A cipőpárnázás és a testtömeg hatása a sérülések kockázatára futás közben (RRI_Interv4)

Ennek a vizsgálatnak a terve egy randomizált, kontrollált vizsgálat, hat hónapos beavatkozási periódussal és a vizsgálatba való felvétel napján a futási minta biomechanikai elemzésével. A futócipőket egy neves sportfelszerelés-gyártó biztosítja, amely szorosan együttműködik a Luxemburgi Egészségügyi Intézet (LIH) Sportorvosi Kutatólaboratóriumával (SMRL), amely viszont felelős a tanulmány lebonyolításáért és lebonyolításáért. A vizsgálati cipők véletlenszerű kiosztását, a résztvevők toborzását és nyomon követését, a biomechanikai tesztelést, valamint az adatkezelést és -elemzést az SMRL végzi. A vizsgálati terv két futócipő prototípus összehasonlításán alapul, amelyek csak a párnázás tekintetében különböznek egymástól (pl. merevség). Mindkét cipőváltozat csillapítási tulajdonságai a piacon elérhető modellek értéktartományába esnek.

Toborzás:

A résztvevőket a helyi újságokban megjelenő hirdetések és sajtóközlemények útján toborozzák a Luxemburgi Nagyhercegségen belül 2017 szeptembere és 2018 januárja között. A résztvevők előnyeit a toborzási szakaszban erősen kiemelik, és a következők: 1) az SMRL által kifejlesztett és TIPPS (Training and Injury Prevention Platform for Sport, www.tipps.lu) sportnapló használata a rögzítéshez. minden sporttevékenységüket, számszerűsítik az előrehaladást, és nyomon követik a sporttal kapcsolatos sérüléseiket, 2) egy pár ingyenes futócipőt, és 3) egy rövid jelentést a biomechanikai tesztek eredményeiről, valamint antropometriai méréseikről. A résztvevők azonban felhívják a figyelmet arra, hogy véletlenszerűen megkapják a 2 tanulmánycipő egyik változatát, amelyeket a megfigyelési időszak alatt minden futó tevékenységük során viselnek.

Regisztrációs eljárás:

A résztvevőknek meg kell érteniük és meg kell állapodniuk a vizsgálat véletlenszerű felépítésében, valamint abban, hogy a két futócipőcsoport egyikébe sorolják be őket. Bárki, aki részt kíván venni, és úgy gondolja, hogy megfelel a felvételi kritériumoknak, felkérést kap, hogy kövesse az alábbiakban leírt folyamatot:

Az önkénteseknek először létre kell hozniuk egy személyes fiókot a TIPPS-en, előzetesen regisztrálniuk kell a vizsgálatra személyes fiókjukon keresztül, és meg kell válaszolniuk egy online felvételi/kizárási kérdőívet, valamint egy alapkérdőívet. A regisztráció véglegesítéséhez a résztvevőnek időpontot kell egyeztetnie a kutatócsoporttal a TIPPS platformon keresztül. Mindkét kérdőívre adott válaszokat a vizsgálók az első látogatás során értékelik.

Adatgyűjtés:

A projekt adatgyűjtési szakasza 2017 szeptemberétől 2018 júliusáig tart. 2 különböző részből áll: egy epidemiológiai vizsgálatból 6 hónapos követéssel és a résztvevők futásmintájának biomechanikai elemzéséből.

Az utánkövetési időszak akkor kezdődik, amikor a résztvevők megkapták tanulmányi cipőjüket (2017 szeptemberétől 2018 januárjáig), és legkésőbb 2018. július 31-én ér véget.

A résztvevők futásmintájának biomechanikai elemzésére a kezdeti látogatás során kerül sor, a kapott tanulmányi cipők használatával.

A résztvevők első látogatása az SMRL-nél lesz az alkalom, hogy 1) ellenőrizzék a felvételi kritériumokat, 2) érvényesítsék az online kérdőívre adott válaszaikat, 3) meghatározzák a megfelelő cipőméretet, 4) minden résztvevőt kijelöljenek egy a vizsgálati karok a randomizációs lista szerint (lásd réteges randomizálás), 4) a cipők kiszállítása, 5) néhány antropometriai mérés összegyűjtése és 6) a biomechanikai teszt elvégzése a futópadon.

Rétegzett randomizáció:

A toborzás megkezdése előtt a LIH Módszertani és Statisztikai Kompetencia Központja rétegzett blokk randomizációt készít. A résztvevőket nemük szerint osztályozzák, mivel a testtömeg (a két érdekes változó egyike), valamint számos antropometriai jellemző nagymértékben függ a nemtől. Minden blokkban 40 résztvevő lesz.

Cipő típusok:

A tanulmányozó cipők prototípusok, és a próba céljából anonimizálják őket. A cipők talpát úgy alakítjuk ki, hogy a két futócipő prototípusa pontosan egyforma legyen (ugyanaz a középtalp, ugyanaz a külső talp, ugyanaz a felsőrész), kivéve a párnázási tulajdonságaikat, amelyek több mint 35%-kal különböznek majd, miközben a tartományon belül maradnak. a piacon kapható cipők közül. A cipőváltozatok közötti párnázási tulajdonságok közötti különbséget a középtalp anyagának, azaz az etilén-vinil-acetát (EVA) hab kémiájának, sűrűségének és ezáltal keménységének módosítása hozza létre. Annak érdekében, hogy pontos adatokat adjunk a műszaki adatokról (pl. merevség ) minden cipőmodell esetében egy 40 cipőből álló készlet (állapotonként 10 pár) párnázottsági tulajdonságait teszteli a gyártó a szabványosított protokoll szerint (ütővizsgálat: ASTM1614, A eljárás).

Expozíciós adatok:

A futási gyakorlatok adatait a TIPPS rendszer segítségével gyűjtjük. A sporttevékenységről szóló jelentésben kötelező információ a tevékenység típusa, kontextusa, időtartama, szubjektíven észlelt intenzitása, távolsága, használt cipőpár, futófelület (kemény vagy puha), és hogy a résztvevő érzett-e valamilyen fájdalmat az edzés során, ami kényszerítette őt. a gyakorlat mennyiségének vagy intenzitásának csökkentésére, vagy a gyakorlat megszakítására. A munkamenet intenzitását a Borg-féle észlelt erőkifejtés skála, egy szubjektív 10 pontos skála segítségével határozzuk meg.

Adatok az eredményről:

Az elsődleges eredmény az első futással kapcsolatos sérülés. A közelmúltban megjelent egy konszenzusos meghatározás a szabadidős futók futással kapcsolatos sérüléseire vonatkozóan. A futással összefüggő sérülés definíciója: "futással összefüggő (edzés vagy verseny) mozgásszervi fájdalom az alsó végtagokban, amely a futás (távolság, sebesség, időtartam vagy edzés) korlátozását vagy leállását okozza legalább 7 napig vagy 3 napig. egymást követő ütemezett edzések, vagy ha a futónak orvoshoz vagy más egészségügyi szakemberhez kell fordulnia." Az edzések vagy versenyek feltöltéséhez hasonlóan a TIPPS egy komplett, mégis könnyen kitölthető kérdőívet biztosít a sérülés bejelentésekor. A következőkkel kapcsolatos információkra van szükség: sérülés dátuma, kontextus, sportág, sérülés mechanizmusa (akut vagy progresszív), anatómiai hely, sérülés típusa, leírás és becsült visszatérési dátum. A futással kapcsolatos sérülések besorolása az Orchard Sports Injury Classification System 10-es verziója (OSICS-10) szerint történik. A sérülés súlyosságát a módosított vagy megszakított edzés napjaiban mérik.

Antropometriai mérések:

A testösszetételt (azaz az izom- és zsírszövetek arányát) bioelektromos impedanciaanalízissel (Tanita SC-240 MA) értékeljük.

A lábhosszat az elülső felső csípőgerinc és a mediális malleolus közötti mértékként határozzák meg, és "közvetlen" klinikai módszernek nevezik. Ezenkívül a nagy trochanter és a talaj közötti távolságot is megmérik a lábmerevség értékeléséhez.

