Auswirkungen von Schuhdämpfung und Körpermasse auf das Verletzungsrisiko beim Laufen (RRI_Interv4)

Das Design dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Interventionszeitraum von sechs Monaten und einer biomechanischen Analyse des Laufmusters am Tag der Aufnahme in die Studie. Laufschuhe werden von einem renommierten Sportartikelhersteller bereitgestellt, der in enger Zusammenarbeit mit dem Sports Medicine Research Laboratory (SMRL) des Luxembourg Institute of Health (LIH) arbeitet, das wiederum für das Management und die Durchführung der Studie verantwortlich ist. Die zufällige Zuteilung der Studienschuhe, Rekrutierung und Nachsorge der Teilnehmer, biomechanische Tests sowie Datenmanagement und -analyse werden vom SMRL durchgeführt. Das Studiendesign basiert auf dem Vergleich zwischen 2 Laufschuh-Prototypen, die sich lediglich in der Dämpfung (d.h. Steifheit). Die Dämpfungseigenschaften beider Schuhvarianten werden im Wertebereich der am Markt erhältlichen Modelle liegen.

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden in den Monaten September 2017 bis Januar 2018 über Anzeigen in Lokalzeitungen und Pressemitteilungen im Großherzogtum Luxemburg rekrutiert. Die Vorteile für die Teilnehmer werden während der Rekrutierungsphase stark hervorgehoben und lauten wie folgt: 1) die Verwendung eines von der SMRL entwickelten Sporttagebuchs namens TIPPS (Training and Injury Prevention Platform for Sports, www.tipps.lu) zur Aufzeichnung all ihre sportlichen Aktivitäten, quantifizieren Fortschritte und verfolgen ihre sportbedingten Verletzungen, 2) ein kostenloses Paar Laufschuhe und 3) einen kurzen Bericht mit den Ergebnissen der biomechanischen Tests sowie ihrer anthropometrischen Messungen. Die Teilnehmer werden jedoch darauf hingewiesen, dass sie nach dem Zufallsprinzip eine der 2 Studienschuhversionen erhalten, die während des Beobachtungszeitraums für alle ihre Laufaktivitäten getragen werden.

Registrierungsverfahren:

Die Teilnehmer müssen das randomisierte Design der Studie verstehen und damit einverstanden sein, dass sie einer der beiden Laufschuhgruppen zugeordnet werden. Jeder, der teilnehmen möchte und glaubt, die Einschlusskriterien zu erfüllen, wird eingeladen, dem nachstehend beschriebenen Verfahren zu folgen:

Die Freiwilligen müssen zunächst ein persönliches Konto bei TIPPS erstellen, sich über ihr persönliches Konto für die Studie vorregistrieren und einen Online-Fragebogen zum Einschluss/Ausschluss sowie einen Baseline-Fragebogen beantworten. Um die Registrierung abzuschließen, muss der Teilnehmer über die TIPPS-Plattform einen Termin mit dem Forschungsteam vereinbaren. Die Antworten auf beide Fragebögen werden von den Ermittlern während des ersten Besuchs bewertet.

Datensammlung:

Die Datenerhebungsphase dieses Projekts dauert von September 2017 bis Juli 2018. Es besteht aus 2 verschiedenen Teilen: einer epidemiologischen Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung und einer biomechanischen Analyse des Laufverhaltens der Teilnehmer.

Der Nachbeobachtungszeitraum beginnt, sobald die Teilnehmer ihre Studienschuhe erhalten haben (von September 2017 bis Januar 2018) und endet spätestens am 31. Juli 2018.

Die biomechanische Analyse des Laufmusters der Teilnehmer erfolgt während ihres ersten Besuchs unter Verwendung der Studienschuhe, die sie erhalten haben.

Der erste Besuch der Teilnehmer beim SMRL ist die Gelegenheit, 1) die Einschlusskriterien zu überprüfen, 2) ihre Antworten auf den Online-Fragebogen zu validieren, 3) die geeignete Schuhgröße zu bestimmen, 4) jeden Teilnehmer einer von zuzuordnen die Studienarme gemäß der Randomisierungsliste (siehe stratifizierte Randomisierung), 4) um die Schuhe zu liefern, 5) um einige anthropometrische Messungen zu erheben und 6) um den biomechanischen Test auf dem Laufband durchzuführen.

