Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtoková terapie pro léčbu Cheyne-Stokesova dýchání u chronického srdečního selhání (FLOAT-CS)

24. září 2018 aktualizováno: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Prokázat účinnost a bezpečnost noční ventilace kyslíkem (HFT - high-flow-therapy) pro léčbu CSA u pacientů s HFrEF ve srovnání s placebem (pacient bude dýchat okolní vzduch nosní kanylou, která není napojena na vysokoprůtokovou -přístroj).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

U pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) se spánková porucha dýchání skládá hlavně ze dvou různých jednotek: obstrukční spánkové apnoe (OSA) a centrální spánkové apnoe s Cheyne-Stokesovým dýcháním (CSA). CSA je vzácným onemocněním v běžné populaci a vyskytuje se s prevalencí až 40 % u pacientů s CHF.1 Tento nárůst prevalence je vyvolán patofyziologickými přesahy. CSA je vyvolána hyperventilací a vysoce citlivým prahem apnoe vyvolaným hypokapnoí, přičemž apnoe je pak iniciována malým přechodným snížením parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2). Základní mechanismy nejsou dosud plně pochopeny. Navzdory neurohumorálním poruchám, jako jsou změněné chemoreflexní kaskády (zvýšený „zisk smyčky“ a „zisk regulátoru“) a oběhové zpoždění, se předpokládá, že plicní kongesce hraje roli ve vývoji CSA. Nárůst plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP) s výsledným intersticiálním plicním edémem, způsobený sníženým srdečním výdejem a/nebo narušeným vzorem plnění levé komory, úzce souvisí s výskytem CSA. Kromě toho bylo zjištěno, že akutní zvýšení plicní kongesce přes noc vytlačením rostrální tekutiny do plic snižuje pCO2 ve spánku a má predispozici k CSA. Kromě toho snížená tenze kyslíku v krvi stimuluje vypouštění periferních chemoreceptorů a vede k hyperventilaci CSA. Hyperventilace naopak zvyšuje sklon k centrální apnoe snížením rezervy CO2. Předchozí studie zdůraznily důležitost hypoxemické stimulace chemoreceptorů při rozvoji CSA a ukázaly to jako patofyziologický klíčový prvek u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kde hypokapnie, periodické dýchání a CSA vysoce převládají navzdory normálním hodnotám tlaku v zaklínění kapilár. Také u pacientů se srdečním selháním se to zdá být důležité: několik intervenčních studií prokázalo alespoň částečnou supresi CSR pomocí oxygenoterapie.

Terapie s vysokým průtokem je technika, která poskytuje řadu proudů ohřátého zvlhčeného vzduchu pacientům, kteří potřebují podporu dýchání, aplikovaných prostřednictvím nosní kanyly. nosní kanyla je schopna zajistit adekvátní průtok kyslíku, aby se zcela zabránilo hypoxémiím. Zvýšení saturace kyslíkem je spojeno se sníženou chemosenzitivitou glomus caroticum. To může dále pomoci zlepšit závažnost dýchání Cheyne-Stokes. Předchozí studie mohly dosáhnout snížení AHI o 50 % při použití 2 l/min kyslíku.

Současně může ventilační terapie s vysokým průtokem zmírnit inspirační odpor potenciálním dodáním pozitivního distenčního tlaku pro nábor plic bez poskytnutí nadměrného intratorakálního tlaku (pouze 3-6 cm H2O, podle výrobce).

Ale na druhé straně bylo zjištěno, že hyperoxemický stav má také některé nepříznivé důsledky, jako je zvětšení velikosti infarktu po infarktu myokardu, a proto je třeba se mu vyhnout.

Studie FLOAT-CS je studie proof-of-concept, která zkoumá noční vysokoprůtokovou ventilační terapii kyslíkem (kyslík-HFT) jako nový terapeutický přístup pro pacienty s HFrEF s CSA zmírněním hypoxemické zátěže.

Vysokoprůtoková ventilační terapie pomocí nosní kanyly s 20–50 l/min směsi okolního vzduchu a kyslíku je titrována tak, aby se dosáhlo cílového průtoku kyslíku, který vede k normoxémii definované jako transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) mezi 91 % a 98 %. Očekává se, že se tím zcela vyhne hypoxémiím bez poskytnutí nadměrného nitrohrudního tlaku. Pro co největší komfort pacientů se používá zvlhčovač vzduchu a směs vzduchu a kyslíku se ohřívá až na 37°C.

Kromě toho studie FLOAT-CS zkoumá hemodynamické účinky oxygen-HFT oproti placebu.

Pacienti účastnící se studie jsou tedy randomizováni způsobem 1:1 k terapii kyslíkem-HFT buď během první nebo druhé studijní noci, v daném pořadí. Během druhé noci jsou léčeni placebem.

Vzhledem k tomu, že hlavním zaměřením tohoto výzkumu je léčba pacientů s CSA, podstoupí v nemocnici plně navštěvovanou polysomnografii, aby se vyhodnotily parametry související se spánkem a kardiorespiračními příhodami během spánku. Všichni jedinci dostanou arteriální přístup do Arteria radialis, který jim zůstane po celou dobu jejich účasti ve studii. To umožňuje kontinuální invazivní hemodynamické monitorování a časté analýzy arteriálních krevních plynů, čímž je zajištěna maximální bezpečnost pacienta a také přesné a podrobné záznamy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine-Westphalia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA II až IV
  • LVEF <= 45 % (Ozvěna do 28 dnů od registrace)
  • Převážně centrální spánková apnoe: AHI ≥ 15 příhod za hodinu, s > 80 % centrálních příhod (apnoe nebo hypopnoe) a centrální AHI ≥ 10 příhod za hodinu
  • Vrchol VO2 < 90 % předpokládané hodnoty (test CPX do 28 dnů od zařazení) Noční hypoxemická zátěž ≥ 25 min/noc
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Denní hyperkapnie (pCO2 > 45 mmHg)
  • Průběžná ventilační terapie
  • Těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) definovaná jako FEV1 < 50 % (test funkce plic do 28 dnů od zařazení)
  • Kardiotorakální chirurgie během posledních 3 měsíců
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Nestabilní angina pectoris
  • Akutní myokarditida
  • Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
  • Epilepsie nebo známé poškození mozku nebo demence
  • Neléčený syndrom neklidných nohou
  • Ženy ve fertilním věku
  • Účast v jakékoli klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyslík – okolní vzduch
vysokoprůtokovou oxygenoterapii podávanou během první noci, okolní vzduch bez vysokoprůtokové terapie (placebo) podávanou během druhé noci
Pacienti budou dostávat kyslík se zvlhčeným vzduchem, plně nasyceným při 37 °C při průtoku 20-50 l/min. Poměr kyslíku a okolního vzduchu (FiO2) se bude postupně zvyšovat v závislosti na saturaci pacienta kyslíkem.
Ostatní jména:
  • CONOXIA® GO2X
Komparátor placeba: Okolní vzduch – kyslík
Okolní vzduch bez vysokoprůtokové terapie (placebo) podávané během první noci, vysokoprůtokové kyslíkové terapie podávané během druhé noci
Okolní vzduch bez terapie vysokým průtokem podávaný během první noci
Ostatní jména:
  • Okolni vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hypoxemické zátěže
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce fáze terapie (3. den). Během tohoto období je několikrát stanovena hypoxemická zátěž.
Snížení hypoxemické zátěže > 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou při použití kyslíku-HFT oproti placebu
Od data zařazení do studie do konce fáze terapie (3. den). Během tohoto období je několikrát stanovena hypoxemická zátěž.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Předplatit