Efectos de la amortiguación del calzado y la masa corporal sobre el riesgo de lesiones al correr (RRI_Interv4)

El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorio con un período de intervención de seis meses y un análisis biomecánico del patrón de carrera el día de la inclusión en el estudio. El calzado para correr es proporcionado por un reconocido fabricante de equipamiento deportivo que trabaja en estrecha colaboración con el Laboratorio de Investigación de Medicina Deportiva (SMRL) del Instituto de Salud de Luxemburgo (LIH), que a su vez es responsable de la gestión y ejecución del estudio. El SMRL llevará a cabo la asignación aleatoria de los zapatos del estudio, el reclutamiento y el seguimiento de los participantes, las pruebas biomecánicas, así como la gestión y el análisis de los datos. El diseño del estudio se basa en la comparación entre 2 prototipos de zapatillas para correr, que solo difieren con respecto a la amortiguación (es decir, rigidez). Las propiedades de amortiguación de ambas versiones de calzado estarán dentro del rango de valores de los modelos disponibles en el mercado.

Reclutamiento:

Los participantes serán reclutados a través de anuncios en periódicos locales y comunicados de prensa dentro del Gran Ducado de Luxemburgo durante los meses de septiembre de 2017 a enero de 2018. Los beneficios para los participantes se destacan fuertemente durante la fase de reclutamiento y son los siguientes: 1) el uso de un diario deportivo desarrollado por SMRL y llamado TIPPS (Plataforma de Entrenamiento y Prevención de Lesiones para Deportes, www.tipps.lu) para registrar todas sus actividades deportivas, cuantificar el progreso y realizar un seguimiento de sus lesiones relacionadas con el deporte, 2) un par de zapatillas para correr gratis, y 3) un breve informe con los resultados de las pruebas biomecánicas, así como sus medidas antropométricas. Sin embargo, se informará a los participantes de que recibirán aleatoriamente una de las 2 versiones de calzado del estudio para usar durante el período de observación para todas sus actividades de carrera.

Procedimiento de registro:

Los participantes deben comprender y estar de acuerdo con el diseño aleatorio del estudio y que serán asignados a uno de los dos grupos de calzado para correr. Cualquier persona que desee participar y crea que cumple con los criterios de inclusión será invitada a seguir el proceso que se describe a continuación:

Los voluntarios primero deben crear una cuenta personal en TIPPS, registrarse previamente en el estudio a través de su cuenta personal y responder un cuestionario de inclusión/exclusión en línea, así como un cuestionario de referencia. Para finalizar la inscripción, el participante deberá concertar una cita con el equipo de investigación a través de la plataforma TIPPS. Las respuestas a ambos cuestionarios serán evaluadas por los investigadores durante la visita inicial.

Recopilación de datos:

La fase de recopilación de datos de este proyecto durará desde septiembre de 2017 hasta julio de 2018. Consta de 2 partes diferenciadas: un estudio epidemiológico con seguimiento de 6 meses y un análisis biomecánico del patrón de carrera de los participantes.

El período de seguimiento comenzará tan pronto como los participantes hayan recibido sus zapatos de estudio (de septiembre de 2017 a enero de 2018) y finalizará a más tardar el 31 de julio de 2018.

El análisis biomecánico del patrón de carrera de los participantes se realizará durante su visita inicial, utilizando los zapatos de estudio que habrán recibido.

La visita inicial de los participantes al SMRL será la ocasión 1) para verificar los criterios de inclusión, 2) para validar sus respuestas al cuestionario en línea, 3) para determinar el tamaño de zapato adecuado, 4) para asignar a cada participante a uno de los brazos del estudio de acuerdo con la lista de aleatorización (ver aleatorización estratificada), 4) entregar los zapatos, 5) recoger algunas medidas antropométricas y 6) realizar la prueba biomecánica en la cinta rodante.

Aleatorización estratificada:

Una aleatorización por bloques estratificados será elaborada por el Centro de Competencia en Metodología y Estadística de la LIH antes del inicio del reclutamiento. Los participantes serán estratificados según su sexo porque la masa corporal (una de las dos variables de interés), así como muchas características antropométricas, dependen en gran medida del sexo. Cada bloque incluirá 40 participantes.

Tipos de zapatos:

Los zapatos de estudio son prototipos y se anonimizarán a los fines de esta prueba. La suela de las zapatillas se personalizará para que los dos prototipos de zapatillas para correr sean exactamente iguales (misma entresuela, misma suela, misma parte superior), excepto por sus propiedades de amortiguación que diferirán en más del 35 %, manteniéndose dentro del rango de los zapatos disponibles en el mercado. La diferencia en las propiedades de amortiguación entre las versiones de calzado se creará modificando el material de la entresuela, es decir, la química, la densidad y, por lo tanto, la dureza de la espuma de acetato de vinilo de etileno (EVA). Con el fin de proporcionar datos precisos sobre las especificaciones técnicas (es decir, rigidez) de cada modelo de zapato, el fabricante probará las propiedades de amortiguación de un juego de 40 zapatos (10 pares por condición) de acuerdo con un protocolo estandarizado (Prueba de impacto: ASTM1614, Procedimiento A).

Datos de exposición:

Los datos sobre las prácticas de carrera se recopilan mediante el sistema TIPPS. La información requerida en el informe de actividad deportiva incluye el tipo de actividad, el contexto, la duración, la intensidad percibida subjetivamente, la distancia, el par de zapatillas utilizado, la superficie para correr (dura o blanda) y si el participante experimentó algún dolor durante la sesión que lo obligó a correr. para reducir el volumen o la intensidad de la práctica, o para interrumpir la práctica. La intensidad de la sesión se determina utilizando la escala de esfuerzo percibido de Borg, una escala subjetiva de 10 puntos.

