- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03102827
Terapia de alto fluxo para o tratamento da respiração de Cheyne-Stokes na insuficiência cardíaca crônica (FLOAT-CS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (CHF), os distúrbios respiratórios do sono compreendem principalmente duas entidades diferentes: apneia obstrutiva do sono (OSA) e apneia central do sono com respiração Cheyne-Stokes (CSA). Sendo uma doença rara na população em geral, a CSA é encontrada com prevalência de até 40% em pacientes com ICC.1 Esse aumento na prevalência é instigado por sobreposições fisiopatológicas. A CSA é precipitada por hiperventilação e um limiar apneico induzido por hipocapnia altamente sensível, pelo qual a apneia é então iniciada por pequenas reduções transitórias na pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2). Os mecanismos subjacentes ainda não são totalmente compreendidos. Apesar do desarranjo neuro-humoral, como cascatas quimiorreflexas alteradas (aumento do "ganho de loop" e "ganho do controlador") e atraso circulatório, acredita-se que a congestão pulmonar desempenhe um papel na evolução da CSA. Causado por débito cardíaco reduzido e/ou padrão de enchimento ventricular esquerdo prejudicado, um aumento na pressão capilar pulmonar (PCWP) com edema pulmonar intersticial resultante está intimamente relacionado à ocorrência de CSA. Além disso, verificou-se que o aumento agudo da congestão pulmonar pelo deslocamento noturno do fluido rostral para os pulmões diminui a pCO2 do sono e predispõe à CSA. Além disso, a diminuição da tensão de oxigênio no sangue estimula a descarga de quimiorreceptores periféricos e dá origem ao padrão de hiperventilação da CSA. Por outro lado, a hiperventilação aumenta a propensão para apnéias centrais, reduzindo a reserva de CO2. Sublinhando a importância da estimulação quimiorreceptora hipoxêmica no desenvolvimento de CSA, estudos anteriores exemplificaram isso como um elemento fisiopatológico-chave em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, onde hipocapnia, respiração periódica e CSA são altamente prevalentes, apesar dos valores normais de pressão capilar. Também em pacientes com insuficiência cardíaca isso parece ser importante: vários estudos intervencionistas mostraram uma supressão pelo menos parcial da RCS usando oxigenoterapia.
A terapia de alto fluxo é uma técnica que fornece uma gama de fluxos de ar umidificado e aquecido para pacientes que necessitam de suporte respiratório, administrado através da faixa da cânula nasal A terapia de ventilação de alto fluxo com uma mistura de ar/oxigênio a uma taxa de 20-50 L/min uma cânula nasal é capaz de fornecer taxas de fluxo de oxigênio adequadas para evitar completamente as hipoxemias. Um aumento na saturação de oxigênio está associado a uma quimiossensibilidade reduzida do glomus caroticum. Isso pode ajudar ainda mais a melhorar a gravidade da respiração de Cheyne-Stokes. Estudos anteriores conseguiram chegar a uma redução de 50% do IAH com o uso de 2 L/min de oxigênio.
Ao mesmo tempo, a terapia de ventilação de alto fluxo pode atenuar a resistência inspiratória, potencialmente fornecendo pressão de distensão positiva para recrutamento pulmonar sem fornecer pressão intratorácica excessiva (apenas 3-6 cm H2O, de acordo com o fabricante).
Mas, por outro lado, também se descobriu que o estado hiperoxêmico tem algumas consequências desfavoráveis, como um aumento no tamanho do infarto após o infarto do miocárdio e, portanto, deve ser evitado.
O estudo FLOAT-CS é um estudo de prova de conceito que investiga a terapia de ventilação noturna de alto fluxo com oxigênio (oxigênio-HFT) como uma nova abordagem terapêutica para pacientes com ICFEr com CSA por atenuação da carga hipoxêmica.
A terapia de ventilação de alto fluxo através de uma cânula nasal com 20-50 L/min de uma mistura de ar ambiente e oxigênio é titulada para atingir um fluxo de oxigênio alvo que leva à normoxemia definida como uma saturação transcutânea de oxigênio (SpO2) entre 91% e 98 %. Espera-se que isso evite completamente as hipoxemias sem fornecer pressão intratorácica excessiva. Para o maior conforto possível dos pacientes é utilizado um umidificador e a mistura de ar e oxigênio é aquecida a 37°C.
Além disso, o estudo FLOAT-CS investiga os efeitos hemodinâmicos do oxigênio-HFT versus placebo.
Assim, os pacientes que participam do estudo são randomizados de maneira 1:1 para terapia com oxigênio-HFT durante a primeira ou a segunda noite de estudo, respectivamente. Durante a outra noite, eles são tratados com placebo.
Uma vez que o foco principal desta investigação é o tratamento de pacientes com CSA, eles serão submetidos a polissonografia intra-hospitalar totalmente assistida para avaliar parâmetros relacionados ao sono e eventos cardiorrespiratórios durante o sono. Isso permite um monitoramento hemodinâmico invasivo contínuo e análises freqüentes de gasometria arterial, garantindo assim o máximo de segurança do paciente, bem como registros precisos e detalhados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NYHA II a IV
- FEVE <= 45% (Eco dentro de 28 dias após a inscrição)
- Apneia do sono predominantemente central: IAH ≥15 eventos por hora, com eventos centrais >80% (apneia ou hipopneia) e IAH central ≥10 eventos por hora
- VO2 máximo < 90% do valor previsto (teste CPX dentro de 28 dias após a inscrição) Carga hipoxêmica noturna ≥ 25min/noite
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipercapnia diurna (pCO2 > 45 mmHg)
- Terapia de ventilação contínua
- DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crônica) definida como VEF1 < 50% (teste de função pulmonar dentro de 28 dias após a inscrição)
- Cirurgia cardiotorácica nos últimos 3 meses
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- angina instável
- miocardite aguda
- AVC nos últimos 3 meses
- Epilepsia ou dano cerebral conhecido ou demência
- Síndrome das pernas inquietas não tratada
- Mulheres com potencial para engravidar
- Participação em qualquer estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oxigênio - ar ambiente
terapia de oxigênio de alto fluxo administrada durante a primeira noite, ar ambiente sem terapia de alto fluxo (placebo) administrada durante a segunda noite
|
Os pacientes receberão oxigênio com ar umidificado, totalmente saturado a 37° C com fluxo de 20-50 L/min.
A proporção de oxigênio e ar ambiente (FiO2) será aumentada gradualmente, dependendo da saturação de oxigênio do paciente.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ar ambiente - oxigênio
Ar ambiente sem terapia de alto fluxo (placebo) administrado durante a primeira noite, oxigenoterapia de alto fluxo administrada durante a segunda noite
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Ar ambiente sem terapia de alto fluxo administrado durante a primeira noite
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da carga hipoxêmica
Prazo: Desde a data de inscrição até ao final da fase terapêutica (dia 3). A carga hipoxêmica é determinada várias vezes durante esse período.
|
Redução da carga hipoxêmica > 50% em comparação com a linha de base usando oxigênio-HFT versus placebo
|
Desde a data de inscrição até ao final da fase terapêutica (dia 3). A carga hipoxêmica é determinada várias vezes durante esse período.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDZNRW-KA_006-TB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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