鞋垫和体重对跑步受伤风险的影响 (RRI_Interv4)

本研究的设计是一项随机对照试验，干预期为六个月，并在纳入研究当天对跑步模式进行生物力学分析。 跑鞋由一家著名的运动器材制造商提供，该制造商与卢森堡卫生研究院 (LIH) 的运动医学研究实验室 (SMRL) 密切合作，后者负责管理和执行研究。 研究鞋的随机分配、参与者的招募和随访、生物力学测试以及数据管理和分析将由 SMRL 进行。 研究设计基于 2 款跑鞋原型之间的比较，它们仅在缓冲方面有所不同（即 刚性）。 两种鞋款的缓冲性能都在市场上可用型号的数值范围内。

招聘：

2017 年 9 月至 2018 年 1 月期间，将通过卢森堡大公国当地报纸上的广告和新闻稿招募参与者。 参与者的好处在招募阶段得到了强烈强调，具体如下： 1) 使用由 SMRL 开发并称为 TIPPS（运动训练和伤害预防平台，www.tipps.lu）的运动日记来记录他们所有的体育活动，量化进展，并跟踪他们与运动相关的伤害，2) 一双免费的跑鞋，以及 3) 一份包含生物力学测试结果的简短报告以及他们的人体测量结果。 然而，参与者将被告知，他们将随机收到 2 种研究鞋版本中的一种，以便在所有跑步活动的观察期间穿着。

报名程序：

参与者必须理解并同意研究的随机设计，并且他们将被分配到两个跑鞋组之一。 任何希望参加并相信自己符合纳入标准的人都将被邀请遵循以下描述的过程：

志愿者首先必须在 TIPPS 上创建一个个人帐户，通过他们的个人帐户预先注册研究，并回答在线包含/排除问卷以及基线问卷。 要完成注册，参与者必须通过 TIPPS 平台与研究团队进行预约。 调查人员将在初次访视期间对两份问卷的回答进行评估。

数据采集​​：

该项目的数据收集阶段将从2017年9月持续到2018年7月。 它由 2 个不同的部分组成：一项为期 6 个月的随访的流行病学研究和一项对参与者跑步模式的生物力学分析。

随访期将在参与者收到学习鞋后立即开始（从 2017 年 9 月到 2018 年 1 月），最迟将于 2018 年 7 月 31 日结束。

参与者跑步模式的生物力学分析将在他们初次访问时使用他们收到的研究鞋进行。

SMRL 参与者的首次访问将是 1) 验证纳入标准，2) 验证他们对在线问卷的回答，3) 确定合适的鞋码，4) 将每个参与者分配给其中一个研究人员根据随机化列表（参见分层随机化），4) 运送鞋子，5) 收集一些人体测量数据，以及 6) 在跑步机上进行生物力学测试。

分层随机化：

在招募开始之前，LIH 的方法和统计能力中心将准备分层块随机化。 参与者将根据性别进行分层，因为体重（感兴趣的两个变量之一）以及许多人体测量特征在很大程度上取决于性别。 每个区块将包括 40 名参与者。

鞋类：

研究鞋是原型鞋，出于本次试用的目的将匿名。 鞋底将进行定制，以便两款跑鞋原型完全相同（相同的中底、相同的外底、相同的鞋面），除了它们的缓冲性能将相差超过 35%，同时保持在范围内市场上出售的鞋子。 鞋子版本之间的缓冲性能差异将通过修改中底材料来创建，即化学、密度以及乙烯醋酸乙烯酯 (EVA) 泡沫的硬度。 为了提供有关技术规格的准确数据（即 刚度），制造商将根据标准化协议（冲击测试：ASTM1614，程序 A）测试一组 40 只鞋（每种条件 10 双）的缓冲性能。

暴露数据：

使用 TIPPS 系统收集有关跑步练习的数据。 体育活动报告中所需的信息包括活动类型、背景、持续时间、主观感知强度、距离、使用的鞋对、跑步表面（硬或软），以及参与者在会议期间是否经历过任何疼痛迫使他/她减少练习量或强度，或中断练习。 会话强度是使用 Borg 的感知用力量表评级来确定的，这是一种主观的 10 分制量表。

