Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású terápia a Cheyne-Stokes-légzés kezelésére krónikus szívelégtelenségben (FLOAT-CS)

2018. szeptember 24. frissítette: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Az oxigénnel történő éjszakai lélegeztetés (HFT – nagy áramlású terápia) hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a HFrEF-ben szenvedő betegek CSA kezelésében a placebóval összehasonlítva (a páciens a környező levegőt olyan orrkanülön keresztül lélegezi be, amely nem kapcsolódik a nagy áramlású légzőrendszerhez -eszköz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek alvászavaros légzése főként két különböző entitásból áll: obstruktív alvási apnoe (OSA) és központi alvási apnoe Cheyne-Stokes légzéssel (CSA). Mivel az általános populációban ritka betegség, a CSA prevalenciája a CHF-betegeknél akár 40% is lehet.1 A prevalencia növekedését patofiziológiai átfedések váltják ki. A CSA-t a hiperventiláció és a nagyon érzékeny hypocapnea által kiváltott apnoe küszöb váltja ki, ahol az apnoét a szén-dioxid parciális nyomásának (pCO2) kismértékű átmeneti csökkenése váltja ki. A mögöttes mechanizmusok még nem teljesen ismertek. A neurohumorális rendellenességek, például a megváltozott kemoreflex-kaszkádok (fokozott "hurokerősítés" és "kontroller-erősítés") és a keringés késése ellenére a tüdőpangásról úgy gondolják, hogy szerepet játszik a CSA kialakulásában. A csökkent perctérfogat és/vagy a bal kamra telődési mintázatának romlása miatt a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) emelkedése és az ebből eredő intersticiális tüdőödéma szorosan összefügg a CSA előfordulásával. Ezenkívül azt találták, hogy a tüdőpangás akut növekedése az éjszakai rostral folyadék tüdőbe történő kiszorításával csökkenti az alvási pCO2-t, és hajlamos a CSA-ra. Ezenkívül a csökkent vér oxigénfeszültsége serkenti a perifériás kemoreceptorok kiürülését, és a CSA hiperventilációs mintázatát idézi elő. Ezzel szemben a hiperventiláció a CO2-tartalék csökkentésével növeli a központi apnoe hajlamát. Kiemelve a hipoxémiás kemoreceptor stimuláció jelentőségét a CSA kialakulásában, korábbi tanulmányok ezt mint patofiziológiai kulcselemet példázták pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegeknél, ahol a hypocapnia, a periodikus légzés és a CSA a normál kapilláris éknyomásértékek ellenére nagymértékben elterjedt. Ez a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél is fontosnak tűnik: több intervenciós vizsgálat kimutatta a CSR legalább részleges elnyomását oxigénterápia alkalmazásával.

A nagy áramlású terápia egy olyan technika, amely fűtött, párásított levegő áramlási tartományát biztosítja a légzéstámogatást igénylő betegek számára, orrkanülön keresztül juttatva. A nagyáramú lélegeztetőterápia levegő/oxigén keverékkel 20-50 l/perc sebességgel az orrkanül képes megfelelő oxigénáramlási sebességet biztosítani a hipoxémiák teljes elkerülése érdekében. Az oxigéntelítettség növekedése a glomus caroticum csökkent kemoszenzitivitásával jár. Ez tovább segíthet a Cheyne-Stokes légzés súlyosságának javításában. Korábbi tanulmányok 2 l/perc oxigén használatával 50%-kal csökkentették az AHI-t.

Ugyanakkor a nagyáramú lélegeztetőterápia csökkentheti a belégzési ellenállást azáltal, hogy potenciálisan pozitív tágulási nyomást biztosít a tüdőben, anélkül, hogy túlzott intrathoracalis nyomást okozna (a gyártó szerint csak 3-6 cm H2O).

Másrészt azonban a hiperoxémiás állapotnak vannak olyan kedvezőtlen következményei is, mint a szívinfarktus utáni infarktus méretének növekedése, ezért kerülni kell.

A FLOAT-CS tanulmány egy olyan elméleti vizsgálat, amely az éjszakai, oxigénnel (oxigén-HFT) végzett nagyáramlású lélegeztetési terápiát vizsgálja, mint új terápiás megközelítést CSA-ban szenvedő HFrEF-ben szenvedő betegek számára a hipoxémiás teher mérséklésével.

A 20-50 l/perc környezeti levegő és oxigén keverékével orrkanülön keresztül végzett nagyáramú lélegeztetőterápia titrálásra kerül, hogy elérje a cél oxigénáramlást, amely normoxémiához vezet, amelyet 91% és 98% közötti transzkután oxigénszaturációként (SpO2) határoznak meg. %. Ez várhatóan teljesen elkerüli a hipoxémiát anélkül, hogy túlzott intrathoracalis nyomást biztosítana. A betegek lehető legnagyobb kényelme érdekében párásítót használnak, és a levegő és oxigén keverékét 37°C-ra melegítik fel.

Ezenkívül a FLOAT-CS tanulmány az oxigén-HFT hemodinamikai hatásait vizsgálja a placebóval szemben.

Így a vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1 arányban randomizálják oxigén-HFT-kezelésre az első, illetve a második vizsgálati éjszakájuk során. A másik éjszaka placebóval kezelik őket.

Mivel ennek a vizsgálatnak a középpontjában a CSA-betegek kezelése áll, teljes körű, kórházi poliszomnográfián esnek át az alvással és az alvás alatti kardiorespirációs eseményekkel kapcsolatos paraméterek értékelésére. Minden alany artériás hozzáférést kap az Arteria radialishoz, amely megmarad a vizsgálatban való részvételük során. Ez lehetővé teszi a folyamatos invazív hemodinamikai monitorozást és a gyakori artériás vérgáz elemzést, így biztosítva a maximális betegbiztonságot, valamint a pontos és részletes nyilvántartást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NYHA II-IV
  • LVEF <= 45% (visszhang a beiratkozást követő 28 napon belül)
  • Túlnyomórészt központi alvási apnoe: AHI ≥15 esemény óránként, több mint 80%-ban központi események (apnoe vagy hypopnoe), és centrális AHI ≥10 esemény óránként
  • Csúcs VO2 < a becsült érték 90%-a (CPX teszt a felvételt követő 28 napon belül) Éjszakai hipoxémiás teher ≥ 25 perc/éj
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • nappali hypercapnia (pCO2 > 45 Hgmm)
  • Folyamatos lélegeztetőterápia
  • Súlyos COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), FEV1< 50% (tüdőfunkciós teszt a felvételt követő 28 napon belül)
  • Szív-mellkasi műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Instabil angina
  • Akut szívizomgyulladás
  • Stroke az elmúlt 3 hónapban
  • Epilepszia vagy ismert agykárosodás vagy demencia
  • Kezeletlen nyugtalan láb szindróma
  • Fogamzóképes korú nők
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxigén – környezeti levegő
nagy áramlású oxigénterápia az első éjszaka, környezeti levegő nagy áramlású terápia nélkül (placebo) a második éjszaka beadva
A betegek 37°C-on, 20-50 l/perc áramlási sebességgel teljesen telített, párásított levegővel kapnak oxigént. Az oxigén és a környezeti levegő (FiO2) aránya a páciens oxigéntelítettségétől függően fokozatosan nő.
Más nevek:
  • CONOXIA® GO2X
Placebo Comparator: Környezeti levegő - oxigén
Környezeti levegő nagy áramlású terápia nélkül (placebo) az első éjszaka, nagy áramlású oxigénterápia a második éjszaka
Környezeti levegő nagy áramlású terápia nélkül az első éjszaka során
Más nevek:
  • Környezeti levegő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxémiás terhelés csökkentése
Időkeret: A beiratkozás dátumától a terápiás fázis végéig (3. nap). Ebben az időszakban többször is meghatározzák a hipoxémiás terhelést.
A hipoxémiás teher >50%-os csökkentése a kiindulási értékhez képest oxigén-HFT alkalmazásával a placebóval szemben
A beiratkozás dátumától a terápiás fázis végéig (3. nap). Ebben az időszakban többször is meghatározzák a hipoxémiás terhelést.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel