- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03110250
Családi hiperkoleszterinémia Törökországban (A-HIT2) (A-HIT2)
2017. december 5. frissítette: Meral Kayikcioglu, Ege University
A családi hiperkoleszterinémia országos regisztere: klinikai állapot Törökországban (A-HIT2)
Az A-HIT2 nemzeti FH nyilvántartásnak is készült.
Legalább 1000 FH beteget vesznek fel 30 járóbeteg-klinikáról, amelyek a 12 Nuts statisztikai régiót képviselik Törökországban a 2015-ös törökországi népességeloszlással arányosan.[14]
A HeFH és a HoFH betegek is jogosultak a felvételre.
A kardiológiára, belgyógyászatra és endokrinológiára szakosodott oldalakat a Török Kardiológiai Társaság hívta meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Legalább 1000 FH-beteget vesznek fel 30 járóbeteg-klinikáról, amelyek a 12 Nuts statisztikai régiót képviselik Törökországban a 2015-ös törökországi népességeloszlással arányosan.
A HeFH és a HoFH betegek is jogosultak a felvételre.
A kardiológiára, belgyógyászatra és endokrinológiára szakosodott oldalakat a Török Kardiológiai Társaság hívta meg.
Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak az elsődleges célja a Törökországban FH-val diagnosztizált betegek klinikai állapotának és kezelésének kimutatása.
A másodlagos célok a következők; a klinikai megjelenés mintázatának kimutatása, a gyógyszerhasználat ismerete, az LLT-re adott klinikai válasz meghatározása, az LDL-koleszterin célok elérésének értékelése, valamint az LLT-vel szembeni rezisztencia és/vagy intolerancia azonosítása.
A regiszter másodlagos céljai közé tartozik a CV rizikófaktorainak meghatározása és az orvosok megközelítése, valamint a különböző szakcsoportok (kardiológia, endokrinológia és belgyógyászat) attitűdök összehasonlítása.
A szűrésre való alkalmasságot úgy határozták meg, hogy az LDL-koleszterinszint > 160 mg/dl, akár a kezelés alatt, akár a kezeletlen értékek mellett.
A központok incidens és gyakori betegeket is felvehetnek.
A felvételi kritériumok között szerepelt a 18 év feletti életkor és a lehetséges FH diagnózisa.
A lehetséges FH-t a holland lipidklinikai hálózat (DLCN) kritériumai szerint 2-nél nagyobb összpontszámúként határozták meg.
A 400 mg/dl feletti trigliceridszinttel vagy másodlagos hiperlipidémiával (pl. kezeletlen hypothyreosis, nephrosis szindróma, cholestasis stb.) rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból.
Az A-HIT2-hez két különböző adatkészlet kerül összegyűjtésre.
Az orvosok minden egyes pácienshez elektronikus esetjelentési űrlapot töltenek ki. A betegek egy rövid felmérést is kitöltenek a betegségtudatosság szintjének felmérésére.
Ennek a felmérésnek az a célja, hogy tájékoztatást adjon a betegek koleszterinről, annak káros hatásairól és az LLT-ről alkotott képeiről és ismereteiről.
Az összes adatot egyetlen látogatás során gyűjtik össze.
Az adatok ellenőrzése központonként véletlenszerűen kiválasztott 5%-os minta forrásdokumentum-ellenőrzésén alapul.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka
- Ege University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 1000 családi hiperkoleszterinémiában (FH) szenvedő beteget vesznek fel 30 járóbeteg-klinikáról, amelyek Törökország 12 Nuts statisztikai régióját képviselik a 2015-ös törökországi népességeloszlással arányosan.
A HeFH és a HoFH betegek is jogosultak a felvételre.
A kardiológiára, belgyógyászatra és endokrinológiára szakosodott oldalakat a Török Kardiológiai Társaság hívta meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év, és lehetséges, hogy FH-t diagnosztizálnak.
- A lehetséges FH-t úgy határozták meg, hogy a holland lipidklinikai hálózat (DLCN) kritériumai szerint több mint 2 összpontszámmal rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- A 400 mg/dl feletti trigliceridszinttel vagy másodlagos hiperlipidémiával (pl. kezeletlen hypothyreosis, nephrosis szindróma, cholestasis stb.) rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az FH miatt megfelelő kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: 2017 február-november
|
hány beteg kapja a megfelelő lipidcsökkentő gyógyszereket az FH diagnózisához
|
2017 február-november
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az LDL-koleszterin célt elérő betegek száma a kockázati állapot (kockázati szint) szerint
Időkeret: 2017 február-november
|
hogyan kezelik az FH-val diagnosztizált betegeket Törökországban, vagyis hány százalékban érik el az ldl-célokat.
|
2017 február-november
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meral Kayikcioglu, Ege University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperlipoproteinemiák
- Hiperkoleszterinémia
- Érelmeszesedés
- II típusú hiperlipoproteinémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-HIT2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés
-
Universidade do PortoUniversity of Trieste; University of Padova; Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes... és más munkatársakMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | Aortoiliacalis elzáródásos betegség | Aortoiliacus elzáródás | Aortoiliac atherosclerosis | Aortoiliac atherosclerosis gangrénával | Aortoiliac atherosclerosis gangréna nélkülPortugália
-
Universidade Camilo Castelo BrancoBefejezveSzubklinikai carotis atherosclerosis
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásICAS - Intrakraniális atherosclerosis
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásIschaemia | A koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzásNem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalJelentkezés meghívóvalA DANE-HEART próba – Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia az elsődleges megelőzés érdekébenSzív-és érrendszeri betegségek | Koszorúér atherosclerosis és egyéb szívbetegségekDánia
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLC; The Dana Foundation; Kos PharmaceuticalsBefejezveMegállapított carotis atherosclerosis
-
Eva Rumiz GonzálezHospital Clinic of Barcelona; Hospital General Universitario Elche; Hospital Universitario... és más munkatársakToborzásIschaemia | Koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisSpanyolország
-
Chinese PLA General HospitalToborzásAgyi kisérbetegségek | ICAS - Intrakraniális atherosclerosisKína
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; St. Antonius Hospital; Noordwest Ziekenhuisgroep és más munkatársakJelentkezés meghívóvalKoszorúér érgörcs | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisHollandia