- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03102827
Высокопоточная терапия для лечения дыхания Чейна-Стокса при хронической сердечной недостаточности (FLOAT-CS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) нарушение дыхания во сне в основном состоит из двух различных состояний: обструктивного апноэ сна (СОАС) и центрального апноэ сна с дыханием Чейна-Стокса (ЦСА). Будучи редким заболеванием в общей популяции, CSA обнаруживается с распространенностью до 40% у пациентов с ХСН.1 Этот рост распространенности вызван патофизиологическими совпадениями. CSA провоцируется гипервентиляцией и высокочувствительным порогом апноэ, вызванным гипокапнией, при этом апноэ затем инициируется небольшим кратковременным снижением парциального давления углекислого газа (pCO2). Лежащие в основе механизмы еще не до конца изучены. Несмотря на нейрогуморальные расстройства, такие как измененные каскады хеморефлексов (усиленное «усиление петли» и «усиление регулятора») и задержка кровообращения, считается, что застой в легких играет роль в развитии CSA. Вызванное снижением сердечного выброса и/или нарушением картины наполнения левого желудочка повышение давления заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) с последующим интерстициальным отеком легких тесно коррелирует с возникновением КСА. Кроме того, было обнаружено, что острое увеличение застоя в легких за счет ночного вытеснения ростральной жидкости в легкие снижает pCO2 во сне и предрасполагает к CSA. Кроме того, снижение напряжения кислорода в крови стимулирует разрядку периферических хеморецепторов и вызывает гипервентиляционный паттерн CSA. И наоборот, гипервентиляция увеличивает склонность к центральному апноэ за счет уменьшения запасов СО2. Подчеркивая важность гипоксемической стимуляции хеморецепторов в развитии КСА, предыдущие исследования продемонстрировали это как ключевой патофизиологический элемент у пациентов с гипертензией легочной артерии, где широко распространены гипокапния, периодическое дыхание и КСА, несмотря на нормальные значения давления заклинивания капилляров. Это также важно для пациентов с сердечной недостаточностью: несколько интервенционных исследований показали, по крайней мере, частичное подавление CSR с помощью оксигенотерапии.
Высокопоточная терапия — это метод, при котором пациентам, нуждающимся в респираторной поддержке, подается ряд потоков нагретого увлажненного воздуха через назальные канюли. носовая канюля способна обеспечить адекватную скорость потока кислорода, чтобы полностью избежать гипоксемии. Повышение насыщения кислородом связано со снижением химиочувствительности каротичного клубочка. Это может дополнительно помочь улучшить тяжесть дыхания Чейна-Стокса. Предыдущие исследования смогли достичь снижения AHI на 50% при использовании кислорода со скоростью 2 л/мин.
В то же время высокопоточная вентиляционная терапия может ослабить сопротивление вдоху, потенциально создавая положительное давление растяжения для рекрутирования легких без создания избыточного внутригрудного давления (всего 3-6 см H2O, согласно данным производителя).
Но, с другой стороны, было обнаружено, что гипероксемическое состояние также имеет некоторые неблагоприятные последствия, такие как увеличение размера инфаркта после инфаркта миокарда, и поэтому его следует избегать.
Исследование FLOAT-CS является проверкой концепции, в котором изучается ночная высокопоточная вентиляционная терапия кислородом (кислород-HFT) в качестве нового терапевтического подхода к пациентам с СНнФВ с КСА путем ослабления гипоксической нагрузки.
Высокопоточная вентиляционная терапия через носовую канюлю со скоростью 20–50 л/мин смеси окружающего воздуха и кислорода титруется для достижения целевого потока кислорода, который приводит к нормоксемии, определяемой как чрескожное насыщение кислородом (SpO2) от 91% до 98 %. Ожидается, что это позволит полностью избежать гипоксемии, не создавая избыточного внутригрудного давления. Для максимального комфорта больных используется увлажнитель воздуха и смесь воздуха и кислорода подогревается до 37°С.
Кроме того, в исследовании FLOAT-CS исследуются гемодинамические эффекты HFT-оксигенации по сравнению с плацебо.
Таким образом, пациенты, участвующие в исследовании, рандомизируются в соотношении 1:1 для терапии кислородом-HFT либо в течение их первой, либо во вторую ночь исследования, соответственно. В течение другой ночи их лечат плацебо.
Поскольку основное внимание в этом исследовании уделяется лечению пациентов с CSA, им будет проведена стационарная полисомнография в больнице для оценки параметров, связанных со сном и кардиореспираторными событиями во время сна. Всем субъектам предоставляется артериальный доступ к лучевой артерии, который остается на протяжении всего их участия в исследовании. Это позволяет проводить непрерывный инвазивный гемодинамический мониторинг и частый анализ газов артериальной крови, что обеспечивает максимальную безопасность пациента, а также точные и подробные записи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- NYHA со II по IV
- ФВ ЛЖ <= 45% (Эхо в течение 28 дней после регистрации)
- Преимущественно центральное апноэ сна: ИАГ ≥15 событий в час, с >80% центральных событий (апноэ или гипопноэ) и центральный ИАГ ≥10 событий в час
- Пиковое VO2 < 90% от прогнозируемого значения (тест CPX в течение 28 дней после регистрации) Ночная гипоксическая нагрузка ≥ 25 мин/ночь
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Дневная гиперкапния (pCO2 > 45 мм рт. ст.)
- Постоянная вентиляционная терапия
- Тяжелая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), определяемая как ОФВ1 < 50% (тест функции легких в течение 28 дней после включения)
- Кардиоторакальные операции в течение последних 3 мес.
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Нестабильная стенокардия
- Острый миокардит
- Инсульт в течение последних 3 мес.
- Эпилепсия или известное повреждение головного мозга или деменция
- Синдром беспокойных ног без лечения
- Женщины детородного возраста
- Участие в любом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кислород - окружающий воздух
оксигенотерапия с высоким потоком в первую ночь, окружающий воздух без терапии с высоким потоком (плацебо) в течение второй ночи
|
Пациенты будут получать кислород увлажненным воздухом, полностью насыщенным при температуре 37°С, со скоростью потока 20-50 л/мин.
Соотношение кислорода и окружающего воздуха (FiO2) будет увеличиваться ступенчато в зависимости от насыщения пациента кислородом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Окружающий воздух - кислород
Окружающий воздух без высокопоточной терапии (плацебо) в первую ночь, высокопоточная оксигенотерапия во вторую ночь
|
Окружающий воздух без высокопоточной терапии в первую ночь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение гипоксической нагрузки
Временное ограничение: С даты регистрации до окончания фазы терапии (день 3). Гипоксическая нагрузка определяется несколько раз за этот период.
|
Снижение гипоксической нагрузки >50% по сравнению с исходным уровнем при использовании оксигенотерапии-HFT по сравнению с плацебо
|
С даты регистрации до окончания фазы терапии (день 3). Гипоксическая нагрузка определяется несколько раз за этот период.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDZNRW-KA_006-TB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты