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Terapia de alto fluxo para o tratamento da respiração de Cheyne-Stokes na insuficiência cardíaca crônica (FLOAT-CS)

24 de setembro de 2018 atualizado por: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Demonstrar a eficácia e a segurança da ventilação noturna com oxigênio (HFT - terapia de alto fluxo) para o tratamento da ACS em pacientes com ICFEr em comparação com o placebo (o paciente respirará ar ambiente por meio de uma cânula nasal não conectada ao tubo de alto fluxo -dispositivo).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (CHF), os distúrbios respiratórios do sono compreendem principalmente duas entidades diferentes: apneia obstrutiva do sono (OSA) e apneia central do sono com respiração Cheyne-Stokes (CSA). Sendo uma doença rara na população em geral, a CSA é encontrada com prevalência de até 40% em pacientes com ICC.1 Esse aumento na prevalência é instigado por sobreposições fisiopatológicas. A CSA é precipitada por hiperventilação e um limiar apneico induzido por hipocapnia altamente sensível, pelo qual a apneia é então iniciada por pequenas reduções transitórias na pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2). Os mecanismos subjacentes ainda não são totalmente compreendidos. Apesar do desarranjo neuro-humoral, como cascatas quimiorreflexas alteradas (aumento do "ganho de loop" e "ganho do controlador") e atraso circulatório, acredita-se que a congestão pulmonar desempenhe um papel na evolução da CSA. Causado por débito cardíaco reduzido e/ou padrão de enchimento ventricular esquerdo prejudicado, um aumento na pressão capilar pulmonar (PCWP) com edema pulmonar intersticial resultante está intimamente relacionado à ocorrência de CSA. Além disso, verificou-se que o aumento agudo da congestão pulmonar pelo deslocamento noturno do fluido rostral para os pulmões diminui a pCO2 do sono e predispõe à CSA. Além disso, a diminuição da tensão de oxigênio no sangue estimula a descarga de quimiorreceptores periféricos e dá origem ao padrão de hiperventilação da CSA. Por outro lado, a hiperventilação aumenta a propensão para apnéias centrais, reduzindo a reserva de CO2. Sublinhando a importância da estimulação quimiorreceptora hipoxêmica no desenvolvimento de CSA, estudos anteriores exemplificaram isso como um elemento fisiopatológico-chave em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, onde hipocapnia, respiração periódica e CSA são altamente prevalentes, apesar dos valores normais de pressão capilar. Também em pacientes com insuficiência cardíaca isso parece ser importante: vários estudos intervencionistas mostraram uma supressão pelo menos parcial da RCS usando oxigenoterapia.

A terapia de alto fluxo é uma técnica que fornece uma gama de fluxos de ar umidificado e aquecido para pacientes que necessitam de suporte respiratório, administrado através da faixa da cânula nasal A terapia de ventilação de alto fluxo com uma mistura de ar/oxigênio a uma taxa de 20-50 L/min uma cânula nasal é capaz de fornecer taxas de fluxo de oxigênio adequadas para evitar completamente as hipoxemias. Um aumento na saturação de oxigênio está associado a uma quimiossensibilidade reduzida do glomus caroticum. Isso pode ajudar ainda mais a melhorar a gravidade da respiração de Cheyne-Stokes. Estudos anteriores conseguiram chegar a uma redução de 50% do IAH com o uso de 2 L/min de oxigênio.

Ao mesmo tempo, a terapia de ventilação de alto fluxo pode atenuar a resistência inspiratória, potencialmente fornecendo pressão de distensão positiva para recrutamento pulmonar sem fornecer pressão intratorácica excessiva (apenas 3-6 cm H2O, de acordo com o fabricante).

Mas, por outro lado, também se descobriu que o estado hiperoxêmico tem algumas consequências desfavoráveis, como um aumento no tamanho do infarto após o infarto do miocárdio e, portanto, deve ser evitado.

O estudo FLOAT-CS é um estudo de prova de conceito que investiga a terapia de ventilação noturna de alto fluxo com oxigênio (oxigênio-HFT) como uma nova abordagem terapêutica para pacientes com ICFEr com CSA por atenuação da carga hipoxêmica.

A terapia de ventilação de alto fluxo através de uma cânula nasal com 20-50 L/min de uma mistura de ar ambiente e oxigênio é titulada para atingir um fluxo de oxigênio alvo que leva à normoxemia definida como uma saturação transcutânea de oxigênio (SpO2) entre 91% e 98 %. Espera-se que isso evite completamente as hipoxemias sem fornecer pressão intratorácica excessiva. Para o maior conforto possível dos pacientes é utilizado um umidificador e a mistura de ar e oxigênio é aquecida a 37°C.

Além disso, o estudo FLOAT-CS investiga os efeitos hemodinâmicos do oxigênio-HFT versus placebo.

Assim, os pacientes que participam do estudo são randomizados de maneira 1:1 para terapia com oxigênio-HFT durante a primeira ou a segunda noite de estudo, respectivamente. Durante a outra noite, eles são tratados com placebo.

Uma vez que o foco principal desta investigação é o tratamento de pacientes com CSA, eles serão submetidos a polissonografia intra-hospitalar totalmente assistida para avaliar parâmetros relacionados ao sono e eventos cardiorrespiratórios durante o sono. Isso permite um monitoramento hemodinâmico invasivo contínuo e análises freqüentes de gasometria arterial, garantindo assim o máximo de segurança do paciente, bem como registros precisos e detalhados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NYHA II a IV
  • FEVE <= 45% (Eco dentro de 28 dias após a inscrição)
  • Apneia do sono predominantemente central: IAH ≥15 eventos por hora, com eventos centrais >80% (apneia ou hipopneia) e IAH central ≥10 eventos por hora
  • VO2 máximo < 90% do valor previsto (teste CPX dentro de 28 dias após a inscrição) Carga hipoxêmica noturna ≥ 25min/noite
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipercapnia diurna (pCO2 > 45 mmHg)
  • Terapia de ventilação contínua
  • DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crônica) definida como VEF1 < 50% (teste de função pulmonar dentro de 28 dias após a inscrição)
  • Cirurgia cardiotorácica nos últimos 3 meses
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • angina instável
  • miocardite aguda
  • AVC nos últimos 3 meses
  • Epilepsia ou dano cerebral conhecido ou demência
  • Síndrome das pernas inquietas não tratada
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Participação em qualquer estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxigênio - ar ambiente
terapia de oxigênio de alto fluxo administrada durante a primeira noite, ar ambiente sem terapia de alto fluxo (placebo) administrada durante a segunda noite
Os pacientes receberão oxigênio com ar umidificado, totalmente saturado a 37° C com fluxo de 20-50 L/min. A proporção de oxigênio e ar ambiente (FiO2) será aumentada gradualmente, dependendo da saturação de oxigênio do paciente.
Outros nomes:
  • CONOXIA® GO2X
Comparador de Placebo: Ar ambiente - oxigênio
Ar ambiente sem terapia de alto fluxo (placebo) administrado durante a primeira noite, oxigenoterapia de alto fluxo administrada durante a segunda noite
Ar ambiente sem terapia de alto fluxo administrado durante a primeira noite
Outros nomes:
  • Ar ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga hipoxêmica
Prazo: Desde a data de inscrição até ao final da fase terapêutica (dia 3). A carga hipoxêmica é determinada várias vezes durante esse período.
Redução da carga hipoxêmica > 50% em comparação com a linha de base usando oxigênio-HFT versus placebo
Desde a data de inscrição até ao final da fase terapêutica (dia 3). A carga hipoxêmica é determinada várias vezes durante esse período.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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