Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wysokimi przepływami w leczeniu oddychania Cheyne'a-Stokesa w przewlekłej niewydolności serca (FLOAT-CS)

24 września 2018 zaktualizowane przez: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa nocnej wentylacji tlenem (HFT – high-flow-therapy) w leczeniu CSA u pacjentów z HFrEF w porównaniu z placebo (pacjent będzie oddychał powietrzem otoczenia przez kaniulę nosową, która nie jest podłączona do wysokoprzepływowej -urządzenie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) zaburzenia oddychania podczas snu obejmują głównie dwie różne jednostki: obturacyjny bezdech senny (OSA) i centralny bezdech senny z oddychaniem Cheyne'a-Stokesa (CSA). Będąc chorobą rzadką w populacji ogólnej, CSA występuje z częstością do 40% u pacjentów z CHF.1 Ten wzrost rozpowszechnienia jest spowodowany nakładaniem się patofizjologii. CSA jest wywoływany przez hiperwentylację i wysoce czuły próg bezdechu wywołany hipokapnią, przy czym bezdech jest następnie inicjowany przez niewielkie przejściowe spadki ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2). Mechanizmy leżące u ich podstaw nie są jeszcze w pełni poznane. Pomimo zaburzeń neurohumoralnych, takich jak zmienione kaskady chemorefleksów (wzmocnione „wzmocnienie pętli” i „wzmocnienie kontrolera”) oraz opóźnienie krążenia, uważa się, że przekrwienie płuc odgrywa rolę w ewolucji CSA. Spowodowany zmniejszonym rzutem serca i/lub upośledzonym wzorcem napełniania lewej komory, wzrost ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) z wynikającym z tego śródmiąższowym obrzękiem płuc jest ściśle skorelowany z występowaniem CSA. Ponadto stwierdzono, że ostry wzrost zastoju płucnego w wyniku nocnego przemieszczenia płynu dziobowego do płuc obniża pCO2 podczas snu i predysponuje do CSA. Ponadto obniżone ciśnienie tlenu we krwi stymuluje wydzielanie chemoreceptorów obwodowych i powoduje hiperwentylację typu CSA. I odwrotnie, hiperwentylacja zwiększa skłonność do bezdechów centralnych poprzez zmniejszenie rezerwy CO2. Podkreślając znaczenie hipoksemicznej stymulacji chemoreceptorów w rozwoju CSA, we wcześniejszych badaniach zilustrowano to jako kluczowy element patofizjologiczny u pacjenta z nadciśnieniem płucnym, u którego często występuje hipokapnia, okresowe oddychanie i CSA pomimo prawidłowych wartości ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych. Również u pacjentów z niewydolnością serca wydaje się to być ważne: kilka badań interwencyjnych wykazało przynajmniej częściowe zahamowanie CSR za pomocą tlenoterapii.

Terapia wysokimi przepływami to technika zapewniająca pacjentom wymagającym wspomagania oddychania szereg przepływów ogrzanego, nawilżonego powietrza, dostarczanego przez kaniule donosowe. kaniula nosowa jest w stanie zapewnić odpowiednie natężenie przepływu tlenu, aby całkowicie uniknąć hipoksemii. Zwiększenie wysycenia tlenem wiąże się ze zmniejszoną chemiowrażliwością kłębka szyjnego. Może to dodatkowo pomóc w poprawie ciężkości oddychania Cheyne-Stokesa. Poprzednie badania mogły osiągnąć redukcję AHI o 50% przy użyciu tlenu o przepływie 2 l/min.

W tym samym czasie wentylacja wysokoprzepływowa może osłabić opór wdechowy, potencjalnie dostarczając dodatnie ciśnienie rozszerzające w celu rekrutacji płuc bez powodowania nadmiernego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (tylko 3-6 cm H2O, według producenta).

Ale z drugiej strony stwierdzono również, że stan hiperoksemiczny ma pewne niekorzystne konsekwencje, takie jak zwiększenie rozmiaru zawału po zawale mięśnia sercowego, i dlatego należy go unikać.

Badanie FLOAT-CS jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, w którym bada się terapię nocną wentylacją wysokoprzepływową z użyciem tlenu (tleno-HFT) jako nowe podejście terapeutyczne dla pacjentów z HFrEF z CSA poprzez zmniejszenie obciążenia hipoksemicznego.

Wentylacja z wysokim przepływem przez kaniulę do nosa z 20-50 l/min mieszaniny otaczającego powietrza i tlenu jest miareczkowana w celu osiągnięcia docelowego przepływu tlenu, który prowadzi do normoksemii zdefiniowanej jako przezskórne nasycenie tlenem (SpO2) między 91% a 98 %. Oczekuje się, że pozwoli to całkowicie uniknąć hipoksemii bez powodowania nadmiernego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej. Dla jak największego komfortu pacjentów stosowany jest nawilżacz, a mieszanina powietrza i tlenu jest podgrzewana do temperatury 37°C.

Ponadto badanie FLOAT-CS bada efekty hemodynamiczne tlenu-HFT w porównaniu z placebo.

Tak więc pacjenci biorący udział w badaniu są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do terapii tlenem-HFT odpowiednio podczas pierwszej lub drugiej nocy badania. W drugą noc otrzymują placebo.

Ponieważ głównym celem tego badania jest leczenie CSA, pacjenci zostaną poddani polisomnografii wewnątrzszpitalnej z pełną opieką w celu oceny parametrów związanych ze snem i zdarzeniami krążeniowo-oddechowymi podczas snu. Pozwala to na ciągłe inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne i częstą analizę gazometrii krwi tętniczej, zapewniając w ten sposób maksymalne bezpieczeństwo pacjenta oraz precyzyjne i szczegółowe zapisy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NYHA II do IV
  • LVEF <= 45% (echo w ciągu 28 dni od rejestracji)
  • Przeważający centralny bezdech senny: AHI ≥15 zdarzeń na godzinę, z >80% zdarzeń centralnych (bezdech lub spłycenie oddechu) i centralny AHI ≥10 zdarzeń na godzinę
  • Szczytowe VO2 < 90% przewidywanej wartości (test CPX w ciągu 28 dni od włączenia) Nocne obciążenie hipoksemią ≥ 25 min/noc
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkapnia w ciągu dnia (pCO2 > 45 mmHg)
  • Trwająca terapia wentylacyjna
  • Ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) zdefiniowana jako FEV1 < 50% (badanie czynności płuc w ciągu 28 dni od włączenia)
  • Operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Padaczka lub znane uszkodzenie mózgu lub demencja
  • Nieleczony zespół niespokojnych nóg
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Udział w dowolnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tlen - powietrze otoczenia
tlenoterapia wysokimi przepływami podawana podczas pierwszej nocy, powietrze otoczenia bez terapii wysokimi przepływami (placebo) podawane podczas drugiej nocy
Pacjenci będą otrzymywać tlen za pomocą nawilżonego, w pełni nasyconego powietrza o temperaturze 37°C przy przepływie 20-50 l/min. Stosunek tlenu do otaczającego powietrza (FiO2) będzie stopniowo zwiększany w zależności od nasycenia tlenem pacjenta.
Inne nazwy:
  • CONOXIA® GO2X
Komparator placebo: Powietrze otoczenia - tlen
Powietrze otoczenia bez terapii wysokoprzepływowej (placebo) podawanej pierwszej nocy, tlenoterapia wysokoprzepływowa stosowana drugiej nocy
Powietrze otoczenia bez terapii wysokoprzepływowej podawanej podczas pierwszej nocy
Inne nazwy:
  • Powietrze otoczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia hipoksemicznego
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do zakończenia fazy terapii (dzień 3). W tym okresie kilkukrotnie określa się obciążenie hipoksemiczne.
Zmniejszenie obciążenia hipoksemią o > 50% w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu tlenu-HFT w porównaniu z placebo
Od daty rejestracji do zakończenia fazy terapii (dzień 3). W tym okresie kilkukrotnie określa się obciążenie hipoksemiczne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Subskrybuj