Efeitos do Amortecimento do Tênis e da Massa Corporal no Risco de Lesões na Corrida (RRI_Interv4)

O desenho deste estudo é um ensaio controlado randomizado com um período de intervenção de seis meses e uma análise biomecânica do padrão de corrida no dia da inclusão no estudo. O calçado de corrida é fornecido por um renomado fabricante de equipamentos esportivos que trabalha em estreita colaboração com o Laboratório de Pesquisa em Medicina Esportiva (SMRL) do Instituto de Saúde de Luxemburgo (LIH), que por sua vez é responsável pela gestão e execução do estudo. Alocação aleatória dos calçados do estudo, recrutamento e acompanhamento dos participantes, testes biomecânicos, bem como gerenciamento e análise de dados serão realizados pelo SMRL. O desenho do estudo é baseado na comparação entre 2 protótipos de tênis de corrida, que diferem apenas em relação ao amortecimento (ou seja, rigidez). As propriedades de amortecimento de ambas as versões de calçados estarão dentro da faixa de valores dos modelos disponíveis no mercado.

Recrutamento:

Os participantes serão recrutados através de anúncios em jornais locais e comunicados de imprensa no Grão-Ducado do Luxemburgo durante os meses de setembro de 2017 a janeiro de 2018. Os benefícios para os participantes são fortemente destacados durante a fase de recrutamento e são os seguintes: 1) o uso de um diário esportivo desenvolvido pelo SMRL e chamado TIPPS (Training and Injury Prevention Platform for Sports, www.tipps.lu) para registrar todas as suas atividades esportivas, quantificar o progresso e acompanhar suas lesões relacionadas ao esporte, 2) um par de tênis de corrida gratuito e 3) um breve relatório com os resultados do teste biomecânico, bem como suas medidas antropométricas. No entanto, os participantes serão informados de que receberão aleatoriamente uma das 2 versões de calçados do estudo para serem usadas durante o período de observação em todas as suas atividades de corrida.

Procedimento de registro:

Os participantes devem entender e concordar com o desenho randomizado do estudo e que serão alocados em um dos dois grupos de tênis de corrida. Qualquer pessoa que deseje participar e que acredite cumprir os critérios de inclusão será convidada a seguir o processo descrito a seguir:

Os voluntários primeiro precisam criar uma conta pessoal no TIPPS, pré-registrar-se no estudo por meio de sua conta pessoal e responder a um questionário de inclusão/exclusão online, bem como a um questionário de linha de base. Para finalizar o cadastro, o participante terá que agendar um horário com a equipe de pesquisa por meio da plataforma TIPPS. As respostas a ambos os questionários serão avaliadas pelos investigadores durante a visita inicial.

Coleção de dados:

A fase de coleta de dados deste projeto durará de setembro de 2017 até julho de 2018. É composto por 2 partes distintas: um estudo epidemiológico com acompanhamento de 6 meses e uma análise biomecânica do padrão de corrida dos participantes.

O período de acompanhamento começará assim que os participantes receberem seus sapatos de estudo (de setembro de 2017 a janeiro de 2018) e terminará o mais tardar em 31 de julho de 2018.

A análise biomecânica do padrão de corrida dos participantes ocorrerá durante a visita inicial, utilizando os tênis do estudo que eles receberão.

A visita inicial dos participantes ao SMRL será a ocasião 1) para verificar os critérios de inclusão, 2) para validar as suas respostas ao questionário online, 3) para determinar o tamanho de calçado adequado, 4) para alocar cada participante a um dos os braços do estudo de acordo com a lista de randomização (ver randomização estratificada), 4) entregar os calçados, 5) coletar algumas medidas antropométricas e 6) realizar o teste biomecânico na esteira.

Randomização estratificada:

Uma randomização em blocos estratificados será elaborada pelo Centro de Competência em Metodologia e Estatística do LIH antes do início do recrutamento. Os participantes serão estratificados de acordo com o sexo porque a massa corporal (uma das duas variáveis ​​de interesse), bem como muitas características antropométricas, dependem amplamente do sexo. Cada bloco terá 40 participantes.

Tipos de sapato:

Os sapatos do estudo são protótipos e serão anonimizados para fins deste teste. A sola dos tênis será personalizada para que os dois protótipos de tênis de corrida sejam exatamente iguais (mesma entressola, mesma sola, mesma parte superior), exceto por suas propriedades de amortecimento, que diferirão em mais de 35%, mantendo-se dentro da faixa dos calçados disponíveis no mercado. A diferença nas propriedades de amortecimento entre as versões do calçado será criada pela modificação do material da entressola, ou seja, química, densidade e, portanto, a dureza da espuma Etileno Vinil Acetato (EVA). A fim de fornecer dados precisos sobre as especificações técnicas (ou seja, rigidez ) de cada modelo de sapato, um conjunto de 40 sapatos (10 pares por condição) será testado quanto às propriedades de amortecimento pelo fabricante de acordo com um protocolo padronizado (teste de impacto: ASTM1614, Procedimento A).

Dados sobre a exposição:

Os dados sobre as práticas de corrida são coletados usando o sistema TIPPS. As informações exigidas no relatório de atividade esportiva incluem o tipo de atividade, contexto, duração, intensidade percebida subjetivamente, distância, par de sapatos usado, superfície de corrida (dura ou macia) e se o participante sentiu alguma dor durante a sessão forçando-o para reduzir o volume ou intensidade da prática, ou para interromper a prática. A intensidade da sessão é determinada usando a escala de esforço percebido de Borg, uma escala subjetiva de 10 pontos.

Dados sobre o resultado:

O resultado primário é a primeira lesão relacionada à corrida. Uma definição consensual de lesão relacionada à corrida em corredores recreativos foi publicada recentemente. A definição de lesão relacionada à corrida é uma "dor musculoesquelética relacionada à corrida (treinamento ou competição) nos membros inferiores que causa restrição ou interrupção da corrida (distância, velocidade, duração ou treinamento) por pelo menos 7 dias ou 3 treinos agendados consecutivos, ou que obrigue o corredor a consultar um médico ou outro profissional de saúde." Semelhante ao upload de uma sessão de treinamento ou competição, o TIPPS fornece um questionário completo e fácil de preencher ao relatar uma lesão. São necessárias informações sobre: ​​data da lesão, contexto, modalidade esportiva, mecanismo da lesão (aguda ou progressiva), localização anatômica, tipo de lesão, descrição e data prevista de retorno. As lesões relacionadas à corrida serão classificadas de acordo com o Orchard Sports Injury Classification System versão 10 (OSICS-10). A gravidade da lesão será medida em dias de treinamento modificado ou interrompido.

Medidas antropométricas:

A composição corporal (ou seja, a proporção de tecido muscular e adiposo) será avaliada por bioimpedância elétrica (Tanita SC-240 MA).

O comprimento da perna será definido como a medida entre a espinha ilíaca ântero-superior e o maléolo medial, e é referido como o método clínico "direto". Além disso, a distância entre o grande trocânter e o solo também será medida para avaliação da rigidez da perna.

Testes biomecânicos:

O teste biomecânico consiste em um teste de corrida em esteira instrumentada e será realizado nos calçados do estudo, conforme alocação aleatória. O teste (10 minutos) consiste em um aquecimento de 5 minutos seguido de uma corrida de 5 minutos na velocidade de corrida preferida autodeclarada (habitual). Serão obtidos dois registros de 45 segundos nos últimos 2 minutos do teste.

Adicionalmente, os participantes que relataram velocidade preferencial de corrida igual a 10 km/h (+/- 1 km/h) serão convidados a realizar um segundo teste ao final do período de acompanhamento. Este segundo teste consistirá em 10 minutos de corrida em cada modelo de sapato. Os recordes serão obtidos durante os últimos 2 minutos de cada corrida. Isso permitirá uma análise interna do efeito do sapato na biomecânica da corrida em uma velocidade padronizada.

Tamanho da amostra:

Um cálculo de tamanho de amostra para regressão de Cox foi usado para determinar o número de participantes necessários para a hipótese primária do estudo. Com um alfa de 0,05 e um poder de 80%, uma taxa média de lesões de 30%, uma FC esperada=1,50 entre os grupos, 50% dos participantes randomizados para cada grupo de calçados e uma taxa de desistência esperada de 20%, o total número de participantes necessário é 802.

Uma análise interna será realizada em um subgrupo de participantes para investigar o efeito da condição do sapato no VGRF. Será necessária uma amostra total de 39 participantes para detectar uma diferença de 0,16 peso corporal (desvio padrão: 0,25 peso corporal) entre as condições do calçado com poder de 80% e nível de significância de 5%.

Análise estatística:

Os dados descritivos das características pessoais, antropométricas, biomecânicas e relacionadas ao treinamento serão apresentados como contagem e porcentagem para variáveis ​​dicotômicas, e como média e desvio padrão, ou como mediana e amplitude, respectivamente, para variáveis ​​contínuas com distribuição normal e não normal. As características médias relacionadas ao esporte serão computadas para cada participante durante seu período específico de observação. As propriedades de absorção de choque dos dois tipos de calçados serão comparadas por meio do teste t de Student. Uma análise bidirecional de variância (ANOVA) será usada para determinar se alguma diferença na biomecânica da corrida resulta das propriedades de amortecimento do sapato ou da massa corporal.

As regressões de riscos proporcionais de Cox serão usadas para calcular as taxas de risco (HR) nos grupos de exposição, usando a primeira lesão como resultado primário. A data de inclusão (data da avaliação basal) e a data da lesão ou da censura serão os dados básicos utilizados para o cálculo do tempo de risco, que é expresso em horas de corrida e definido como escala de tempo. Um participante será censurado à direita se uma lesão não relacionada à corrida ou doença grave causar uma modificação no plano de corrida ou no final do acompanhamento. A suposição de riscos proporcionais será avaliada por gráficos log-minus-log.

Regressões de Cox não ajustadas serão realizadas para apresentar as estimativas brutas de FCs para modelo de sapato, massa corporal e outros fatores de risco potenciais, como variáveis ​​biomecânicas de corrida e características relacionadas ao treinamento. A massa corporal é uma exposição que pode mudar ao longo do tempo (covariável dependente do tempo). Isso significa que cada participante pode se mover entre os estados de exposição continuamente (todos os meses em nosso estudo). Uma entrada atrasada será usada no modelo de regressão de Cox não ajustado para massa corporal.

Posteriormente, as variáveis ​​com um valor de P

Finalmente, para investigar se o efeito do amortecimento do calçado no risco de lesão é modificado pela massa corporal, será realizada uma análise estratificada. HRs e seus intervalos de confiança (IC) de 95% serão determinados dentro de cada estrato. Todas as análises serão realizadas no STATA/SE versão 14.