Effecten van schoendemping en lichaamsmassa op letselrisico bij hardlopen (RRI_Interv4)

De opzet van deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een interventieperiode van zes maanden en een biomechanische analyse van het looppatroon op de dag van opname in de studie. Hardloopschoenen worden geleverd door een gerenommeerde fabrikant van sportartikelen die nauw samenwerkt met het Sports Medicine Research Laboratory (SMRL) van het Luxembourg Institute of Health (LIH), dat op zijn beurt verantwoordelijk is voor het beheer en de uitvoering van het onderzoek. Willekeurige toekenning van de studieschoenen, werving en opvolging van de deelnemers, biomechanische testen, alsook databeheer en -analyse zullen worden uitgevoerd door de SMRL. Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op de vergelijking tussen 2 prototypes van hardloopschoenen, die alleen verschillen op het gebied van demping (d.w.z. stijfheid). De dempende eigenschappen van beide schoenversies zullen binnen het waardenbereik van de op de markt verkrijgbare modellen liggen.

Werving:

Deelnemers zullen worden geworven via advertenties in lokale kranten en persberichten in het Groothertogdom Luxemburg gedurende de maanden september 2017 tot januari 2018. De voordelen voor de deelnemers worden sterk benadrukt tijdens de wervingsfase en zijn als volgt: 1) het gebruik van een sportdagboek ontwikkeld door de SMRL en genaamd TIPPS (Training and Injury Prevention Platform for Sports, www.tipps.lu) om vast te leggen al hun sportactiviteiten, kwantificeer de voortgang en houd hun sportgerelateerde blessures bij, 2) een gratis paar hardloopschoenen en 3) een kort rapport met de resultaten van de biomechanische tests en hun antropometrische metingen. Deelnemers zullen er echter op worden gewezen dat ze willekeurig een van de 2 studieschoenversies zullen ontvangen die tijdens de observatieperiode voor al hun hardloopactiviteiten moeten worden gedragen.

Registratieprocedure:

De deelnemers moeten de gerandomiseerde opzet van het onderzoek begrijpen en ermee instemmen en dat ze worden toegewezen aan een van de twee groepen hardloopschoenen. Iedereen die wil deelnemen en denkt te voldoen aan de inclusiecriteria, wordt uitgenodigd om het hieronder beschreven proces te volgen:

Vrijwilligers moeten eerst een persoonlijk account aanmaken op TIPPS, zich vooraf registreren voor het onderzoek via hun persoonlijke account en een online inclusie-/uitsluitingsvragenlijst en een basisvragenlijst beantwoorden. Om de registratie definitief te maken, moet de deelnemer een afspraak maken met het onderzoeksteam via het TIPPS-platform. De antwoorden op beide vragenlijsten worden tijdens het eerste bezoek door de onderzoekers beoordeeld.

Gegevensverzameling:

De gegevensverzamelingsfase van dit project loopt van september 2017 tot juli 2018. Het bestaat uit 2 verschillende delen: een epidemiologische studie met 6 maanden follow-up en een biomechanische analyse van het looppatroon van de deelnemers.

De nazorgperiode start zodra de deelnemers hun studieschoenen hebben ontvangen (van september 2017 tot januari 2018) en eindigt uiterlijk op 31 juli 2018.

De biomechanische analyse van het looppatroon van de deelnemers vindt plaats tijdens hun eerste bezoek, met behulp van de studieschoenen die ze hebben ontvangen.

Het eerste bezoek van de deelnemers aan de SMRL is de gelegenheid om 1) de inclusiecriteria te verifiëren, 2) hun antwoorden op de online vragenlijst te valideren, 3) de juiste schoenmaat te bepalen, 4) elke deelnemer toe te wijzen aan een van de onderzoeksarmen volgens de randomisatielijst (zie gestratificeerde randomisatie), 4) om de schoenen af ​​te leveren, 5) om enkele antropometrische metingen te verzamelen, en 6) om de biomechanische test op de loopband uit te voeren.

Gestratificeerde randomisatie:

Een gestratificeerde blokrandomisatie zal worden voorbereid door het Competentiecentrum voor Methodologie en Statistiek van de LIH vóór het begin van de rekrutering. De deelnemers worden gestratificeerd op basis van hun geslacht, omdat de lichaamsmassa (een van de twee interessante variabelen) en veel antropometrische kenmerken grotendeels afhankelijk zijn van het geslacht. Elk blok bevat 40 deelnemers.

Soorten schoenen:

De studieschoenen zijn prototypes en zullen ten behoeve van deze proef worden geanonimiseerd. De zool van de schoenen zal worden aangepast zodat de twee prototypes van hardloopschoenen exact hetzelfde zullen zijn (dezelfde tussenzool, dezelfde buitenzool, dezelfde bovenkant), behalve hun dempingseigenschappen die meer dan 35% zullen verschillen, terwijl ze binnen het bereik blijven van de schoenen die op de markt verkrijgbaar zijn. Het verschil in dempingseigenschappen tussen de schoenversies wordt gecreëerd door het materiaal van de tussenzool te wijzigen, d.w.z. chemie, dichtheid en dus de hardheid van het Ethyleen Vinyl Acetaat (EVA) schuim. Om nauwkeurige gegevens te verstrekken over de technische specificaties (d.w.z. stijfheid ) van elk schoenmodel, wordt een set van 40 schoenen (10 paar per conditie) getest op dempende eigenschappen door de fabrikant volgens een gestandaardiseerd protocol (Impact test: ASTM1614, Procedure A).

Gegevens over blootstelling:

Gegevens over hardlooppraktijken worden verzameld met behulp van het TIPPS-systeem. Vereiste informatie in het sportactiviteitenrapport omvat het type activiteit, context, duur, subjectief waargenomen intensiteit, afstand, paar gebruikte schoenen, hardloopoppervlak (hard of zacht) en of de deelnemer pijn had ervaren tijdens de sessie die hem/haar dwong om het oefenvolume of de intensiteit te verminderen, of om de oefening te onderbreken. De sessie-intensiteit wordt bepaald met behulp van de Borg's beoordeling van waargenomen inspanningsschaal, een subjectieve 10-puntsschaal.

Gegevens over resultaat:

De primaire uitkomst is de eerste hardloopblessure. Onlangs is een consensusdefinitie van hardloopblessures bij recreatieve hardlopers gepubliceerd. De definitie van hardloopblessure is een hardloopgerelateerde (training of wedstrijd) musculoskeletale pijn in de onderste ledematen die een beperking of stopzetting van het hardlopen veroorzaakt (afstand, snelheid, duur of training) gedurende ten minste 7 dagen of 3 opeenvolgende geplande trainingssessies, of waarvoor de hardloper een arts of andere gezondheidsprofessional moet raadplegen." Net als bij het uploaden van een training of wedstrijd, biedt de TIPPS een complete maar eenvoudig in te vullen vragenlijst bij het melden van een blessure. Informatie over het volgende is vereist: blessuredatum, context, sportdiscipline, blessuremechanisme (acuut of progressief), anatomische locatie, type blessure, beschrijving en geschatte terugkeerdatum. Hardloopblessures worden geclassificeerd volgens het Orchard Sports Injury Classification System versie 10 (OSICS-10). De ernst van de blessure wordt gemeten in dagen aangepaste of onderbroken training.

Antropometrische maatregelen:

De lichaamssamenstelling (d.w.z. de verhouding spier- en vetweefsel) wordt beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita SC-240 MA).

De beenlengte wordt gedefinieerd als de maat tussen de spina iliaca anterior superior en de mediale malleolus, en wordt de "directe" klinische methode genoemd. Daarnaast wordt ook de afstand tussen de grote trochanter en de grond gemeten voor de beoordeling van de beenstijfheid.

Biomechanische testen:

De biomechanische test bestaat uit een hardlooptest op een geïnstrumenteerde loopband en wordt uitgevoerd op de studieschoenen, volgens de willekeurige toewijzing. De test (10 minuten) bestaat uit een warming-up van 5 minuten gevolgd door een run van 5 minuten op de zelf opgegeven (gebruikelijke) voorkeurssnelheid. In de laatste 2 minuten van de test worden twee records van 45 seconden behaald.

Bovendien zullen de deelnemers die een voorkeurssnelheid van 10 km/u (+/- 1 km/u) hebben opgegeven, worden uitgenodigd voor een tweede test aan het einde van de follow-upperiode. Deze tweede test bestaat uit 10 minuten hardlopen in elk schoenmodel. Records worden behaald tijdens de laatste 2 minuten van elke run. Dit maakt een interne analyse mogelijk van het schoeneffect op het uitvoeren van biomechanica met een gestandaardiseerde snelheid.

Steekproefgrootte:

Een berekening van de steekproefomvang voor Cox-regressie werd gebruikt om het aantal deelnemers te bepalen dat nodig was voor de primaire hypothese van het onderzoek. Met een alfa van 0,05 en een vermogen van 80%, een gemiddeld letselpercentage van 30%, een verwachte HR=1,50 tussen groepen, 50% van de deelnemers gerandomiseerd naar elke schoenengroep en een verwacht uitvalpercentage van 20%, is het totaal het vereiste aantal deelnemers is 802.

Er zal een analyse binnen het onderwerp worden uitgevoerd op een subgroep van deelnemers om het effect van schoenconditie op VGRF te onderzoeken. Er is een totale steekproef van 39 deelnemers nodig om een ​​verschil van 0,16 lichaamsgewicht (standaarddeviatie: 0,25 lichaamsgewicht) te detecteren tussen schoencondities met 80% kracht en een significant niveau van 5%.

Statistische analyse:

Beschrijvende gegevens voor de persoonlijke, antropometrische, biomechanische en trainingsgerelateerde kenmerken zullen worden gepresenteerd als aantal en percentage voor dichotome variabelen, en als respectievelijk gemiddelde en standaarddeviatie, of als mediaan en bereik, voor normaal en niet-normaal verdeelde continue variabelen. Gemiddelde sportgerelateerde kenmerken worden berekend voor elke deelnemer gedurende hun specifieke observatieperiode. De schokabsorptie-eigenschappen van de twee soorten schoenen worden vergeleken met behulp van een Student's t-test. Een tweerichtingsvariantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om te bepalen of een verschil in hardloopbiomechanica het gevolg is van de dempingseigenschappen van de schoen of van het lichaamsgewicht.

Cox proportionele gevarenregressies zullen worden gebruikt om de gevarenpercentages (HR) in de blootstellingsgroepen te berekenen, waarbij het eerste letsel als primaire uitkomst wordt gebruikt. Datum van opname (basisevaluatiedatum) en datum van blessure of censurering zijn basisgegevens die worden gebruikt om de risicotijd te berekenen, die wordt uitgedrukt in hardloopuren en gedefinieerd als de tijdschaal. Een deelnemer wordt gecensureerd als een blessure die geen verband houdt met hardlopen of een ernstige ziekte een wijziging van het hardloopplan veroorzaakte, of aan het einde van de follow-up. De aanname van proportionele risico's zal worden geëvalueerd door middel van log-minus-log plots.

Er zullen niet-gecorrigeerde Cox-regressies worden uitgevoerd om de ruwe schattingen van HR's voor schoenmodel, lichaamsgewicht en andere potentiële risicofactoren zoals hardloopvariabelen uit de biomechanica en trainingsgerelateerde kenmerken te presenteren. Lichaamsmassa is een blootstelling die in de loop van de tijd kan veranderen (tijdsafhankelijke covariabele). Dit betekent dat elke deelnemer continu tussen blootstellingstoestanden kon wisselen (elke maand in ons onderzoek). Een vertraagde invoer wordt gebruikt in het niet-aangepaste Cox-regressiemodel voor lichaamsgewicht.

Vervolgens de variabelen met een P-waarde

Ten slotte zal een gestratificeerde analyse worden uitgevoerd om te onderzoeken of het effect van schoendemping op het blessurerisico wordt beïnvloed door de lichaamsmassa. HR's en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) zullen binnen elk stratum worden bepaald. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van STATA/SE versie 14.