Effekter af skodæmpning og kropsmasse på skadesrisiko ved løb (RRI_Interv4)

Designet af denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsperiode på seks måneder og en biomekanisk analyse af løbemønster dagen for inklusion i undersøgelsen. Løbefodtøj leveres af en anerkendt producent af sportsudstyr, der arbejder i tæt samarbejde med Sports Medicine Research Laboratory (SMRL) under Luxembourg Institute of Health (LIH), som igen er ansvarlig for ledelsen og udførelsen af ​​undersøgelsen. Tilfældig tildeling af studieskoene, rekruttering og opfølgning af deltagerne, biomekanisk testning samt datastyring og analyse vil blive udført af SMRL. Undersøgelsesdesignet er baseret på sammenligningen mellem 2 løbesko-prototyper, som kun adskiller sig med hensyn til dæmpningen (dvs. stivhed). De stødabsorberende egenskaber for begge skoversioner vil være inden for rækkevidden af ​​værdier for modeller, der er tilgængelige på markedet.

Rekruttering:

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncer i lokale aviser og pressemeddelelser i Storhertugdømmet Luxembourg i løbet af månederne september 2017 til januar 2018. Fordelene for deltagerne fremhæves kraftigt i rekrutteringsfasen og er som følger: 1) brugen af ​​en sportsdagbog udviklet af SMRL og kaldet TIPPS (Training and Injury Prevention Platform for Sports, www.tipps.lu) til at registrere alle deres sportsaktiviteter, kvantificere fremskridt og holde styr på deres sportsrelaterede skader, 2) et par gratis løbesko og 3) en kort rapport med resultaterne af den biomekaniske test samt deres antropometriske målinger. Deltagerne vil dog blive gjort opmærksomme på, at de tilfældigt vil modtage en af ​​de 2 undersøgelsesskoversioner, der skal bæres i observationsperioden for alle deres løbeaktiviteter.

Registreringsprocedure:

Deltagerne skal forstå og blive enige om undersøgelsens randomiserede design, og at de vil blive inddelt i en af ​​de to løbeskogrupper. Enhver, der ønsker at deltage og mener, at de opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at følge den proces, der er beskrevet nedenfor:

Frivillige skal først oprette en personlig konto på TIPPS, forhåndstilmelde sig undersøgelsen via deres personlige konto og besvare et online inklusion/ekskluderingsspørgeskema samt et baseline-spørgeskema. For at afslutte registreringen skal deltageren aftale en aftale med forskerholdet via TIPPS-platformen. Svar på begge spørgeskemaer vil blive vurderet af efterforskerne under det indledende besøg.

Dataindsamling:

Dataindsamlingsfasen for dette projekt varer fra september 2017 til juli 2018. Den består af 2 forskellige dele: en epidemiologisk undersøgelse med 6 måneders opfølgning og en biomekanisk analyse af deltagernes løbemønster.

Opfølgningsperioden starter, så snart deltagerne har modtaget deres studiesko (fra september 2017 til januar 2018) og slutter senest den 31. juli 2018.

Den biomekaniske analyse af deltagernes løbemønster vil finde sted under deres første besøg ved at bruge de studiesko, som de vil have modtaget.

Det første besøg af deltagerne på SMRL vil være anledningen til 1) at verificere inklusionskriterierne, 2) at validere deres svar på online-spørgeskemaet, 3) at bestemme den passende skostørrelse, 4) at tildele hver deltager til en af undersøgelsesarmene i henhold til randomiseringslisten (se stratificeret randomisering), 4) at levere skoene, 5) at indsamle nogle antropometriske mål og 6) at udføre den biomekaniske test på løbebåndet.

Stratificeret randomisering:

En stratificeret blokrandomisering vil blive udarbejdet af LIH's Kompetencecenter for Metodik og Statistik inden rekrutteringens begyndelse. Deltagerne vil blive stratificeret efter deres køn, fordi kropsmasse (en af ​​de to variabler af interesse) såvel som mange antropometriske karakteristika i høj grad er afhængige af køn. Hver blok vil omfatte 40 deltagere.

Skotyper:

Studieskoene er prototyper og vil blive anonymiseret til formålet med dette forsøg. Skoens sål vil blive tilpasset, så de to prototyper af løbesko vil være nøjagtig ens (samme mellemsål, samme ydersål, samme overdel), bortset fra deres dæmpningsegenskaber, som vil afvige med mere end 35 %, mens de forbliver inden for rækkevidden af de sko, der findes på markedet. Forskellen i stødabsorberende egenskaber mellem skoversionerne vil blive skabt ved at modificere mellemsålens materiale, dvs. kemi, tæthed og derfor hårdheden af ​​ethylenvinylacetat (EVA)-skummet. For at give nøjagtige data om de tekniske specifikationer (dvs. stivhed ) af hver skomodel, vil et sæt på 40 sko (10 par pr. tilstand) blive testet for dæmpningsegenskaber af producenten i henhold til en standardiseret protokol (Slagtest: ASTM1614, Procedure A).

Data om eksponering:

Data om løbeøvelser indsamles ved hjælp af TIPPS-systemet. Nødvendige oplysninger i sportsaktivitetsrapporten omfatter typen af ​​aktivitet, kontekst, varighed, subjektivt opfattet intensitet, distance, brugt sko, løbeoverflade (hård eller blød), og om deltageren havde oplevet smerte under sessionen, der tvang ham/hende for at reducere træningsvolumen eller intensiteten eller for at afbryde træningen. Sessionsintensitet bestemmes ved hjælp af Borg's vurdering af opfattet anstrengelsesskala, en subjektiv 10-punkts skala.

Data om udfald:

Det primære resultat er den første løberelaterede skade. En konsensusdefinition af løberelaterede skader hos fritidsløbere er for nylig blevet offentliggjort. Definitionen af ​​løberelateret skade er en "løberelateret (træning eller konkurrence) muskel- og skeletsmerter i underekstremiteterne, der forårsager en begrænsning eller stop af løb (distance, hastighed, varighed eller træning) i mindst 7 dage eller 3 på hinanden følgende planlagte træningssessioner, eller som kræver, at løberen konsulterer en læge eller anden sundhedsprofessionel." I lighed med at uploade en træningssession eller konkurrence, giver TIPPS et komplet, men let at udfylde spørgeskema, når du rapporterer en skade. Oplysninger om følgende er påkrævet: skadesdato, kontekst, sportsdisciplin, skadesmekanisme (akut eller progressiv), anatomisk placering, skadestype, beskrivelse og forventet hjemkomstdato. Løberelaterede skader vil blive klassificeret i henhold til Orchard Sports Injury Classification System version 10 (OSICS-10). Skadens sværhedsgrad vil blive målt i dage med ændret eller afbrudt træning.

Antropometriske mål:

Kropssammensætningen (dvs. andelen af ​​muskel- og fedtvæv) vil blive vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita SC-240 MA).

Benlængde vil blive defineret som målet mellem den anteriore superior iliaca spine og den mediale malleolus, og omtales som den "direkte" kliniske metode. Derudover vil afstanden mellem den store trochanter og jorden også blive målt til vurdering af benstivhed.

Biomekanisk test:

Den biomekaniske test består i en løbetest på et instrumenteret løbebånd og vil blive udført i studieskoene, i henhold til den tilfældige tildeling. Testen (10 minutter) består af en 5-minutters opvarmning efterfulgt af en 5-minutters løb med den selvangivne foretrukne (sædvanlige) løbehastighed. To rekorder på 45 sekunder vil blive opnået i løbet af de sidste 2 minutter af testen.

Derudover vil de deltagere, der rapporterede en foretrukken løbehastighed svarende til 10 km/t (+/- 1 km/t), blive inviteret til at udføre en anden test i slutningen af ​​opfølgningsperioden. Denne anden test vil bestå af 10 minutters løb i hver skomodel. Rekorder vil blive opnået i løbet af de sidste 2 minutter af hvert løb. Dette vil tillade en intern analyse af skoens effekt på løbebiomekanik ved en standardiseret hastighed.

Prøvestørrelse:

En prøvestørrelsesberegning for Cox-regression blev brugt til at bestemme antallet af deltagere, der var nødvendige for undersøgelsens primære hypotese. Med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 %, en gennemsnitlig skadesrate på 30 %, en forventet HR=1,50 mellem grupperne, 50 % af deltagerne randomiseret til hver skogruppe og en forventet frafaldsrate på 20 %, er den samlede antal deltagere er 802.

En inden for emneanalyse vil blive udført på en undergruppe af deltagere for at undersøge effekten af ​​skoens tilstand på VGRF. En samlet prøve på 39 deltagere vil være påkrævet for at påvise en forskel på 0,16 kropsvægt (standardafvigelse: 0,25 kropsvægt) mellem skoforhold med 80 % kraft og et signifikant niveau på 5 %.

Statistisk analyse:

Beskrivende data for de personlige, antropometriske, biomekaniske og træningsrelaterede karakteristika vil blive præsenteret som antal og procent for dikotome variable, og som middelværdi og standardafvigelse, eller som henholdsvis median og interval for normal- og ikke-normalfordelte kontinuerte variable. Gennemsnitlige sportsrelaterede karakteristika vil blive beregnet for hver deltager over deres specifikke observationsperiode. Stødabsorberingsegenskaberne for de to typer sko vil blive sammenlignet ved hjælp af en Students t-test. En to-vejs variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at bestemme, om en forskel i løbebiomekanik skyldes skoens dæmpningsegenskaber eller kropsmasse.

Cox proportional hazards-regression vil blive brugt til at beregne farefrekvenserne (HR) i eksponeringsgrupperne, ved at bruge førstegangsskade som det primære resultat. Dato for inklusion (baseline evalueringsdato) og dato for skade eller censur vil være basisdata, der bruges til at beregne risikotiden, som er udtrykt i timer brugt på løb og defineret som tidsskalaen. En deltager vil blive højrecensureret, hvis en skade, der ikke er relateret til løb eller alvorlig sygdom, forårsagede en ændring af løbeplanen, eller ved afslutningen af ​​opfølgningen. Antagelsen om proportionale farer vil blive evalueret ved log-minus-log plots.

Ujusterede Cox-regressioner vil blive udført for at præsentere de grove estimater af HR'er for skomodel, kropsmasse og andre potentielle risikofaktorer såsom løbebiomekaniske variabler og træningsrelaterede karakteristika. Kropsmasse er en eksponering, der kan ændre sig over tid (tidsafhængig kovariat). Dette betyder, at hver deltager kunne bevæge sig mellem eksponeringstilstande kontinuerligt (hver måned i vores undersøgelse). En forsinket indtastning vil blive brugt i den ujusterede Cox-regressionsmodel for kropsmasse.

Efterfølgende variablerne med en P-værdi

Til sidst vil der blive udført en stratificeret analyse for at undersøge, om effekten af ​​skodæmpning på skadesrisikoen modificeres af kropsmasse. HR'er og deres 95% konfidensintervaller (CI) vil blive bestemt inden for hvert stratum. Alle analyser vil blive udført med STATA/SE version 14.