Biomechanikai vizsgálat:

A biomechanikai tesztelés egy műszeres futópadon végzett futási tesztből áll, és a tanulmányi cipőben, véletlenszerű kiosztás szerint kerül végrehajtásra. A teszt (10 perc) egy 5 perces bemelegítésből, majd egy 5 perces futásból áll az ön által beállított preferált (szokásos) futási sebességgel. A teszt utolsó 2 percében két 45 másodperces rekord készül.

Ezenkívül a 10 km/h-val (+/- 1 km/h) megegyező preferált futási sebességet bejelentő résztvevőket felkérik egy második teszt elvégzésére a követési időszak végén. Ez a második teszt 10 perc futásból áll minden cipőmodellben. A rekordokat minden futam utolsó 2 percében rögzítjük. Ez lehetővé teszi a cipőnek a futási biomechanikára gyakorolt ​​hatásának tárgyon belüli elemzését szabványos sebességgel.

Minta nagysága:

A Cox-regresszióhoz mintanagyság-számítást használtunk a vizsgálat elsődleges hipotéziséhez szükséges résztvevők számának meghatározására. 0,05 alfa és 80%-os teljesítmény mellett 30%-os átlagos sérülési ráta, 1,50 várható HR=1,50 a csoportok között, a résztvevők 50%-a randomizálva az egyes cipőcsoportokba és a várható lemorzsolódási arány 20%, a teljes A résztvevők száma 802 fő.

Egy alanyon belüli elemzést végeznek a résztvevők egy alcsoportján, hogy megvizsgálják a cipő állapotának a VGRF-re gyakorolt ​​hatását. Összesen 39 résztvevőből álló mintán kell majd kimutatni a 0,16 testtömegű különbséget (szórás: 0,25 testtömeg) a cipő állapota között 80%-os teljesítménnyel és jelentős, 5%-os szinttel.

Statisztikai analízis:

A személyes, antropometriai, biomechanikai és képzéssel kapcsolatos jellemzőkre vonatkozó leíró adatokat a dichotóm változók száma és százaléka, a normál és a nem normális eloszlású folytonos változók átlaga és szórása, illetve mediánja és tartományaként mutatjuk be. A sporttal kapcsolatos átlagos jellemzőket minden résztvevőre kiszámítják a megfigyelési időszak során. A két típusú cipő ütéselnyelő tulajdonságait Student-féle t-teszttel hasonlítjuk össze. Kétirányú varianciaanalízist (ANOVA) használnak annak meghatározására, hogy a futási biomechanika eltérései a cipő párnázási tulajdonságaiból vagy a testtömegből erednek-e.

A Cox-arányos hazard regressziókat használjuk a kockázati arányok (HR) kiszámításához az expozíciós csoportokban, elsődleges eredményként az első sérülést használva. A felvétel dátuma (kiindulási értékelési dátum) és a sérülés vagy a cenzúra dátuma a kockázatnak kitett idő kiszámításához használt alapadatok, amelyeket futással töltött órákban fejeznek ki, és időskálaként határozzák meg. A résztvevőt jogosan cenzúrázzák, ha futással nem összefüggő sérülés vagy súlyos betegség okozta a futási terv módosítását, vagy az utánkövetés végén. Az arányos veszélyek feltételezését log-mínusz-log diagramok segítségével értékeljük.

Korrigálatlan Cox-regressziókat hajtanak végre a HR-ek nyers becsléseinek bemutatására a cipőmodellre, a testtömegre és más lehetséges kockázati tényezőkre, például a futási biomechanikai változókra és az edzéssel kapcsolatos jellemzőkre. A testtömeg olyan expozíció, amely idővel változhat (időfüggő kovariáns). Ez azt jelenti, hogy minden résztvevő folyamatosan mozoghatott az expozíciós állapotok között (vizsgálatunkban havonta). A testtömeg kiigazítatlan Cox-regressziós modelljében késleltetett bejegyzés kerül felhasználásra.

Ezt követően a P értékű változókat

Végül annak megvizsgálására, hogy a cipőpárnázásnak a sérülésveszélyre gyakorolt ​​hatását módosítja-e a testtömeg, réteganalízist kell végezni. A HR-eket és azok 95%-os konfidencia intervallumait (CI) minden egyes rétegen belül meghatározzák. Minden elemzés a STATA/SE 14-es verziójával történik.