- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03110250
Familiær hyperkolesterolæmi i Tyrkiet (A-HIT2) (A-HIT2)
5. december 2017 opdateret af: Meral Kayikcioglu, Ege University
Et landsdækkende register over familiær hyperkolesterolæmi: klinisk status i Tyrkiet (A-HIT2)
A-HIT2, er også designet som et nationalt FH-register.
Mindst 1000 FH-patienter vil blive rekrutteret fra 30 ambulatorier, der repræsenterer de 12 Nuts statistiske regioner i Tyrkiet proportionalt med Tyrkiets befolkningsfordeling i 2015.[14]
Både HeFH- og HoFH-patienter er berettigede til optagelse.
Websteder med speciale i kardiologi, intern medicin og endokrinologi blev inviteret af Turkish Society of Cardiology.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mindst 1000 FH-patienter vil blive rekrutteret fra 30 ambulatorier, der repræsenterer de 12 Nuts statistiske regioner i Tyrkiet proportionalt med 2015 Tyrkiets befolkningsfordeling.
Både HeFH- og HoFH-patienter er berettigede til optagelse.
Websteder med speciale i kardiologi, intern medicin og endokrinologi blev inviteret af Turkish Society of Cardiology.
Det primære formål med denne tværsnitsundersøgelse er at påvise den kliniske status og behandling af patienter diagnosticeret med FH i Tyrkiet.
De sekundære mål er; at detektere mønsteret af klinisk præsentation, at kende medicinanvendelsen, at definere den kliniske respons på LLT, at evaluere opnåelsen af LDL-kolesterolmål og at identificere resistens og/eller intolerance over for LLT.
At definere CV-risikofaktorer og tilgang til disse faktorer af lægerne og at sammenligne holdningerne i forskellige specialgrupper (kardiologi, endokrinologi og intern medicin) er også blandt de sekundære mål for registeret.
Berettigelse til screening blev defineret som at have LDL-kolesterolniveauer > 160 mg/dl enten som ved behandling eller ubehandlede værdier.
Centrene kan indskrive både hændelige og fremherskende patienter.
Inklusionskriterierne omfattede alder > 18 år og at blive diagnosticeret som mulig FH.
Den mulige FH blev defineret som at have en total score på > 2 ifølge kriterierne for hollandsk lipidkliniknetværk (DLCN).
Patienter med triglyceridniveauer > 400 mg/dl eller sekundær hyperlipidæmi (dvs. ubehandlet hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, kolestase osv.) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
To forskellige datasæt vil blive indsamlet til A-HIT2.
Lægerne udfylder elektroniske case-rapportformularer for hver patient. Patienterne vil også udfylde en kort undersøgelse for at vurdere niveauet af sygdomsbevidsthed.
Denne undersøgelse er også designet til at give information om patienternes opfattelse og viden om kolesterol, dets skader og LLT.
Alle data vil blive indsamlet i et enkelt besøg.
Databekræftelse vil være baseret på kildedokumentets kontrol af 5 % stikprøve tilfældigt udvalgt pr. center.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun
- Ege University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mindst 1000 familiær hyperkolesterolæmi (FH)-patienter bliver rekrutteret fra 30 ambulatorier, der repræsenterer de 12 Nuts statistiske regioner i Tyrkiet proportionalt med Tyrkiets befolkningsfordeling i 2015.
Både HeFH- og HoFH-patienter er berettigede til optagelse.
Websteder med speciale i kardiologi, intern medicin og endokrinologi blev inviteret af Turkish Society of Cardiology.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år og bliver diagnosticeret som mulig FH.
- Den mulige FH blev defineret som at have en total score på > 2 i henhold til det hollandske lipidkliniknetværk (DLCN) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med triglyceridniveauer > 400 mg/dl eller sekundær hyperlipidæmi (dvs. ubehandlet hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, kolestase osv.) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal patienter, der får ordentlig behandling for FH
Tidsramme: Februar-november 2017
|
hvor mange patienter, der får den rigtige lipidsænkende medicin til diagnosticering af FH
|
Februar-november 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal patienter, der når LDL-kolesterolmålet i henhold til risikostatus (risikoniveau)
Tidsramme: Februar-november 2017
|
hvordan patienter diagnosticeret med FH i Tyrkiet håndteres, det vil sige, i hvor høj grad de når ldl-målene.
|
Februar-november 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meral Kayikcioglu, Ege University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hyperlipoproteinæmier
- Hyperkolesterolæmi
- Åreforkalkning
- Hyperlipoproteinæmi Type II
Andre undersøgelses-id-numre
- A-HIT2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .