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Risankizumab 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的疗效和安全性研究

2022年6月9日 更新者：AbbVie

Risankizumab 在中度至重度活动性克罗恩病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究

本研究的目的是评估在中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 参与者的诱导治疗期间，risankizumab 与安慰剂的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

931

阶段

  • 第三阶段

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Hospital Central South University /ID# 211696
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 210889
      • Pudong New District、中国、200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 212683
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 210927
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 212948
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 210785
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 212740
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 210856
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 211038
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 214873
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211034
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210841
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210707
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 210725
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 210624
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital /ID# 215626
  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 165649
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 212050
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • International Institute of Clinical Research LLC /ID# 211997
      • Kyiv、乌克兰、02232
        • Communal Noncommercial Institution Consultative and Diagnostic Center of Desnian /ID# 165651
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 216929
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 217330
      • Lutsk、乌克兰、43005
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical hospital of the Volyn Regional Coun /ID# 206788
      • Lviv、乌克兰、79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 165650
      • Uzhhorod、乌克兰、88000
        • Duplicate_Transcarpathian Regional Clin. /ID# 168419
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • MNPE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrohov /ID# 216265
      • Київ、乌克兰、01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 162521
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytska Oblast、乌克兰、21029
        • Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 211516
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Duplicate_Rambam Medical Center /ID# 171072
      • Holon、以色列、5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 217329
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163540
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 171073
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165913
    • HaDarom
      • Be'er Sheva、HaDarom、以色列、8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 157798
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 157797
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 171074
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 157796
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • State Scientific Ctr Coloproct /ID# 204809
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • Novosibirski Gastrocenter /ID# 217554
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208866
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
        • Duplicate_Ulyanovsk State clinical hospi /ID# 156946
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、俄罗斯联邦、650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 161310
    • Permskiy Kray
      • Perm、Permskiy Kray、俄罗斯联邦、614990
        • Duplicate_Perm state medical university n.a. E.A. Vagner /ID# 207440
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194100
        • Duplicate_St. Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 211977
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol、Stavropol Skiy Kray、俄罗斯联邦、355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 156949
    • Tverskaya Oblast
      • Tver、Tverskaya Oblast、俄罗斯联邦、170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 205925
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen、Tyumenskaya Oblast、俄罗斯联邦、625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 163453
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk、Udmurtskaya Respublika、俄罗斯联邦、426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 156950
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 203977
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • University Multiprofile Hospit /ID# 158644
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Second Multiprofile Hospital f /ID# 158646
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Duplicate_Tokuda Hospital Sofia /ID# 158645
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 204714
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 211240
      • Stara Zagora、保加利亚、6004
        • MHAT Trakia /ID# 201672
      • Varna、保加利亚、9010
        • University Multiprofile Hospit /ID# 167575
  • 克罗地亚
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Duplicate_Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 157565
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 157721
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157566
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Zupanija、克罗地亚、31000
        • UHC Osijek /ID# 157564
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、克罗地亚、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157567
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic /ID# 157152
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169761
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 157098
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 161617
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 159053
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 157095
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161616
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 157087
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 165900
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 157160
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 165903
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 157149
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 169762
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 157157
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 161615
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • CHAU- Hotel-Dieu de Levis /ID# 214375
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159054
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 167066
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 157084
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1619
        • Clinresco Centers /ID# 163864
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 158115
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton、Western Cape、南非、7441
        • Spoke Research Inc /ID# 158117
      • Cape Town、Western Cape、南非、7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 163116
      • Cape Town、Western Cape、南非、7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 163115
  • 哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚、50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 171487
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050024
        • Instituto de Coloproctologia /ID# 158741
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 158735
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 158733
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 211481
      • Belgrade、塞尔维亚、11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 212797
      • Leskovac、塞尔维亚、16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 209574
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 156978
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy /ID# 156979
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 156973
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 156976
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 156975
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 156972
  • 墨西哥
      • Del. Benito Juárez、墨西哥、03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 161734
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. /ID# 167648
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
        • JM Research SC /ID# 161733
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 163624
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 158675
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 158677
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 158680
      • Daejeon、大韩民国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 213552
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 158678
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 158674
    • Gyeonggido
      • Guri、Gyeonggido、大韩民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital /ID# 158673
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13496
        • Duplicate_CHA bundang medical center CHA University /ID# 158672
      • Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16247
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 158681
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158676
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Severance Hospital /ID# 158671
  • 奥地利
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten、Niederoesterreich、奥地利、3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 166425
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 158137
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 212059
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Duplicate_Medical University of Vienna /ID# 158138
  • 巴西
    • Goias
      • Goiânia、Goias、巴西、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 157672
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 157646
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157653
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 157688
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 157649
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 159672
      • Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 157656
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157428
      • Ioannina、希腊、45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 157425
      • Pireaus、希腊、18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 157429
      • Thessaloniki、希腊、54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163921
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 171077
      • Piraeus、Attiki、希腊、18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206445
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、希腊、71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 157427
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212219
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212893
      • Berlin、德国、10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 211972
      • Berlin、德国、10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159322
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166146
      • Berlin-Zehlendorf、德国、14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 212728
      • Braunschweig、德国、38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163666
      • Dachau、德国、85221
        • Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 211557
      • Frankfurt am Main、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159317
      • Hamburg、德国、22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 159319
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 162021
      • Leipzig、德国、04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 212076
      • Lueneburg、德国、21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163664
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 211847
      • Minden、德国、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162018
      • Regensburg、德国、93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163665
      • Wiesbaden、德国、65189
        • Duplicate_Gastro-Praxis Wiesbaden /ID# 159318
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162019
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166145
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162020
      • Tübingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 159324
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164986
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159315
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 212978
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 212725
      • Grevenbroich、Nordrhein-Westfalen、德国、41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 211964
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164985
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 159316
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、德国、66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 210529
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159321
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、德国、07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 159323
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 155635
      • Catania、意大利、95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 161306
      • Genova、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 162430
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 155633
      • Milano、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155631
      • Palermo、意大利、90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 155637
      • Pavia、意大利、27100
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 212029
    • Ancona
      • Torrette、Ancona、意大利、60123
        • Duplicate_AOU Ospendali Riuniti di Ancona /ID# 162427
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • University of Catanzaro /ID# 212012
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 212019
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 162429
      • Rome、Lazio、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155636
      • Rome、Lazio、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 166911
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 155634
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 158021
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 155632
    • Toscana
      • Florence、Toscana、意大利、50139
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Univ. Meyer /ID# 168051
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 161305
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 159614
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 163105
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 159613
  • 挪威
      • Gjettum、挪威、1346
        • Vestre viken - Baerum Sykehus /ID# 157886
      • Levanger、挪威、7601
        • Sykehuset Levanger Helse NT /ID# 157885
      • Ålesund、挪威、6017
        • Helse More og Romsdal HF, Alesund sjukehus /ID# 212811
    • Akershus
      • Nordbyhagen、Akershus、挪威、1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 169378
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163134
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 163149
      • Pardubice、捷克语、530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 163182
      • Praha、捷克语、118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 211305
      • Praha、捷克语、140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 163176
      • Praha、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 162940
      • Praha、捷克语、143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 211075
      • Praha、捷克语、155 00
        • NH Hospital a.s. /ID# 211076
    • Praha 4
      • Prague 4、Praha 4、捷克语、140 00
        • Duplicate_Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) /ID# 165463
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 156465
      • Martin、斯洛伐克、036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 163200
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206763
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 156466
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital /ID# 160658
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital /ID# 160657
      • Singapore、新加坡、228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205737
  • 新西兰
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital /ID# 163074
    • Otago
      • Dunedin、Otago、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital /ID# 167989
    • Wellington
      • Newtown Wellington、Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 167987
  • 日本
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 160159
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 160162
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-0818
        • Daido Clinic /ID# 211477
      • Nagoyashi、Aichi、日本、4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 160150
      • Toyoake-shi、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 163214
    • Chiba
      • Abiko-shi、Chiba、日本、270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 163362
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 217532
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 213847
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 200007
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 160161
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 217792
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 160138
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 163578
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 160139
    • Hokkaido
      • Midorigaokahiga-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 162844
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 213493
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 160158
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 163028
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8014
        • Nishinomiya Munic Central Hospital /ID# 210104
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 160164
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 160154
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 201766
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 171070
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 171071
      • Yokohama shi、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 163906
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 204126
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 203639
      • Yokkaichi-shi、Mie、日本、510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 163741
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 162843
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、981-8563
        • Duplicate_Tohoku Rosai Hospital /ID# 163189
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 160146
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 160155
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 160145
    • Shiga
      • Otsu-shi、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164022
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205689
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163029
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 160157
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
        • Duplicate_Tokai University Hachioji Hospital /ID# 160160
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 163190
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Duplicate_Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 160144
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 160149
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205973
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 200183
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200154
    • Yamanashi
      • Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 160156
  • 智利
      • Concepción、智利、4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210759
      • Talcahuano、智利、1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167090
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana De Santiago、智利、8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169382
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利、2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 203589
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 157392
      • Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege /ID# 157398
      • Liege、比利时、4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 157393
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ-Delta /ID# 157391
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels、Bruxelles-Capitale、比利时、1070
        • ULB Hospital Erasme /ID# 157397
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 157395
    • Namur
      • Godinne、Namur、比利时、5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 157401
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 157394
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 157396
  • 波兰
      • Poznan、波兰、60-529
        • Duplicate_SOLUMED Sp. z o.o., Sp.k. /ID# 160793
      • Warsaw、波兰、03-580
        • Duplicate_Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz /ID# 205160
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclaw /ID# 212602
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 202798
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • Gastromed /Id# 212099
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi /ID# 212297
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika /Id# 209985
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 209981
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 160794
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 160797
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 213579
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、波兰、35-326
        • Centrum Medyczne Medyk /ID# 212889
    • Pomorskie
      • Chojnice、Pomorskie、波兰、89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka-Wendrowska /ID# 212081
    • Slaskie
      • Tychy、Slaskie、波兰、43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 212459
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、波兰、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 212402
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 165134
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 157717
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 164512
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Duplicate_Mater Hospital /ID# 167990
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4222
        • Griffith University /ID# 212627
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 211363
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research /ID# 213511
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Footscray Hospital /ID# 211361
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 157513
    • Dublin
      • Beaumont、Dublin、爱尔兰、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 157515
      • Elm Park、Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 157512
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 157077
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 163507
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 157076
  • 瑞典
      • Molndal、瑞典、431 80
        • Duplicate_SU Molndal. /ID# 157880
      • Solna、瑞典、171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 209966
    • Skane Lan
      • Malmo、Skane Lan、瑞典、214 28
        • Skane University hospital /ID# 211235
    • Stockholms Lan
      • Stockholm、Stockholms Lan、瑞典、114 28
        • Duplicate_GHP Stockholm Gastro Center /ID# 210479
      • Stockholm、Stockholms Lan、瑞典、116 91
        • Ersta diakoni /ID# 157878
      • Stockholm、Stockholms Lan、瑞典、182 88
        • Danderyd Hospital /ID# 202136
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 157879
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
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    • Zuerich
      • Zürich、Zuerich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 163532
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        • Grodno city clinical hospital #2 /ID# 159499
      • Витебск、白俄罗斯、210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 159497
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Duplicate_Hospital of lithuanian university of Health Science Kauno Klinikos /ID# 162582
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Duplicate_Vilnius University Hospital /ID# 162507
  • 罗马尼亚
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      • Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚、022328
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      • Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚、022328
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    • Arkansas
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      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161330
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        • Louisana Research Center, LLC /ID# 162236
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      • San Antonio、Texas、美国、78212
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    • Utah
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  • 英国
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        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158031
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        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 209569
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        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 158757
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      • London、英国、SE5 9RS
        • Duplicate_King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 158756
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        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 163709
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        • Duplicate_Northern Care Alliance NHS Group /ID# 207764
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      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 157517
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 163710
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 157519
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      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 207937
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 157950
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        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163631
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 160747
      • Faro、葡萄牙、8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 160715
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 160675
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 167749
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 160694
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo /ID# 207757
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 160695
      • Viseu、葡萄牙、3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 160697
    • Braga
      • Guimaraes、Braga、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 160739
    • Faro
      • Portimão、Faro、葡萄牙、8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 167750
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira、Porto、葡萄牙、4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 160674
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 157526
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 161435
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        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159228
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      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 160819
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 157530
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 212523
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 157531
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、西班牙、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 157527
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159230
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 157575
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 205189
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 161988
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Duplicate_HOSPITAL CENTENARIO /ID# 170883
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 163902
      • Tuen Mun、香港
        • Tuen Mun Hospital /ID# 163901
  • 马来西亚
      • Kelantan、马来西亚、16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 160656
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara、Sabah、马来西亚、88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 160654
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、马来西亚、56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 163654

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基线访视时年龄 >=18 至 <=80 岁或当地法规规定的成人同意的最低年龄的男性或女性。 在当地允许的情况下，年龄在 16 至 < 18 岁之间且在基线访视时符合 Tanner 第 5 阶段发展定义的参与者。
  • 在基线前至少 3 个月诊断为 CD。
  • 根据排便频率 (SF)、腹痛 (AP) 评分和克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 评估，确诊为中度至重度 CD。
  • 对 CD 的常规或生物疗法表现出不耐受或反应不足。
  • 如果是女性，参与者必须符合避孕建议。

排除标准：

  • 当前诊断为溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎的参与者。
  • 伴随克罗恩病治疗剂量不稳定的参与者。
  • 收到克罗恩病批准的生物制剂（基线前 8 周内的英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、维多珠单抗、那他珠单抗或基线前 12 周内的优特克单抗），或 35 天或 5 个半衰期内的任何研究性生物制剂或其他药物或程序在基线之前，以较长者为准。
  • 之前接触过 p19 抑制剂（例如，risankizumab）。
  • 克罗恩病的并发症。
  • 有造口术或回肠储袋。
  • 已知活动性冠状病毒病 2019 (COVID-19) 感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Risankizumab 剂量 1（第 1 期）
参与者随机接受通过静脉内 (IV) 输注给予的第 1 剂 risankizumab。
药品：利桑珠单抗IV
Risankizumab 通过静脉输注给药
其他名称：
  • 天丽子
  • ABBV-066 BI 655066
实验性的：Risankizumab 剂量 2（第 1 期）
参与者随机接受通过静脉内 (IV) 输注给予的第 2 剂 risankizumab。
药品：利桑珠单抗IV
Risankizumab 通过静脉输注给药
其他名称：
  • 天丽子
  • ABBV-066 BI 655066
安慰剂比较：安慰剂（第 1 期）
参与者随机接受静脉内 (IV) 输注 risankizumab 安慰剂。
药品：risankizumab 的安慰剂
通过静脉输注给予 risankizumab 的安慰剂
实验性的：Risankizumab 剂量 1（第 2 期）
在第 1 期接受安慰剂的参与者和在第 1 期第 12 周时反应不足的参与者随机接受第 2 期通过静脉内 (IV) 输注给予的第 1 剂 risankizumab。
药品：利桑珠单抗IV
Risankizumab 通过静脉输注给药
其他名称：
  • 天丽子
  • ABBV-066 BI 655066
实验性的：Risankizumab 剂量 2（第 2 期）
在第 1 期第 12 周反应不足的参与者随机接受第 2 期通过皮下 (SC) 注射给予的 risankizumab 剂量 2。
药品：利桑珠单抗SC
Risankizumab 通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
  • 天丽子
  • ABBV-066 BI 655066
实验性的：Risankizumab 第 3 剂（第 2 期）
在第 1 期第 12 周反应不足的参与者随机接受第 2 期通过皮下 (SC) 注射给予的 risankizumab 剂量 3。
药品：利桑珠单抗SC
Risankizumab 通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
  • 天丽子
  • ABBV-066 BI 655066

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国特定：克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
CDAI 由 8 个部分组成； 7 项基于参与者日记条目、参与者访谈、身体检查、体重和身高测量，1 项基于实验室分析。 克罗恩病的 CDAI 临床缓解定义为 CDAI < 150。
第 12 周
美国特定：有内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
SES-CD 通过活动性肠粘膜炎症的证据评估内窥镜疾病的严重程度。 内窥镜反应定义为 SES-CD 比基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的参与者，至少比基线下降 2 分）。
第 12 周
美国以外的全球：临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
临床缓解定义为使用平均每日排便频率 (SF) ≤ 2.8 且不差于基线和平均每日腹痛 (AP) 评分 ≤ 1 且不差于基线。
第 12 周
美国以外的全球：有内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
SES-CD 通过活动性肠粘膜炎症的证据评估内窥镜疾病的严重程度。 内窥镜反应定义为 SES-CD 比基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的参与者，至少比基线下降 2 分）。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国特定：临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
临床缓解定义为使用平均每日排便频率 (SF) ≤ 2.8 且不差于基线和平均每日腹痛 (AP) 评分 ≤ 1 且不差于基线。
第 12 周
美国特定：具有克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床反应的参与者百分比
大体时间：第四周
克罗恩病活动指数 (CDAI) 用于评估患有克罗恩病的参与者的症状。 更高的 CDAI 分数表明更严重的疾病。 CDAI 临床反应定义为 CDAI 从基线减少 ≥ 100 分。
第四周
美国特定：具有克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
克罗恩病活动指数 (CDAI) 用于评估患有克罗恩病的参与者的症状。 更高的 CDAI 分数表明更严重的疾病。 CDAI 临床反应定义为 CDAI 从基线减少 ≥ 100 分。
第 12 周
美国特定：慢性疾病治疗 (FACIT) 功能评估基线的变化 - 疲劳
大体时间：第 12 周
FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的工具，用于测量个人在过去 7 天的日常活动中的疲劳程度。 每项疲劳和疲劳影响均采用李克特四点量表进行测量。 FACIT 疲劳量表是 13 个单独分数的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示生活质量越好。 从基线的积极变化表明改善。
第 12 周
美国特定：克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床缓解的参与者百分比
大体时间：第四周
克罗恩病活动指数 (CDAI) 用于评估患有克罗恩病的参与者的症状。 更高的 CDAI 分数表明更严重的疾病。 克罗恩病的 CDAI 临床缓解定义为 CDAI < 150。
第四周
美国特定：具有 CDAI 临床反应和内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周

克罗恩病活动指数 (CDAI) 用于评估患有克罗恩病的参与者的症状。 更高的 CDAI 分数表明更严重的疾病。 CDAI 临床反应定义为 CDAI 从基线减少 ≥ 100 分。

内窥镜反应是克罗恩氏病的简化内窥镜评分 (SES-CD) 比基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的受试者，至少比基线下降 2 分）。
第 12 周
美国特定：大便频率 (SF) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
大便频率 (SF) 缓解定义为平均每日 SF <= 2.8 且不低于基线。
第 12 周
美国特定：腹痛 (AP) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
腹痛等级是从 0 到 3 的评估：0= 无，1= 轻度，2= 中度和 3= 重度。 AP 缓解定义为平均每日 AP 评分 <= 1 且不低于基线。
第 12 周
美国特定：内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
内镜下缓解：SES-CD ≤ 4 且与基线相比至少减少 2 分，并且任何单个变量的子评分均不大于 1
第 12 周
美国特定：临床反应增强的参与者百分比
大体时间：第四周
增强的临床反应：平均每日 SF 减少 ≥ 60% 和/或平均每日 AP 评分减少 ≥ 35% 且均不差于基线和/或临床缓解
第四周
美国特定：无溃疡内窥镜检查参与者的百分比
大体时间：第 12 周
无溃疡内镜检查：基线时 SES-CD 溃疡表面子评分≥ 1 的受试者的 SES-CD 溃疡表面子评分为 0
第 12 周
美国特定：临床反应增强的参与者百分比
大体时间：第 12 周
增强的临床反应：平均每日 SF 减少 ≥ 60% 和/或平均每日 AP 评分减少 ≥ 35% 且均不差于基线和/或临床缓解
第 12 周
特定于美国：基线时没有引流瘘的参与者占有引流瘘的参与者的百分比
大体时间：第 12 周
在第 12 周时没有引流瘘的参与者与基线时有引流瘘的参与者。
第 12 周
美国以外的全球：克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
CDAI 由 8 个部分组成； 6 个基于参与者日记条目、参与者访谈和身体检查，2 个基于实验室分析以及体重和身高测量。 克罗恩病的 CDAI 临床缓解定义为 CDAI < 150。
第 12 周
美国以外的全球：具有克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床反应的参与者百分比
大体时间：第四周
克罗恩病活动指数 (CDAI) 用于评估患有克罗恩病的参与者的症状。 更高的 CDAI 分数表明更严重的疾病。 CDAI 临床反应定义为 CDAI 从基线减少 ≥ 100 分。
第四周
美国以外的全球：临床缓解的参与者百分比
大体时间：第四周
临床缓解定义为使用平均每日排便频率 (SF) ≤ 2.8 且不差于基线和平均每日腹痛 (AP) 评分 ≤ 1 且不差于基线。
第四周
美国以外的全球：具有克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
克罗恩病活动指数 (CDAI) 用于评估患有克罗恩病的参与者的症状。 更高的 CDAI 分数表明更严重的疾病。 CDAI 临床反应定义为 CDAI 从基线减少 ≥ 100 分。
第 12 周
美国以外的全球：慢性疾病治疗 (FACIT) 功能评估基线的变化 - 疲劳
大体时间：第 12 周
FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的工具，用于测量个人在过去 7 天的日常活动中的疲劳程度。 每项疲劳和疲劳影响均采用李克特四点量表进行测量。 FACIT 疲劳量表是 13 个单独分数的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示生活质量越好。 从基线的积极变化表明改善。
第 12 周
美国以外的全球：炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
IBDQ 是针对 IBD 患者的 32 项（范围 1 - 7）自我报告问卷，用于评估患者报告的 4 个维度的结果：肠道症状（稀便、腹痛）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变） 、社会功能（上班出勤、需要取消社交活动）、情绪功能（愤怒、抑郁、易怒）。 IBDQ 总分介于 32 至 224 之间，分数越高表示结果越好。
第 12 周
美国以外的全球：具有增强的临床反应和内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
增强的临床反应定义为平均每日大便频率减少≥ 60% 和/或平均每日腹痛评分减少≥ 35%，并且均不低于基线和/或临床缓解。 内窥镜反应定义为克罗恩病简化内窥镜评分 (SES-CD) 比基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的受试者，至少比基线下降 2 分） .
第 12 周
美国以外的全球：临床反应增强的参与者百分比
大体时间：第四周
增强的临床反应：平均每日 SF 减少 ≥ 60% 和/或平均每日 AP 评分减少 ≥ 35% 且均不差于基线和/或临床缓解
第四周
美国以外的全球：无溃疡内窥镜检查参与者的百分比
大体时间：第 12 周
无溃疡内镜检查：基线时 SES-CD 溃疡表面子评分≥ 1 的受试者的 SES-CD 溃疡表面子评分为 0
第 12 周
美国以外的全球：临床反应增强的参与者百分比
大体时间：第 12 周
增强的临床反应：平均每日 SF 减少 ≥ 60% 和/或平均每日 AP 评分减少 ≥ 35% 且均不差于基线和/或临床缓解
第 12 周
美国以外的全球：CD 相关住院参与者的百分比
大体时间：第 12 周
至少有一次因克罗恩病入院的参与者。
第 12 周
美国以外的全球：基线时未进行瘘管引流的参与者占有瘘管引流的参与者的百分比
大体时间：第 12 周
在第 12 周时没有引流瘘的参与者与基线时有引流瘘的参与者。
第 12 周
美国以外的全球：工作效率和损害问卷基线的变化 - 克罗恩病 (WPAI-CD) 总体工作损害
大体时间：第 12 周
WPAI：CD 是用于评估因 CD 导致的生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。 总工作效率损害考虑了因 CD 症状而错过的小时数和患者对 CD 在工作时影响其工作效率的程度的评估（整体工作效率损害 [OWI]）。 WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
第 12 周
美国以外的全球：短表 36 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
Short Form-36 健康调查通过评估 1) 由于健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 包括 SF-36 的物理组件。 将每个项目的分数相加并取平均值（范围 = 0-100）；基线的积极变化表示改进。
第 12 周
特定于美国：解决肠外表现 (EIM) 的参与者在 EIM 参与者中所占的百分比
大体时间：第 12 周
克罗恩病在消化道以外的其他身体部位的表现，包括眼睛、皮肤、关节、口腔和肝脏。
第 12 周
特定于美国：CD 相关住院的参与者百分比
大体时间：第 12 周
至少有一次因克罗恩病入院的参与者。
第 12 周
美国以外的全球：内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
内窥镜缓解：SES-CD ≤ 4 且与基线相比至少减少 2 分，并且任何单个变量的子评分均不大于 1
第 12 周
美国以外的全球：解决肠外表现 (EIM) 的参与者占基线 EIM 参与者的百分比
大体时间：第 12 周
克罗恩病在消化道以外的其他身体部位的表现，包括眼睛、皮肤、关节、口腔和肝脏。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月10日

初级完成 (实际的)

2020年11月9日

研究完成 (实际的)

2021年4月14日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-006
  • 2016-003123-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据使用协议 (DUA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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