- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03102827
Vysokoprůtoková terapie pro léčbu Cheyne-Stokesova dýchání u chronického srdečního selhání (FLOAT-CS)
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) se spánková porucha dýchání skládá hlavně ze dvou různých jednotek: obstrukční spánkové apnoe (OSA) a centrální spánkové apnoe s Cheyne-Stokesovým dýcháním (CSA). CSA je vzácným onemocněním v běžné populaci a vyskytuje se s prevalencí až 40 % u pacientů s CHF.1 Tento nárůst prevalence je vyvolán patofyziologickými přesahy. CSA je vyvolána hyperventilací a vysoce citlivým prahem apnoe vyvolaným hypokapnoí, přičemž apnoe je pak iniciována malým přechodným snížením parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2). Základní mechanismy nejsou dosud plně pochopeny. Navzdory neurohumorálním poruchám, jako jsou změněné chemoreflexní kaskády (zvýšený „zisk smyčky“ a „zisk regulátoru“) a oběhové zpoždění, se předpokládá, že plicní kongesce hraje roli ve vývoji CSA. Nárůst plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP) s výsledným intersticiálním plicním edémem, způsobený sníženým srdečním výdejem a/nebo narušeným vzorem plnění levé komory, úzce souvisí s výskytem CSA. Kromě toho bylo zjištěno, že akutní zvýšení plicní kongesce přes noc vytlačením rostrální tekutiny do plic snižuje pCO2 ve spánku a má predispozici k CSA. Kromě toho snížená tenze kyslíku v krvi stimuluje vypouštění periferních chemoreceptorů a vede k hyperventilaci CSA. Hyperventilace naopak zvyšuje sklon k centrální apnoe snížením rezervy CO2. Předchozí studie zdůraznily důležitost hypoxemické stimulace chemoreceptorů při rozvoji CSA a ukázaly to jako patofyziologický klíčový prvek u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kde hypokapnie, periodické dýchání a CSA vysoce převládají navzdory normálním hodnotám tlaku v zaklínění kapilár. Také u pacientů se srdečním selháním se to zdá být důležité: několik intervenčních studií prokázalo alespoň částečnou supresi CSR pomocí oxygenoterapie.
Terapie s vysokým průtokem je technika, která poskytuje řadu proudů ohřátého zvlhčeného vzduchu pacientům, kteří potřebují podporu dýchání, aplikovaných prostřednictvím nosní kanyly. nosní kanyla je schopna zajistit adekvátní průtok kyslíku, aby se zcela zabránilo hypoxémiím. Zvýšení saturace kyslíkem je spojeno se sníženou chemosenzitivitou glomus caroticum. To může dále pomoci zlepšit závažnost dýchání Cheyne-Stokes. Předchozí studie mohly dosáhnout snížení AHI o 50 % při použití 2 l/min kyslíku.
Současně může ventilační terapie s vysokým průtokem zmírnit inspirační odpor potenciálním dodáním pozitivního distenčního tlaku pro nábor plic bez poskytnutí nadměrného intratorakálního tlaku (pouze 3-6 cm H2O, podle výrobce).
Ale na druhé straně bylo zjištěno, že hyperoxemický stav má také některé nepříznivé důsledky, jako je zvětšení velikosti infarktu po infarktu myokardu, a proto je třeba se mu vyhnout.
Studie FLOAT-CS je studie proof-of-concept, která zkoumá noční vysokoprůtokovou ventilační terapii kyslíkem (kyslík-HFT) jako nový terapeutický přístup pro pacienty s HFrEF s CSA zmírněním hypoxemické zátěže.
Vysokoprůtoková ventilační terapie pomocí nosní kanyly s 20–50 l/min směsi okolního vzduchu a kyslíku je titrována tak, aby se dosáhlo cílového průtoku kyslíku, který vede k normoxémii definované jako transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) mezi 91 % a 98 %. Očekává se, že se tím zcela vyhne hypoxémiím bez poskytnutí nadměrného nitrohrudního tlaku. Pro co největší komfort pacientů se používá zvlhčovač vzduchu a směs vzduchu a kyslíku se ohřívá až na 37°C.
Kromě toho studie FLOAT-CS zkoumá hemodynamické účinky oxygen-HFT oproti placebu.
Pacienti účastnící se studie jsou tedy randomizováni způsobem 1:1 k terapii kyslíkem-HFT buď během první nebo druhé studijní noci, v daném pořadí. Během druhé noci jsou léčeni placebem.
Vzhledem k tomu, že hlavním zaměřením tohoto výzkumu je léčba pacientů s CSA, podstoupí v nemocnici plně navštěvovanou polysomnografii, aby se vyhodnotily parametry související se spánkem a kardiorespiračními příhodami během spánku. Všichni jedinci dostanou arteriální přístup do Arteria radialis, který jim zůstane po celou dobu jejich účasti ve studii. To umožňuje kontinuální invazivní hemodynamické monitorování a časté analýzy arteriálních krevních plynů, čímž je zajištěna maximální bezpečnost pacienta a také přesné a podrobné záznamy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NYHA II až IV
- LVEF <= 45 % (Ozvěna do 28 dnů od registrace)
- Převážně centrální spánková apnoe: AHI ≥ 15 příhod za hodinu, s > 80 % centrálních příhod (apnoe nebo hypopnoe) a centrální AHI ≥ 10 příhod za hodinu
- Vrchol VO2 < 90 % předpokládané hodnoty (test CPX do 28 dnů od zařazení) Noční hypoxemická zátěž ≥ 25 min/noc
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Denní hyperkapnie (pCO2 > 45 mmHg)
- Průběžná ventilační terapie
- Těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) definovaná jako FEV1 < 50 % (test funkce plic do 28 dnů od zařazení)
- Kardiotorakální chirurgie během posledních 3 měsíců
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Nestabilní angina pectoris
- Akutní myokarditida
- Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
- Epilepsie nebo známé poškození mozku nebo demence
- Neléčený syndrom neklidných nohou
- Ženy ve fertilním věku
- Účast v jakékoli klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyslík – okolní vzduch
vysokoprůtokovou oxygenoterapii podávanou během první noci, okolní vzduch bez vysokoprůtokové terapie (placebo) podávanou během druhé noci
|
Pacienti budou dostávat kyslík se zvlhčeným vzduchem, plně nasyceným při 37 °C při průtoku 20-50 l/min.
Poměr kyslíku a okolního vzduchu (FiO2) se bude postupně zvyšovat v závislosti na saturaci pacienta kyslíkem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Okolní vzduch – kyslík
Okolní vzduch bez vysokoprůtokové terapie (placebo) podávané během první noci, vysokoprůtokové kyslíkové terapie podávané během druhé noci
|
Okolní vzduch bez terapie vysokým průtokem podávaný během první noci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hypoxemické zátěže
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce fáze terapie (3. den). Během tohoto období je několikrát stanovena hypoxemická zátěž.
|
Snížení hypoxemické zátěže > 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou při použití kyslíku-HFT oproti placebu
|
Od data zařazení do studie do konce fáze terapie (3. den). Během tohoto období je několikrát stanovena hypoxemická zátěž.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDZNRW-KA_006-TB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko