- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03102827
Terapia wysokimi przepływami w leczeniu oddychania Cheyne'a-Stokesa w przewlekłej niewydolności serca (FLOAT-CS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) zaburzenia oddychania podczas snu obejmują głównie dwie różne jednostki: obturacyjny bezdech senny (OSA) i centralny bezdech senny z oddychaniem Cheyne'a-Stokesa (CSA). Będąc chorobą rzadką w populacji ogólnej, CSA występuje z częstością do 40% u pacjentów z CHF.1 Ten wzrost rozpowszechnienia jest spowodowany nakładaniem się patofizjologii. CSA jest wywoływany przez hiperwentylację i wysoce czuły próg bezdechu wywołany hipokapnią, przy czym bezdech jest następnie inicjowany przez niewielkie przejściowe spadki ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2). Mechanizmy leżące u ich podstaw nie są jeszcze w pełni poznane. Pomimo zaburzeń neurohumoralnych, takich jak zmienione kaskady chemorefleksów (wzmocnione „wzmocnienie pętli” i „wzmocnienie kontrolera”) oraz opóźnienie krążenia, uważa się, że przekrwienie płuc odgrywa rolę w ewolucji CSA. Spowodowany zmniejszonym rzutem serca i/lub upośledzonym wzorcem napełniania lewej komory, wzrost ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) z wynikającym z tego śródmiąższowym obrzękiem płuc jest ściśle skorelowany z występowaniem CSA. Ponadto stwierdzono, że ostry wzrost zastoju płucnego w wyniku nocnego przemieszczenia płynu dziobowego do płuc obniża pCO2 podczas snu i predysponuje do CSA. Ponadto obniżone ciśnienie tlenu we krwi stymuluje wydzielanie chemoreceptorów obwodowych i powoduje hiperwentylację typu CSA. I odwrotnie, hiperwentylacja zwiększa skłonność do bezdechów centralnych poprzez zmniejszenie rezerwy CO2. Podkreślając znaczenie hipoksemicznej stymulacji chemoreceptorów w rozwoju CSA, we wcześniejszych badaniach zilustrowano to jako kluczowy element patofizjologiczny u pacjenta z nadciśnieniem płucnym, u którego często występuje hipokapnia, okresowe oddychanie i CSA pomimo prawidłowych wartości ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych. Również u pacjentów z niewydolnością serca wydaje się to być ważne: kilka badań interwencyjnych wykazało przynajmniej częściowe zahamowanie CSR za pomocą tlenoterapii.
Terapia wysokimi przepływami to technika zapewniająca pacjentom wymagającym wspomagania oddychania szereg przepływów ogrzanego, nawilżonego powietrza, dostarczanego przez kaniule donosowe. kaniula nosowa jest w stanie zapewnić odpowiednie natężenie przepływu tlenu, aby całkowicie uniknąć hipoksemii. Zwiększenie wysycenia tlenem wiąże się ze zmniejszoną chemiowrażliwością kłębka szyjnego. Może to dodatkowo pomóc w poprawie ciężkości oddychania Cheyne-Stokesa. Poprzednie badania mogły osiągnąć redukcję AHI o 50% przy użyciu tlenu o przepływie 2 l/min.
W tym samym czasie wentylacja wysokoprzepływowa może osłabić opór wdechowy, potencjalnie dostarczając dodatnie ciśnienie rozszerzające w celu rekrutacji płuc bez powodowania nadmiernego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (tylko 3-6 cm H2O, według producenta).
Ale z drugiej strony stwierdzono również, że stan hiperoksemiczny ma pewne niekorzystne konsekwencje, takie jak zwiększenie rozmiaru zawału po zawale mięśnia sercowego, i dlatego należy go unikać.
Badanie FLOAT-CS jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, w którym bada się terapię nocną wentylacją wysokoprzepływową z użyciem tlenu (tleno-HFT) jako nowe podejście terapeutyczne dla pacjentów z HFrEF z CSA poprzez zmniejszenie obciążenia hipoksemicznego.
Wentylacja z wysokim przepływem przez kaniulę do nosa z 20-50 l/min mieszaniny otaczającego powietrza i tlenu jest miareczkowana w celu osiągnięcia docelowego przepływu tlenu, który prowadzi do normoksemii zdefiniowanej jako przezskórne nasycenie tlenem (SpO2) między 91% a 98 %. Oczekuje się, że pozwoli to całkowicie uniknąć hipoksemii bez powodowania nadmiernego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej. Dla jak największego komfortu pacjentów stosowany jest nawilżacz, a mieszanina powietrza i tlenu jest podgrzewana do temperatury 37°C.
Ponadto badanie FLOAT-CS bada efekty hemodynamiczne tlenu-HFT w porównaniu z placebo.
Tak więc pacjenci biorący udział w badaniu są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do terapii tlenem-HFT odpowiednio podczas pierwszej lub drugiej nocy badania. W drugą noc otrzymują placebo.
Ponieważ głównym celem tego badania jest leczenie CSA, pacjenci zostaną poddani polisomnografii wewnątrzszpitalnej z pełną opieką w celu oceny parametrów związanych ze snem i zdarzeniami krążeniowo-oddechowymi podczas snu. Pozwala to na ciągłe inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne i częstą analizę gazometrii krwi tętniczej, zapewniając w ten sposób maksymalne bezpieczeństwo pacjenta oraz precyzyjne i szczegółowe zapisy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NYHA II do IV
- LVEF <= 45% (echo w ciągu 28 dni od rejestracji)
- Przeważający centralny bezdech senny: AHI ≥15 zdarzeń na godzinę, z >80% zdarzeń centralnych (bezdech lub spłycenie oddechu) i centralny AHI ≥10 zdarzeń na godzinę
- Szczytowe VO2 < 90% przewidywanej wartości (test CPX w ciągu 28 dni od włączenia) Nocne obciążenie hipoksemią ≥ 25 min/noc
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkapnia w ciągu dnia (pCO2 > 45 mmHg)
- Trwająca terapia wentylacyjna
- Ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) zdefiniowana jako FEV1 < 50% (badanie czynności płuc w ciągu 28 dni od włączenia)
- Operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Padaczka lub znane uszkodzenie mózgu lub demencja
- Nieleczony zespół niespokojnych nóg
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tlen - powietrze otoczenia
tlenoterapia wysokimi przepływami podawana podczas pierwszej nocy, powietrze otoczenia bez terapii wysokimi przepływami (placebo) podawane podczas drugiej nocy
|
Pacjenci będą otrzymywać tlen za pomocą nawilżonego, w pełni nasyconego powietrza o temperaturze 37°C przy przepływie 20-50 l/min.
Stosunek tlenu do otaczającego powietrza (FiO2) będzie stopniowo zwiększany w zależności od nasycenia tlenem pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Powietrze otoczenia - tlen
Powietrze otoczenia bez terapii wysokoprzepływowej (placebo) podawanej pierwszej nocy, tlenoterapia wysokoprzepływowa stosowana drugiej nocy
|
Powietrze otoczenia bez terapii wysokoprzepływowej podawanej podczas pierwszej nocy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia hipoksemicznego
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do zakończenia fazy terapii (dzień 3). W tym okresie kilkukrotnie określa się obciążenie hipoksemiczne.
|
Zmniejszenie obciążenia hipoksemią o > 50% w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu tlenu-HFT w porównaniu z placebo
|
Od daty rejestracji do zakończenia fazy terapii (dzień 3). W tym okresie kilkukrotnie określa się obciążenie hipoksemiczne.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDZNRW-KA_006-TB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia