공기를 둘째 날 밤에 시행
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환자는 20-50L/min의 유량으로 37°C에서 완전히 포화된 가습 공기로 산소를 공급받습니다.
산소와 주변 공기(FiO2)의 비율은 환자의 산소 포화도에 따라 단계적으로 증가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 주변 공기 - 산소
고유량 요법(위약) 없이 주변 공기를 첫날 밤에 시행, 고유량 산소 요법을 둘째 날 밤에 시행
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첫날 밤에 고유량 요법을 시행하지 않은 주변 공기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저산소증 부담 감소
기간: 등록일부터 치료 단계가 끝날 때까지(3일). 저산소증 부담은 이 기간 동안 여러 번 결정됩니다.
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산소-HFT 대 위약을 사용하여 기준선과 비교하여 >50% 저산소증 부담 감소
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등록일부터 치료 단계가 끝날 때까지(3일). 저산소증 부담은 이 기간 동안 여러 번 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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