- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03110250
Hipercolesterolemia familiar en Turquía (A-HIT2) (A-HIT2)
5 de diciembre de 2017 actualizado por: Meral Kayikcioglu, Ege University
Registro nacional de hipercolesterolemia familiar: estado clínico en Turquía (A-HIT2)
A-HIT2, también está diseñado como registro Nacional de FH.
Se reclutarán al menos 1000 pacientes con FH de 30 clínicas ambulatorias que representen las 12 regiones estadísticas de Nuts en Turquía proporcionales a la distribución de la población de Turquía de 2015.[14]
Tanto los pacientes con HeFH como con HoFH son elegibles para la inscripción.
La Sociedad Turca de Cardiología invitó a sitios especializados en cardiología, medicina interna y endocrinología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán al menos 1000 pacientes con FH de 30 clínicas ambulatorias que representen las 12 regiones estadísticas de Nuts en Turquía proporcionales a la distribución de la población de Turquía de 2015.
Tanto los pacientes con HeFH como con HoFH son elegibles para la inscripción.
La Sociedad Turca de Cardiología invitó a sitios especializados en cardiología, medicina interna y endocrinología.
El objetivo principal de este estudio transversal es detectar el estado clínico y el manejo de los pacientes diagnosticados con HF en Turquía.
Los objetivos secundarios son; detectar el patrón de presentación clínica, conocer el uso de medicamentos, definir la respuesta clínica a LLT, evaluar la consecución de metas de colesterol LDL e identificar resistencia y/o intolerancia a LLT.
Definir los factores de riesgo CV y el abordaje de estos factores por parte de los médicos, y comparar las actitudes en diferentes grupos de especialidades (cardiología, endocrinología y medicina interna) también se encuentran entre los objetivos secundarios del registro.
La elegibilidad para la detección se definió como tener niveles de colesterol LDL > 160 mg/dl ya sea como valores con tratamiento o sin tratamiento.
Los centros pueden inscribir tanto a pacientes incidentes como prevalentes.
Los criterios de inclusión incluyeron edad > 18 años y estar diagnosticada de posible HF.
La posible HF se definió como una puntuación total de > 2 según los criterios de la red holandesa de clínicas de lípidos (DLCN).
Los pacientes con niveles de triglicéridos > 400 mg/dl o hiperlipidemia secundaria (es decir, hipotiroidismo no tratado, síndrome nefrótico, colestasis, etc.) serán excluidos del estudio.
Se recopilarán dos conjuntos de datos diferentes para A-HIT2.
Los médicos completarán formularios electrónicos de informes de casos para cada paciente. Los pacientes también completarán una breve encuesta para evaluar el nivel de conocimiento de la enfermedad.
Esta encuesta también está diseñada para brindar información sobre las percepciones y el conocimiento de los pacientes sobre el colesterol, su daño y LLT.
Todos los datos serán recogidos en una única visita.
La verificación de datos se basará en el control del documento fuente del 5% de la muestra seleccionada aleatoriamente por centro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
- Ege University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se están reclutando al menos 1000 pacientes con hipercolesterolemia familiar (FH) de 30 clínicas ambulatorias que representan las 12 regiones estadísticas de Nuts en Turquía proporcionales a la distribución de la población de Turquía de 2015.
Tanto los pacientes con HeFH como con HoFH son elegibles para la inscripción.
La Sociedad Turca de Cardiología invitó a sitios especializados en cardiología, medicina interna y endocrinología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años y estar diagnosticada de posible HF.
- La posible HF se definió como una puntuación total de > 2 según los criterios de la red holandesa de clínicas de lípidos (DLCN).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con niveles de triglicéridos > 400 mg/dl o hiperlipidemia secundaria (es decir, hipotiroidismo no tratado, síndrome nefrótico, colestasis, etc.) serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes que reciben el tratamiento adecuado para la HF
Periodo de tiempo: Febrero- noviembre 2017
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cuántos pacientes están recibiendo los medicamentos hipolipemiantes adecuados para el diagnóstico de HF
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Febrero- noviembre 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes que alcanzan la meta de colesterol LDL según el estado de riesgo (nivel de riesgo)
Periodo de tiempo: Febrero- noviembre 2017
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cómo se manejan los pacientes diagnosticados con HF en Turquía, es decir, en qué porcentaje alcanzan las metas de ldl.
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Febrero- noviembre 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meral Kayikcioglu, Ege University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerosis
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
Otros números de identificación del estudio
- A-HIT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .