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土耳其家族性高胆固醇血症 (A-HIT2) (A-HIT2)

2017年12月5日 更新者:Meral Kayikcioglu、Ege University

家族性高胆固醇血症的全国登记:土耳其的临床状况 (A-HIT2)

A-HIT2,也被设计为国家 FH 登记处。 至少 1000 名 FH 患者将从代表土耳其 12 个 Nuts 统计区域的 30 个门诊诊所招募,与 2015 年土耳其人口分布成比例。 [14] HeFH 和 HoFH 患者都有资格入组。 土耳其心脏病学会邀请专门从事心脏病学、内科和内分泌学的网站。

研究概览

详细说明

将从代表土耳其 12 个 Nuts 统计区域的 30 个门诊诊所招募至少 1000 名 FH 患者,与 2015 年土耳其人口分布成比例。 HeFH 和 HoFH 患者都有资格入组。 土耳其心脏病学会邀请专门从事心脏病学、内科和内分泌学的网站。 这项横断面研究的主要目的是检测土耳其诊断为 FH 的患者的临床状况和管理。 次要目标是;检测临床表现的模式、了解药物的使用、确定对 LLT 的临床反应、评估 LDL 胆固醇目标的实现情况以及确定对 LLT 的耐药性和/或不耐受性。 确定 CV 风险因素和医生对这些因素的处理方法,以及比较不同专业组(心脏病学、内分泌学和内科)的态度也是该登记的次要目标。 筛选资格被定义为具有 > 160 mg/dl 的 LDL-胆固醇水平,无论是治疗值还是未治疗值。 中心可以招募新发和流行的患者。 纳入标准包括年龄 > 18 岁和被诊断为可能的 FH。 根据荷兰脂质诊所网络 (DLCN) 标准,可能的 FH 被定义为总分 > 2。 甘油三酯水平 > 400 mg/dl 或继发性高脂血症(即未经治疗的甲状腺功能减退症、肾病综合征、胆汁淤积等)的患者将被排除在研究之外。 将为 A-HIT2 收集两个不同的数据集。 医生将为每位患者填写电子病例报告表。患者还将完成一项简短的调查,以评估疾病意识水平。 该调查还旨在提供有关患者对胆固醇、其危害和 LLT 的看法和知识的信息。 所有数据将在一次访问中收集。 数据验证将基于每个中心随机选择的 5% 样本的源文件控制。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Izmir、火鸡
        • Ege University Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

至少 1000 名家族性高胆固醇血症 (FH) 患者正在从代表土耳其 12 个坚果统计区域的 30 个门诊诊所招募,与 2015 年土耳其人口分布成比例。 HeFH 和 HoFH 患者都有资格入组。 土耳其心脏病学会邀请专门从事心脏病学、内科和内分泌学的网站。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁并被诊断为可能的 FH。
  • 根据荷兰脂质诊所网络 (DLCN) 标准,可能的 FH 被定义为总分 > 2

排除标准:

  • 甘油三酯水平 > 400 mg/dl 或继发性高脂血症(即未经治疗的甲状腺功能减退症、肾病综合征、胆汁淤积等)的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 FH 适当治疗的患者人数
大体时间:2017 年 2 月至 11 月
有多少患者正在接受适当的降脂药物来诊断 FH
2017 年 2 月至 11 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据风险状态(风险水平)达到低密度脂蛋白胆固醇目标的患者人数
大体时间:2017 年 2 月至 11 月
土耳其如何管理诊断为 FH 的患者,即他们达到低密度脂蛋白目标的百分比。
2017 年 2 月至 11 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meral Kayikcioglu、Ege University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月26日

初级完成 (实际的)

2017年11月30日

研究完成 (实际的)

2017年12月5日

研究注册日期

首次提交

2017年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月5日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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