Datos sobre el resultado:

El resultado primario es la primera lesión relacionada con la carrera. Recientemente se ha publicado una definición consensuada de lesión relacionada con la carrera en corredores recreativos. La definición de lesión relacionada con la carrera es un "dolor musculoesquelético relacionado con la carrera (entrenamiento o competición) en las extremidades inferiores que causa una restricción o interrupción de la carrera (distancia, velocidad, duración o entrenamiento) durante al menos 7 días o 3 sesiones de entrenamiento programadas consecutivas, o que requiera que el corredor consulte a un médico u otro profesional de la salud". Similar a cargar una sesión de entrenamiento o competencia, TIPPS proporciona un cuestionario completo pero fácil de completar cuando se informa una lesión. Se requiere información sobre lo siguiente: fecha de la lesión, contexto, disciplina deportiva, mecanismo lesional (aguda o progresiva), localización anatómica, tipo de lesión, descripción y fecha estimada de regreso. Las lesiones relacionadas con la carrera se clasificarán de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Lesiones Deportivas de Orchard, versión 10 (OSICS-10). La gravedad de la lesión se medirá en días de entrenamiento modificado o interrumpido.

Medidas antropométricas:

La composición corporal (es decir, la proporción de tejido muscular y tejido adiposo) se evaluará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita SC-240 MA).

La longitud de la pierna se definirá como la medida entre la espina ilíaca anterosuperior y el maléolo medial, y se denomina método clínico "directo". Además, también se medirá la distancia entre el trocánter mayor y el suelo para la evaluación de la rigidez de la pierna.

Pruebas biomecánicas:

La prueba biomecánica consiste en una prueba de carrera en una cinta rodante instrumentada y se realizará en los zapatos de estudio, de acuerdo con la asignación aleatoria. La prueba (10 minutos) consiste en un calentamiento de 5 minutos seguido de una carrera de 5 minutos a la velocidad de carrera preferida (habitual) autodeclarada. Se obtendrán dos registros de 45 segundos en los últimos 2 minutos de la prueba.

Además, los participantes que informaron una velocidad de carrera preferida igual a 10 km/h (+/- 1 km/h) serán invitados a realizar una segunda prueba al final del período de seguimiento. Esta segunda prueba consistirá en 10 minutos de carrera en cada modelo de zapatilla. Los registros se obtendrán durante los últimos 2 minutos de cada carrera. Esto permitirá un análisis dentro del sujeto del efecto del calzado sobre la biomecánica de carrera a una velocidad estandarizada.

Tamaño de la muestra:

Se utilizó un cálculo de tamaño de muestra para la regresión de Cox para determinar el número de participantes necesarios para la hipótesis principal del estudio. Con un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, una tasa de lesiones promedio del 30 %, un HR esperado = 1,50 entre grupos, el 50 % de los participantes asignados al azar a cada grupo de zapatos y una tasa de abandono esperada del 20 %, el total número de participantes requerido es 802.

Se realizará un análisis dentro del sujeto en un subgrupo de participantes para investigar el efecto de la condición del calzado en VGRF. Se requerirá una muestra total de 39 participantes para detectar una diferencia de 0,16 de peso corporal (desviación estándar: 0,25 de peso corporal) entre las condiciones del calzado con un 80 % de potencia y un nivel significativo del 5 %.

Análisis estadístico:

Los datos descriptivos de las características personales, antropométricas, biomecánicas y relacionadas con el entrenamiento se presentarán como recuento y porcentaje para las variables dicotómicas, y como media y desviación estándar, o como mediana y rango, respectivamente, para las variables continuas con distribución normal y no normal. Las características promedio relacionadas con el deporte se calcularán para cada participante durante su período específico de observación. Las propiedades de absorción de impactos de los dos tipos de calzado se compararán mediante una prueba t de Student. Se utilizará un análisis de varianza bidireccional (ANOVA) para determinar si alguna diferencia en la biomecánica de carrera se debe a las propiedades de amortiguación del calzado o la masa corporal.

Se utilizarán regresiones de riesgos proporcionales de Cox para calcular las tasas de riesgo (HR) en los grupos de exposición, utilizando la lesión por primera vez como resultado principal. La fecha de inclusión (fecha de evaluación de la línea de base) y la fecha de lesión o de censura serán datos básicos para calcular el tiempo de riesgo, que se expresa en horas de carrera y se define como la escala de tiempo. Un participante será censurado por la derecha si una lesión no relacionada con la carrera o una enfermedad grave provocó una modificación del plan de carrera, o al final del seguimiento. La suposición de riesgos proporcionales se evaluará mediante diagramas logarítmicos menos logarítmicos.

Se realizarán regresiones de Cox no ajustadas para presentar las estimaciones brutas de HR para el modelo de calzado, la masa corporal y otros factores de riesgo potenciales, como las variables biomecánicas de carrera y las características relacionadas con el entrenamiento. La masa corporal es una exposición que puede cambiar con el tiempo (covariable dependiente del tiempo). Esto significa que cada participante podría moverse entre estados de exposición continuamente (todos los meses en nuestro estudio). Se utilizará una entrada retrasada en el modelo de regresión de Cox no ajustado para la masa corporal.

Posteriormente, las variables con valor P

Finalmente, para investigar si el efecto de la amortiguación del calzado sobre el riesgo de lesiones se ve modificado por la masa corporal, se realizará un análisis estratificado. Dentro de cada estrato se determinarán los HR y sus intervalos de confianza (IC) del 95%. Todos los análisis se realizarán utilizando STATA/SE versión 14.