Stratifizierte Randomisierung:

Eine stratifizierte Blockrandomisierung wird vom Kompetenzzentrum für Methodik und Statistik des LIH vor Beginn der Rekrutierung erstellt. Die Teilnehmer werden nach ihrem Geschlecht stratifiziert, da die Körpermasse (eine der beiden interessierenden Variablen) sowie viele anthropometrische Merkmale weitgehend vom Geschlecht abhängen. Jeder Block umfasst 40 Teilnehmer.

Schuhtypen:

Die Studienschuhe sind Prototypen und werden für diese Studie anonymisiert. Die Sohle der Schuhe wird so angepasst, dass die beiden Laufschuh-Prototypen genau gleich sind (gleiche Zwischensohle, gleiche Außensohle, gleiches Obermaterial), mit Ausnahme ihrer Dämpfungseigenschaften, die sich um mehr als 35 % unterscheiden, aber innerhalb des Bereichs bleiben der auf dem Markt erhältlichen Schuhe. Der Unterschied in den Dämpfungseigenschaften zwischen den Schuhversionen wird durch die Modifizierung des Mittelsohlenmaterials erzeugt, d. h. der Chemie, der Dichte und damit der Härte des Ethylen-Vinylacetat-Schaums (EVA). Um genaue Daten zu den technischen Spezifikationen (d. h. Steifheit ) jedes Schuhmodells wird ein Satz von 40 Schuhen (10 Paar pro Zustand) vom Hersteller nach einem standardisierten Protokoll auf Dämpfungseigenschaften getestet (Schlagtest: ASTM1614, Verfahren A).

Daten zur Exposition:

Daten zu Laufpraktiken werden mit dem TIPPS-System gesammelt. Erforderliche Informationen im Sportaktivitätsbericht sind Art der Aktivität, Kontext, Dauer, subjektiv empfundene Intensität, Distanz, verwendetes Schuhpaar, Laufuntergrund (hart oder weich) und ob der Teilnehmer während der Einheit Schmerzen hatte, die ihn dazu zwangen um die Übungslautstärke oder -intensität zu verringern oder die Übung zu unterbrechen. Die Sitzungsintensität wird anhand der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala, einer subjektiven 10-Punkte-Skala, bestimmt.

Daten zum Ergebnis:

Das primäre Ergebnis ist die erste laufbedingte Verletzung. Eine Konsensdefinition von laufbedingten Verletzungen bei Freizeitläufern wurde kürzlich veröffentlicht. Die Definition einer laufbedingten Verletzung ist ein „laufbedingter (Trainings- oder Wettkampf-) Muskel-Skelett-Schmerz in den unteren Gliedmaßen, der eine Einschränkung oder Unterbrechung des Laufens (Distanz, Geschwindigkeit, Dauer oder Training) für mindestens 7 oder 3 Tage verursacht aufeinanderfolgende geplante Trainingseinheiten oder das erfordert, dass der Läufer einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft konsultiert." Ähnlich wie beim Hochladen einer Trainingseinheit oder eines Wettkampfs bietet TIPPS einen vollständigen und dennoch einfach auszufüllenden Fragebogen, wenn Sie eine Verletzung melden. Folgende Informationen sind erforderlich: Verletzungsdatum, Kontext, Sportart, Verletzungsmechanismus (akut oder progressiv), anatomischer Ort, Art der Verletzung, Beschreibung und voraussichtliches Rückkehrdatum. Laufbedingte Verletzungen werden gemäß dem Orchard Sports Injury Classification System Version 10 (OSICS-10) klassifiziert. Die Schwere der Verletzung wird in Tagen mit modifiziertem oder unterbrochenem Training gemessen.

Anthropometrische Maße:

Die Körperzusammensetzung (d.h. der Anteil von Muskel- und Fettgewebe) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (Tanita SC-240 MA) beurteilt.

Die Beinlänge wird als das Maß zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem medialen Malleolus definiert und wird als die "direkte" klinische Methode bezeichnet. Zusätzlich wird zur Beurteilung der Beinsteifigkeit der Abstand zwischen Trochanter major und Boden gemessen.

Biomechanische Prüfung:

Die biomechanische Testung besteht aus einem Lauftest auf einem instrumentierten Laufband und wird entsprechend der zufälligen Zuteilung in den Studienschuhen durchgeführt. Der Test (10 Minuten) besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von einem 5-minütigen Lauf mit der selbsterklärten bevorzugten (gewohnten) Laufgeschwindigkeit. In den letzten 2 Minuten des Tests werden zwei Rekorde von 45 Sekunden aufgenommen.

Zusätzlich werden die Teilnehmer, die eine bevorzugte Laufgeschwindigkeit von 10 km/h (+/- 1 km/h) angegeben haben, zu einem zweiten Test am Ende des Nachbeobachtungszeitraums eingeladen. Dieser zweite Test besteht aus 10 Minuten Laufen in jedem Schuhmodell. Aufzeichnungen werden während der letzten 2 Minuten jedes Laufs erhalten. Dies ermöglicht eine intraindividuelle Analyse des Schuheffekts auf die Laufbiomechanik bei einer standardisierten Geschwindigkeit.

Probengröße:

Eine Berechnung der Stichprobengröße für die Cox-Regression wurde verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die für die primäre Hypothese der Studie benötigt werden. Mit einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 %, einer durchschnittlichen Verletzungsrate von 30 %, einer erwarteten HR = 1,50 zwischen den Gruppen, 50 % der Teilnehmer randomisiert jeder Schuhgruppe und einer erwarteten Drop-out-Rate von 20 %, die Summe Die erforderliche Teilnehmerzahl beträgt 802.

An einer Untergruppe von Teilnehmern wird eine Analyse innerhalb des Subjekts durchgeführt, um die Auswirkung des Schuhzustands auf VGRF zu untersuchen. Eine Gesamtstichprobe von 39 Teilnehmern wird benötigt, um einen Unterschied von 0,16 Körpergewicht (Standardabweichung: 0,25 Körpergewicht) zwischen Schuhkonditionen mit 80 % Leistung und einem signifikanten Niveau von 5 % festzustellen.

Statistische Analyse:

Deskriptive Daten für die personenbezogenen, anthropometrischen, biomechanischen und trainingsbezogenen Merkmale werden als Anzahl und Prozentsatz für dichotome Variablen und als Mittelwert und Standardabweichung bzw. als Median und Spannweite für normal- und nicht-normalverteilte kontinuierliche Variablen dargestellt. Für jeden Teilnehmer werden durchschnittliche sportbezogene Merkmale über seinen spezifischen Beobachtungszeitraum berechnet. Die Stoßdämpfungseigenschaften der beiden Schuhtypen werden unter Verwendung eines Student's t-Tests verglichen. Eine zweifache Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um zu bestimmen, ob ein Unterschied in der Biomechanik des Laufens auf die Dämpfungseigenschaften des Schuhs oder die Körpermasse zurückzuführen ist.

Cox-Proportional-Hazards-Regressionen werden verwendet, um die Hazardraten (HR) in den Expositionsgruppen zu berechnen, wobei die erstmalige Verletzung als primäres Ergebnis verwendet wird. Datum der Aufnahme (Baseline Evaluation Date) und Datum der Verletzung bzw. Zensur sind Basisdaten zur Berechnung der Risikozeit, die in Laufstunden ausgedrückt und als Zeitskala definiert wird. Ein Teilnehmer wird rechtszensiert, wenn eine Verletzung, die nicht mit dem Laufen zusammenhängt, oder eine schwere Krankheit eine Änderung des Laufplans verursacht hat, oder am Ende der Nachsorge. Die Annahme proportionaler Gefahren wird durch Log-Minus-Log-Plots bewertet.

Es werden nicht angepasste Cox-Regressionen durchgeführt, um die groben Schätzungen der HRs für Schuhmodell, Körpermasse und andere potenzielle Risikofaktoren wie laufbiomechanische Variablen und trainingsbezogene Merkmale darzustellen. Die Körpermasse ist eine Exposition, die sich im Laufe der Zeit ändern kann (zeitabhängige Kovariate). Dies bedeutet, dass jeder Teilnehmer kontinuierlich zwischen den Expositionszuständen wechseln konnte (in unserer Studie jeden Monat). Im unbereinigten Cox-Regressionsmodell für die Körpermasse wird ein verzögerter Eintrag verwendet.

Anschließend die Variablen mit einem P-Wert

Um schließlich zu untersuchen, ob die Auswirkung der Schuhdämpfung auf das Verletzungsrisiko durch die Körpermasse modifiziert wird, wird eine stratifizierte Analyse durchgeführt. HRs und ihre 95 % Konfidenzintervalle (CI) werden innerhalb jeder Schicht bestimmt. Alle Analysen werden mit STATA/SE Version 14 durchgeführt.