结果数据：

主要结果是第一次与跑步相关的伤害。 最近公布了休闲跑步者跑步相关损伤的共识定义。 跑步相关损伤的定义是“与跑步相关（训练或比赛）的下肢肌肉骨骼疼痛导致跑步（距离、速度、持续时间或训练）受限或停止至少 7 天或 3 天连续的预定训练课程，或者要求跑步者咨询医生或其他健康专家。” 与上传训练课程或比赛类似，TIPPS 在报告受伤时提供完整但易于填写的调查问卷。 需要以下信息：受伤日期、背景、运动纪律、受伤机制（急性或渐进性）、解剖位置、受伤类型、描述和预计恢复日期。 跑步相关伤害将根据果园运动伤害分类系统第 10 版 (OSICS-10) 进行分类。 伤害严重程度将以修改或中断训练的天数来衡量。

人体测量：

身体成分（即肌肉和脂肪组织的比例）将通过生物电阻抗分析（Tanita SC-240 MA）进行评估。

腿长定义为髂前上棘和内踝之间的量度，被称为“直接”临床方法。 此外，还将测量大转子与地面之间的距离，以评估腿部刚度。

生物力学测试：

生物力学测试包括在仪器化跑步机上进行的跑步测试，并将根据随机分配在研究鞋中进行。 测试（10 分钟）包括 5 分钟的热身，然后以自我声明的首选（习惯）跑步速度跑步 5 分钟。 在测试的最后 2 分钟内将获得两个 45 秒的记录。

此外，报告首选跑步速度等于 10 公里/小时（+/- 1 公里/小时）的参与者将被邀请在后续阶段结束时进行第二次测试。 第二次测试将包括在每种鞋款上运行 10 分钟。 将在每次运行的最后 2 分钟内获取记录。 这将允许在主题内分析鞋子对以标准化速度运行生物力学的影响。

样本量：

Cox 回归的样本量计算用于确定研究的主要假设所需的参与者数量。 α 为 0.05，功效为 80%，平均受伤率为 30%，组间预期 HR = 1.50，50% 的参与者随机分配到每个鞋组，预期退出率为 20%，总所需参加人数为802人。

将对一组参与者进行受试者内分析，以研究鞋子状况对 VGRF 的影响。 需要 39 名参与者的总样本来检测鞋子条件之间 0.16 体重的差异（标准偏差：0.25 体重），功率为 80%，显着水平为 5%。

统计分析：

个人、人体测量学、生物力学和训练相关特征的描述性数据将以二分变量的计数和百分比，以及正态分布和非正态分布连续变量的均值和标准差，或中值和范围的形式分别呈现。 将计算每个参与者在特定观察期内的平均运动相关特征。 两种鞋的减震性能将使用学生 t 检验进行比较。 将使用双向方差分析 (ANOVA) 来确定跑步生物力学的任何差异是否是由鞋子的缓冲特性或体重引起的。

Cox 比例风险回归将用于计算暴露组的风险率 (HR)，使用首次伤害作为主要结果。 纳入日期（基线评估日期）和受伤日期或检查日期将是用于计算风险时间的基本数据，风险时间以运行时间表示并定义为时间尺度。 如果与跑步无关的伤害或严重疾病导致跑步计划的修改，或在随访结束时，参与者将被右审查。 比例风险的假设将通过对数减对数图进行评估。

将执行未经调整的 Cox 回归，以呈现鞋款、体重和其他潜在风险因素（例如跑步生物力学变量和训练相关特征）的 HR 的粗略估计。 体重是一种可以随时间变化的暴露（时间相关协变量）。 这意味着每个参与者都可以连续地在暴露状态之间移动（在我们的研究中每个月）。 延迟输入将用于未经调整的体重 Cox 回归模型。

随后，具有 P 值的变量

最后，为了调查鞋子缓冲对受伤风险的影响是否会因体重而改变，将进行分层分析。 将在每个层内确定 HR 及其 95% 置信区间 (CI)。 所有分析都将使用 STATA/SE 版本 14 进行。