- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03102827
Nagy áramlású terápia a Cheyne-Stokes-légzés kezelésére krónikus szívelégtelenségben (FLOAT-CS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek alvászavaros légzése főként két különböző entitásból áll: obstruktív alvási apnoe (OSA) és központi alvási apnoe Cheyne-Stokes légzéssel (CSA). Mivel az általános populációban ritka betegség, a CSA prevalenciája a CHF-betegeknél akár 40% is lehet.1 A prevalencia növekedését patofiziológiai átfedések váltják ki. A CSA-t a hiperventiláció és a nagyon érzékeny hypocapnea által kiváltott apnoe küszöb váltja ki, ahol az apnoét a szén-dioxid parciális nyomásának (pCO2) kismértékű átmeneti csökkenése váltja ki. A mögöttes mechanizmusok még nem teljesen ismertek. A neurohumorális rendellenességek, például a megváltozott kemoreflex-kaszkádok (fokozott "hurokerősítés" és "kontroller-erősítés") és a keringés késése ellenére a tüdőpangásról úgy gondolják, hogy szerepet játszik a CSA kialakulásában. A csökkent perctérfogat és/vagy a bal kamra telődési mintázatának romlása miatt a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) emelkedése és az ebből eredő intersticiális tüdőödéma szorosan összefügg a CSA előfordulásával. Ezenkívül azt találták, hogy a tüdőpangás akut növekedése az éjszakai rostral folyadék tüdőbe történő kiszorításával csökkenti az alvási pCO2-t, és hajlamos a CSA-ra. Ezenkívül a csökkent vér oxigénfeszültsége serkenti a perifériás kemoreceptorok kiürülését, és a CSA hiperventilációs mintázatát idézi elő. Ezzel szemben a hiperventiláció a CO2-tartalék csökkentésével növeli a központi apnoe hajlamát. Kiemelve a hipoxémiás kemoreceptor stimuláció jelentőségét a CSA kialakulásában, korábbi tanulmányok ezt mint patofiziológiai kulcselemet példázták pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegeknél, ahol a hypocapnia, a periodikus légzés és a CSA a normál kapilláris éknyomásértékek ellenére nagymértékben elterjedt. Ez a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél is fontosnak tűnik: több intervenciós vizsgálat kimutatta a CSR legalább részleges elnyomását oxigénterápia alkalmazásával.
A nagy áramlású terápia egy olyan technika, amely fűtött, párásított levegő áramlási tartományát biztosítja a légzéstámogatást igénylő betegek számára, orrkanülön keresztül juttatva. A nagyáramú lélegeztetőterápia levegő/oxigén keverékkel 20-50 l/perc sebességgel az orrkanül képes megfelelő oxigénáramlási sebességet biztosítani a hipoxémiák teljes elkerülése érdekében. Az oxigéntelítettség növekedése a glomus caroticum csökkent kemoszenzitivitásával jár. Ez tovább segíthet a Cheyne-Stokes légzés súlyosságának javításában. Korábbi tanulmányok 2 l/perc oxigén használatával 50%-kal csökkentették az AHI-t.
Ugyanakkor a nagyáramú lélegeztetőterápia csökkentheti a belégzési ellenállást azáltal, hogy potenciálisan pozitív tágulási nyomást biztosít a tüdőben, anélkül, hogy túlzott intrathoracalis nyomást okozna (a gyártó szerint csak 3-6 cm H2O).
Másrészt azonban a hiperoxémiás állapotnak vannak olyan kedvezőtlen következményei is, mint a szívinfarktus utáni infarktus méretének növekedése, ezért kerülni kell.
A FLOAT-CS tanulmány egy olyan elméleti vizsgálat, amely az éjszakai, oxigénnel (oxigén-HFT) végzett nagyáramlású lélegeztetési terápiát vizsgálja, mint új terápiás megközelítést CSA-ban szenvedő HFrEF-ben szenvedő betegek számára a hipoxémiás teher mérséklésével.
A 20-50 l/perc környezeti levegő és oxigén keverékével orrkanülön keresztül végzett nagyáramú lélegeztetőterápia titrálásra kerül, hogy elérje a cél oxigénáramlást, amely normoxémiához vezet, amelyet 91% és 98% közötti transzkután oxigénszaturációként (SpO2) határoznak meg. %. Ez várhatóan teljesen elkerüli a hipoxémiát anélkül, hogy túlzott intrathoracalis nyomást biztosítana. A betegek lehető legnagyobb kényelme érdekében párásítót használnak, és a levegő és oxigén keverékét 37°C-ra melegítik fel.
Ezenkívül a FLOAT-CS tanulmány az oxigén-HFT hemodinamikai hatásait vizsgálja a placebóval szemben.
Így a vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1 arányban randomizálják oxigén-HFT-kezelésre az első, illetve a második vizsgálati éjszakájuk során. A másik éjszaka placebóval kezelik őket.
Mivel ennek a vizsgálatnak a középpontjában a CSA-betegek kezelése áll, teljes körű, kórházi poliszomnográfián esnek át az alvással és az alvás alatti kardiorespirációs eseményekkel kapcsolatos paraméterek értékelésére. Minden alany artériás hozzáférést kap az Arteria radialishoz, amely megmarad a vizsgálatban való részvételük során. Ez lehetővé teszi a folyamatos invazív hemodinamikai monitorozást és a gyakori artériás vérgáz elemzést, így biztosítva a maximális betegbiztonságot, valamint a pontos és részletes nyilvántartást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA II-IV
- LVEF <= 45% (visszhang a beiratkozást követő 28 napon belül)
- Túlnyomórészt központi alvási apnoe: AHI ≥15 esemény óránként, több mint 80%-ban központi események (apnoe vagy hypopnoe), és centrális AHI ≥10 esemény óránként
- Csúcs VO2 < a becsült érték 90%-a (CPX teszt a felvételt követő 28 napon belül) Éjszakai hipoxémiás teher ≥ 25 perc/éj
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nappali hypercapnia (pCO2 > 45 Hgmm)
- Folyamatos lélegeztetőterápia
- Súlyos COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), FEV1< 50% (tüdőfunkciós teszt a felvételt követő 28 napon belül)
- Szív-mellkasi műtét az elmúlt 3 hónapban
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Instabil angina
- Akut szívizomgyulladás
- Stroke az elmúlt 3 hónapban
- Epilepszia vagy ismert agykárosodás vagy demencia
- Kezeletlen nyugtalan láb szindróma
- Fogamzóképes korú nők
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxigén – környezeti levegő
nagy áramlású oxigénterápia az első éjszaka, környezeti levegő nagy áramlású terápia nélkül (placebo) a második éjszaka beadva
|
A betegek 37°C-on, 20-50 l/perc áramlási sebességgel teljesen telített, párásított levegővel kapnak oxigént.
Az oxigén és a környezeti levegő (FiO2) aránya a páciens oxigéntelítettségétől függően fokozatosan nő.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Környezeti levegő - oxigén
Környezeti levegő nagy áramlású terápia nélkül (placebo) az első éjszaka, nagy áramlású oxigénterápia a második éjszaka
|
Környezeti levegő nagy áramlású terápia nélkül az első éjszaka során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxémiás terhelés csökkentése
Időkeret: A beiratkozás dátumától a terápiás fázis végéig (3. nap). Ebben az időszakban többször is meghatározzák a hipoxémiás terhelést.
|
A hipoxémiás teher >50%-os csökkentése a kiindulási értékhez képest oxigén-HFT alkalmazásával a placebóval szemben
|
A beiratkozás dátumától a terápiás fázis végéig (3. nap). Ebben az időszakban többször is meghatározzák a hipoxémiás terhelést.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDZNRW-KA_006-TB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .