Влияние амортизации обуви и массы тела на риск травм при беге (RRI_Interv4)

Дизайн этого исследования представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с периодом вмешательства в шесть месяцев и биомеханическим анализом модели бега в день включения в исследование. Обувь для бега предоставлена ​​известным производителем спортивного оборудования, работающим в тесном сотрудничестве с Исследовательской лабораторией спортивной медицины (SMRL) Люксембургского института здравоохранения (LIH), которая, в свою очередь, отвечает за управление и проведение исследования. Случайное распределение исследовательской обуви, набор и последующее наблюдение за участниками, биомеханическое тестирование, а также управление и анализ данных будут осуществляться SMRL. Дизайн исследования основан на сравнении двух прототипов кроссовок, которые отличаются только амортизацией (т. жесткость). Амортизирующие свойства обеих версий обуви будут находиться в диапазоне значений моделей, доступных на рынке.

Прием на работу:

Участники будут набираться с помощью объявлений в местных газетах и ​​пресс-релизов в Великом Герцогстве Люксембург в период с сентября 2017 года по январь 2018 года. Преимущества для участников подчеркиваются на этапе набора и заключаются в следующем: 1) использование спортивного дневника, разработанного SMRL и называемого TIPPS (Платформа для тренировок и предотвращения травм для спорта, www.tipps.lu) для записи все свои спортивные занятия, количественную оценку прогресса и отслеживание связанных со спортом травм, 2) бесплатную пару кроссовок и 3) краткий отчет с результатами биомеханического тестирования, а также их антропометрические измерения. Тем не менее, участники будут уведомлены о том, что они случайным образом получат одну из двух версий исследуемой обуви, которую они будут носить в течение периода наблюдения во время всех своих беговых занятий.

Процедура регистрации:

Участники должны понимать и соглашаться с рандомизированным дизайном исследования, а также с тем, что они будут распределены в одну из двух групп кроссовок. Всем, кто желает принять участие и считает, что соответствует критериям включения, будет предложено пройти процесс, описанный ниже:

Добровольцы сначала должны создать личную учетную запись на TIPPS, предварительно зарегистрироваться для участия в исследовании через свою личную учетную запись и заполнить онлайн-анкету включения/исключения, а также базовую анкету. Чтобы завершить регистрацию, участник должен будет назначить встречу с исследовательской группой через платформу TIPPS. Ответы на оба вопросника будут оцениваться исследователями во время первого визита.

Сбор информации:

Этап сбора данных этого проекта продлится с сентября 2017 года по июль 2018 года. Он состоит из 2 разных частей: эпидемиологического исследования с последующим 6-месячным наблюдением и биомеханического анализа модели бега участников.

Последующий период начнется, как только участники получат свою учебную обувь (с сентября 2017 г. по январь 2018 г.), и завершится не позднее 31 июля 2018 г.

Биомеханический анализ модели бега участников будет проводиться во время их первого визита с использованием полученной ими учебной обуви.

Первоначальный визит участников в SMRL будет возможностью 1) проверить критерии включения, 2) подтвердить свои ответы на онлайн-анкету, 3) определить подходящий размер обуви, 4) распределить каждого участника по одному из группы исследования в соответствии со списком рандомизации (см. стратифицированную рандомизацию), 4) доставить обувь, 5) собрать некоторые антропометрические данные и 6) выполнить биомеханический тест на беговой дорожке.

Стратифицированная рандомизация:

Стратифицированный блок рандомизации будет подготовлен Центром компетенций по методологии и статистике ИВР до начала набора. Участники будут стратифицированы в соответствии с их полом, потому что масса тела (одна из двух представляющих интерес переменных), а также многие антропометрические характеристики в значительной степени зависят от пола. В каждом блоке будет по 40 участников.

Типы обуви:

Обувь для занятий является прототипом и будет анонимной для целей этого испытания. Подошва кроссовок будет настроена таким образом, чтобы два прототипа кроссовок были абсолютно одинаковыми (одинаковая межподошва, одна и та же подошва, один и тот же верх), за исключением их амортизирующих свойств, которые будут отличаться более чем на 35%, оставаясь при этом в пределах диапазона. обуви, представленной на рынке. Разница в амортизирующих свойствах между версиями обуви будет создана за счет модификации материала межподошвы, то есть химического состава, плотности и, следовательно, твердости пены из этиленвинилацетата (EVA). Чтобы предоставить точные данные о технических характеристиках (т. жесткость) каждой модели обуви, комплект из 40 обуви (10 пар в каждом состоянии) будет проверен производителем на амортизирующие свойства в соответствии со стандартизированным протоколом (испытание на удар: ASTM1614, процедура A).

Данные об экспозиции:

Данные о беговой практике собираются с помощью системы TIPPS. Обязательная информация в отчете о спортивной деятельности включает тип занятия, контекст, продолжительность, субъективно воспринимаемую интенсивность, расстояние, используемую пару обуви, поверхность для бега (жесткую или мягкую), а также испытывал ли участник какую-либо боль во время тренировки, заставляющую его/ее уменьшить объем или интенсивность практики или прервать ее. Интенсивность сеанса определяется с использованием шкалы воспринимаемой нагрузки Борга, субъективной 10-балльной шкалы.

Данные по результату:

Первичным исходом является первая травма, связанная с бегом. Недавно было опубликовано консенсусное определение связанной с бегом травмы у бегунов-любителей. Определение связанной с бегом травмы – это «связанная с бегом (на тренировке или соревновании) мышечно-скелетная боль в нижних конечностях, которая вызывает ограничение или прекращение бега (на дистанцию, скорость, продолжительность или тренировку) в течение как минимум 7 дней или 3 дней». последовательные запланированные тренировки или требующие от бегуна консультации с врачом или другим медицинским работником». Подобно загрузке тренировки или соревнования, TIPPS предоставляет полную, но простую для заполнения анкету при сообщении о травме. Требуется информация относительно следующего: дата травмы, контекст, спортивная дисциплина, механизм травмы (острая или прогрессирующая), анатомическая локализация, тип травмы, описание и предполагаемая дата возвращения. Травмы, связанные с бегом, будут классифицироваться в соответствии с Системой классификации спортивных травм Орчарда версии 10 (OSICS-10). Тяжесть травмы будет измеряться в днях измененных или прерванных тренировок.

Антропометрические измерения:

Состав тела (то есть соотношение мышечной и жировой тканей) будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Tanita SC-240 MA).

Длину ноги определяют как расстояние между передней верхней остью подвздошной кости и медиальной лодыжкой, и этот метод называется «прямым» клиническим методом. Кроме того, расстояние между большим вертелом и землей также будет измерено для оценки жесткости ноги.

Биомеханические испытания:

Биомеханическое тестирование состоит из бегового теста на беговой дорожке с инструментами и будет проводиться в исследуемой обуви в соответствии со случайным распределением. Тест (10 минут) состоит из 5-минутной разминки, за которой следует 5-минутный бег с заявленной предпочтительной (привычной) скоростью бега. Два рекорда по 45 секунд будут получены за последние 2 минуты теста.

Кроме того, участники, сообщившие о предпочтительной скорости бега, равной 10 км/ч (+/- 1 км/ч), будут приглашены для выполнения второго теста в конце периода наблюдения. Этот второй тест будет состоять из 10 минут бега в каждой модели обуви. Рекорды будут получены в течение последних 2 минут каждого забега. Это позволит провести внутрисубъектный анализ влияния обуви на биомеханику бега со стандартной скоростью.

Размер образца:

Расчет размера выборки для регрессии Кокса использовался для определения количества участников, необходимого для основной гипотезы исследования. При альфа 0,05 и мощности 80 %, среднем уровне травматизма 30 %, ожидаемом ЧСС = 1,50 между группами, 50 % участников, рандомизированных в каждую группу обуви, и ожидаемом уровне отсева 20 %, необходимое количество участников 802.

Для подгруппы участников будет проведен внутрисубъектный анализ для изучения влияния состояния обуви на VGRF. Общая выборка из 39 участников потребуется для выявления разницы в 0,16 массы тела (стандартное отклонение: 0,25 массы тела) между условиями обуви с мощностью 80% и значимым уровнем 5%.

Статистический анализ:

Описательные данные для личных, антропометрических, биомеханических и связанных с тренировкой характеристик будут представлены в виде количества и процента для дихотомических переменных, а также в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы и диапазона, соответственно, для нормально и ненормально распределенных непрерывных переменных. Средние спортивные характеристики будут рассчитаны для каждого участника за определенный период наблюдения. Амортизирующие свойства двух типов обуви будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента. Двусторонний дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для определения того, является ли какая-либо разница в биомеханике бега результатом амортизирующих свойств обуви или массы тела.

Регрессии пропорциональных опасностей Кокса будут использоваться для расчета коэффициентов опасности (HR) в группах воздействия с использованием первого травматизма в качестве основного результата. Дата включения (дата исходной оценки) и дата травмы или цензуры будут основными данными, используемыми для расчета времени риска, которое выражается в часах, потраченных на бег, и определяется как шкала времени. Участник будет подвергаться цензуре справа, если травма, не связанная с бегом, или тяжелое заболевание вызвали изменение плана бега или в конце последующего наблюдения. Предположение о пропорциональных опасностях будет оцениваться с помощью графиков логарифмический минус логарифмический.

Будут выполнены нескорректированные регрессии Кокса, чтобы представить грубые оценки ЧСС для модели обуви, массы тела и других потенциальных факторов риска, таких как переменные биомеханики бега и характеристики, связанные с тренировками. Масса тела представляет собой экспозицию, которая может меняться с течением времени (зависимая от времени ковариата). Это означает, что каждый участник мог непрерывно перемещаться между состояниями воздействия (каждый месяц в нашем исследовании). Задержанный ввод будет использоваться в нескорректированной регрессионной модели Кокса для массы тела.

Затем переменные со значением P

Наконец, чтобы выяснить, влияет ли влияние амортизации обуви на риск травм в зависимости от массы тела, будет проведен стратифицированный анализ. HR и их 95% доверительные интервалы (CI) будут определены в пределах каждой страты. Все анализы будут выполняться с использованием STATA/SE версии 14.